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Iasibon (ibandronic acid) – Foglio illustrativo - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Iasibon 1 mg concentrato per soluzione per infusione acido ibandronico

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos'è Iasibon e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Iasibon

3.Come usare Iasibon

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Iasibon

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Iasibon e a cosa serve

Iasibon contiente il principio attivo acido ibandronico. Questo appartiene a un gruppo di medicinali noti come bifosfonati..

Iasibon è indicato per gli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa (“metastasi ossee”).

Aiuta a prevenire le fratture delle ossa.

Aiuta a prevenire altri problemi delle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia.

Iasibon può essere prescritto anche se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore.

Iasibon agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa. Questo aiuta a fermare l’indebolimento delle ossa.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Iasibon

Non le deve essere somministrato Iasibon:

se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6.

se ha, o ha avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue.

Non deve assumere questo medicinale se se una di queste condizioni la riguarda. Se non ne è certo, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Iasibon.

Avvertenze e precauzioni:

Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Iasibon

se è allergico a qualsiasi altro bifosfonato

se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D, calcio nel sangue o di qualsiasi altro minerale

se soffre di problemi ai reni

se soffre di problemi di cuore e il suo medico le ha raccomandato di limitare l’assunzione giornaliera di liquidi.

se è sottoposto a trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale, o sa che ne avrà bisogno in futuro, informi il dentista che sta assumendo Iasibon come terapia antitumorale.

Casi di grave, a volte fatale, reazione allergica sono stati riportati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovena.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi, come la mancanza di fiato / difficoltà di respirazione, sensazione di tensione in gola, gonfiore della lingua, vertigini, senso di perdita di coscienza, arrossamento o gonfiore del viso, rush, nausea e vomito, si dovrebbe avvertire immediatamente il medico o l’infermiere (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti

Iasibon non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Iasibon

Si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Iasibon può influire sull’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere effetti sull’azione di Iasibon.

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo un tipo di antibiotico per iniezione noto come “aminoglicoside” come la gentamicina poichè gli aminoglicosidi e Iasibon possono entrambi ridurre la quantità di calcio nel sangue.

Gravidanza e allattamento:

Non le deve essere somministrato Iasibon se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

. Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché si può prevedere che nessun effetto o un effetto trascurabile possa influenzare la capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.

Consulti il medico prima di guidare, usare macchinari o apparecchiature..

Iasibon contiene meno di 1 mmol di sodio (23mg) per fiala, cioè è praticamente “senza sodio”

3. Come è somministrato Iasibon Somministrazione di questo medicinale

Iasibon è di norma somministrato da un medico o dal personale medico che ha avuto esperienza con il trattamento del tumore.

Iasibon è somministrato tramite infusione in vena.

Il medico può eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento con Iasibon per verificare che le sia stata somministrata la giusta dose di questo medicinale.

Quanto medicinale le dovrà essere somministrato

Il medico determinerà quanto Iasibon dovrà esserle somministrato a seconda della malattia.

Se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa, la dose raccomandata è di 6 fiale(6 mg) ogni 3-4 settimane, come infusione in vena di almeno 15 minuti.

Se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore, la dose raccomandata è di una singola somministrazione di 2 fiale (2 mg) o 4 fiale (4 mg) a seconda della gravità della malattia.

Il medicinale deve essere somministrato come infusione in vena di due ore. Si può considerare di ripetere la dose nel caso in cui la risposta non sia adeguata o se la malattia ricompare.

Il medico può modificare la dose o la durata dell’infusione in vena se ha problemi renali.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (si manifesta fino a 1 su 1000 persone):

persistente dolore agli occhi e infiammazione.

un dolore nuovo, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Si possono avere i primi segni di una possibile non tipica frattura al femore.

Molto rari (si manifesta fino a 1 su 10.000 persone):

dolore o ferita in bocca o dolore della mandibola. Si potrebbero manifestare i primi segni di gravi problemi alla mandibola (necrosi (morte del tessuto osseo) della mascella).

prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie. Si potrebbe avere una reazione allergica grave potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2).

reazioni avverse cutanee gravi

dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

Non noti (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili)

attacco asmatico

Altri possibili effetti indesiderati

Comuni (si manifesta fino a 1 su 10 persone):

sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, affaticamento, dolore alle ossa e muscoli e articolazioni doloranti. Questi sintomi di solito scompaiono entro un paio di ore o giorni. Parli con un infermiere o un medico se qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni

aumento della temperatura corporea

dolore allo stomaco e alla pancia, indigestione, malessere, vomito o diarrea

bassi livelli di calcio o fosfato nel sangue

alterazioni delle analisi del sangue come la Gamma GT o la creatinina

un problema al ritmo cardiaco chiamato “blocco di branca”

dolori alle ossa o ai muscoli

mal di testa, vertigini, sensazione di debolezza

sensazione di sete, mal di gola, cambiamenti del gusto

gonfiore alle gambe e ai piedi

dolori articolari, artrite, o altri problemi comuni

problemi con la ghiandola paratiroide

ecchimosi

infezioni

un problema agli occhi chiamato “cataratta”

problemi alla pelle

problemi ai denti

Non comuni (si manifesta in meno di 1 su 100 persone)

agitazione o tremori

temperatura corporea sempre troppo bassa (ipotermia)

una malattia che colpisce i vasi sanguigni nel cervello chiamata “disturbo cerebrovascolare” (ictus o emorragia cerebrale)

problemi cardiovascolari (tra cui palpitazioni, infarto, ipertensione (pressione alta) e vene varicose)

alterazioni delle cellule del sangue (anemia)

elevato livello di fosfatasi alcalina nel sangue

accumulo di liquidi e gonfiore (“linfedema”)

liquido nei polmoni

problemi di stomaco come “gastroenterite” o “gastrite”

calcoli biliari

non essere in grado di urinare (urina), cistite (infiammazione della vescica)

emicrania

dolore ai nervi, radice del nervo danneggiato

sordità

aumento della sensibilità al suono, gusto, tatto o alterazione dell’odorato

difficoltà a deglutire

ulcere della bocca, labbra gonfie (“cheilite”), mughetto orale

prurito o formicolio della pelle intorno alla bocca

dolore pelvico, perdite, prurito o dolore alla vagina

crescita della pelle chiamata "neoplasia benigna della pelle"

perdita della memoria

disturbi del sonno, ansia, instabilità emotiva, o sbalzi d'umore

eruzione cutanea

perdita di capelli

lesioni o dolore al sito di iniezione

perdita di peso

cisti renali (sacca piena di liquido nel rene).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Iasibon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo Scad o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese..

Dopo diluizione la soluzione per infusione è stabile per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida o contiene particelle.

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Iasibon

Il principio attivo è acido ibandronico. Un flaconcino con 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di acido ibandronico (come sodio, monoidrato).

Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Iasibon e contenuto della confezione

Iasibon è una soluzione incolore e limpida. Iasibon 1 mg è fornito in confezioni contenenti 1 fiala (fiala di vetro di tipo I da 2 ml).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Greece

Produttore

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Greece

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

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Deutschland

Nederland

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Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

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Τηλ: +30 210 6664805-806

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Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

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France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

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Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei

Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Dosaggio: prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee

La dose raccomandata per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee è di 6 mg per via endovenosa ogni 3-4 settimane. La dose deve essere infusa nell’arco di almeno 15 minuti.

Pazienti con insufficienza renale

Nelle pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr ≥50 e <80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50 ml/min) o insufficienza renale grave (CLcr <30 ml/min) che sono in trattamento per la prevenzione degli eventi scheletrici conseguenti a carcinoma mammario e malattia ossea metastatica, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni per il dosaggio:

Clearance della

 

Dosaggio

Volume di infusione 1 e Tempo 2

creatinina (ml/min)

 

 

 

 

 

 

 

50 CLcr<80

6 mg

(6 ml di concentrato per

100 ml nell’arco di 15 minuti

 

soluzione per infusione)

 

 

 

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml di concentrato per

500 ml nell’arco di un’ora

 

soluzione per infusione)

 

 

 

<30

2 mg

(2 ml di concentrato per

500 ml nell’arco di un’ora

 

soluzione per infusione)

 

 

 

1Soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione al 5% di glucosio

2Somministrazione ogni 3-4 settimane

Il tempo di infusione di 15 minuti non è stato studiato in pazienti affette da tumore con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.

Dosaggio: trattamento di ipercalcemia indotta da tumore

Iasibon è generalmente somministrato in ambiente ospedaliero. Il dosaggio verrà determinato dal medico considerando i seguenti fattori.

Prima del trattamento con Iasibon il paziente deve essere adeguatamente reidratato con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Dovranno essere tenuti in considerazione la gravità dell'ipercalcemia e il tipo di tumore.

Nella maggior parte dei pazienti con grave ipercalcemia (calcemia corretta per i valori di albumina* 3 mmol/l o 12 mg/dl), 4 mg costituiscono una dose adeguata, come singola somministrazione. Nei

pazienti con ipercalcemia moderata (calcemia corretta per i valori di albumina <3 mmol/l o <12 mg/dl), 2 mg costituiscono un dosaggio efficace. La dose più elevata utilizzata negli studi clinici è stata di 6 mg, ma questo dosaggio non determina un ulteriore beneficio in termini di efficacia.

* Si noti che le concentrazioni di calcio plasmatiche corrette per i valori di albumina sono calcolate come segue:

Calcemia [mmol/l] corretta = calcemia [mmol/l] - [0,02 × valori di albumina (g/l)] + 0,8 per i valori di albumina

Oppure

Calcemia [mg/dl] corretta = calcemia [mg/dl] + 0,8 x [4 - valori di albumina (g/dl)] per i valori di albumina

Per convertire i valori di calcemia corretta per i valori di albumina da mmol/l a mg/dl, moltiplicare per 4.

Nella maggior parte dei casi un'aumentata calcemia può venire riportata a valori normali entro 7 giorni. Il tempo mediano della ricaduta (reincremento della calcemia corretta per i valori di albumina superiore a

3 mmol/l) è stato di 18-19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg. Per la dose di 6 mg il tempo mediano della ricaduta è stato di 26 giorni.

Modo e via di somministrazione

Iasibon concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa. A tal proposito il contenuto del flaconcino deve essere utilizzato come segue:

Prevenzione degli eventi scheletrici - aggiunto a 100 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio o 100 ml di una soluzione al 5% di glucosio e infuso nell’arco di almeno 15 minuti. Vedere anche il paragrafo sul dosaggio sopra riportato per le pazienti con insufficienza renale.

Trattamento di ipercalcemia indotta da tumore - aggiunto a 500 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 500 ml di una soluzione al 5% di destrosio e infuso nell’arco di 2 ore.

Attenzione:

Onde evitare eventuali incompatibilità, Iasibon concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito solo con una soluzione isotonica di cloruro di sodio o una soluzione al 5% di destrosio. Soluzioni contenenti calcio non devono essere miscelate con Iasibon concentrato per soluzione per infusione.

Le soluzioni diluite sono per dose singola. Le soluzioni devono essere usate solo se si presentano limpide e prive di particelle.

Si raccomanda di usare immediatamente il prodotto una volta diluito (vedi punto 5 di questo foglio illustrativo “Come conservare Iasibon”).

Iasibon concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato mediante infusione endovenosa. Occorre assicurarsi di non somministrare Iasibon concentrato per soluzione per infusione per via endoarteriosa o paravenosa, poiché tale eventualità potrebbe determinare danni tissutali.

Frequenza della somministrazione

Per il trattamento dell’ipercalcemia indotta da tumore, Iasibon concentrato per soluzione per infusione va somministrato generalmente come infusione singola.

Per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l’infusione di Iasibon è ripetuta ogni 3-4 settimane.

Durata del trattamento

Un numero limitato di pazienti (50 pazienti) ha ricevuto una seconda infusione per ipercalcemia. Sono possibili trattamenti ripetuti in caso di ipercalcemia ricorrente o per insufficiente efficacia.

Per le pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l’infusione di Iasibon deve essere somministrata ogni 3-4 settimane. Nel corso degli studi clinici, la terapia è stata proseguita fino a 96 settimane.

Sovradosaggio

Fino ad ora non si è venuti a conoscenza di casi di intossicazione acuta con Iasibon concentrato per soluzione per infusione. Poichè, durante gli studi preclinici, in caso di dosaggio elevato, sia i reni che il fegato sono risultati essere organi bersaglio della tossicità, devono essere controllate la funzionalità renale e quella epatica.

Ipocalcemie rilevanti dal punto di vista clinico (livelli serici molto bassi di calcio) devono essere corrette tramite la somministrazione endovenosa di gluconato di calcio.

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Iasibon 2 mg concentrato per soluzione per infusione acido ibandronico

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos'è Iasibon e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Iasibon

3.Come è somministrato Iasibon

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Iasibon

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Iasibon e a cosa serve

Iasibon contiene il principio attivo acido ibandronico. Questo appartiene a un gruppo di medicinali noti come bifosfonati.

Iasibon è indicato per gli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa (“metastasi ossee”).

Aiuta a prevenire le fratture delle ossa.

Aiuta a prevenire altri problemi delle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia.

Iasibon può essere prescritto anche se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore.

Iasibon agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa. Questo aiuta a fermare l’indebolimento delle ossa.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Iasibon

Non le deve essere somministrato Iasibon:

se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6.

se ha, o ha avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue.

Non deve assumere questo medicinale se se una di queste condizioni la riguarda. Se non ne è certo, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Iasibon.

Avvertenze e precauzioni:

Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Iasibon

se è allergico a qualsiasi altro bifosfonato

se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D, calcio nel sangue o di qualsiasi altro minerale

se soffre di problemi ai reni

se soffre di problemi di cuore e il suo medico le ha raccomandato di limitare l’assunzione giornaliera di liquidi.

se è sottoposto a trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale, o sa che ne avrà bisogno in futuro, informi il dentista che sta assumendo Iasibon come terapia antitumorale.

Casi di grave, a volte fatale, reazione allergica sono stati riportati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovena.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi, come la mancanza di fiato / difficoltà di respirazione, sensazione di tensione in gola, gonfiore della lingua, vertigini, senso di perdita di coscienza, arrossamento o gonfiore del viso, rush, nausea e vomito, si dovrebbe avvertire immediatamente il medico o l’infermiere (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti

Iasibon non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Iasibon

Si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Iasibon può influire sull’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere effetti sull’azione di Iasibon.

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo un tipo di antibiotico per iniezione noto come “aminoglicoside” come la gentamicina poichè gli aminoglicosidi e Iasibon possono entrambi ridurre la quantità di calcio nel sangue.

Gravidanza e allattamento:

Non le deve essere somministrato Iasibon se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché si può prevedere che nessun effetto o un effetto trascurabile possa influenzare la capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.

Consulti il medico prima di guidare, usare macchinari o apparecchiature.

Iasibon contiene meno di 1 mmol di sodio (23mg) per fiala, cioè è praticamente “senza sodio”

3. Come è somministrato Iasibon Somministrazione di questo medicinale

Iasibon è di norma somministrato da un medico o dal personale medico che ha avuto esperienza con il trattamento del tumore.

Iasibon è somministrato tramite infusione in vena.

Il medico può eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento con Iasibon per verificare che le sia stata somministrata la giusta dose di questo medicinale.

Quanto medicinale le dovrà essere somministrato

Il medico determinerà quanto Iasibon dovrà esserle somministrato a seconda della malattia. Se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa, la dose raccomandata è di 3 fiale (6 mg) ogni 3-4 settimane, come infusione in vena di almeno 15 minuti.

Se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore, la dose raccomandata è di una singola somministrazione di 1 fiala(2 mg) o 2 fiale(4 mg) a seconda della gravità della malattia.

Il medicinale deve essere somministrato come infusione in vena di due ore. Si può considerare di ripetere la dose nel caso in cui la risposta non sia adeguata o se la malattia ricompare.

Il medico può modificare la dose o la durata dell’infusione in vena se ha problemi renali.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (si manifesta fino a 1 su 1000 persone):

persistente dolore agli occhi e infiammazione

un dolore nuovo, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Si possono avere i primi segni di una possibile non tipica frattura al femore.

Molto rari (si manifesta fino a 1 su 10.000 persone):

dolore o ferita in bocca o dolore della mandibola. Si potrebbero manifestare i primi segni di gravi problemi alla mandibola (necrosi (morte del tessuto osseo) della mascella)

prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie. Si potrebbe avere una reazione allergica grave potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2).

reazioni avverse cutanee gravi

dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

Non noti (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili) attacco asmatico

Altri possibili effetti indesiderati

Comuni (si manifesta fino a 1 su 10 persone):

sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, affaticamento, dolore alle ossa e muscoli e articolazioni doloranti. Questi sintomi di solito scompaiono entro un paio di ore o giorni. Parli con un infermiere o un medico se qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni

aumento della temperatura corporea

dolore allo stomaco e alla pancia, indigestione, malessere, vomito o diarrea

bassi livelli di calcio o fosfato nel sangue

alterazioni delle analisi del sangue come la Gamma GT o la creatinina

un problema al ritmo cardiaco chiamato “blocco di branca”

dolori alle ossa o ai muscoli

mal di testa, vertigini, sensazione di debolezza

sensazione di sete, mal di gola, cambiamenti del gusto

gonfiore alle gambe e ai piedi

dolori articolari, artrite, o altri problemi comuni

problemi con la ghiandola paratiroide

ecchimosi

infezioni

un problema agli occhi chiamato “cataratta”

problemi alla pelle

problemi ai denti

Non comuni (si manifesta in meno di 1 su 100 persone)

agitazione o tremori

temperatura corporea sempre troppo bassa (ipotermia)

una malattia che colpisce i vasi sanguigni nel cervello chiamata “disturbo cerebrovascolare” (ictus o emorragia cerebrale)

problemi cardiovascolari (tra cui palpitazioni, infarto, ipertensione (pressione alta) e vene varicose)

alterazioni delle cellule del sangue (anemia)

elevato livello di fosfatasi alcalina nel sangue

accumulo di liquidi e gonfiore (“linfedema”)

liquido nei polmoni

problemi di stomaco come “gastroenterite” o “gastrite”

calcoli biliari

non essere in grado di urinare (urina), cistite (infiammazione della vescica)

emicrania

dolore ai nervi, radice del nervo danneggiato

sordità

aumento della sensibilità al suono, gusto, tatto o alterazione dell’odorato

difficoltà a deglutire

ulcere della bocca, labbra gonfie (“cheilite”), mughetto orale

prurito o formicolio della pelle intorno alla bocca

dolore pelvico, perdite, prurito o dolore alla vagina

crescita della pelle chiamata "neoplasia benigna della pelle"

perdita della memoria

disturbi del sonno, ansia, instabilità emotiva, o sbalzi d'umore

eruzione cutanea

perdita di capelli

lesioni o dolore al sito di iniezione

perdita di peso

cisti renali (sacca piena di liquido nel rene).

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Iasibon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo Scad o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese..

Dopo diluizione la soluzione per infusione è stabile per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C

(in frigorifero).

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida o contiene particelle.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Iasibon

Il principio attivo è l’acido ibandronico. Un flaconcino con 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di acido ibandronico (come sodio, monoidrato).

Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Iasibon e contenuto della confezione

Iasibon è una soluzione incolore e limpida. Iasibon 2 mg è fornito in confezioni contenenti 1 fiala(fiala di vetro di tipo I da 4 ml).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei

Medicinali: http://www.ema.europa.eu/ .

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Dosaggio: prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee

La dose raccomandata per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee è di 6 mg per via endovenosa ogni 3-4 settimane. La dose deve essere infusa nell’arco di almeno 15 minuti.

Pazienti con insufficienza renale

Nelle pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr ≥50 e <80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50 ml/min) o insufficienza renale grave (CLcr <30 ml/min) che sono in trattamento per la prevenzione degli eventi scheletrici conseguenti a carcinoma mammario e malattia ossea metastatica, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni per il dosaggio:

Clearance della

 

Dosaggio

Volume di infusione 1 e Tempo 2

creatinina (ml/min)

 

 

 

 

 

 

 

50 CLcr<80

6 mg

(6 ml di concentrato per

100 ml nell’arco di 15 minuti

 

soluzione per infusione)

 

 

 

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml di concentrato per

500 ml nell’arco di un’ora

 

soluzione per infusione)

 

 

 

<30

2 mg

(2 ml di concentrato per

500 ml nell’arco di un’ora

 

soluzione per infusione)

 

 

 

1Soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione al 5% di glucosio

2Somministrazione ogni 3-4 settimane

Il tempo di infusione di 15 minuti non è stato studiato in pazienti affette da tumore con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.

Dosaggio: trattamento di ipercalcemia indotta da tumore

Iasibon è generalmente somministrato in ambiente ospedaliero. Il dosaggio verrà determinato dal medico considerando i seguenti fattori.

Prima del trattamento con Iasibon il paziente deve essere adeguatamente reidratato con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Dovranno essere tenuti in considerazione la gravità dell'ipercalcemia e il tipo di tumore.

Nella maggior parte dei pazienti con grave ipercalcemia (calcemia corretta per i valori di albumina*3 mmol/l o 12 mg/dl), 4 mg costituiscono una dose adeguata, come singola somministrazione. Nei

pazienti con ipercalcemia moderata (calcemia corretta per i valori di albumina <3 mmol/l o <12 mg/dl), 2 mg costituiscono un dosaggio efficace. La dose più elevata utilizzata negli studi clinici è stata di 6 mg, ma questo dosaggio non determina un ulteriore beneficio in termini di efficacia.

* Si noti che le concentrazioni di calcio plasmatiche corrette per i valori di albumina sono calcolate come segue:

Calcemia [mmol/l] corretta = calcemia [mmol/l] - [0,02 × valori di albumina (g/l)] + 0,8 per i valori di albumina

Oppure

Calcemia [mg/dl] corretta = calcemia [mg/dl] + 0,8 x [4 - valori di albumina (g/dl)] per i valori di albumina

Per convertire i valori di calcemia corretta per i valori di albumina da mmol/l a mg/dl, moltiplicare per 4.

Nella maggior parte dei casi un'aumentata calcemia può venire riportata a valori normali entro 7 giorni. Il tempo mediano della ricaduta (reincremento della calcemia corretta per i valori di albumina superiore a 3 mmol/l) è stato di 18-19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg. Per la dose di 6 mg il tempo mediano della ricaduta è stato di 26 giorni.

Modo e via di somministrazione

Iasibon concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa.

A tal proposito il contenuto del flaconcino deve essere utilizzato come segue:

Prevenzione degli eventi scheletrici - aggiunto a 100 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio o 100 ml di una soluzione al 5% di glucosio e infuso nell’arco di almeno 15 minuti. Vedere anche il paragrafo sul dosaggio sopra riportato per le pazienti con insufficienza renale.

Trattamento di ipercalcemia indotta da tumore - aggiunto a 500 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 500 ml di una soluzione al 5% di destrosio e infuso nell’arco di 2 ore.

Attenzione:

Onde evitare eventuali incompatibilità, Iasibon concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito solo con una soluzione isotonica di cloruro di sodio o una soluzione al 5% di destrosio. Soluzioni contenenti calcio non devono essere miscelate con Iasibon concentrato per soluzione per infusione.

Le soluzioni diluite sono per dose singola. Le soluzioni devono essere usate solo se si presentano limpide e prive di particelle.

Si raccomanda di usare immediatamente il prodotto una volta diluito (vedi punto 5 di questo foglio illustrativo “Come conservare Iasibon”).

Iasibon concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato mediante infusione endovenosa. Occorre assicurarsi di non somministrare Iasibon concentrato per soluzione per infusione per via endoarteriosa o paravenosa, poiché tale eventualità potrebbe determinare danni tissutali.

Frequenza della somministrazione

Per il trattamento dell’ipercalcemia indotta da tumore, Iasibon concentrato per soluzione per infusione va somministrato generalmente come infusione singola.

Per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l’infusione di Iasibon è ripetuta ogni 3-4 settimane.

Durata del trattamento

Un numero limitato di pazienti (50 pazienti) ha ricevuto una seconda infusione per ipercalcemia. Sono possibili trattamenti ripetuti in caso di ipercalcemia ricorrente o per insufficiente efficacia.

Per le pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l’infusione di Iasibon deve essere somministrata ogni 3-4 settimane. Nel corso degli studi clinici, la terapia è stata proseguita fino a 96 settimane.

Sovradosaggio

Fino ad ora non si è venuti a conoscenza di casi di intossicazione acuta con Iasibon concentrato per soluzione per infusione. Poichè, durante gli studi preclinici, in caso di dosaggio elevato, sia i reni che il fegato sono risultati essere organi bersaglio della tossicità, devono essere controllate la funzionalità renale e quella epatica.

Ipocalcemie rilevanti dal punto di vista clinico (livelli serici molto bassi di calcio) devono essere corrette

tramite la somministrazione endovenosa di gluconato di calcio.

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Iasibon 6 mg concentrato per soluzione per infusione acido ibandronico

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos'è Iasibon e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Iasibon

3.Come è somministrato Iasibon

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Iasibon

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Iasibon e a che cosa serve

Iasibon contiene il principio attivo acido ibandronico. Questo appartiene a un gruppo di medicinali noti come bifosfonati.

Iasibon è usato per gli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa

(“metastasi ossee”).

Aiuta a prevenire le fratture delle ossa.

Aiuta a prevenire altri problemi delle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia.

Iasibon può essere prescritto anche se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore.

Iasibon agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa. Questo aiuta a fermare l’indebolimento delle ossa.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Iasibon

Non le deve essere somministrato Iasibon:

se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6.

se ha, o ha avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue.

Non deve assumere questo medicinale se se una di queste condizioni la riguarda. Se non ne è certo, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Iasibon.

Avvertenze e precauzioni:

Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Iasibon

se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi altro bifosfonato

se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D, calcio nel sangue o di qualsiasi altro minerale

se soffre di problemi ai reni

se soffre di problemi di cuore e il suo medico le ha raccomandato di limitare l’assunzione giornaliera di liquidi.

se è sottoposto a trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale, o sa che ne avrà bisogno in futuro, informi il dentista che sta assumendo Iasibon come terapia antitumorale.

Casi di grave, a volta fatale, reazione allergica sono stati riportati in pazienti trattati con acido ibandronico ad uso endovenoso.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi, come la mancanza di fiato / difficoltà di respirazione, sensazione di tensione in gola, gonfiore della lingua, vertigini, senso di perdita di coscienza, arrossamento o gonfiore del viso, rush, nausea e vomito, si dovrebbe avvertire immediatamente il medico o l’infermiere (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti

Iasibon non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Iasibon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perchè Iasibon può influire sull’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere effetti sull’azione di Iasibon.

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo un tipo di antibiotico per iniezione noto come “aminoglicoside” come la gentamicina poichè gli aminoglicosidi e Iasibon possono entrambi ridurre la quantità di calcio nel sangue.

Gravidanza e allattamento:

Non le deve essere somministrato Iasibon se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché si può prevedere che nessun effetto o un effetto trascurabile possa influenzare la capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.

Consulti il medico prima di guidare, usare macchinari o apparecchiature

Iasibon contiene meno di 1 mmol di sodio (23mg) per flaconcino, cioè è praticamente “senza sodio”

3. Come è somministrato Iasibon Somministrazione di questo medicinale

Iasibon è di norma somministrato da un medico o dal personale medico che ha esperienza col trattemento del tumore.

Iasibon è somministrato tramite infusione in vena.

Il medico può eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento con Iasibon per verificare che le sia stata somministrata la giusta dose di questo medicinale.

Quanto medicinale le dovrà essere somministrato

Il medico determinerà quanto Iasibon dovrà esserle somministrato a seconda della malattia.

Se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa, la dose raccomandata è di 1 flaconcino (6 mg) ogni 3-4 settimane, come infusione in vena di almeno 15 minuti.

Se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore, la dose raccomandata è di una singola somministrazione di 2 mg o 4 mg a seconda della gravità della malattia.

Il medicinale deve essere somministrato come infusione in vena di due ore. Si può considerare di ripetere la dose nel caso in cui la risposta non sia adeguata o se la malattia ricompare.

Il medico può modificare la dose o la durata dell’infusione in vena se ha problemi renali.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (si manifesta fino a 1 su 1000 persone):

persistente dolore agli occhi e infiammazione

un nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Si possono avere i primi segni di una possibile non tipica frattura al femore.

Molto rari (si manifesta fino a 1 su 10.000 persone):

dolore o ferita in bocca o dolore della mandibola. Si potrebbero manifestare i primi segni di gravi problemi alla mandibola (necrosi (morte del tessuto osseo) della mascella).

prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie. Si potrebbe avere una grave reazione allergica al farmaco (vedere paragrafo 2).

reazioni avverse cutanee gravi

dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

Non noti (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili) attacco asmatico

Altri possibili effetti indesiderati

Comuni (si manifesta fino a 1 su 10 persone):

sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, affaticamento, dolore alle ossa e muscoli e articolazioni doloranti. Questi sintomi di solito scompaiono entro un paio di ore o giorni. Parli con un infermiere o un medico se qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni

aumento della temperatura corporea

dolore allo stomaco e alla pancia, indigestione, malessere, vomito o diarrea

bassi livelli di calcio o fosfato nel sangue

alterazioni delle analisi del sangue come la Gamma GT o la creatinina

un problema al ritmo cardiaco chiamato “blocco di branca”

dolori alle ossa ai muscoli

mal di testa, vertigini, sensazione di debolezza

sensazione di sete, mal di gola, cambiamenti del gusto

gonfiore alle gambe e ai piedi

dolori articolari, artrite, o altri problemi comuni

problemi con la ghiandola paratiroide

ecchimosi

infezioni

un problema agli occhi chiamato “cataratta”

problemi alla pelle

problemi ai denti

Non comuni (si manifesta in meno di 1 su 100 persone)

agitazione o tremori

temperatura corporea sempre troppo bassa (ipotermia)

una malattia che colpisce i vasi sanguigni nel cervello chiamata “disturbo cerebrovascolare” (ictus o emorragia cerebrale)

problemi cardiovascolari (tra cui palpitazioni, infarto, ipertensione (pressione alta) e vene varicose)

alterazioni delle cellule del sangue (anemia)

elevato livello di fosfatasi alcalina nel sangue

accumulo di liquidi e gonfiore (“linfedema”)

liquido nei polmoni

problemi di stomaco come “gastroenterite” o “gastrite”

calcoli biliari

non essere in grado di urinare (urina), cistite (infiammazione della vescica)

emicrania

dolore ai nervi, radice del nervo danneggiato

sordità

aumento della sensibilità al suono, gusto, tatto o alterazione dell’odorato

difficoltà a deglutire

ulcere della bocca, labbra gonfie (“cheilite”), mughetto orale

prurito o formicolio della pelle intorno alla bocca

dolore pelvico, perdite, prurito o dolore alla vagina

crescita della pelle chiamata "neoplasia benigna della pelle"

perdita della memoria

disturbi del sonno, ansia, instabilità emotiva, o sbalzi d'umore

eruzione cutanea

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Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Iasibon

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo Scad o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese..

Dopo diluizione la soluzione per infusione è stabile per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C

(in frigorifero).

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida o contiene particelle.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Iasibon

Il principio attivo è l’acido ibandronico. Un flaconcino con 6 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).

Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Iasibon e contenuto della confezione

Iasibon è una soluzione incolore e limpida. Iasibon 6 mg è fornito in confezioni contenenti 1, 5 e 10 flaconcini (flaconcino di vetro di tipo I da 9 ml con tappo di gomma bromobutilica). E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei

Medicinali: http://www.ema.europa.eu/ .

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Dosaggio: prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee

La dose raccomandata per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee è di 6 mg per via endovenosa ogni 3-4 settimane. La dose deve essere infusa nell’arco di almeno 15 minuti.

Pazienti con insufficienza renale

Nelle pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr ≥50 e <80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50 ml/min) o insufficienza renale grave (CLcr <30 ml/min) che sono in trattamento per la prevenzione degli eventi scheletrici conseguenti a carcinoma mammario e malattia ossea metastatica, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni per il dosaggio:

Clearance della

 

Dosaggio

Volume di infusione 1 e Tempo 2

creatinina (ml/min)

 

 

 

 

 

 

 

50 CLcr<80

6 mg

(6 ml di concentrato per

100 ml nell’arco di 15 minuti

 

soluzione per infusione)

 

 

 

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml di concentrato per

500 ml nell’arco di un’ora

 

soluzione per infusione)

 

 

 

<30

2 mg

(2 ml di concentrato per

500 ml nell’arco di un’ora

 

soluzione per infusione)

 

 

 

1Soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione al 5% di glucosio

2Somministrazione ogni 3-4 settimane

Il tempo di infusione di 15 minuti non è stato studiato in pazienti affette da tumore con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.

Dosaggio: trattamento di ipercalcemia indotta da tumore

Iasibon è generalmente somministrato in ambiente ospedaliero. Il dosaggio verrà determinato dal medico considerando i seguenti fattori.

Prima del trattamento con Iasibon il paziente deve essere adeguatamente reidratato con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Dovranno essere tenuti in considerazione la gravità dell'ipercalcemia e il tipo di tumore.

Nella maggior parte dei pazienti con grave ipercalcemia (calcemia corretta per i valori di albumina*3 mmol/l o 12 mg/dl), 4 mg costituiscono una dose adeguata, come singola somministrazione. Nei

pazienti con ipercalcemia moderata (calcemia corretta per i valori di albumina <3 mmol/l o <12 mg/dl), 2 mg costituiscono un dosaggio efficace. La dose più elevata utilizzata negli studi clinici è stata di 6 mg, ma questo dosaggio non determina un ulteriore beneficio in termini di efficacia.

* Si noti che le concentrazioni di calcio plasmatiche corrette per i valori di albumina sono calcolate come segue:

Calcemia [mmol/l] corretta = calcemia [mmol/l] - [0,02 × valori di albumina (g/l)] + 0,8 per i valori di albumina

Oppure

Calcemia [mg/dl] corretta = calcemia [mg/dl] + 0,8 x [4 - valori di albumina (g/dl)] per i valori di albumina

Per convertire i valori di calcemia corretta per i valori di albumina da mmol/l a mg/dl, moltiplicare per 4.

Nella maggior parte dei casi un'aumentata calcemia può venire riportata a valori normali entro 7 giorni. Il tempo mediano della ricaduta (reincremento della calcemia corretta per i valori di albumina superiore a 3 mmol/l) è stato di 18-19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg. Per la dose di 6 mg il tempo mediano della ricaduta è stato di 26 giorni.

Modo e via di somministrazione

Iasibon concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa.

A tal proposito il contenuto del flaconcino deve essere utilizzato come segue:

Prevenzione degli eventi scheletrici - aggiunto a 100 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio o 100 ml di una soluzione al 5% di glucosio e infuso nell’arco di almeno 15 minuti. Vedere anche il paragrafo sul dosaggio sopra riportato per le pazienti con insufficienza renale.

Trattamento di ipercalcemia indotta da tumore - aggiunto a 500 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 500 ml di una soluzione al 5% di destrosio e infuso nell’arco di 2 ore.

Attenzione:

Onde evitare eventuali incompatibilità, Iasibon concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito solo con una soluzione isotonica di cloruro di sodio o una soluzione al 5% di destrosio. Soluzioni contenenti calcio non devono essere miscelate con Iasibon concentrato per soluzione per infusione.

Le soluzioni diluite sono per dose singola. Le soluzioni devono essere usate solo se si presentano limpide e prive di particelle.

Si raccomanda di usare immediatamente il prodotto una volta diluito (vedi punto 5 di questo foglio illustrativo “Come conservare Iasibon”).

Iasibon concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato mediante infusione endovenosa. Occorre assicurarsi di non somministrare Iasibon concentrato per soluzione per infusione per via endoarteriosa o paravenosa, poiché tale eventualità potrebbe determinare danni tissutali.

Frequenza della somministrazione

Per il trattamento dell’ipercalcemia indotta da tumore, Iasibon concentrato per soluzione per infusione va somministrato generalmente come infusione singola.

Per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l’infusione di Iasibon è ripetuta ogni 3-4 settimane.

Durata del trattamento

Un numero limitato di pazienti (50 pazienti) ha ricevuto una seconda infusione per ipercalcemia. Sono possibili trattamenti ripetuti in caso di ipercalcemia ricorrente o per insufficiente efficacia.

Per le pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l’infusione di Iasibon deve essere somministrata ogni 3-4 settimane. Nel corso degli studi clinici, la terapia è stata proseguita fino a 96 settimane.

Sovradosaggio

Fino ad ora non si è venuti a conoscenza di casi di intossicazione acuta con Iasibon concentrato per soluzione per infusione. Poichè, durante gli studi preclinici, in caso di dosaggio elevato, sia i reni che il fegato sono risultati essere organi bersaglio della tossicità, devono essere controllate la funzionalità renale e quella epatica.

Ipocalcemie rilevanti dal punto di vista clinico (livelli serici molto bassi di calcio) devono essere corrette

tramite la somministrazione endovenosa di gluconato di calcio.

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Iasibon 50 mg compresse rivestite con film acido ibandronico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos'è Iasibon e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Iasibon

3.Come prendere Iasibon

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Iasibon

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Iasibon e a cosa serve

Iasibon contiene il principio attivo acido ibandronico. Questo appartiene a un gruppo di medicinali noti come bifosfonati.

Iasibon è usato per gli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa

(“metastasi ossee”).

Aiuta a prevenire le fratture delle ossa.

Aiuta a prevenire altri problemi alle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia.

Iasibon può essere prescritto anche se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore.

Iasibon agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa. Questo aiuta a fermare l’indebolimento delle ossa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Iasibon

Non prenda Iasibon:

se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6

se ha problemi nella gola/canale in cui passa il cibo (esofago), quali restringimenti o difficoltà a deglutire

se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un’ora (60 minuti) di seguito

se ha, o ha mai avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue.

Non deve assumere questo medicinale se una di queste condizioni la riguarda. Se non ne è certo, si rivolga al medico o farmacista prima di assumere Iasibon.

Avvertenze e precauzioni:

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Iasibon.

se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi altro bifosfonato

se ha problemi di deglutizione o digestivi

se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D nel sangue o di qualsiasi altro minerale

se soffre di problemi ai reni

se è sottoposto a trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale, o sa che ne avrà bisogno in futuro, informi il dentista che sta assumendo Iasibon come terapia antitumorale.

È possibile che si verifichino irritazione, infiammazione, ulcerazione dell’esofago spesso associate a sintomi di intenso dolore toracico, dolore intenso a seguito dell’ingerimento di alimenti e/o bevande, nausea grave o vomito, soprattutto se entro un’ora dall’assunzione di Iasibon non si beve un bicchiere pieno d’acqua e/o si assume una posizione sdraiata. Se sviluppa questi sintomi, interrompa il trattamento con Iasibon e informi immediatamente il medico (vedere paragrafio 3 e 4).

Bambini e adolescenti

Iasibon non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Iasibon

Si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Iasibon può influire sull’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere effetti sull’azione di Iasibon.

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio.

acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei noti come “FANS”, quali ibuprofene o naprossene poichè sia i FANS che Iasibon possono provocare disturbi irritativi allo stomaco e all’intestino.

un tipo di antibiotico per iniezione noto come “aminoglicoside” come la gentamicina poichè sia gli aminoglicosidi che Iasibon possono ridurre la quantità di calcio nel sangue.

L’assunzione di medicinali che riducono l’acidità gastrica come cimetidina e ranitidina possono leggermente aumentare gli effetti di Iasibon.

Iasibon con cibi e bevande:

Non assuma Iasibon con il cibo o qualsiasi altra bevanda ad eccezione dell’acqua in quanto Iasibon è meno efficace se viene assunto con cibo o bevande (vedere paragrafo 3).

Prenda Iasibon almeno 6 ore dopo l’ultima dose senza mangiare, bere, o assumere altri medicinali o integratori (prodotti contenenti calcio (latte), alluminio, magnesio e ferro), ad eccezione di acqua. Dopo aver ingerito la compressa attenda almeno 30 minuti. Successivamente potrà assumere cibo e bevande e prendere altri farmaci o integratori (vedi paragrafo 3).

Gravidanza e allattamento:

Non deve prendere Iasibon se è in gravidanza, se pianifica una gravidanza o se sta allattando. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché si può prevedere che nessun effetto o un effetto trascurabile possa influenzare la capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.Consulti il medico prima di guidare, usare macchinari o apparecchiature.

Iasibon contiene lattosio.

Se il medico le ha riferito che ha un’ intolleranza o che non digerisce alcuni zuccheri (ad esempio, se soffre di una intolleranza al galattosio, di un deficit di Lapp lattasi o ha problemi nell’assorbimento di glucosio-galattosio), contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3.Come prendere Iasibon

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda Iasibon almeno 6 ore dopo l’ultima dose senza mangiare, bere, o assumere altri medicinali o integratori, ad eccezione di acqua. Acqua con elevata concentrazione di calcio non deve essere usata. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell’acqua del rubinetto (acqua dura)

Il medico può eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento con Iasibon per verificare che le sia stata somministrata la giusta dose di questo medicinale.

Assunzione del medicinale

E’ importante che assuma Iasibon all’ora corretta e in modo corretto. poichè può causare irritazione, infiammazione o ulcere nel condotto in cui passa il cibo (esofago).

Per far sì che ciò non accada, segua le istruzioni qui sotto riportate:

Assuma la compressa non appena si sveglia, prima dell’assunzione di cibi, bevande, di qualsiasi altro medicinale o integratore.

Assuma la compressa con un bicchiere pieno di acqua (circa 200 ml). Non assuma la compressa con altre bevande diverse dall’acqua.

Ingerisca la compressa intera, non la mastichi, non la succhi e non la schiacci. Non faccia sciogliere la compressa in bocca.

Dopo avere assunto la compressa, aspetti almeno 30 minuti prima di assumere i primi cibi della giornata, le bevande o gli altri medicinali o integratori.

Rimanga in posizione eretta (seduto o in piedi) mentre assume la compressa e per l’ora successiva (60 minuti), altrimenti parte del medicinale potrebbe refluire nel condotto in cui passa il cibo (esofago).

Quanto medicinale assumere

La dose abituale di Iasibon è una compressa al giorno. Se soffre di lievi problemi ai reni il medico può ridurre la dose a una compressa assunta a giorni alterni. Se soffre di gravi problemi ai reni il medico può ridurre la dose a una compressa alla settimana

Se prende più Iasibon di quanto deve:

Se assume più compresse di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale. Prima di andare beva un bicchiere pieno di latte. Non si provochi il vomito e non si sdrai.

Se dimentica di prendere Iasibon:

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se assume una compressa al giorno, salti completamente la dose dimenticata e proceda il giorno dopo come al solito. Se assume la compressa a giorni alterni o una volta alla settimana, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Iasibon

Continui a prendere Iasibon per tutto il tempo che le dirà il medico poichè questo medicinale è efficace solo se viene assunto per tutto il periodo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibile effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Iasibon e si rivolga immediatamente a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Comuni ( si manifesta fino a 1 su 10 persone):

nausea,bruciore di stomaco e disagio nella deglutizione (infiammazione della gola/canale in cui passa il cibo)

Non comuni (si manifesta in meno di 1 su 100 persone):

grave mal di stomaco. Questo potrebbe essere un segno di un’ulcera del primo tratto dell’intestino (duodeno) che sta sanguinando, o che il vostro stomaco è infiammato (gastrite)

Rari (si manifesta fino a 1 su 1000 persone):

persistente dolore agli occhi e infiammazione

un nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Si possono avere i primi segni di una possibile non tipica frattura al femore.

Molto rari (si manifesta fino a 1 su 10.000 persone):

dolore o ferita in bocca o dolore della mandibola. Si potrebbero manifestare i primi segni di gravi problemi alla mandibola (necrosi (morte del tessuto osseo) della mascella)

prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie. Si potrebbe avere una reazione allergica grave potenzialmente pericolosa per la vita.

reazioni avverse cutanee gravi

dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

Non noti (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili)

attacco asmatico

Altri possibili effetti indesiderati

Comuni (si manifesta fino a 1 su 10 persone):

dolore alla pancia, cattiva digestione

bassi livelli di calcio nel sangue

debolezza

Non comuni (si manifesta in meno di 1 su 100 persone):

dolore toracico

prurito o formicolio della pelle (parestesia)

sintomi simil-influenzali, sensazione di malessere generale o di dolore

secchezza delle fauci, strano sapore in bocca o difficoltà a deglutire

anemia

alti livelli di urea o alti livelli di ormone paratiroideo nel sangue

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Iasibon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Iasibon

Il principio atttivo è l’acido ibandronico. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).

Gli eccipienti sono:

nucleo della compressa: povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, glicerolo dibeenato, silice colloidale anidra.

rivestimento della compressa: titanio diossido (E 171), lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), macrogol 4000.

Descrizione dell’aspetto di Iasibon e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono bianche, rotonde, biconvesse, confezionate in blister in Poliamide/Al/PVC – foglio di alluminio. Sono disponibili in confezioni da 3,6,9,28 e 84 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grecia

Produttori

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grecia

e

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Street Block 5

69300 Sapes, Prefecture of Rodopi

Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinali, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

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Tel: +371 67808450

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Slovenská republika

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei

Medicinali: http://www.ema.europa.eu/ .

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