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Ibandronic Acid Sandoz (ibandronic acid) – Foglio illustrativo - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoIbandronic Acid Sandoz
Codice ATCM05BA06
Principio Attivoibandronic acid
ProduttoreSandoz GmbH

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acido Ibandronico Sandoz 50 mg compresse rivestite con film acido ibandronico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Acido Ibandronico Sandoz e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Sandoz

3.Come prendere Acido Ibandronico Sandoz

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Acido Ibandronico Sandoz

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è acido Ibandronico Sandoz e a che cosa serve

L’acido Ibandronico Sandoz contiene il principio attivo acido ibandronico. Questo appartiene a un gruppo di medicinali noti come bifosfonati.

Le compresse di Acido Ibandronico Sandoz sono indicate per gli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa ("metastasi ossee").

Aiuta a prevenire le fratture delle ossa.

Aiuta a prevenire altri problemi alle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia.

L’acido Ibandronico Sandoz agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa. Questo aiuta a fermare l’indebolimento delle ossa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Sandoz

Non prenda Acido Ibandronico Sandoz

se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale che sono elencati al paragrafo 6.

se ha alcuni problemi nel canale in cui passa il cibo/nella gola (esofago) , quali restringimenti o difficoltà a deglutire.

se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un’ora (60 minuti) di seguito.

se ha o ha avuto in passato bassi livelli di calcio nel sangue.

Se ha qualcuno di questi sintomi, non prenda il farmaco. Se non è sicuro, parli con il medico o il farmacista prima di prendere Acido Ibandronico Sandoz.

Avvertenze e precauzioni

Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (danno osseo della mandibola) è stato riportato molto raramente, dopo l’immissione in commercio, in pazienti trattati con acido ibandronico per indicazione oncologica. L’osteonecrosi della mandibola può manifestarsi anche successivamente all’interruzione del trattamento.

È importante tentare di prevenire l’osteonecrosi della mandibola, poiché si tratta di una malattia dolorosa che può risultare difficile da curare. Per ridurre il rischio di sviluppare un’osteonecrosi della mandibola, si devono prendere alcune precauzioni.

Prima di ricevere il trattamento, deve informare il medico/infermiere (operatore sanitario) se:

ha problemi nella bocca o ai denti, come una scarsa igiene dentale, un’infezione gengivale o se ha in programma l’estrazione di un dente

non riceve cure dentarie di routine o non si è sottoposto/a ad un controllo odontoiatrico per lungo tempo

è fumatore/fumatrice (perché ciò può aumentare il rischio di problemi ai denti)

ha ricevuto in precedenza un trattamento con un bisfosfonato (utilizzato per trattare o curare disturbi ossei)

sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone)

ha un cancro.

Il medico le può richiedere di sottoporsi ad un esame dentistico prima di iniziare il trattamento con Acido Ibandronico Sandoz.

Durante il trattamento, lei deve mantenere una buona igiene orale (che comprende lavare i denti regolarmente) e sottoporsi a controlli odontoiatrici di routine. Se lei indossa protesi dentarie, deve assicurarsi che siano fissate correttamente. Se sta ricevendo trattamenti odontoiatrici o sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico odontoiatrico (ad es. estrazione dentale), informi il suo medico riguardo al trattamento e comunichi al suo dentista che sta assumendo Acido Ibandronico Sandoz.

Contatti il suo medico e il suo dentista nel caso manifestasse problemi alla bocca o ai denti come oscillazione dei denti, dolore, gonfiore, non guarigione di infezioni o secrezioni, poiché potrebbe trattarsi dei segni di un’osteonecrosi della mandibola.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acido Ibandronico Sandoz

se è allergico ad altri bifosfonati

se ha difficoltà a deglutire o digerire

se ha livelli bassi o elevati di vitamina D o qualunque altro minerale nel sangue

se ha problemi ai reni

Si possono verificare irritazione, infiammazione o ulcera della gola o del canale alimentare (esofago), spesso con sintomi di forte dolore al petto, forte dolore dopo aver ingoiato cibo e/o bevande, forte nausea o vomito, soprattutto se non si beve un bicchiere d’acqua pieno e/o se ci si corica entro un’ora dall’assunzione di Acido Ibandronico Sandoz. Se sviluppa questi sintomi, interrompa l’assunzione di Acido Ibandronico Sandoz e ne parli subito con il suo medico (vedere paragrafi 3 e 4).

Bambini e adolescenti

Acido Ibandronico Sandoz non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Acido Ibandronico Sandoz

Si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Acido Ibandronico Sandoz può influire sul funzionamento di altri farmaci e altri farmaci possono a loro volta avere degli effetti sul funzionamento di Acido Ibandronico Sandoz.

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali:

integratori a base di calcio, magnesio, ferro o alluminio

acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei chiamati "NSAID", come ibuprofene o naprossene, poiché i NSAID e l’Acido Ibandronico Sandoz possono entrambi irritare lo stomaco e l’intestino

un tipo di antibiotico per iniezione chiamato "aminoglicoside" come la gentamicina poiché sia gli aminogilcosidi sia l’Acido Ibandronico Sandoz possono abbassare il livello di calcio nel sangue.

I farmaci contro l’acidità di stomaco come la cimetidina e la ranitidina possono aumentare leggermente gli effetti di Acido Ibandronico Sandoz.

Acido Ibandronico Sandoz con cibi e bevande

Non assumere Acido Ibandronico Sandoz con il cibo o qualsiasi altra bevanda ad eccezione dell’acqua in quanto è meno efficace se viene assunto con cibo o bevande (vedere paragrafo 3).

Prendere Acido Ibandronico Sandoz almeno 6 ore dopo aver mangiato, bevuto o assunto l’ultima dose senza mangiare, bere, o assumere altri medicinali o integratori (prodotti contenenti calcio (latte), alluminio, magnesio e ferro), ad eccezione di acqua. Dopo aver ingerito la compressa attenda almeno 30 minuti. Successivamente potrà assumere cibo e bevande e prendere altri farmaci o integratori (vedere paragrafo 3).

Gravidanza e allattamento

Non prenda Acido Ibandronico Sandoz se è in gravidanza, se sta programmando una gravidanza o se sta allattando.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché si può prevedere che nessun effetto o un effetto trascurabile possa influenzare la capacità di guidare veicoli e azionare macchinari. Consulti il medico prima di guidare, usare macchinari o apparecchiature.

Acido Ibandronico Sandoz contiene lattosio

Se il medico le ha riferito che lei non tollera o non digerisce alcuni zuccheri (ad esempio se ha un’intolleranza al galattosio, un deficit di Lapp lattasi o problemi nell’assorbimento di glucosio-galattosio), ne parli con il medico prima di prendere questa medicina.

3.Come prendere Acido Ibandronico Sandoz

Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda la compressa almeno 6 ore dopo l’ultima aver mangiato, bevuto o assunto altri medicinali o integratori, ad eccezione di acqua. Non deve essere usata acqua con elevata concentrazione di calcio non deve essere usata. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se si teme

che l’acqua del rubinetto presentilivelli potenzialmente elevati di calcio nell’acqua del rubinetto (acqua dura)

È possibile che durante la terapia con Acido Ibandronico Sandoz il suo medico la sottoponga a regolari esami del sangue che serviranno a controllare se sta assumendo il giusto quantitativo di farmaco.

Assunzione di questo medicinale

È importante che prenda il medicinale al momento giusto e nel modo giusto poiché può causare irritazione, infiammazione o ulcere a livello della gola/condotto in cui passa il cibo (esofago).

Può eliminare il rischio di questi possibili eventi, seguendo le istruzioni seguenti:

Prenda la compressa al mattino prima dell’assunzione di cibi, bevande o altri medicinali o integratori.

prenda la compressa esclusivamente con un bicchiere pieno di acqua (circa 200 ml). Non assuma la compressa con altre bevande diverse dall’acqua.

prenda la compressa intera. Non mastichi, succhi o schiacci la compressa in bocca. Non lasci sciogliere la compressa in bocca.

dopo aver assunto la compressa aspetti almeno 30 minuti poi può mangiare, bere e prendere qualsiasi medicinale o integratore.

rimanga in posizione eretta (seduto o in piedi) mentre assume la compressa e per l’ora successiva (60 minuti) dopo avere assunto la compressa altrimenti parte del medicinale può ritornare nel canale alimentare/gola (esofago).

Quanto medicinale prendere

La dose raccomandata di Acido Ibandronico Sandoz è di una compressa al giorno. Se è affetto da moderati problemi renali, il medico può ridurre la dose ad una compressa a giorni alterni. Se ha gravi problemi renali il suo medico può ridurre la dose a una compressa a settimana.

Se prende più Acido Ibandronico Sandoz di quanto deve

Se assume troppe compresse si rivolga a un medico o vada direttamente al pronto soccorso. Prima di andare beva un bicchiere pieno di latte. Non si provochi il vomito e non si sdrai.

Se dimentica di prendere Acido Ibandronico Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se prende una compressa al giorno salti completamente la dose che ha dimenticato, poi ritorni a prendere una compressa al giorno il giorno successivo come al solito. Se prende una compressa a giorni alterni o una volta a settimana chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Acido Ibandronico Sandoz

Continui a prendere Acido Ibandronico Sandoz per tutto il tempo che le viene indicato dal suo medico poiché il farmaco funziona solo se viene assunto per tutto il tempo previsto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Acido Ibandronico Sandoz, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

nausea, bruciori di stomaco e disagio nella deglutizione (infiammazione della gola/canale alimentare)

Non comune (può interessare meno di 1 persona su 100):

forte dolore allo stomaco. Potrebbe essere un segnale di ulcera del primo tratto dell’intestino (duodeno) che sta sanguinando, o che lo stomaco è infiammato (gastrite)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

persistente dolore agli occhi e infiammazione.

un nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Si possono avere i primi segni di una possibile non tipica frattura al femore.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

dolore o ferita in bocca o dolore della mandibola. Si potrebbero manifestare i primi segni di gravi problemi alla mandibola (necrosi (morte del tessuto osseo) della mascella).

prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie. Si potrebbe avere una reazione allergica grave potenzialmente pericolosa per la vita.

reazioni avverse cutanee gravi

Si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

attacco d’asma

Altri possibili effetti indesiderati

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

dolore alla pancia, cattiva digestione

bassi livelli di calcio nel sangue

debolezza

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

dolore toracico

prurito o formicolio della pelle (parestesia)

sintomi simil-influenzali, sensazione di malessere generale o di dolore

secchezza delle fauci, strano sapore in bocca o difficoltà a deglutire

anemia

alti livelli di urea o alti livelli di ormone paratiroideo nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Acido Ibandronico Sandoz

Tenere Acido Ibandronico Sandoz fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo la scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Acido Ibandronico Sandoz

˗Il principio attivo è l’acido ibandronico. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico, (in forma di sodio ibandronato monoidrato).

Gli altri eccipienti sono:

˗nucleo della compressa: povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, glicerolo dibeenato, silice colloidale anidra.

˗rivestimento della compressa: titanio diossido, lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000.

Descrizione dell’aspetto di Acido Ibandronico Sandoz e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono bianche, rotonde, biconvesse, confezionate in blister in Poliamide/Al/PVC – foglio di alluminio.

Sono disponibili in confezioni da 3,6,9,28 e 84 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

Produttori

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion

EL-15351 Pallini Attica

Grecia

e

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Street Block 5

69300 Sapes, Prefecture of Rodopi

Grecia

e

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsavia

Polonia

e

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovenia

e

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Germania

e

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Germania

e

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Κύπρος

Sandoz n.v./s.a.

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd

Telecom Gardens

CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31

Medialaan 40

Τηλ: 00357 25372425

B-1800 Vilvoorde

Φαξ: 00357 25376400

Tél/Tel: +32 27229797

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

България

Latvija

Sandoz d.d Representative office

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

K.Valdemāra Str. 33 – 30

BG-1766 Sofia

LV-1010 Riga

Teл.: + 359 2 970 47 47

Tel: +371 67892006

Česká republika

Lietuva

Sandoz s.r.o.

Sandoz Pharmaceuticals d.d

U Nákladového nádraží 10

Branch Office Lithuania

CZ 130 00, Praha 3

Šeimyniškių g. 3A

Tel: +420 221 421 611

LT – 09312 Vilnius

office.cz@sandoz.com

Tel: +370 5 2636 037

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000

Deutschland, Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen

Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn

Tel: +372 6652 40

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals D.D.

Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 E-28023 (Aravaca) Madrid Tel: +34 91 548 84 04 Registros.spain@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890

info.hungary@sandoz.com

Malta, United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 648

info.sandoz-nl@sandoz.com

Österreich

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

P-2740–255 Porto Salvo

Tel: +351 21 924 1911

Hrvatska

Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 HR – 10 000 Zagreb

Tel : +385 1 235 3111

Ireland

ROWEX LTD

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +353 27 50077

Italia

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96541

România

SC Sandoz S.R.L. Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO Romania

Tel: +40 265 208 120

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11 Info.lek@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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