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Ibandronic Acid Teva (ibandronic acid) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoIbandronic Acid Teva
Codice ATCM05BA06
Principio Attivoibandronic acid
ProduttoreTeva Pharma B.V.

A.PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

HU-4042 Debrecen

Ungheria

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Regno Unito

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305

747 70 Opava-Komarov Repubblica Ceca

Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polonia

Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Acido Ibandronico Teva 50 mg: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).

Acido Ibandronico Teva 150 mg: Medicinale soggetto a prescrizione medica.

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Non pertinente.

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