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Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoIbandronic acid Accord
Codice ATCM05BA06
Principio Attivoibandronic acid
ProduttoreAccord Healthcare Ltd

Ibandronic acid Accord

acido ibandronico

Questa è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ibandronic acid Accord. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Ibandronic acid Accord.

Che cos’è Ibandronic acid Accord?

Ibandronic acid Accord è disponibile come soluzione iniettabile (3 mg) in una siringa preriempita e come concentrato (2 mg e 6 mg) per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena. Contiene il principio attivo ibandronic acid.

Ibandronic acid Accord è un “medicinale generico”. Questo significa che Ibandronic acid Accord è simile a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell’Unione europea (UE). I medicinali di riferimento per Ibandronic Acid Accord sono Bondronat e Bonviva. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.

Per che cosa si usa Ibandronic acid Accord?

Ibandronic Acid Accord soluzione per iniezione (3 mg) è impiegato per il trattamento dell’osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) in donne in post-menopausa e a rischio di fratture ossee. Sebbene l’efficacia del medicinale nella riduzione del rischio di fratture della colonna vertebrale sia stata dimostrata da alcuni studi, rimane da stabilire la sua efficacia per quanto riguarda il rischio di fratture del collo del femore (parte superiore del femore).

Ibandronic acid Accord concentrato per soluzione per infusione (2 mg e 6 mg) è usato per:

prevenire “eventi scheletrici” (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) in pazienti con tumore al seno e metastasi ossee (diffusione del tumore alle ossa).

curare l’ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) causata da tumore.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Come si usa Ibandronic acid Accord?

Per la prevenzione di eventi scheletrici o il trattamento dell'ipercalcemia in pazienti affetti da tumore, il trattamento con Ibandronic acid Accord deve essere avviato solamente da un medico esperto nel trattamento dei tumori.

Nella prevenzione degli eventi scheletrici nei pazienti con cancro al seno e metastasi ossee, Ibandronic acid Accord va somministrato tramite infusione di 6 mg della durata di almeno 15 minuti ogni 3-4 settimane. I pazienti affetti da disturbi renali moderati o gravi dovrebbero ricevere infusioni di Ibandronic acid Accord ad una dose più bassa per la durata di un’ora.

Nel trattamento dell’ipercalcemia da tumore Ibandronic acid Accord va somministrato tramite infusione di 2 o 4 mg, a seconda che l’ipercalcemia sia moderata (inferiore a 3 mmol/l) o grave (superiore a 3 mmol/l). Di norma il trattamento riporta i livelli di calcio nel sangue alla normalità entro sette giorni.

Per il trattamento dell'osteoporosi, Ibandronic acid Accord è somministrato come iniezione in vena una volta ogni tre mesi. I pazienti devono assumere anche vitamina D e integratori di calcio.

Come agisce Ibandronic acid Accord?

Il principio attivo di Ibandronic acid Accord, l’acido ibandronico, è un bisfosfonato. Esso blocca l’azione degli osteoclasti, le cellule dell’organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, Il risultato è una riduzione della perdita di tessuto osseo. La riduzione della perdita ossea contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rotture, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture nei pazienti affetti da cancro con metastasi ossee e donne con osteoporosi.

I pazienti affetti da tumori possono presentare elevati livelli ematici di calcio che viene rilasciato dalle ossa. Inibendo la decomposizione delle ossa, Ibandronic acid Accord contribuisce a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.

Quali studi sono stati effettuati su Ibandronic acid Accord?

La ditta ha presentato dati sull’acido ibandronico tratti dalla letteratura scientifica. Non sono stati necessari ulteriori studi, perché Ibandronic acid Accord è un medicinale generico, somministrato per infusione o iniezione e contiene lo stesso principio attivo dei medicinali di riferimento, Bondronat e Bonviva.

Quali sono i benefici e i rischi di Ibandronic acid Accord?

Poiché Ibandronic acid Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Ibandronic acid Accord?

Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’UE, Ibandronic acid Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere equivalente a Bondronat e Bonviva. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Bondronat e Bonviva, i benefici siano superiori ai rischi idividuati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Ibandronic acid Accord.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Acido Zoledronico Accord?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ibandronic acid Accord sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ibandronic acid Accord sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Ibandronic acid Accord

Il 19 novembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Ibandronic acid Accord, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Ibandronic acid Accord consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Ibandronic acid Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Anche la versione completa dell’EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell’Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2015

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