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Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoIbandronic acid Accord
Codice ATCM05BA06
Principio Attivoibandronic acid
ProduttoreAccord Healthcare Ltd

A.PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Accord Healthcare Ltd.

Sage House 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito

Il foglietto illustrativo stampato del medicinale deve indicare il nome e l’indirizzo del Produttore responsabile del rilascio del lotto interessato.

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Acido Ibandronico Accord 2 mg e 6 mg concentrato per soluzione per infusione (per indicazioni oncologiche):

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile (per indicazioni nel trattamento dell’osteoporosi):

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Misure di minimizzazione del rischio supplementari

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che una scheda promemoria del paziente riguardo l’osteonecrosi della mandibola venga implementata.

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