Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) – Etichettatura - M05BA06

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Cartone esterno

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Acido Ibandronico Accord 2 mg concentrato per soluzione per infusione acido ibandronico

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni flaconcino contiene 2 mg di acido ibandronico (pari a 2,25 mg di sodio ibandronato monoidrato).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili. Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino (2 mg/2 ml)

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

Uso endovenoso, per infusione dopo diluizione

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

Leggere il foglio illustrativo per il periodo di validità dopo la diluizione.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Flaconcino

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acido Ibandronico Accord 2 mg concentrato sterile acido ibandronico

Uso e.v.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

EXP

4.NUMERO DI LOTTO, <CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>

Lot

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

2 mg/2 ml

6.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Cartone esterno

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Acido Ibandronico Accord 6 mg concentrato per soluzione per infusione acido ibandronico

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni flaconcino contiene 6 mg di acido ibandronico (pari a 6,75 mg di sodio ibandronato monoidrato).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili. Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino (6 mg/6 ml)

5 flaconcini (6 mg/6 ml)

10 flaconcini (6 mg/6 ml)

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

Uso endovenoso, per infusione dopo diluizione

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Leggere il foglio illustrativo per il periodo di validità dopo la diluizione.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex H14 4HF

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

1 flaconcino: EU/1/12/798/002

5 flaconcini: EU/1/12/798/003

10 flaconcini: EU/1/12/798/004

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Flaconcino

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acido Ibandronico Accord 6 mg concentrato sterile acido ibandronico

Uso e.v.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO, <CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

6 mg/6 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

SIRINGA PRERIEMPITA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile

Acido ibandronico

Uso e.v.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

6. ALTRO