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Iblias (octocog alfa) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - B02BD02

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoIblias
Codice ATCB02BD02
Principio Attivooctocog alfa
ProduttoreBayer AG

A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico

Bayer HealthCare LLC

800 Dwight Way

Berkeley

CA 94710

United States

Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Obbligo di condurre misure post-autorizzative

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Termine

 

 

Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l’efficacia di

12/2018

Iblias nei pazienti non ancora trattati il titolare dell’autorizzazione all’immissione

 

in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso “13400 - Leopold

 

Kids Part B”.

 

Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l’efficacia del

12/2020

trattamento a lungo termine con Iblias, il titolare dell’autorizzazione

 

all’immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso

 

“13400 - Leopold Kids extension”

 

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