Italian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iblias (octocog alfa) – Etichettatura - B02BD02

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoIblias
Codice ATCB02BD02
Principio Attivooctocog alfa
ProduttoreBayer AG

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Iblias 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Iblias 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Iblias 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Iblias 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Iblias 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Fattore VIII umano della coagulazione ricombinante (octocog alfa)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPI ATTIVI

1 flaconcino: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL dopo ricostituzione). 1 flaconcino: 500 IU octocog alfa (200 IU/mL dopo ricostituzione). 1 flaconcino: 1000 IU octocog alfa (400 IU/mL dopo ricostituzione). 1 flaconcino: 2000 IU octocog alfa (400 IU/mL dopo ricostituzione). 1 flaconcino: 3000 IU octocog alfa (600 IU/mL dopo ricostituzione).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, polisorbato 80.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 flaconcino con polvere,

1 flaconcino con 2.5 ml di acqua per soluzione iniettabile. 1 flaconcino con 5 ml di acqua per soluzioni iniettabili. Una confezione del dispositivo contenente:

-1 kit di trasferimento con filtro 20/20 [Mix2Vial]

-1 set per l'infusione in vena

-1 siringa monouso da 5 mL

-2 tamponi imbevuti d’alcool monouso

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso. Per somministrazione in dose singola.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.:

Scad.: (Fine del periodo di 12 mesi, se conservato fino a 25 °C.):

Non utilizzare dopo questa data.

Il medicinale può essere conservato a temperature fino a 25 °C per un periodo massimo di 12 mesi entro la data di scadenza indicata sull’etichetta. La nuova data di scadenza deve essere annotata sulla confezione.

Dopo ricostituzione, il prodotto deve essere usato entro 3 ore. Non refrigerare dopo ricostituzione.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero . Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO

La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/15/1077/001- Iblias 250 UI

EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 UI

EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 UI

EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 UI

EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 UI

13.NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO

Lot

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Iblias 250

Iblias 500

Iblias 1000

Iblias 2000

Iblias 3000

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

FLACONCINO DI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Iblias 250 UI polvere per soluzione iniettabile

Iblias 500 UI polvere per soluzione iniettabile

Iblias 1000 UI polvere per soluzione iniettabile

Iblias 2000 UI polvere per soluzione iniettabile

Iblias 3000 UI polvere per soluzione iniettabile

Fattore VIII umano della coagulazione ricombinante (octocog alfa)

Uso endovenoso.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

EXP

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

250 UI (octocog alfa) (100 UI/mL dopo ricostituzione).

500 UI (octocog alfa) (200 UI/mL dopo ricostituzione).

1.000 UI (octocog alfa) (400 UI/mL dopo ricostituzione).

2.000 UI (octocog alfa) (400 UI/mL dopo ricostituzione).

3.000 UI (octocog alfa) (600 UI/mL dopo ricostituzione).

6.ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

FLACONCINO CON ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

2,5 mL [per ricostituire 250/500/1.000 UI]

5 mL [per ricostituire 2.000/3.000 UI]

6. ALTRO

Commenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aiuto
  • Get it on Google Play
  • Chi siamo
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Prescrizione farmaci elencati