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Idelvion (albutrepenonacog alfa) – Etichettatura - B02BD04

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoIdelvion
Codice ATCB02BD04
Principio Attivoalbutrepenonacog alfa
ProduttoreCSL Behring GmbH

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola di cartone da 250 UI

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IDELVION 250 UI

polvere e solvente per soluzione iniettabile Albutrepenonacog alfa

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Albutrepenonacog alfa 250 UI

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: Citrato trisodico diidrato, Polisorbato 80, Mannitolo, Saccarosio, HCl

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 flaconcino con polvere: 250 UI albutrepenonacog alfa (100 UI/ml dopo ricostituzione) 1 flaconcino con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili

Una confezione del dispositivo contenente: 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20 1 siringa monouso da 5 ml

1 set per l’iniezione in vena

2 tamponi imbevuti di alcool

1 cerotto non sterile

5.MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Per uso endovenoso

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

SCAD.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania

12.NUMERO/I DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/16/1095/001

13.NUMERO DEL LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA

.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

IDELVION 250 UI

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI

Flaconcino polvere 250 UI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IDELVION 250 UI

polvere per soluzione iniettabile Albutrepenonacog alfa

Uso endovenoso

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

SCAD.

4.NUMERO DEL LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

6.ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI

Etichetta flaconcino solvente 2,5 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

SCAD.

4. NUMERO DEL LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

2,5 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola di cartone da 500 UI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IDELVION 500 UI

polvere e solvente per soluzione iniettabile Albutrepenonacog alfa

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Albutrepenonacog alfa 500 UI

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: Citrato trisodico diidrato, Polisorbato 80, Mannitolo, Saccarosio, HCl

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 flaconcino con polvere: 500 UI albutrepenonacog alfa (200 UI/ml dopo ricostituzione) 1 flaconcino con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili

Una confezione del dispositivo contenente: 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20 1 siringa monouso da 5 ml

1 set per l’iniezione in vena

2 tamponi imbevuti di alcool

1 cerotto non sterile

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Per uso endovenoso

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania

12. NUMERO/I DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/16/1095/002

13. NUMERO DEL LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

IDELVION 500 UI

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI

Flaconcino polvere 500 UI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

IDELVION 500 UI

polvere per soluzione iniettabile Albutrepenonacog alfa

Uso endovenoso

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

SCAD.

4. NUMERO DEL LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI

Etichetta flaconcino solvente 2,5 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

SCAD.

4. NUMERO DEL LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

2,5 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola di cartone da 1000 UI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IDELVION 1000 UI

polvere e solvente per soluzione iniettabile Albutrepenonacog alfa

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Albutrepenonacog alfa 1000 UI

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: Citrato trisodico diidrato, Polisorbato 80, Mannitolo, Saccarosio, HCl

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 flaconcino con polvere: 1000 UI albutrepenonacog alfa (400 UI/ml dopo ricostituzione) 1 flaconcino con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili

Una confezione del dispositivo contenente: 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20 1 siringa monouso da 5 ml

1 set per l’iniezione in vena

2 tamponi imbevuti di alcool

1 cerotto non sterile

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Per uso endovenoso

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania

12. NUMERO/I DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/16/1095/003

13. NUMERO DEL LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

IDELVION 1000 UI

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI

Flaconcino polvere 1000 UI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

IDELVION 1000 UI

polvere per soluzione iniettabile Albutrepenonacog alfa

Uso endovenoso

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

SCAD.

4. NUMERO DEL LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI

Etichetta flaconcino solvente 2,5 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

SCAD.

4. NUMERO DEL LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

2,5 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola di cartone da 2000 UI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IDELVION 2000 UI

polvere e solvente per soluzione iniettabile Albutrepenonacog alfa

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Albutrepenonacog alfa 2000 UI

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: Citrato trisodico diidrato, Polisorbato 80, Mannitolo, Saccarosio, HCl

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 flaconcino con polvere: 2000 UI albutrepenonacog alfa (400 UI/ml dopo ricostituzione) 1 flaconcino con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili

Una confezione del dispositivo contenente: 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20 1 siringa monouso da 10 ml

1 set per l’iniezione in vena

2 tamponi imbevuti di alcool

1 cerotto non sterile

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Per uso endovenoso

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiorei a 25°C. Non congelare.

Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania

12. NUMERO/I DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/16/1095/004

13. NUMERO DEL LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA

.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

IDELVION 2000 UI

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI

Flaconcino polvere 2000 UI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

IDELVION 2000 UI

polvere per soluzione iniettabile Albutrepenonacog alfa

Uso endovenoso

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

SCAD.

4. NUMERO DEL LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI

Etichetta flaconcino solvente 5 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Acqua per preparazioni iniettabili

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

SCAD.

4. NUMERO DEL LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

5 ml

6. ALTRO

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