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Imatinib Teva (imatinib) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - L01XE01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoImatinib Teva
Codice ATCL01XE01
Principio Attivoimatinib
ProduttoreTeva B.V.

A.PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

CZ-74770 Opava - Komárov

Czech Republic

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Germany

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

United Kingdom

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Poland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungary

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Spain

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

The Netherlands

PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Croatia

Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica limitativa (vedere Annex I: Riassunto delle Caratteristiche del prodotto, sezione 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sistema di farmacovigilanza

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentata nel Modulo 1.8.1 dell’ autorizzazione all’immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.

Sistema di gestione dei rischi (RMP)

Non applicabile.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Non applicabile.

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