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Imprida HCT (amlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide) – Foglio illustrativo - C09DB03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoImprida HCT
Codice ATCC09DB03
Principio Attivoamlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide
ProduttoreNovartis Europharm Ltd.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film amlodipina/valsartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Imprida HCT e a che cosa serve

2.Prima di prendere Imprida HCT

3.Come prendere Imprida HCT

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Imprida HCT

6.Altre informazioni

1. CHE COS’È IMPRIDA HCT E A CHE COSA SERVEautorizzato

Le compresse di Imprida HCT contengono tre sostanze chi m te amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione del sangue.

 

L’amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”.

 

L’amlodipina impedisce al calcio di passare

piùelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo

 

il restringimento dei vasi sanguigni.non

 

Il valsartan appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “antagonisti dei recettori dell’angiotensina II”. L’angiot nsina II è prodotta dall’organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II.

L’idroclorotiazide appart ene ad un gruppo di sostanze chiamate “diuretici tiazidici”. L’idroclorotiazide aumenta l’eliminazione di urine, riducendo così la pressione.Medicinale

Come conseguenza dei tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione del sangue diminuisce.

Imprida HCT è usato nel trattamento della pressione arteriosa alta nei pazienti adulti che stanno già assumendo amlodipina, valsartan e idroclorotiazide e che possono aver beneficio dall’assunzione di un’unica compressa contenente le tre sostanze.

2. PRIMA DI PRENDERE IMPRIDA HCT

Non prenda Imprida HCT

se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (E’ meglio evitare di prendere Imprida HCT anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).

se è allergico (ipersensibile) a amlodipina, valsartan, idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide (medicinali usati per il trattamento di infezioni del torace e urinarie) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Imprida HCT (vedere paragrafo 6, “Cosa contiene Imprida HCT”). Se pensa di poter essere allergico, non prenda Imprida HCT e si rivolga al medico.

se ha problemi al fegato, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) o ristagno della bile nel fegato (colestasi).

se ha gravi problemi ai reni o se è in dialisi.

se non è in grado di urinare (anuria).

se i livelli di potassio o di sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento.

se il livello di calcio nel sangue è troppo alto nonostante il trattamento.

se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Imprida HCT e si rivolga al

se ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangueautorizzato(con o sen a sintomi come debolezza muscolare, spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale).

se ha bassi livelli di sodio nel sangue (con o senza sintomi c me stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).

se ha alti livelli di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore di stomaco, minzione frequente, sete, piùdebolezza muscolare e contrazioni).

se sta prendendo medicinali o sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue.

Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio e eparina. Puònonessere necessario controllare la quantità di potassio nel sangue ad intervalli regolari.

se ha problemi ai reni, se ha avuto un trapianto di rene o se le è stato detto di avere un

restringimentoMedicinaledelle arterie rena i. se ha problemi al fegato (ep tici).

se soffre di aldosteronismo. Questa è una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. In questo caso, l’uso di Imprida HCT non è raccomandato.

se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (nota anche come “lupus” o “LES”).

se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue).

se ha alti livelli di colesterolo o di trigliceridi nel sangue.

se ha reazioni cutanee dopo esposizione al sole (ad es. una eruzione cutanea).

se ha avuto una reazione allergica ad altri medicinali per la pressione alta o a diuretici (un tipo di medicinale noto anche come “medicinale per urinare”), specialmente se soffre di asma e di allergie.

se si è sentito male (vomito o diarrea).

se ha capogiri e/o svenimento durante il trattamento con Imprida HCT, informi il medico appena possibile.

se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da ore fino a una settimana dopo l’assunzione di Imprida HCT. Se non trattati, possono portare a un danno permanente alla vista.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Imprida HCT non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Non è raccomandato l’uso di Imprida HCT nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Imprida HCT e anziani (65 anni e oltre)

Imprida HCT può essere usato da persone di 65 anni e oltre allo stesso dosaggio degli adulti e con le stesse modalità già utilizzate nell’assunzione delle tre sostanze denominate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. I pazienti anziani, specialmente quelli che assumono la dose massima di Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), devono controllare regolarmente la pressione.

Assunzione di Imprida HCT con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medico potrebbe modificare la dose o prendere altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo è importante soprattutto se sta usando uno dei medicin li elencati di seguito:

Non assumere con:

 

 

litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione);

medicinali o sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi comprendono

 

integratori di potassio o sostituti del sale contenenti pot ssio, medicinali risparmiatori di

 

potassio e eparina.

 

autorizzato

Usare cautela con:

 

 

 

alcool, sonniferi e anestetici (medicinali che

ermettono ai pazienti di sottoporsi a chirurgia e

 

altre procedure);

più

 

amantadina (per la terapia anti Parkins n, anche utilizzata per il trattamento o la prevenzione di alcune malattie causate da virus);

agenti anticolinergici (medicina i usati per il trattamento diversi disturbi come crampinon

gastrointestinali, spasmi della vescica, asma, mal di moto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come supporto ll’ nestesia);

medicinali anticonvulsivanti e medicinali per la stabilizzazione dell’umore usati per il trattamento dell’epiless a e del disordine bipolare (come carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, fosfenitoina, primidone);

colestiramina, col stipolo o altre resine (sostanze usate principalmente per il trattamento di alti livelli di lipidi nel sangue);Medicinale

ciclosporina (un medicinale usato nel trapianto per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica);

medicinali citotossici (usati per il trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;

digossina o altri glicosidi della digitale (medicinali usati per il trattamento di problemi

cardiaci);

verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);

mezzi di contrasto iodati (agenti usati per gli esami ad immagini)

medicinali usati per il trattamento del diabete (agenti orali come metformina o insuline);

• medicinali utilizzati per il trattamento della gotta, come allopurinolo;

• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (beta bloccanti, diazossido);

• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;

• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;

medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (compresse per urinare), corticosteroidi, lassativi, amfotericina o penicillina G;

medicinali usati per aumentare la pressione del sangue come adrenalina o noradrenalina;

• medicinali usati per l’HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir);

• medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);

• medicinali usati per l’ulcera e l’infiammazione all’esofago (carbenoxolone);

• medicinali usati per attenuare il dolore o l’infiammazione, in particolare i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della Cox-2);

• rilassanti muscolari (medicinali per rilassare i muscoli utilizzati durante interventi operatori);

nitroglicerina ed altri nitrati o altre sostanze chiamate “vasodilatatori”;

altri medicinali per il trattamento della pressione alta incluso metildopa;

rifampicina (usata, per esempio, per il trattamento della tubercolosi);

erba di San Giovanni;

dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura del corpo);

vitamina D e sali di calcio.

Si rivolga al medico prima di bere alcolici. L’alcool può far abbassare troppo la pressione del sangue

e/o aumentare la possibilità di capogiri o di svenimento.

autorizzato

 

Assunzione di Imprida HCT con cibi e bevande

Può prendere Imprida HCT con o senza cibo. Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati dalle persone che stanno assumendo Imprida HCT. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono portare ad un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, che può causare un aumento imprevedibile dell’effetto di riduzione della pressione arteriosa di Imprida HCT.

Gravidanza e allattamento

più

Gravidanza

inizio ad una gravidanza). Di norma il medicononle consiglierà di interrompere l’assunzione di Imprida HCT prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare

gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Imprida HCT. Imprida HCT non è raccomandato all’inizio della gr vidanza e non deve essere assunto quando si è in stato di gravidanza da più di 3 mesi po hé può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

 

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Imprida HCT non è

 

Medicinale

raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Come con molti altri medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue alta, può avvertire sensazione di capogiri. Se prova questo sintomo, non guidi o usi strumenti o macchinari.

3. COME PRENDERE IMPRIDA HCT

Prenda sempre Imprida HCT seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Ciò l’aiuterà ad ottenere risultati migliori e a diminuire il rischio di effetti indesiderati.

La dose abituale di Imprida HCT è una compressa al giorno.

E’ meglio prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Il mattino è il momento migliore.

Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua.

Imprida HCT può essere preso con o senza cibo. Non prenda Imprida HCT con il pompelmo o il succo di pompelmo.

Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose più bassa o più alta.

Se prende più Imprida HCT di quanto deve

Se ha preso incidentalmente troppe compresse di Imprida HCT, si rivolga immediatamente ad un medico. Può aver bisogno di cure mediche.

Se dimentica di prendere Imprida HCT

autorizzato

 

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario. Se è quasi l’ora della sua dose successiva, deve semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dimenticanza di una comp essa.

Se interrompe il trattamento con Imprida HCT

L’interruzione del trattamento con Imprida HCT può caus re n peggioramento della malattia. Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non glielo dica il medico.

Prenda sempre il medicinale anche se si sente benepiù

Coloro che soffrono di pressione alta spesso non otano alcun segno di questo problema. Molti si

sentono in condizioni normali. Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati

è molto importante che lei assuma questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico.

 

 

non

Mantenga i suoi appuntamenti con il m dico anche se si sente bene.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

 

Medicinale

 

Come tutti i medicinali, Imprida HCT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono insorgere con certe frequenze che sono definite come segue: molto comune: interessa più di 1 utilizzatore su 10

comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100

non comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000 raro: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000

molto raro: interessa meno di 1 utilizzatori su 10.000

non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Non comune

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:

Si rivolga al medico immediatamente se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Comune

capogiri

pressione bassa (sensazione di svenimento, sensazione di testa vuota, improvvisa perdita di coscienza)

Non comune

grave diminuzione della quantità di urina (diminuita funzione renale)

Raro

sanguinamento spontaneo

battito cardiaco irregolare

disturbi al fegato

Molto raro

 

reazione allergica con sintomi quali eruzione cutanea, prurito

 

angioedema: gonfiore del viso o delle labbra o della lingua, difficoltà a respirare

 

dolore toracico oppressivo/costrittivo che peggiora e che non si risolve

 

debolezza, ematomi, febbre e frequenti infezioni

autorizzato

 

rigidità

 

 

Altri possibili effetti indesiderati di Imprida HCT:

Comune

 

 

 

malessere allo stomaco dopo i pasti

 

più

 

stanchezza

 

 

 

 

gonfiore

non

 

 

bassi livelli di potassio nel sangue

 

 

 

 

mal di testa

 

 

 

frequente necessità di urinare

 

 

 

 

 

 

battito cardiaco veloce

sensazione di vertigine

disturbi della vista

malessere allo stomaco

dolore al torace

aumento dell’azoto ureico, della creatinina e dell’acido urico nel sangue

alti livelli di calcio, di grassi o di sodio nel sangue

diminuzione del potassio nel sangue

alito cattivo

diarrea

secchezza della bocca

nausea

vomito

dolore addominale

aumento di peso

perdita di appetito

alterazione del gusto

mal di schiena

gonfiore delle articolazioni

crampi /debolezza/dolore muscolari

dolore alle estremità

incapacità di stare in piedi o di camminare in modo normaleMedicinale

debolezza

coordinazione anormale

capogiri quando ci si alza o dopo esercizio fisico

mancanza di energia

disturbi del sonno

formicolio o intorpidimento

neuropatia

sonnolenza

perdita di coscienza improvvisa e temporanea

pressione bassa quando ci si alza

impotenza

tosse

mancanza di respiro

irritazione della gola

sudorazione eccessiva

prurito

gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena

arrossamento della pelle

tremore

Non nota:

autorizzato

 

 

alterazioni degli esami del sangue per la funzionalità renale, aumento del potassio nel sangue,

 

bassi livelli di globuli rossi nel sangue.

 

Effetti indesiderati riportati con amlodipina o valsart n o idroclorotiazide da soli, ma non

osservati con Imprida HCT o osservati con una maggiore frequenza:

Comune

 

 

più

Amlodipina

 

non

 

 

nausea

 

 

 

palpitazioni

 

 

 

 

dolore addominale

 

 

 

sonnolenza

Medicinale

 

 

 

 

 

 

vampate

 

 

 

Non comune

 

 

 

 

ronzio nelle orecchie

 

 

 

cambiamento d lle abitudini intestinali

 

 

dolore

 

 

 

 

diminuzione di peso

 

 

 

dolore delle articolazioni

 

 

 

tremori

 

 

 

 

oscillazioni dell’umore

 

 

 

disturbi urinari

 

 

 

necessità di urinare di notte

 

 

 

aumento del seno negli uomini

 

 

 

naso che cola

 

 

 

 

perdita di capelli

 

 

 

eruzione cutanea

 

 

 

macchie cutanee di color porpora

 

 

 

rash

 

 

 

 

scolorimento della pelle

 

 

Molto raro

bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue

battito cardiaco irregolare

attacco di cuore

infiammazione al rivestimento dello stomaco o del pancreas, ingrossamento delle gengive, esami di funzionalità del fegato anormali

disturbi del fegato che possono comparire insieme a cute e occhi gialli, o urine di colore scuro

reazione allergica che comprende gonfiore degli strati più profondi della cute e difficoltà a respirare

alti livelli di zucchero nel sangue

aumento della rigidità muscolare

reazione cutanea con arrossamento della pelle e desquamazione, formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca

eruzione cutanea pruriginosa

infiammazione dei vasi sanguigni

Non nota

rigidità degli arti e tremore alle mani

valori anormali dei globuli rossi nel sangue autorizzato

bassi livelli di alcuni tipi di globuli bianchi e di piastrine

aumento del potassio nel sangue

aumento della creatinina nel sangue

esami di funzionalità del fegato anormali

reazione allergica che comprende gonfiore deglipiùstrati più profondi della cute e difficoltà a respirare

dolore muscolarenon

grave diminuzione della quantità di urina eliminata

prurito

eruzione cutaneaMedicinale

infiammazione dei vasi sanguigniComune

alti livelli di acido urico nel sangue

bassi livelli di magnesio nel sangue

bassi livelli di sodio nel sangue

capogiri, svenimento quando ci si alza

appetito ridotto

nausea e vomito

eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzioni cutanee

incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione

Raro

bassi livelli di piastrine (talvolta con sanguinamento o lividi sotto pelle)

zucchero nelle urine

alto livello di zucchero nel sangue

peggioramento dello stato metabolico diabetico

umore triste (depressione)

battito cardiaco irregolare

fastidio addominale

stitichezza

disturbi al fegato che possono comparire insieme a pelle e occhi gialli o urine di colore scuro (anemia emolitica)

aumento della sensibilità della pelle al sole

macchie cutanee di color porpora

disturbi renali

Molto raro

febbre, mal di gola o ulcerazioni alla bocca, infezioni più frequenti (mancanza o bassi livelli di globuli bianchi)

pallore, stanchezza, mancanza di respiro, urine di coloreautorizzatoscuro (anemia em litica, anormale distruzione dei globuli rossi nei vasi sanguigni o altrove nell’organismo)

confusione, stanchezza, contrazioni muscolari e spasmi, respiro veloce (alcalosi ipocloremica)

grave dolore alla parte superiore dello stomaco (infiammazione del pancreas)

eruzione cutanea, prurito, formicolio, difficoltà a respirare a deglutire, capogiri (reazioni di

ipersensibilità)

difficoltà a respirare con febbre, tosse, sibili respir tori, mancanza di respiro (distress respiratorio, edema polmonare, polmonite)

eruzione cutanea del volto, dolore articolare, d sturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)

infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre (vasculite)

grave malattia della pelle che causa eruzi ne cutanea, arrossamento della pelle, formazione di

vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)non

Non nota

debolezza, lividi e frequenti nfezioni (anemia aplastica)

diminuzione della vista o dolore agli occhi a causa di pressione alta (segni possibili di glaucoma acuto ad angolo chiuso)

mancanza di respiro

grave diminuzione della quantità di urine (segni possibili di disturbi renali o di insufficienza renale)

grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)

spasmo muscolare

febbre (piressia)Medicinale

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE IMPRIDA HCT

Tenere Imprida HCT fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Imprida HCT dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul blister dopo Scad o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non usare le confezioni di Imprida HCT che risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Imprida HCT

I principi attivi di Imprida HCT sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide.

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con

film contiene 5 mg amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg valsartan e 12,5 mg idroclorotiazide. Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina;autorizzatocrospovid ne; silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa, macrogol 4000, talco, titanio diossido (E171).Descrizione dell’aspetto di Imprida HCT e contenuto della confe one

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite c n film sono compresse di colore bianco, ovali con “NVR” su un lato e “VCL” sul lato oppos o.

Imprida HCT è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse rivestite con film, in confezioni multiple da 280 compresse (costpiùtuite da 4 scatole, contenenti ciascuna

70 compresse o da 20 scatole, contenenti ciascuna 14 compresse), e in confezioni ospedaliere contenenti 56, 98 o280 compresse in blister divisibili per dose unitaria. Non tutte le confezioni possono essere disponibili nel suo paese.

Novartis Europharm Limited

non Titolare dell’autorizzazioneMedicinaleall’immissione in commercio

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Ireland

Medicinale

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

 

Nederland

 

Novartis Pharma B.V.

 

Tel: +31 26 37 82 111

 

autorizzato

 

Norge

 

Novartis Norge AS

 

Tlf: +47 23 05 20 00

 

Österreich

 

Nov rtis Pharma GmbH

 

Tel: +43 1 86 6570

 

Polska

non

piùNovartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

 

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371

67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

Tel: +370

5 269 16 50

 

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

 

 

più

autorizzato

 

non

 

Medicinale

 

 

 

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film amlodipina/valsartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Imprida HCT e a che cosa serve

2.Prima di prendere Imprida HCT

3.Come prendere Imprida HCT

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Imprida HCT

6.Altre informazioni

1. CHE COS’È IMPRIDA HCT E A CHE COSA SERVEautorizzato

Le compresse di Imprida HCT contengono tre sostanze chi m te amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione del sangue.

 

L’amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”.

 

L’amlodipina impedisce al calcio di passare

piùelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo

 

il restringimento dei vasi sanguigni.non

 

Il valsartan appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “antagonisti dei recettori dell’angiotensina II”. L’angiot nsina II è prodotta dall’organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II.

L’idroclorotiazide appart ene ad un gruppo di sostanze chiamate “diuretici tiazidici”. L’idroclorotiazide aumenta l’eliminazione di urine, riducendo così la pressione.Medicinale

Come conseguenza dei tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione del sangue diminuisce.

Imprida HCT è usato nel trattamento della pressione arteriosa alta nei pazienti adulti che stanno già assumendo amlodipina, valsartan e idroclorotiazide e che possono aver beneficio dall’assunzione di un’unica compressa contenente le tre sostanze.

2. PRIMA DI PRENDERE IMPRIDA HCT

Non prenda Imprida HCT

se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (E’ meglio evitare di prendere Imprida HCT anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).

se è allergico (ipersensibile) a amlodipina, valsartan, idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide (medicinali usati per il trattamento di infezioni del torace e urinarie) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Imprida HCT (vedere paragrafo 6, “Cosa contiene Imprida HCT”). Se pensa di poter essere allergico, non prenda Imprida HCT e si rivolga al medico.

se ha problemi al fegato, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) o ristagno della bile nel fegato (colestasi).

se ha gravi problemi ai reni o se è in dialisi.

se non è in grado di urinare (anuria).

se i livelli di potassio o di sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento.

se il livello di calcio nel sangue è troppo alto nonostante il trattamento.

se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Imprida HCT e si rivolga al

se ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue autorizzato(con o sen a sintomi come debolezza muscolare, spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale).

se ha bassi livelli di sodio nel sangue (con o senza sintomi c me stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).

se ha alti livelli di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore di stomaco, minzione frequente, sete, piùdebolezza muscolare e contrazioni).

se sta prendendo medicinali o sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue.

Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio e eparina. Puònonessere necessario controllare la quantità di potassio nel sangue ad intervalli regolari.

se ha problemi ai reni, se ha avuto un trapianto di rene o se le è stato detto di avere un

restringimentoMedicinaledelle arterie rena i. se ha problemi al fegato (ep tici).

se soffre di aldosteronismo. Questa è una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. In questo caso, l’uso di Imprida HCT non è raccomandato.

se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (nota anche come “lupus” o “LES”).

se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue).

se ha alti livelli di colesterolo o di trigliceridi nel sangue.

se ha reazioni cutanee dopo esposizione al sole (ad es. una eruzione cutanea).

se ha avuto una reazione allergica ad altri medicinali per la pressione alta o a diuretici (un tipo di medicinale noto anche come “medicinale per urinare”), specialmente se soffre di asma e di allergie.

se si è sentito male (vomito o diarrea).

se ha capogiri e/o svenimento durante il trattamento con Imprida HCT, informi il medico appena possibile.

se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da ore fino a una settimana dopo l’assunzione di Imprida HCT. Se non trattati, possono portare a un danno permanente alla vista.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Imprida HCT non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Non è raccomandato l’uso di Imprida HCT nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Imprida HCT e anziani (65 anni e oltre)

Imprida HCT può essere usato da persone di 65 anni e oltre allo stesso dosaggio degli adulti e con le stesse modalità già utilizzate nell’assunzione delle tre sostanze denominate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. I pazienti anziani, specialmente quelli che assumono la dose massima di Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), devono controllare regolarmente la pressione.

Assunzione di Imprida HCT con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medico potrebbe modificare la dose o prendere altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo è importante soprattutto se sta usando uno dei medicin li elencati di seguito:

Non assumere con:

 

 

litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione);

medicinali o sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi comprendono

 

integratori di potassio o sostituti del sale contenenti pot ssio, medicinali risparmiatori di

 

potassio e eparina.

 

autorizzato

Usare cautela con:

 

 

 

alcool, sonniferi e anestetici (medicinali che

ermettono ai pazienti di sottoporsi a chirurgia e

 

altre procedure);

più

 

amantadina (per la terapia anti Parkins n, anche utilizzata per il trattamento o la prevenzione di alcune malattie causate da virus);

agenti anticolinergici (medicina i usati per il trattamento diversi disturbi come crampinon

gastrointestinali, spasmi della vescica, asma, mal di moto, spasmi muscolari, malattia di

Parkinson e come supporto ll’ nestesia);

medicinali anticonvulsivanti e medicinali per la stabilizzazione dell’umore usati per il trattamento dell’epiless a e del disordine bipolare (come carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, fosfenitoina, primidone);

colestiramina, col stipolo o altre resine (sostanze usate principalmente per il trattamento di alti livelli di lipidi nel sangue);Medicinale

ciclosporina (un medicinale usato nel trapianto per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica);

medicinali citotossici (usati per il trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;

digossina o altri glicosidi della digitale (medicinali usati per il trattamento di problemi

cardiaci);

verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);

mezzi di contrasto iodati (agenti usati per gli esami ad immagini)

medicinali usati per il trattamento del diabete (agenti orali come metformina o insuline);

• medicinali utilizzati per il trattamento della gotta, come allopurinolo;

• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (beta bloccanti, diazossido);

• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;

• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;

medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (compresse per urinare), corticosteroidi, lassativi, amfotericina o penicillina G;

medicinali usati per aumentare la pressione del sangue come adrenalina o noradrenalina;

• medicinali usati per l’HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir);

• medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);

• medicinali usati per l’ulcera e l’infiammazione all’esofago (carbenoxolone);

• medicinali usati per attenuare il dolore o l’infiammazione, in particolare i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della Cox-2);

• rilassanti muscolari (medicinali per rilassare i muscoli utilizzati durante interventi operatori);

nitroglicerina ed altri nitrati o altre sostanze chiamate “vasodilatatori”;

altri medicinali per il trattamento della pressione alta incluso metildopa;

rifampicina (usata, per esempio, per il trattamento della tubercolosi);

erba di San Giovanni;

dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura del corpo);

vitamina D e sali di calcio.

Si rivolga al medico prima di bere alcolici. L’alcool può far abbassare troppo la pressione del sangue

e/o aumentare la possibilità di capogiri o di svenimento.

autorizzato

 

Assunzione di Imprida HCT con cibi e bevande

Può prendere Imprida HCT con o senza cibo. Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati dalle persone che stanno assumendo Imprida HCT. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono portare ad un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, che può causare un aumento imprevedibile dell’effetto di riduzione della pressione arteriosa di Imprida HCT.

Gravidanza e allattamento

più

Gravidanza

inizio ad una gravidanza). Di norma il medicononle consiglierà di interrompere l’assunzione di Imprida HCT prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare

gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Imprida HCT. Imprida HCT non è raccomandato all’inizio della gr vidanza e non deve essere assunto quando si è in stato di gravidanza da più di 3 mesi po hé può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

 

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Imprida HCT non è

 

Medicinale

raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Come con molti altri medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue alta, può avvertire sensazione di capogiri. Se prova questo sintomo, non guidi o usi strumenti o macchinari.

3. COME PRENDERE IMPRIDA HCT

Prenda sempre Imprida HCT seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Ciò l’aiuterà ad ottenere risultati migliori e a diminuire il rischio di effetti indesiderati.

La dose abituale di Imprida HCT è una compressa al giorno.

E’ meglio prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Il mattino è il momento migliore.

Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua.

Imprida HCT può essere preso con o senza cibo. Non prenda Imprida HCT con il pompelmo o il succo di pompelmo.

Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose più bassa o più alta.

Se prende più Imprida HCT di quanto deve

Se ha preso incidentalmente troppe compresse di Imprida HCT, si rivolga immediatamente ad un medico. Può aver bisogno di cure mediche.

Se dimentica di prendere Imprida HCT

autorizzato

 

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario. Se è quasi l’ora della sua dose successiva, deve semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dimenticanza di una comp essa.

Se interrompe il trattamento con Imprida HCT

L’interruzione del trattamento con Imprida HCT può caus re n peggioramento della malattia. Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non glielo dica il medico.

Prenda sempre il medicinale anche se si sente benepiù

Coloro che soffrono di pressione alta spesso non otano alcun segno di questo problema. Molti si

sentono in condizioni normali. Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati

è molto importante che lei assuma questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico.

 

 

non

Mantenga i suoi appuntamenti con il m dico anche se si sente bene.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

 

Medicinale

 

Come tutti i medicinali, Imprida HCT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono insorgere con certe frequenze che sono definite come segue: molto comune: interessa più di 1 utilizzatore su 10

comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100

non comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000 raro: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000

molto raro: interessa meno di 1 utilizzatori su 10.000

non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Non comune

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:

Si rivolga al medico immediatamente se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Comune

capogiri

pressione bassa (sensazione di svenimento, sensazione di testa vuota, improvvisa perdita di coscienza)

Non comune

grave diminuzione della quantità di urina (diminuita funzione renale)

Raro

sanguinamento spontaneo

battito cardiaco irregolare

disturbi al fegato

Molto raro

 

reazione allergica con sintomi quali eruzione cutanea, prurito

 

angioedema: gonfiore del viso o delle labbra o della lingua, difficoltà a respirare

 

dolore toracico oppressivo/costrittivo che peggiora e che non si risolve

 

debolezza, ematomi, febbre e frequenti infezioni

autorizzato

 

rigidità

 

 

Altri possibili effetti indesiderati di Imprida HCT:

Comune

 

 

 

malessere allo stomaco dopo i pasti

 

più

 

stanchezza

 

 

 

 

gonfiore

non

 

 

bassi livelli di potassio nel sangue

 

 

 

 

mal di testa

 

 

 

frequente necessità di urinare

 

 

 

 

 

 

battito cardiaco veloce

sensazione di vertigine

disturbi della vista

malessere allo stomaco

dolore al torace

aumento dell’azoto ureico, della creatinina e dell’acido urico nel sangue

alti livelli di calcio, di grassi o di sodio nel sangue

diminuzione del potassio nel sangue

alito cattivo

diarrea

secchezza della bocca

nausea

vomito

dolore addominale

aumento di peso

perdita di appetito

alterazione del gusto

mal di schiena

gonfiore delle articolazioni

crampi /debolezza/dolore muscolari

dolore alle estremità

incapacità di stare in piedi o di camminare in modo normaleMedicinale

debolezza

coordinazione anormale

capogiri quando ci si alza o dopo esercizio fisico

mancanza di energia

disturbi del sonno

formicolio o intorpidimento

neuropatia

sonnolenza

perdita di coscienza improvvisa e temporanea

pressione bassa quando ci si alza

impotenza

tosse

mancanza di respiro

irritazione della gola

sudorazione eccessiva

prurito

gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena

arrossamento della pelle

tremore

Non nota:

autorizzato

 

 

alterazioni degli esami del sangue per la funzionalità renale, aumento del potassio nel sangue,

 

bassi livelli di globuli rossi nel sangue.

 

Effetti indesiderati riportati con amlodipina o valsart n o idroclorotiazide da soli, ma non

osservati con Imprida HCT o osservati con una maggiore frequenza:

Comune

 

 

più

Amlodipina

 

non

 

 

nausea

 

 

 

palpitazioni

 

 

 

 

dolore addominale

 

 

 

sonnolenza

Medicinale

 

 

 

 

 

 

vampate

 

 

 

Non comune

 

 

 

 

ronzio nelle orecchie

 

 

 

cambiamento d lle abitudini intestinali

 

 

dolore

 

 

 

 

diminuzione di peso

 

 

 

dolore delle articolazioni

 

 

 

tremori

 

 

 

 

oscillazioni dell’umore

 

 

 

disturbi urinari

 

 

 

necessità di urinare di notte

 

 

 

aumento del seno negli uomini

 

 

 

naso che cola

 

 

 

 

perdita di capelli

 

 

 

eruzione cutanea

 

 

 

macchie cutanee di color porpora

 

 

 

rash

 

 

 

 

scolorimento della pelle

 

 

Molto raro

bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue

battito cardiaco irregolare

attacco di cuore

infiammazione al rivestimento dello stomaco o del pancreas, ingrossamento delle gengive, esami di funzionalità del fegato anormali

disturbi del fegato che possono comparire insieme a cute e occhi gialli, o urine di colore scuro

reazione allergica che comprende gonfiore degli strati più profondi della cute e difficoltà a respirare

alti livelli di zucchero nel sangue

aumento della rigidità muscolare

reazione cutanea con arrossamento della pelle e desquamazione, formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca

eruzione cutanea pruriginosa

infiammazione dei vasi sanguigni

Non nota

rigidità degli arti e tremore alle mani

valori anormali dei globuli rossi nel sangue autorizzato

bassi livelli di alcuni tipi di globuli bianchi e di piastrine

aumento del potassio nel sangue

aumento della creatinina nel sangue

esami di funzionalità del fegato anormali

reazione allergica che comprende gonfiore deglipiùstrati più profondi della cute e difficoltà a respirare

dolore muscolarenon

grave diminuzione della quantità di urina eliminata

prurito

eruzione cutaneaMedicinale

infiammazione dei vasi sanguigniComune

alti livelli di acido urico nel sangue

bassi livelli di magnesio nel sangue

bassi livelli di sodio nel sangue

capogiri, svenimento quando ci si alza

appetito ridotto

nausea e vomito

eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzioni cutanee

incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione

Raro

bassi livelli di piastrine (talvolta con sanguinamento o lividi sotto pelle)

zucchero nelle urine

alto livello di zucchero nel sangue

peggioramento dello stato metabolico diabetico

umore triste (depressione)

battito cardiaco irregolare

fastidio addominale

stitichezza

disturbi al fegato che possono comparire insieme a pelle e occhi gialli o urine di colore scuro (anemia emolitica)

aumento della sensibilità della pelle al sole

macchie cutanee di color porpora

disturbi renali

Molto raro

febbre, mal di gola o ulcerazioni alla bocca, infezioni più frequenti (mancanza o bassi livelli di globuli bianchi)

pallore, stanchezza, mancanza di respiro, urine di coloreautorizzatoscuro (anemia em litica, anormale distruzione dei globuli rossi nei vasi sanguigni o altrove nell’organismo)

confusione, stanchezza, contrazioni muscolari e spasmi, respiro veloce (alcalosi ipocloremica)

grave dolore alla parte superiore dello stomaco (infiammazione del pancreas)

eruzione cutanea, prurito, formicolio, difficoltà a respirare a deglutire, capogiri (reazioni di

ipersensibilità)

difficoltà a respirare con febbre, tosse, sibili respir tori, mancanza di respiro (distress respiratorio, edema polmonare, polmonite)

eruzione cutanea del volto, dolore articolare, d sturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)

infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre (vasculite)

grave malattia della pelle che causa eruzi ne cutanea, arrossamento della pelle, formazione di

vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)non

Non nota

debolezza, lividi e frequenti nfezioni (anemia aplastica)

diminuzione della vista o dolore agli occhi a causa di pressione alta (segni possibili di glaucoma acuto ad angolo chiuso)

mancanza di respiro

grave diminuzione della quantità di urine (segni possibili di disturbi renali o di insufficienza renale)

grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)

spasmo muscolare

febbre (piressia)Medicinale

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE IMPRIDA HCT

Tenere Imprida HCT fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Imprida HCT dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul blister dopo Scad o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non usare le confezioni di Imprida HCT che risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Imprida HCT

I principi attivi di Imprida HCT sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide.

Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita

con film contiene 10 mg amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg valsartan e 12,5 mg idroclorotiazide. Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina;autorizzatocrospovid ne; silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa, macrogol 4000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).Descrizione dell’aspetto di Imprida HCT e contenuto della c nfezione

Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivesti e con film sono compresse di colore giallo chiaro, ovali con “NVR” su un lato e “VDL” s l l to opposto.

Imprida HCT è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse rivestite

con film, in confezioni multiple da 280 compresse (costituite da 4 scatole, contenenti ciascuna

 

non

70 compresse o da 20 scatole, contenenti ciascu a 14piùcompresse), e in confezioni ospedaliere

contenenti 56, 98 o280 compresse in blister divisibili per dose unitaria. Non tutte le confezioni

possono essere disponibili nel suo paese.

 

Medicinale

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Ireland

Medicinale

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

 

Nederland

 

Novartis Pharma B.V.

 

Tel: +31 26 37 82 111

 

autorizzato

 

Norge

 

Novartis Norge AS

 

Tlf: +47 23 05 20 00

 

Österreich

 

Nov rtis Pharma GmbH

 

Tel: +43 1 86 6570

 

Polska

non

piùNovartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

 

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371

67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

Tel: +370

5 269 16 50

 

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

 

 

più

autorizzato

 

non

 

Medicinale

 

 

 

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film amlodipina/valsartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Imprida HCT e a che cosa serve

2.Prima di prendere Imprida HCT

3.Come prendere Imprida HCT

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Imprida HCT

6.Altre informazioni

1. CHE COS’È IMPRIDA HCT E A CHE COSA SERVEautorizzato

Le compresse di Imprida HCT contengono tre sostanze chi m te amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione del sangue.

 

L’amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”.

 

L’amlodipina impedisce al calcio di passare

piùelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo

 

il restringimento dei vasi sanguigni.non

 

Il valsartan appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “antagonisti dei recettori dell’angiotensina II”. L’angiot nsina II è prodotta dall’organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II.

L’idroclorotiazide appart ene ad un gruppo di sostanze chiamate “diuretici tiazidici”. L’idroclorotiazide aumenta l’eliminazione di urine, riducendo così la pressione.Medicinale

Come conseguenza dei tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione del sangue diminuisce.

Imprida HCT è usato nel trattamento della pressione arteriosa alta nei pazienti adulti che stanno già assumendo amlodipina, valsartan e idroclorotiazide e che possono aver beneficio dall’assunzione di un’unica compressa contenente le tre sostanze.

2. PRIMA DI PRENDERE IMPRIDA HCT

Non prenda Imprida HCT

se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (E’ meglio evitare di prendere Imprida HCT anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).

se è allergico (ipersensibile) a amlodipina, valsartan, idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide (medicinali usati per il trattamento di infezioni del torace e urinarie) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Imprida HCT (vedere paragrafo 6, “Cosa contiene Imprida HCT”). Se pensa di poter essere allergico, non prenda Imprida HCT e si rivolga al medico.

se ha problemi al fegato, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) o ristagno della bile nel fegato (colestasi).

se ha gravi problemi ai reni o se è in dialisi.

se non è in grado di urinare (anuria).

se i livelli di potassio o di sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento.

se il livello di calcio nel sangue è troppo alto nonostante il trattamento.

se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Imprida HCT e si rivolga al

se ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue autorizzato(con o sen a sintomi come debolezza muscolare, spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale).

se ha bassi livelli di sodio nel sangue (con o senza sintomi c me stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).

se ha alti livelli di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore di stomaco, minzione frequente, sete, piùdebolezza muscolare e contrazioni).

se sta prendendo medicinali o sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue.

Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio e eparina. Puònonessere necessario controllare la quantità di potassio nel sangue ad intervalli regolari.

se ha problemi ai reni, se ha avuto un trapianto di rene o se le è stato detto di avere un

restringimentoMedicinaledelle arterie rena i. se ha problemi al fegato (ep tici).

se soffre di aldosteronismo. Questa è una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. In questo caso, l’uso di Imprida HCT non è raccomandato.

se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (nota anche come “lupus” o “LES”).

se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue).

se ha alti livelli di colesterolo o di trigliceridi nel sangue.

se ha reazioni cutanee dopo esposizione al sole (ad es. una eruzione cutanea).

se ha avuto una reazione allergica ad altri medicinali per la pressione alta o a diuretici (un tipo di medicinale noto anche come “medicinale per urinare”), specialmente se soffre di asma e di allergie.

se si è sentito male (vomito o diarrea).

se ha capogiri e/o svenimento durante il trattamento con Imprida HCT, informi il medico appena possibile.

se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da ore fino a una settimana dopo l’assunzione di Imprida HCT. Se non trattati, possono portare a un danno permanente alla vista.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Imprida HCT non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Non è raccomandato l’uso di Imprida HCT nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Imprida HCT e anziani (65 anni e oltre)

Imprida HCT può essere usato da persone di 65 anni e oltre allo stesso dosaggio degli adulti e con le stesse modalità già utilizzate nell’assunzione delle tre sostanze denominate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. I pazienti anziani, specialmente quelli che assumono la dose massima di Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), devono controllare regolarmente la pressione.

Assunzione di Imprida HCT con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medico potrebbe modificare la dose o prendere altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo è importante soprattutto se sta usando uno dei medicin li elencati di seguito:

Non assumere con:

 

 

litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione);

medicinali o sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi comprendono

 

integratori di potassio o sostituti del sale contenenti pot ssio, medicinali risparmiatori di

 

potassio e eparina.

 

autorizzato

Usare cautela con:

 

 

 

alcool, sonniferi e anestetici (medicinali che

ermettono ai pazienti di sottoporsi a chirurgia e

 

altre procedure);

più

 

amantadina (per la terapia anti Parkins n, anche utilizzata per il trattamento o la prevenzione di alcune malattie causate da virus);

agenti anticolinergici (medicina i usati per il trattamento diversi disturbi come crampinon

gastrointestinali, spasmi della vescica, asma, mal di moto, spasmi muscolari, malattia di

Parkinson e come supporto ll’ nestesia);

medicinali anticonvulsivanti e medicinali per la stabilizzazione dell’umore usati per il trattamento dell’epiless a e del disordine bipolare (come carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, fosfenitoina, primidone);

colestiramina, col stipolo o altre resine (sostanze usate principalmente per il trattamento di alti livelli di lipidi nel sangue);Medicinale

ciclosporina (un medicinale usato nel trapianto per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica);

medicinali citotossici (usati per il trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;

digossina o altri glicosidi della digitale (medicinali usati per il trattamento di problemi

cardiaci);

verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);

mezzi di contrasto iodati (agenti usati per gli esami ad immagini)

medicinali usati per il trattamento del diabete (agenti orali come metformina o insuline);

• medicinali utilizzati per il trattamento della gotta, come allopurinolo;

• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (beta bloccanti, diazossido);

• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;

• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;

medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (compresse per urinare), corticosteroidi, lassativi, amfotericina o penicillina G;

medicinali usati per aumentare la pressione del sangue come adrenalina o noradrenalina;

• medicinali usati per l’HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir);

• medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);

• medicinali usati per l’ulcera e l’infiammazione all’esofago (carbenoxolone);

• medicinali usati per attenuare il dolore o l’infiammazione, in particolare i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della Cox-2);

• rilassanti muscolari (medicinali per rilassare i muscoli utilizzati durante interventi operatori);

nitroglicerina ed altri nitrati o altre sostanze chiamate “vasodilatatori”;

altri medicinali per il trattamento della pressione alta incluso metildopa;

rifampicina (usata, per esempio, per il trattamento della tubercolosi);

erba di San Giovanni;

dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura del corpo);

vitamina D e sali di calcio.

Si rivolga al medico prima di bere alcolici. L’alcool può far abbassare troppo la pressione del sangue

e/o aumentare la possibilità di capogiri o di svenimento.

autorizzato

 

Assunzione di Imprida HCT con cibi e bevande

Può prendere Imprida HCT con o senza cibo. Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati dalle persone che stanno assumendo Imprida HCT. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono portare ad un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, che può causare un aumento imprevedibile dell’effetto di riduzione della pressione arteriosa di Imprida HCT.

Gravidanza e allattamento

più

Gravidanza

inizio ad una gravidanza). Di norma il medicononle consiglierà di interrompere l’assunzione di Imprida HCT prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare

gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Imprida HCT. Imprida HCT non è raccomandato all’inizio della gr vidanza e non deve essere assunto quando si è in stato di gravidanza da più di 3 mesi po hé può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

 

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Imprida HCT non è

 

Medicinale

raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Come con molti altri medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue alta, può avvertire sensazione di capogiri. Se prova questo sintomo, non guidi o usi strumenti o macchinari.

3. COME PRENDERE IMPRIDA HCT

Prenda sempre Imprida HCT seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Ciò l’aiuterà ad ottenere risultati migliori e a diminuire il rischio di effetti indesiderati.

La dose abituale di Imprida HCT è una compressa al giorno.

E’ meglio prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Il mattino è il momento migliore.

Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua.

Imprida HCT può essere preso con o senza cibo. Non prenda Imprida HCT con il pompelmo o il succo di pompelmo.

Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose più bassa o più alta.

Se prende più Imprida HCT di quanto deve

Se ha preso incidentalmente troppe compresse di Imprida HCT, si rivolga immediatamente ad un medico. Può aver bisogno di cure mediche.

Se dimentica di prendere Imprida HCT

autorizzato

 

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario. Se è quasi l’ora della sua dose successiva, deve semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dimenticanza di una comp essa.

Se interrompe il trattamento con Imprida HCT

L’interruzione del trattamento con Imprida HCT può caus re n peggioramento della malattia. Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non glielo dica il medico.

Prenda sempre il medicinale anche se si sente benepiù

Coloro che soffrono di pressione alta spesso non otano alcun segno di questo problema. Molti si

sentono in condizioni normali. Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati

è molto importante che lei assuma questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico.

 

 

non

Mantenga i suoi appuntamenti con il m dico anche se si sente bene.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

 

Medicinale

 

Come tutti i medicinali, Imprida HCT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono insorgere con certe frequenze che sono definite come segue: molto comune: interessa più di 1 utilizzatore su 10

comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100

non comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000 raro: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000

molto raro: interessa meno di 1 utilizzatori su 10.000

non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Non comune

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:

Si rivolga al medico immediatamente se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Comune

capogiri

pressione bassa (sensazione di svenimento, sensazione di testa vuota, improvvisa perdita di coscienza)

Non comune

grave diminuzione della quantità di urina (diminuita funzione renale)

Raro

sanguinamento spontaneo

battito cardiaco irregolare

disturbi al fegato

Molto raro

 

reazione allergica con sintomi quali eruzione cutanea, prurito

 

angioedema: gonfiore del viso o delle labbra o della lingua, difficoltà a respirare

 

dolore toracico oppressivo/costrittivo che peggiora e che non si risolve

 

debolezza, ematomi, febbre e frequenti infezioni

autorizzato

 

rigidità

 

 

Altri possibili effetti indesiderati di Imprida HCT:

Comune

 

 

 

malessere allo stomaco dopo i pasti

 

più

 

stanchezza

 

 

 

 

gonfiore

non

 

 

bassi livelli di potassio nel sangue

 

 

 

 

mal di testa

 

 

 

frequente necessità di urinare

 

 

 

 

 

 

battito cardiaco veloce

sensazione di vertigine

disturbi della vista

malessere allo stomaco

dolore al torace

aumento dell’azoto ureico, della creatinina e dell’acido urico nel sangue

alti livelli di calcio, di grassi o di sodio nel sangue

diminuzione del potassio nel sangue

alito cattivo

diarrea

secchezza della bocca

nausea

vomito

dolore addominale

aumento di peso

perdita di appetito

alterazione del gusto

mal di schiena

gonfiore delle articolazioni

crampi /debolezza/dolore muscolari

dolore alle estremità

incapacità di stare in piedi o di camminare in modo normaleMedicinale

debolezza

coordinazione anormale

capogiri quando ci si alza o dopo esercizio fisico

mancanza di energia

disturbi del sonno

formicolio o intorpidimento

neuropatia

sonnolenza

perdita di coscienza improvvisa e temporanea

pressione bassa quando ci si alza

impotenza

tosse

mancanza di respiro

irritazione della gola

sudorazione eccessiva

prurito

gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena

arrossamento della pelle

tremore

Non nota:

autorizzato

 

 

alterazioni degli esami del sangue per la funzionalità renale, aumento del potassio nel sangue,

 

bassi livelli di globuli rossi nel sangue.

 

Effetti indesiderati riportati con amlodipina o valsart n o idroclorotiazide da soli, ma non

osservati con Imprida HCT o osservati con una maggiore frequenza:

Comune

 

 

più

Amlodipina

 

non

 

 

nausea

 

 

 

palpitazioni

 

 

 

 

dolore addominale

 

 

 

sonnolenza

Medicinale

 

 

 

 

 

 

vampate

 

 

 

Non comune

 

 

 

 

ronzio nelle orecchie

 

 

 

cambiamento d lle abitudini intestinali

 

 

dolore

 

 

 

 

diminuzione di peso

 

 

 

dolore delle articolazioni

 

 

 

tremori

 

 

 

 

oscillazioni dell’umore

 

 

 

disturbi urinari

 

 

 

necessità di urinare di notte

 

 

 

aumento del seno negli uomini

 

 

 

naso che cola

 

 

 

 

perdita di capelli

 

 

 

eruzione cutanea

 

 

 

macchie cutanee di color porpora

 

 

 

rash

 

 

 

 

scolorimento della pelle

 

 

Molto raro

bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue

battito cardiaco irregolare

attacco di cuore

infiammazione al rivestimento dello stomaco o del pancreas, ingrossamento delle gengive, esami di funzionalità del fegato anormali

disturbi del fegato che possono comparire insieme a cute e occhi gialli, o urine di colore scuro

reazione allergica che comprende gonfiore degli strati più profondi della cute e difficoltà a respirare

alti livelli di zucchero nel sangue

aumento della rigidità muscolare

reazione cutanea con arrossamento della pelle e desquamazione, formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca

eruzione cutanea pruriginosa

infiammazione dei vasi sanguigni

Non nota

rigidità degli arti e tremore alle mani

valori anormali dei globuli rossi nel sangue autorizzato

bassi livelli di alcuni tipi di globuli bianchi e di piastrine

aumento del potassio nel sangue

aumento della creatinina nel sangue

esami di funzionalità del fegato anormali

reazione allergica che comprende gonfiore deglipiùstrati più profondi della cute e difficoltà a respirare

dolore muscolarenon

grave diminuzione della quantità di urina eliminata

prurito

eruzione cutaneaMedicinale

infiammazione dei vasi sanguigniComune

alti livelli di acido urico nel sangue

bassi livelli di magnesio nel sangue

bassi livelli di sodio nel sangue

capogiri, svenimento quando ci si alza

appetito ridotto

nausea e vomito

eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzioni cutanee

incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione

Raro

bassi livelli di piastrine (talvolta con sanguinamento o lividi sotto pelle)

zucchero nelle urine

alto livello di zucchero nel sangue

peggioramento dello stato metabolico diabetico

umore triste (depressione)

battito cardiaco irregolare

fastidio addominale

stitichezza

disturbi al fegato che possono comparire insieme a pelle e occhi gialli o urine di colore scuro (anemia emolitica)

aumento della sensibilità della pelle al sole

macchie cutanee di color porpora

disturbi renali

Molto raro

febbre, mal di gola o ulcerazioni alla bocca, infezioni più frequenti (mancanza o bassi livelli di globuli bianchi)

pallore, stanchezza, mancanza di respiro, urine di coloreautorizzatoscuro (anemia em litica, anormale distruzione dei globuli rossi nei vasi sanguigni o altrove nell’organismo)

confusione, stanchezza, contrazioni muscolari e spasmi, respiro veloce (alcalosi ipocloremica)

grave dolore alla parte superiore dello stomaco (infiammazione del pancreas)

eruzione cutanea, prurito, formicolio, difficoltà a respirare a deglutire, capogiri (reazioni di

ipersensibilità)

difficoltà a respirare con febbre, tosse, sibili respir tori, mancanza di respiro (distress respiratorio, edema polmonare, polmonite)

eruzione cutanea del volto, dolore articolare, d sturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)

infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre (vasculite)

grave malattia della pelle che causa eruzi ne cutanea, arrossamento della pelle, formazione di

vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)non

Non nota

debolezza, lividi e frequenti nfezioni (anemia aplastica)

diminuzione della vista o dolore agli occhi a causa di pressione alta (segni possibili di glaucoma acuto ad angolo chiuso)

mancanza di respiro

grave diminuzione della quantità di urine (segni possibili di disturbi renali o di insufficienza renale)

grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)

spasmo muscolare

febbre (piressia)Medicinale

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE IMPRIDA HCT

Tenere Imprida HCT fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Imprida HCT dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul blister dopo Scad o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non usare le confezioni di Imprida HCT che risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Imprida HCT

I principi attivi di Imprida HCT sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide.

Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con

film contiene 5 mg amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg valsartan e 25 mg idroclorotiazide. Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina;autorizzatocrospovid ne; silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 4000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).Descrizione dell’aspetto di Imprida HCT e contenuto della c nfezione

Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo, ovali con “NVR” su un lato e “VEL” sul lato opposto.

Imprida HCT è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse rivestite

con film, in confezioni multiple da 280 compresse (costituite da 4 scatole, contenenti ciascuna

 

non

70 compresse o da 20 scatole, contenenti ciascu a 14piùcompresse), e in confezioni ospedaliere

contenenti 56, 98 o280 compresse in blister divisibili per dose unitaria. Non tutte le confezioni

possono essere disponibili nel suo paese.

 

Medicinale

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Ireland

Medicinale

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

 

Nederland

 

Novartis Pharma B.V.

 

Tel: +31 26 37 82 111

 

autorizzato

 

Norge

 

Novartis Norge AS

 

Tlf: +47 23 05 20 00

 

Österreich

 

Nov rtis Pharma GmbH

 

Tel: +43 1 86 6570

 

Polska

non

piùNovartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

 

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371

67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

Tel: +370

5 269 16 50

 

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

 

 

più

autorizzato

 

non

 

Medicinale

 

 

 

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film amlodipina/valsartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Imprida HCT e a che cosa serve

2.Prima di prendere Imprida HCT

3.Come prendere Imprida HCT

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Imprida HCT

6.Altre informazioni

1. CHE COS’È IMPRIDA HCT E A CHE COSA SERVEautorizzato

Le compresse di Imprida HCT contengono tre sostanze chi m te amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione del sangue.

 

L’amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”.

 

L’amlodipina impedisce al calcio di passare

piùelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo

 

il restringimento dei vasi sanguigni.non

 

Il valsartan appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “antagonisti dei recettori dell’angiotensina II”. L’angiot nsina II è prodotta dall’organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II.

L’idroclorotiazide appart ene ad un gruppo di sostanze chiamate “diuretici tiazidici”. L’idroclorotiazide aumenta l’eliminazione di urine, riducendo così la pressione.Medicinale

Come conseguenza dei tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione del sangue diminuisce.

Imprida HCT è usato nel trattamento della pressione arteriosa alta nei pazienti adulti che stanno già assumendo amlodipina, valsartan e idroclorotiazide e che possono aver beneficio dall’assunzione di un’unica compressa contenente le tre sostanze.

2. PRIMA DI PRENDERE IMPRIDA HCT

Non prenda Imprida HCT

se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (E’ meglio evitare di prendere Imprida HCT anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).

se è allergico (ipersensibile) a amlodipina, valsartan, idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide (medicinali usati per il trattamento di infezioni del torace e urinarie) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Imprida HCT (vedere paragrafo 6, “Cosa contiene Imprida HCT”). Se pensa di poter essere allergico, non prenda Imprida HCT e si rivolga al medico.

se ha problemi al fegato, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) o ristagno della bile nel fegato (colestasi).

se ha gravi problemi ai reni o se è in dialisi.

se non è in grado di urinare (anuria).

se i livelli di potassio o di sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento.

se il livello di calcio nel sangue è troppo alto nonostante il trattamento.

se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Imprida HCT e si rivolga al

se ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue autorizzato(con o sen a sintomi come debolezza muscolare, spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale).

se ha bassi livelli di sodio nel sangue (con o senza sintomi c me stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).

se ha alti livelli di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore di stomaco, minzione frequente, sete, piùdebolezza muscolare e contrazioni).

se sta prendendo medicinali o sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue.

Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio e eparina. Puònonessere necessario controllare la quantità di potassio nel sangue ad intervalli regolari.

se ha problemi ai reni, se ha avuto un trapianto di rene o se le è stato detto di avere un

restringimentoMedicinaledelle arterie rena i. se ha problemi al fegato (ep tici).

se soffre di aldosteronismo. Questa è una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. In questo caso, l’uso di Imprida HCT non è raccomandato.

se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (nota anche come “lupus” o “LES”).

se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue).

se ha alti livelli di colesterolo o di trigliceridi nel sangue.

se ha reazioni cutanee dopo esposizione al sole (ad es. una eruzione cutanea).

se ha avuto una reazione allergica ad altri medicinali per la pressione alta o a diuretici (un tipo di medicinale noto anche come “medicinale per urinare”), specialmente se soffre di asma e di allergie.

se si è sentito male (vomito o diarrea).

se ha capogiri e/o svenimento durante il trattamento con Imprida HCT, informi il medico appena possibile.

se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da ore fino a una settimana dopo l’assunzione di Imprida HCT. Se non trattati, possono portare a un danno permanente alla vista.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Imprida HCT non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Non è raccomandato l’uso di Imprida HCT nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Imprida HCT e anziani (65 anni e oltre)

Imprida HCT può essere usato da persone di 65 anni e oltre allo stesso dosaggio degli adulti e con le stesse modalità già utilizzate nell’assunzione delle tre sostanze denominate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. I pazienti anziani, specialmente quelli che assumono la dose massima di Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), devono controllare regolarmente la pressione.

Assunzione di Imprida HCT con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medico potrebbe modificare la dose o prendere altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo è importante soprattutto se sta usando uno dei medicin li elencati di seguito:

Non assumere con:

 

 

litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione);

medicinali o sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi comprendono

 

integratori di potassio o sostituti del sale contenenti pot ssio, medicinali risparmiatori di

 

potassio e eparina.

 

autorizzato

Usare cautela con:

 

 

 

alcool, sonniferi e anestetici (medicinali che

ermettono ai pazienti di sottoporsi a chirurgia e

 

altre procedure);

più

 

amantadina (per la terapia anti Parkins n, anche utilizzata per il trattamento o la prevenzione di alcune malattie causate da virus);

agenti anticolinergici (medicina i usati per il trattamento diversi disturbi come crampinon

gastrointestinali, spasmi della vescica, asma, mal di moto, spasmi muscolari, malattia di

Parkinson e come supporto ll’ nestesia);

medicinali anticonvulsivanti e medicinali per la stabilizzazione dell’umore usati per il trattamento dell’epiless a e del disordine bipolare (come carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, fosfenitoina, primidone);

colestiramina, col stipolo o altre resine (sostanze usate principalmente per il trattamento di alti livelli di lipidi nel sangue);Medicinale

ciclosporina (un medicinale usato nel trapianto per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica);

medicinali citotossici (usati per il trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;

digossina o altri glicosidi della digitale (medicinali usati per il trattamento di problemi

cardiaci);

verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);

mezzi di contrasto iodati (agenti usati per gli esami ad immagini)

medicinali usati per il trattamento del diabete (agenti orali come metformina o insuline);

• medicinali utilizzati per il trattamento della gotta, come allopurinolo;

• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (beta bloccanti, diazossido);

• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;

• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;

medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (compresse per urinare), corticosteroidi, lassativi, amfotericina o penicillina G;

medicinali usati per aumentare la pressione del sangue come adrenalina o noradrenalina;

• medicinali usati per l’HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir);

• medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);

• medicinali usati per l’ulcera e l’infiammazione all’esofago (carbenoxolone);

• medicinali usati per attenuare il dolore o l’infiammazione, in particolare i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della Cox-2);

• rilassanti muscolari (medicinali per rilassare i muscoli utilizzati durante interventi operatori);

nitroglicerina ed altri nitrati o altre sostanze chiamate “vasodilatatori”;

altri medicinali per il trattamento della pressione alta incluso metildopa;

rifampicina (usata, per esempio, per il trattamento della tubercolosi);

erba di San Giovanni;

dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura del corpo);

vitamina D e sali di calcio.

Si rivolga al medico prima di bere alcolici. L’alcool può far abbassare troppo la pressione del sangue

e/o aumentare la possibilità di capogiri o di svenimento.

autorizzato

 

Assunzione di Imprida HCT con cibi e bevande

Può prendere Imprida HCT con o senza cibo. Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati dalle persone che stanno assumendo Imprida HCT. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono portare ad un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, che può causare un aumento imprevedibile dell’effetto di riduzione della pressione arteriosa di Imprida HCT.

Gravidanza e allattamento

più

Gravidanza

inizio ad una gravidanza). Di norma il medicononle consiglierà di interrompere l’assunzione di Imprida HCT prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare

gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Imprida HCT. Imprida HCT non è raccomandato all’inizio della gr vidanza e non deve essere assunto quando si è in stato di gravidanza da più di 3 mesi po hé può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

 

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Imprida HCT non è

 

Medicinale

raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Come con molti altri medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue alta, può avvertire sensazione di capogiri. Se prova questo sintomo, non guidi o usi strumenti o macchinari.

3. COME PRENDERE IMPRIDA HCT

Prenda sempre Imprida HCT seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Ciò l’aiuterà ad ottenere risultati migliori e a diminuire il rischio di effetti indesiderati.

La dose abituale di Imprida HCT è una compressa al giorno.

E’ meglio prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Il mattino è il momento migliore.

Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua.

Imprida HCT può essere preso con o senza cibo. Non prenda Imprida HCT con il pompelmo o il succo di pompelmo.

Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose più bassa o più alta.

Se prende più Imprida HCT di quanto deve

Se ha preso incidentalmente troppe compresse di Imprida HCT, si rivolga immediatamente ad un medico. Può aver bisogno di cure mediche.

Se dimentica di prendere Imprida HCT

autorizzato

 

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario. Se è quasi l’ora della sua dose successiva, deve semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dimenticanza di una comp essa.

Se interrompe il trattamento con Imprida HCT

L’interruzione del trattamento con Imprida HCT può caus re n peggioramento della malattia. Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non glielo dica il medico.

Prenda sempre il medicinale anche se si sente benepiù

Coloro che soffrono di pressione alta spesso non otano alcun segno di questo problema. Molti si

sentono in condizioni normali. Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati

è molto importante che lei assuma questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico.

 

 

non

Mantenga i suoi appuntamenti con il m dico anche se si sente bene.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

 

Medicinale

 

Come tutti i medicinali, Imprida HCT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono insorgere con certe frequenze che sono definite come segue: molto comune: interessa più di 1 utilizzatore su 10

comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100

non comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000 raro: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000

molto raro: interessa meno di 1 utilizzatori su 10.000

non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Non comune

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:

Si rivolga al medico immediatamente se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Comune

capogiri

pressione bassa (sensazione di svenimento, sensazione di testa vuota, improvvisa perdita di coscienza)

Non comune

grave diminuzione della quantità di urina (diminuita funzione renale)

Raro

sanguinamento spontaneo

battito cardiaco irregolare

disturbi al fegato

Molto raro

 

reazione allergica con sintomi quali eruzione cutanea, prurito

 

angioedema: gonfiore del viso o delle labbra o della lingua, difficoltà a respirare

 

dolore toracico oppressivo/costrittivo che peggiora e che non si risolve

 

debolezza, ematomi, febbre e frequenti infezioni

autorizzato

 

rigidità

 

 

Altri possibili effetti indesiderati di Imprida HCT:

Comune

 

 

 

malessere allo stomaco dopo i pasti

 

più

 

stanchezza

 

 

 

 

gonfiore

non

 

 

bassi livelli di potassio nel sangue

 

 

 

 

mal di testa

 

 

 

frequente necessità di urinare

 

 

 

 

 

 

battito cardiaco veloce

sensazione di vertigine

disturbi della vista

malessere allo stomaco

dolore al torace

aumento dell’azoto ureico, della creatinina e dell’acido urico nel sangue

alti livelli di calcio, di grassi o di sodio nel sangue

diminuzione del potassio nel sangue

alito cattivo

diarrea

secchezza della bocca

nausea

vomito

dolore addominale

aumento di peso

perdita di appetito

alterazione del gusto

mal di schiena

gonfiore delle articolazioni

crampi /debolezza/dolore muscolari

dolore alle estremità

incapacità di stare in piedi o di camminare in modo normaleMedicinale

debolezza

coordinazione anormale

capogiri quando ci si alza o dopo esercizio fisico

mancanza di energia

disturbi del sonno

formicolio o intorpidimento

neuropatia

sonnolenza

perdita di coscienza improvvisa e temporanea

pressione bassa quando ci si alza

impotenza

tosse

mancanza di respiro

irritazione della gola

sudorazione eccessiva

prurito

gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena

arrossamento della pelle

tremore

Non nota:

autorizzato

 

 

alterazioni degli esami del sangue per la funzionalità renale, aumento del potassio nel sangue,

 

bassi livelli di globuli rossi nel sangue.

 

Effetti indesiderati riportati con amlodipina o valsart n o idroclorotiazide da soli, ma non

osservati con Imprida HCT o osservati con una maggiore frequenza:

Comune

 

 

più

Amlodipina

 

non

 

 

nausea

 

 

 

palpitazioni

 

 

 

 

dolore addominale

 

 

 

sonnolenza

Medicinale

 

 

 

 

 

 

vampate

 

 

 

Non comune

 

 

 

 

ronzio nelle orecchie

 

 

 

cambiamento d lle abitudini intestinali

 

 

dolore

 

 

 

 

diminuzione di peso

 

 

 

dolore delle articolazioni

 

 

 

tremori

 

 

 

 

oscillazioni dell’umore

 

 

 

disturbi urinari

 

 

 

necessità di urinare di notte

 

 

 

aumento del seno negli uomini

 

 

 

naso che cola

 

 

 

 

perdita di capelli

 

 

 

eruzione cutanea

 

 

 

macchie cutanee di color porpora

 

 

 

rash

 

 

 

 

scolorimento della pelle

 

 

Molto raro

bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue

battito cardiaco irregolare

attacco di cuore

infiammazione al rivestimento dello stomaco o del pancreas, ingrossamento delle gengive, esami di funzionalità del fegato anormali

disturbi del fegato che possono comparire insieme a cute e occhi gialli, o urine di colore scuro

reazione allergica che comprende gonfiore degli strati più profondi della cute e difficoltà a respirare

alti livelli di zucchero nel sangue

aumento della rigidità muscolare

reazione cutanea con arrossamento della pelle e desquamazione, formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca

eruzione cutanea pruriginosa

infiammazione dei vasi sanguigni

Non nota

rigidità degli arti e tremore alle mani

valori anormali dei globuli rossi nel sangue autorizzato

bassi livelli di alcuni tipi di globuli bianchi e di piastrine

aumento del potassio nel sangue

aumento della creatinina nel sangue

esami di funzionalità del fegato anormali

reazione allergica che comprende gonfiore deglipiùstrati più profondi della cute e difficoltà a respirare

dolore muscolarenon

grave diminuzione della quantità di urina eliminata

prurito

eruzione cutaneaMedicinale

infiammazione dei vasi sanguigniComune

alti livelli di acido urico nel sangue

bassi livelli di magnesio nel sangue

bassi livelli di sodio nel sangue

capogiri, svenimento quando ci si alza

appetito ridotto

nausea e vomito

eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzioni cutanee

incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione

Raro

bassi livelli di piastrine (talvolta con sanguinamento o lividi sotto pelle)

zucchero nelle urine

alto livello di zucchero nel sangue

peggioramento dello stato metabolico diabetico

umore triste (depressione)

battito cardiaco irregolare

fastidio addominale

stitichezza

disturbi al fegato che possono comparire insieme a pelle e occhi gialli o urine di colore scuro (anemia emolitica)

aumento della sensibilità della pelle al sole

macchie cutanee di color porpora

disturbi renali

Molto raro

febbre, mal di gola o ulcerazioni alla bocca, infezioni più frequenti (mancanza o bassi livelli di globuli bianchi)

pallore, stanchezza, mancanza di respiro, urine di coloreautorizzatoscuro (anemia em litica, anormale distruzione dei globuli rossi nei vasi sanguigni o altrove nell’organismo)

confusione, stanchezza, contrazioni muscolari e spasmi, respiro veloce (alcalosi ipocloremica)

grave dolore alla parte superiore dello stomaco (infiammazione del pancreas)

eruzione cutanea, prurito, formicolio, difficoltà a respirare a deglutire, capogiri (reazioni di

ipersensibilità)

difficoltà a respirare con febbre, tosse, sibili respir tori, mancanza di respiro (distress respiratorio, edema polmonare, polmonite)

eruzione cutanea del volto, dolore articolare, d sturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)

infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre (vasculite)

grave malattia della pelle che causa eruzi ne cutanea, arrossamento della pelle, formazione di

vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)non

Non nota

debolezza, lividi e frequenti nfezioni (anemia aplastica)

diminuzione della vista o dolore agli occhi a causa di pressione alta (segni possibili di glaucoma acuto ad angolo chiuso)

mancanza di respiro

grave diminuzione della quantità di urine (segni possibili di disturbi renali o di insufficienza renale)

grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)

spasmo muscolare

febbre (piressia)Medicinale

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE IMPRIDA HCT

Tenere Imprida HCT fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Imprida HCT dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul blister dopo Scad o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non usare le confezioni di Imprida HCT che risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Imprida HCT

I principi attivi di Imprida HCT sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide.

Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con

film contiene 10 mg amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg valsartan e 25 mg idroclorotiazide. Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina;autorizzatocrospovid ne; silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 4000, talco, ferro ossido giallo (E172).Descrizione dell’aspetto di Imprida HCT e contenuto della confe one

Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite c n film sono compresse di colore giallo-marrone, ovali con “NVR” su un lato e “VHL” s l la o opposto.

Imprida HCT è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse rivestite con film, in confezioni multiple da 280 compresse (costpiùtuite da 4 scatole, contenenti ciascuna

70 compresse o da 20 scatole, contenenti ciascuna 14 compresse), e in confezioni ospedaliere contenenti 56, 98 o280 compresse in blister divisibili per dose unitaria. Non tutte le confezioni possono essere disponibili nel suo paese.

Novartis Europharm Limited

non Titolare dell’autorizzazioneMedicinaleall’immissione in commercio

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Ireland

Medicinale

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

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Τηλ: +357 22 690 690

Luxembourg/Luxemburg

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Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

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Nederland

 

Novartis Pharma B.V.

 

Tel: +31 26 37 82 111

 

autorizzato

 

Norge

 

Novartis Norge AS

 

Tlf: +47 23 05 20 00

 

Österreich

 

Nov rtis Pharma GmbH

 

Tel: +43 1 86 6570

 

Polska

non

piùNovartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

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Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

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Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

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67 887 070

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Lietuva

 

 

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5 269 16 50

 

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

 

 

più

autorizzato

 

non

 

Medicinale

 

 

 

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film amlodipina/valsartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Imprida HCT e a che cosa serve

2.Prima di prendere Imprida HCT

3.Come prendere Imprida HCT

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Imprida HCT

6.Altre informazioni

1. CHE COS’È IMPRIDA HCT E A CHE COSA SERVEautorizzato

Le compresse di Imprida HCT contengono tre sostanze chi m te amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione del sangue.

 

L’amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”.

 

L’amlodipina impedisce al calcio di passare

piùelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo

 

il restringimento dei vasi sanguigni.non

 

Il valsartan appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “antagonisti dei recettori dell’angiotensina II”. L’angiot nsina II è prodotta dall’organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II.

L’idroclorotiazide appart ene ad un gruppo di sostanze chiamate “diuretici tiazidici”. L’idroclorotiazide aumenta l’eliminazione di urine, riducendo così la pressione.Medicinale

Come conseguenza dei tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione del sangue diminuisce.

Imprida HCT è usato nel trattamento della pressione arteriosa alta nei pazienti adulti che stanno già assumendo amlodipina, valsartan e idroclorotiazide e che possono aver beneficio dall’assunzione di un’unica compressa contenente le tre sostanze.

2. PRIMA DI PRENDERE IMPRIDA HCT

Non prenda Imprida HCT

se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (E’ meglio evitare di prendere Imprida HCT anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).

se è allergico (ipersensibile) a amlodipina, valsartan, idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide (medicinali usati per il trattamento di infezioni del torace e urinarie) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Imprida HCT (vedere paragrafo 6, “Cosa contiene Imprida HCT”). Se pensa di poter essere allergico, non prenda Imprida HCT e si rivolga al medico.

se ha problemi al fegato, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) o ristagno della bile nel fegato (colestasi).

se ha gravi problemi ai reni o se è in dialisi.

se non è in grado di urinare (anuria).

se i livelli di potassio o di sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento.

se il livello di calcio nel sangue è troppo alto nonostante il trattamento.

se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Imprida HCT e si rivolga al

se ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue autorizzato(con o sen a sintomi come debolezza muscolare, spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale).

se ha bassi livelli di sodio nel sangue (con o senza sintomi c me stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).

se ha alti livelli di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore di stomaco, minzione frequente, sete, piùdebolezza muscolare e contrazioni).

se sta prendendo medicinali o sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue.

Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio e eparina. Puònonessere necessario controllare la quantità di potassio nel sangue ad intervalli regolari.

se ha problemi ai reni, se ha avuto un trapianto di rene o se le è stato detto di avere un

restringimentoMedicinaledelle arterie rena i. se ha problemi al fegato (ep tici).

se soffre di aldosteronismo. Questa è una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. In questo caso, l’uso di Imprida HCT non è raccomandato.

se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (nota anche come “lupus” o “LES”).

se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue).

se ha alti livelli di colesterolo o di trigliceridi nel sangue.

se ha reazioni cutanee dopo esposizione al sole (ad es. una eruzione cutanea).

se ha avuto una reazione allergica ad altri medicinali per la pressione alta o a diuretici (un tipo di medicinale noto anche come “medicinale per urinare”), specialmente se soffre di asma e di allergie.

se si è sentito male (vomito o diarrea).

se ha capogiri e/o svenimento durante il trattamento con Imprida HCT, informi il medico appena possibile.

se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da ore fino a una settimana dopo l’assunzione di Imprida HCT. Se non trattati, possono portare a un danno permanente alla vista.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Imprida HCT non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Non è raccomandato l’uso di Imprida HCT nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Imprida HCT e anziani (65 anni e oltre)

Imprida HCT può essere usato da persone di 65 anni e oltre allo stesso dosaggio degli adulti e con le stesse modalità già utilizzate nell’assunzione delle tre sostanze denominate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. I pazienti anziani, specialmente quelli che assumono la dose massima di Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), devono controllare regolarmente la pressione.

Assunzione di Imprida HCT con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medico potrebbe modificare la dose o prendere altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo è importante soprattutto se sta usando uno dei medicin li elencati di seguito:

Non assumere con:

 

 

litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione);

medicinali o sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi comprendono

 

integratori di potassio o sostituti del sale contenenti pot ssio, medicinali risparmiatori di

 

potassio e eparina.

 

autorizzato

Usare cautela con:

 

 

 

alcool, sonniferi e anestetici (medicinali che

ermettono ai pazienti di sottoporsi a chirurgia e

 

altre procedure);

più

 

amantadina (per la terapia anti Parkins n, anche utilizzata per il trattamento o la prevenzione di alcune malattie causate da virus);

agenti anticolinergici (medicina i usati per il trattamento diversi disturbi come crampinon

gastrointestinali, spasmi della vescica, asma, mal di moto, spasmi muscolari, malattia di

Parkinson e come supporto ll’ nestesia);

medicinali anticonvulsivanti e medicinali per la stabilizzazione dell’umore usati per il trattamento dell’epiless a e del disordine bipolare (come carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, fosfenitoina, primidone);

colestiramina, col stipolo o altre resine (sostanze usate principalmente per il trattamento di alti livelli di lipidi nel sangue);Medicinale

ciclosporina (un medicinale usato nel trapianto per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica);

medicinali citotossici (usati per il trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;

digossina o altri glicosidi della digitale (medicinali usati per il trattamento di problemi

cardiaci);

verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);

mezzi di contrasto iodati (agenti usati per gli esami ad immagini)

medicinali usati per il trattamento del diabete (agenti orali come metformina o insuline);

• medicinali utilizzati per il trattamento della gotta, come allopurinolo;

• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (beta bloccanti, diazossido);

• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;

• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;

medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (compresse per urinare), corticosteroidi, lassativi, amfotericina o penicillina G;

medicinali usati per aumentare la pressione del sangue come adrenalina o noradrenalina;

• medicinali usati per l’HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir);

• medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);

• medicinali usati per l’ulcera e l’infiammazione all’esofago (carbenoxolone);

• medicinali usati per attenuare il dolore o l’infiammazione, in particolare i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della Cox-2);

• rilassanti muscolari (medicinali per rilassare i muscoli utilizzati durante interventi operatori);

nitroglicerina ed altri nitrati o altre sostanze chiamate “vasodilatatori”;

altri medicinali per il trattamento della pressione alta incluso metildopa;

rifampicina (usata, per esempio, per il trattamento della tubercolosi);

erba di San Giovanni;

dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura del corpo);

vitamina D e sali di calcio.

Si rivolga al medico prima di bere alcolici. L’alcool può far abbassare troppo la pressione del sangue

e/o aumentare la possibilità di capogiri o di svenimento.

autorizzato

 

Assunzione di Imprida HCT con cibi e bevande

Può prendere Imprida HCT con o senza cibo. Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati dalle persone che stanno assumendo Imprida HCT. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono portare ad un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, che può causare un aumento imprevedibile dell’effetto di riduzione della pressione arteriosa di Imprida HCT.

Gravidanza e allattamento

più

Gravidanza

inizio ad una gravidanza). Di norma il medicononle consiglierà di interrompere l’assunzione di Imprida HCT prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare

gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Imprida HCT. Imprida HCT non è raccomandato all’inizio della gr vidanza e non deve essere assunto quando si è in stato di gravidanza da più di 3 mesi po hé può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

 

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Imprida HCT non è

 

Medicinale

raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Come con molti altri medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue alta, può avvertire sensazione di capogiri. Se prova questo sintomo, non guidi o usi strumenti o macchinari.

3. COME PRENDERE IMPRIDA HCT

Prenda sempre Imprida HCT seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Ciò l’aiuterà ad ottenere risultati migliori e a diminuire il rischio di effetti indesiderati.

La dose abituale di Imprida HCT è una compressa al giorno.

E’ meglio prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Il mattino è il momento migliore.

Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua.

Imprida HCT può essere preso con o senza cibo. Non prenda Imprida HCT con il pompelmo o il succo di pompelmo.

Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose più bassa o più alta.

Se prende più Imprida HCT di quanto deve

Se ha preso incidentalmente troppe compresse di Imprida HCT, si rivolga immediatamente ad un medico. Può aver bisogno di cure mediche.

Se dimentica di prendere Imprida HCT

autorizzato

 

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario. Se è quasi l’ora della sua dose successiva, deve semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dimenticanza di una comp essa.

Se interrompe il trattamento con Imprida HCT

L’interruzione del trattamento con Imprida HCT può caus re n peggioramento della malattia. Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non glielo dica il medico.

Prenda sempre il medicinale anche se si sente benepiù

Coloro che soffrono di pressione alta spesso non otano alcun segno di questo problema. Molti si

sentono in condizioni normali. Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati

è molto importante che lei assuma questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico.

 

 

non

Mantenga i suoi appuntamenti con il m dico anche se si sente bene.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

 

Medicinale

 

Come tutti i medicinali, Imprida HCT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono insorgere con certe frequenze che sono definite come segue: molto comune: interessa più di 1 utilizzatore su 10

comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100

non comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000 raro: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000

molto raro: interessa meno di 1 utilizzatori su 10.000

non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Non comune

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:

Si rivolga al medico immediatamente se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Comune

capogiri

pressione bassa (sensazione di svenimento, sensazione di testa vuota, improvvisa perdita di coscienza)

Non comune

grave diminuzione della quantità di urina (diminuita funzione renale)

Raro

sanguinamento spontaneo

battito cardiaco irregolare

disturbi al fegato

Molto raro

 

reazione allergica con sintomi quali eruzione cutanea, prurito

 

angioedema: gonfiore del viso o delle labbra o della lingua, difficoltà a respirare

 

dolore toracico oppressivo/costrittivo che peggiora e che non si risolve

 

debolezza, ematomi, febbre e frequenti infezioni

autorizzato

 

rigidità

 

 

Altri possibili effetti indesiderati di Imprida HCT:

Comune

 

 

 

malessere allo stomaco dopo i pasti

 

più

 

stanchezza

 

 

 

 

gonfiore

non

 

 

bassi livelli di potassio nel sangue

 

 

 

 

mal di testa

 

 

 

frequente necessità di urinare

 

 

 

 

 

 

battito cardiaco veloce

sensazione di vertigine

disturbi della vista

malessere allo stomaco

dolore al torace

aumento dell’azoto ureico, della creatinina e dell’acido urico nel sangue

alti livelli di calcio, di grassi o di sodio nel sangue

diminuzione del potassio nel sangue

alito cattivo

diarrea

secchezza della bocca

nausea

vomito

dolore addominale

aumento di peso

perdita di appetito

alterazione del gusto

mal di schiena

gonfiore delle articolazioni

crampi /debolezza/dolore muscolari

dolore alle estremità

incapacità di stare in piedi o di camminare in modo normaleMedicinale

debolezza

coordinazione anormale

capogiri quando ci si alza o dopo esercizio fisico

mancanza di energia

disturbi del sonno

formicolio o intorpidimento

neuropatia

sonnolenza

perdita di coscienza improvvisa e temporanea

pressione bassa quando ci si alza

impotenza

tosse

mancanza di respiro

irritazione della gola

sudorazione eccessiva

prurito

gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena

arrossamento della pelle

tremore

Non nota:

autorizzato

 

 

alterazioni degli esami del sangue per la funzionalità renale, aumento del potassio nel sangue,

 

bassi livelli di globuli rossi nel sangue.

 

Effetti indesiderati riportati con amlodipina o valsart n o idroclorotiazide da soli, ma non

osservati con Imprida HCT o osservati con una maggiore frequenza:

Comune

 

 

più

Amlodipina

 

non

 

 

nausea

 

 

 

palpitazioni

 

 

 

 

dolore addominale

 

 

 

sonnolenza

Medicinale

 

 

 

 

 

 

vampate

 

 

 

Non comune

 

 

 

 

ronzio nelle orecchie

 

 

 

cambiamento d lle abitudini intestinali

 

 

dolore

 

 

 

 

diminuzione di peso

 

 

 

dolore delle articolazioni

 

 

 

tremori

 

 

 

 

oscillazioni dell’umore

 

 

 

disturbi urinari

 

 

 

necessità di urinare di notte

 

 

 

aumento del seno negli uomini

 

 

 

naso che cola

 

 

 

 

perdita di capelli

 

 

 

eruzione cutanea

 

 

 

macchie cutanee di color porpora

 

 

 

rash

 

 

 

 

scolorimento della pelle

 

 

Molto raro

bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue

battito cardiaco irregolare

attacco di cuore

infiammazione al rivestimento dello stomaco o del pancreas, ingrossamento delle gengive, esami di funzionalità del fegato anormali

disturbi del fegato che possono comparire insieme a cute e occhi gialli, o urine di colore scuro

reazione allergica che comprende gonfiore degli strati più profondi della cute e difficoltà a respirare

alti livelli di zucchero nel sangue

aumento della rigidità muscolare

reazione cutanea con arrossamento della pelle e desquamazione, formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca

eruzione cutanea pruriginosa

infiammazione dei vasi sanguigni

Non nota

rigidità degli arti e tremore alle mani

valori anormali dei globuli rossi nel sangue autorizzato

bassi livelli di alcuni tipi di globuli bianchi e di piastrine

aumento del potassio nel sangue

aumento della creatinina nel sangue

esami di funzionalità del fegato anormali

reazione allergica che comprende gonfiore deglipiùstrati più profondi della cute e difficoltà a respirare

dolore muscolarenon

grave diminuzione della quantità di urina eliminata

prurito

eruzione cutaneaMedicinale

infiammazione dei vasi sanguigniComune

alti livelli di acido urico nel sangue

bassi livelli di magnesio nel sangue

bassi livelli di sodio nel sangue

capogiri, svenimento quando ci si alza

appetito ridotto

nausea e vomito

eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzioni cutanee

incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione

Raro

bassi livelli di piastrine (talvolta con sanguinamento o lividi sotto pelle)

zucchero nelle urine

alto livello di zucchero nel sangue

peggioramento dello stato metabolico diabetico

umore triste (depressione)

battito cardiaco irregolare

fastidio addominale

stitichezza

disturbi al fegato che possono comparire insieme a pelle e occhi gialli o urine di colore scuro (anemia emolitica)

aumento della sensibilità della pelle al sole

macchie cutanee di color porpora

disturbi renali

Molto raro

febbre, mal di gola o ulcerazioni alla bocca, infezioni più frequenti (mancanza o bassi livelli di globuli bianchi)

pallore, stanchezza, mancanza di respiro, urine di coloreautorizzatoscuro (anemia em litica, anormale distruzione dei globuli rossi nei vasi sanguigni o altrove nell’organismo)

confusione, stanchezza, contrazioni muscolari e spasmi, respiro veloce (alcalosi ipocloremica)

grave dolore alla parte superiore dello stomaco (infiammazione del pancreas)

eruzione cutanea, prurito, formicolio, difficoltà a respirare a deglutire, capogiri (reazioni di

ipersensibilità)

difficoltà a respirare con febbre, tosse, sibili respir tori, mancanza di respiro (distress respiratorio, edema polmonare, polmonite)

eruzione cutanea del volto, dolore articolare, d sturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)

infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre (vasculite)

grave malattia della pelle che causa eruzi ne cutanea, arrossamento della pelle, formazione di

vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)non

Non nota

debolezza, lividi e frequenti nfezioni (anemia aplastica)

diminuzione della vista o dolore agli occhi a causa di pressione alta (segni possibili di glaucoma acuto ad angolo chiuso)

mancanza di respiro

grave diminuzione della quantità di urine (segni possibili di disturbi renali o di insufficienza renale)

grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)

spasmo muscolare

febbre (piressia)Medicinale

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE IMPRIDA HCT

Tenere Imprida HCT fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Imprida HCT dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul blister dopo Scad o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non usare le confezioni di Imprida HCT che risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Imprida HCT

I principi attivi di Imprida HCT sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide.

Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con

film contiene 10 mg amlodipina (come amlodipina besilato), 320 mg valsartan e 25 mg idroclorotiazide. Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina;autorizzatocrospovid ne; silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 4000, talco, ferro ossido giallo (E172).Descrizione dell’aspetto di Imprida HCT e contenuto della confe one

Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite c n film sono compresse di colore giallo-marrone, ovali con “NVR” su un lato e “VFL” s l la o opposto.

Imprida HCT è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse rivestite con film, in confezioni multiple da 280 compresse (costpiùtuite da 4 scatole, contenenti ciascuna

70 compresse o da 20 scatole, contenenti ciascuna 14 compresse), e in confezioni ospedaliere contenenti 56, 98 o280 compresse in blister divisibili per dose unitaria. Non tutte le confezioni possono essere disponibili nel suo paese.

Novartis Europharm Limited

non Titolare dell’autorizzazioneMedicinaleall’immissione in commercio

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

France

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Tél: +33 1 55 47 66 00

Ireland

Medicinale

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

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Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

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Τηλ: +357 22 690 690

Luxembourg/Luxemburg

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Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

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Nederland

 

Novartis Pharma B.V.

 

Tel: +31 26 37 82 111

 

autorizzato

 

Norge

 

Novartis Norge AS

 

Tlf: +47 23 05 20 00

 

Österreich

 

Nov rtis Pharma GmbH

 

Tel: +43 1 86 6570

 

Polska

non

piùNovartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

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Lietuva

 

 

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5 269 16 50

 

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

 

 

più

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Medicinale

 

 

 

 

 

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