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Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) – Etichettatura - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoImvanex
Codice ATCJ07BX
Principio Attivomodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
ProduttoreBavarian Nordic A/S

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 20 FLACONCINI

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IMVANEX sospensione iniettabile

Vaccino antivaiolo (virus vaccinico vivo Ankara modificato)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 dose (0,5 mL) ha un titolo non inferiore a 5 x 107 TCID50 (TCID50 = dose infettante il 50% delle colture tissutali)

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Trometamolo

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile.

20 flaconcini monodose.

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo

Scongelare a temperatura ambiente. Scuotere leggermente per almeno 30 secondi. Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad. (-20°C ± 5°C):

Scad. (-50°C ± 10°C):

Scad. (-80°C ± 10°C):

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in congelatore (a -20°C ± 5°C o a -50°C ± 10°C o a -80°C ± 10°C) al riparo dalla luce. La data di scadenza dipende dalla temperatura di conservazione.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Smaltire in conformità alla normativa locale vigente.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a

3490 Kvistgaard

Danimarca

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/855/001

13.NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>

Lotto:

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IMVANEX® sospensione iniettabile

Vaccino antivaiolo

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo

3.DATA DI SCADENZA

Scad. (-20°C ± 5°C):

Scad. (-50°C ± 10°C):

Scad. (-80°C ± 10°C):

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1 dose (0,5 mL)

6.ALTRO

Conservare in congelatore (a -20°C ± 5°C o a -50°C ± 10°C o a -80°C ± 10°C) al riparo dalla luce.

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