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Incivo (telaprevir) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - J05AE

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoIncivo
Codice ATCJ05AE
Principio Attivotelaprevir
ProduttoreJanssen-Cilag International N.V.

A.PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti

Janssen-Cilag SpA,

Via C. Janssen,

04100 Borgo San Michele,

Latina, Italy

B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZOautorizzato

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle car tteris iche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire i rappor i periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai req isiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di c i ll’ rticolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicin li europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

 

Piano di gestione del rischio (RMP)

più

 

Il titolare dell’autorizzazione all'immissi e in c mmercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2

dell’autorizzazione all'immissio

e in c mmercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del

RMP.

 

 

Il RMP aggiornato deve ss re pr s nonntato:

 

su richiesta dell’Ag nzia

uropea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del

Medicinale

 

ricevime

to di uove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del

 

profilo be

ef c o/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di

 

farma ov g la za o di minimizzazione del rischio).

Quan

o le ate per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

 

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio concorda il formato e il contenuto della confezione del materiale educazionale rivolto agli operatori sanitari con l'Autorità Nazionale Competente prima del lancio nello Stato membro.

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che tutti i medici potenzialmente in grado di prescrivere o utilizzare INCIVO siano dotati di materiale educazionale contenente quanto segue:

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Il Foglio Illustrativo

Il Foglio Informativo per il Medico

Il Foglio Informativo per il Medico deve contenere i seguenti elementi chiave:

Dati di sicurezza dagli studi di Fase 2 e 3 sull’eruzione cutanea e sulle gravi reazioni avverse di tipo cutaneo

Incidenza di eruzione cutanea e gravi reazioni avverse di tipo cutaneo

Classificazione e gestione dell’eruzione cutanea e delle reazioni cutanee gravi, in particolar modo per quanto riguarda i criteri per continuare o interrompere telaprevir e gli altri componenti del trattamento

Immagini dell’eruzione cutanea a seconda della gravità

 

 

più

autorizzato

 

non

 

Medicinale

 

 

 

 

 

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