Increlex (mecasermin) – Etichettatura - H01AC03

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INCRELEX 10 mg/ml soluzione iniettabile mecasermina

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Ogni ml contiene 10 mg di mecasermina.

Ogni flaconcino contiene 40 mg di mecasermina.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: alcol benzilico, sodio cloruro, polisorbato 20, acido acetico glaciale, sodio acetato e acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile.

Un flaconcino multiuso da 4 ml.

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.

Uso sottocutaneo

6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

SCAD.

Dopo l'apertura, usare entro 30 giorni.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia

12.NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/07/402/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L'USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

INCRELEX

17.IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE 2D

codice a barre bidimensionale con identificativo univoco incluso

18.IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI DALL’UOMO

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

INCRELEX 10 mg/ml iniezione mecasermina

SC

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

EXP

4.NUMERO DI LOTTO

Lot:

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

4 ml

6.ALTRO