Italian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insuman (insulin human) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoInsuman
Codice ATCA10ABCD01
Principio Attivoinsulin human
ProduttoreSanofi-aventis Deutschland GmbH

A.PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIOATTIVO(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONEPRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Germania.

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Germania.

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Insuman (tutte le presentazioni eccetto Insuman Impiantabile):

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Presentazione Insuman Impiantabile 400 UI/ml:

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D.CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al

risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Le condizioni seguenti si riferiscono a Insuman Impiantabile soluzione per infusione a concentrazione 400 UI/ml.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve implementare un sistema di distribuzione controllato per Insuman Impiantabile soluzione per infusione a concentrazione 400 UI/ml per assicurare che il medicinale sia disponibile solo in centri con certificazione valida di Medtronic come aventi strutture adeguate e personale che ha ricevuto un addestramento adeguato nell’uso della Pompa impiantabile Medtronic MiniMed e del Comunicatore personale della pompa (CPP).

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve assicurare che il programma di addestramento dei centri includa i seguenti elementi chiave:

Componenti del dispositivo

Criteri di selezione dei pazienti

Avvertenze e precauzioni nell’uso di una pompa impiantabile

Programmazione del dispositivo

Procedura di riempimento

Procedura di pulizia e lavaggio, misura della gittata e manutenzione della pompa, inclusa la risoluzione dei problemi

Allarmi e messaggi mostrati sul display del dispositivo e misure appropriate da intraprendere

Riconoscimento dei segni e sintomi di ridotta o nessuna somministrazione di insulina e misure appropriate da intraprendere

Riconoscimento dei segni e sintomi di grave ipoglicemia e misure appropriate da intraprendere

Addestramento dei pazienti e informazioni chiave che i pazienti devono conoscere

Assicurarsi che i pazienti ricevano il Manuale del paziente, la Guida rapida del paziente e il foglio di informazioni importanti per il paziente per il sistema della pompa impiantabile di insulina Medtronic MiniMed e la scheda di informazioni di emergenza per il paziente

Informazioni sul piano di gestione del rischio, sugli aspetti di sicurezza e le misure di minimizzazione del rischio

Informazioni sul registro incluso come registrare i pazienti, e l’importanza di fare ciò

Aspetti chirurgici dell’impianto

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve assicurare che tutti i centri siano adeguatamente riforniti dei materiali seguenti nella lingua nazionale appropriata:

RCP e foglio illustrativo per il paziente

Schede di informazione di emergenza per il paziente

I fogli di informazioni importanti per il paziente del sistema della pompa impiantabile per insulina Medtronic MiniMed. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve assicurarsi che il foglio di informazioni per il paziente includa i seguenti messaggi chiave:

o Il sistema non controlla la glicemia: pertanto è necessario controllare la glicemia almeno 4 volte al giorno con il metodo e la frequenza raccomandati dal medico

o Boli di insulina e tassi basali temporanei devono essere programmati con il CPP o Le batterie AA da 1,5 V del CPP devono essere sostituite ogni 4 settimane

o Ogni 40-45 giorni è necessario ricaricare l’insulina in ospedale

o Si deve eseguire un test diagnostico del sistema della pompa se si ritiene che la pompa possa essere stata danneggiata da acqua, un incidente sportivo, elettroterapia (defibrillatore cardiaco), indagini diagnostiche con ultrasuoni o radiazione (raggi X)

o Si deve sempre avere con sé la scheda di informazioni di emergenza del paziente completa

o Si deve sempre avere con sé un’insulina alternativa e un dispositivo di somministrazione

oSi deve sempre avere un qualche tipo di zucchero ad azione rapida.

Sistema della pompa impiantabile di insulina: manuali del paziente

Sistema della pompa impiantabile di insulina: manuali del medico

Guida rapida per il medico sulle principali funzioni di programmazione

Guida rapida per il paziente sulle principali funzioni di programmazione

Questi materiali devono avere un contenuto molto simile a quello del campione dimostrativo incluso nel piano di gestione del rischio attualmente approvato.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve assicurare che tutti i pazienti ricevano un addestramento nei seguenti elementi chiave relativi alla pompa di Insuman impiantabile 400 UI/ml:

Responsabilità del paziente in merito al trattamento con insulina, alla frequenza di ricarica e alla manutenzione della pompa come sottolineato nei messaggi chiave del foglio di informazioni per il paziente

Addestramento su come impostare la pompa con il CPP

Conduzione di tutte le procedure richieste per una corretta gestione e manutenzione della Pompa impiantabile Medtronic MiniMed e del CPP, incluse le procedure di lavaggio e istruzioni su come gestire

imessaggi, gli allarmi e gli avvertimenti di routine mostrati dal CPP

Le potenziali complicazioni chirurgiche e cliniche e cosa fare in caso sorgano tali complicazioni.

Commenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aiuto
  • Get it on Google Play
  • Chi siamo
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Prescrizione farmaci elencati