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Insuman (insulin human) – Etichettatura - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoInsuman
Codice ATCA10ABCD01
Principio Attivoinsulin human
ProduttoreSanofi-aventis Deutschland GmbH

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ PER 100 UI/ml: FLACONCINO DA 5 ml e 10 ml

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Insuman Rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile in un flaconcino

Insulina umana

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana.

Insulina a rapida insorgenza e breve durata d’azione

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: meta-cresolo, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile. 1 flaconcino da 5 ml 5 flaconcini da 5 ml 1 flaconcino da 10 ml 5 flaconcini da 10 ml

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo o endovenoso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Usare solo soluzioni limpide ed incolori.

8.DATA DI SCADENZA

Scad.:

Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane. Non conservare a temperatura superiore a 25°C e tenerli al riparo dal calore e dalla luce diretti.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Flaconcini non in uso:

Conservare in frigorifero. Non congelare. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/030/028 (1 flaconcino da 5 ml)

EU/1/97/030/029 (5 flaconcini da 5 ml)

EU/1/97/030/196 (1 flaconcino da 10 ml)

EU/1/97/030/197 (5 flaconcini da 10 ml)

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Insuman Rapid 100

17.IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18.IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Insuman Rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile

Insulina umana

Uso sottocutaneo o endovenoso.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad./EXP:.:

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

5 ml

10 ml

6.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ PER 40 IU/ml: FLACONCINO DA 10 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Insuman Rapid 40 UI/ml soluzione iniettabile in un flaconcino

Insulina umana

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 40 UI (1,4 mg) di insulina umana.

Insulina a rapida insorgenza e breve durata d’azione

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: meta-cresolo, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile. 1 flaconcino da 10 ml 5 flaconcini da 10 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo o endovenoso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Usare solo soluzioni limpide ed incolori.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane. Non conservare a temperatura superiore a 25°C e tenerli al riparo dal calore e dalla luce diretti.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Flaconcini non in uso:

Conservare in frigorifero. Non congelare. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/030/031 (1 flaconcino da 10 ml)

EU/1/97/030/032 (5 flaconcini da 10 ml)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Insuman Rapid 40

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Insuman Rapid 40 UI/ml soluzione iniettabile

Insulina umana

Uso sottocutaneo o endovenoso.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad./EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

10 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/CARTUCCE DA 3 ML

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Insuman Rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile in una cartuccia

Insulina umana

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana.

Insulina a rapida insorgenza e breve durata d’azione

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: meta-cresolo, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile. 3 cartucce da 3 ml

4 cartucce da 3 ml

5 cartucce da 3 ml

6 cartucce da 3 ml

9 cartucce da 3 ml

10 cartucce da 3 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo o endovenoso.

Le cartucce di Insuman Rapid devono essere utilizzate solo con le penne: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

E’ possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Usare solo soluzioni limpide ed incolori.

Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Una volta in uso, le cartucce possono essere utilizzate fino a 4 settimane. Non conservare a temperatura superiore a 25°C e tenerle al riparo dal calore e dalla luce diretti. Una volta in uso (nella penna), non conservare in frigorifero.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Cartucce non in uso: Conservare in frigorifero.

Non congelare. Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/030/085 (3 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/055 (4 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/030 (5 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/090 (6 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/095 (9 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/056 (10 cartucce da 3 ml)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Insuman Rapid

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

TESTO DA APPORRE SUL FOGLIO DI ALLUMINIO USATO PER LA CHIUSURA DEL VASSOIO DI PLASTICA TRASPARENTE CONTENENTE LA CARTUCCIA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

3. DATA DI SCADENZA

4. NUMERO DI LOTTO

5.ALTRO

Dopo aver inserito una nuova cartuccia:

Controlli che la sua penna per insulina funzioni correttamente prima di iniettarsi la prima dose. Consulti il manuale di istruzioni della sua penna per insulina per ulteriori dettagli.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DELLA CARTUCCIA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Insuman Rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile

Insulina umana

Uso sottocutaneo o endovenoso.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Uso di penne specifiche: vedere foglio illustrativo.

3. DATA DI SCADENZA

Scad./EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/PENNA PRE-RIEMPITA DA 3 ML SOLOSTAR

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita

Insulina umana

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana.

Insulina a rapida insorgenza e breve durata d’azione

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: meta-cresolo, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile. 3 penne da 3 ml

4 penne da 3 ml

5 penne da 3 ml

6 penne da 3 ml

9 penne da 3 ml

10 penne da 3 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Aprire qui.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Usare solo soluzioni limpide ed incolori.

Utilizzare solamente aghi per iniezione che siano stati approvati per l’uso con SoloStar. 124

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Una volta in uso, le penne possono essere utilizzate fino a 4 settimane. Non conservare a temperatura superiore a 25°C e tenerle al riparo dal calore e dalla luce diretti. Una volta in uso, non conservare in frigorifero.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Penne non in uso:

Conservare in frigorifero. Non congelare. Conservare la penna nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/030/140 (3 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/141 (4 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/142 (5 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/143 (6 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/144 (9 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/145 (10 penne da 3 ml)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Insuman Rapid SoloStar

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DELLA PENNA SOLOSTAR

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Insuman Rapid SoloStar 100 UI/ml soluzione iniettabile

Insulina umana

Uso sottocutaneo.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad./EXP.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ PER 100 UI/ml: FLACONCINO DA 5 ml e 10 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Insuman Basal 100 UI/ml sospensione iniettabile in un flaconcino

Insulina umana

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana.

Insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d’azione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile. 1 flaconcino da 5 ml

5 flaconcini da 5 ml

1 flaconcino da 10 ml

5 flaconcini da 10 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Miscelare completamente.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane. Non conservare a temperatura superiore a 25°C e tenerli al riparo dal calore e dalla luce diretti.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Flaconcini non in uso: Conservare in frigorifero.

Non congelare. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/030/033 (1 flaconcino da 5 ml)

EU/1/97/030/034 (5 flaconcini da 5 ml)

EU/1/97/030/198 (1 flaconcino da 10 ml)

EU/1/97/030/199 (5 flaconcini da 10 ml)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Insuman Basal 100

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Insuman Basal 100 UI/ml sospensione iniettabile

Insulina umana

Uso sottocutaneo.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad./EXP.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

5 ml

10 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ PER 40 UI/ml: FLACONCINO DA 10 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Insuman Basal 40 UI/ml sospensione iniettabile in un flaconcino

Insulina umana

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 40 UI (1,4 mg) di insulina umana.

Insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d’azione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile. 1 flaconcino da 10 ml 5 flaconcini da 10 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Miscelare completamente.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane. Non conservare a temperatura superiore a 25°C e tenerli al riparo dal calore e dalla luce diretti.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Flaconcini non in uso: Conservare in frigorifero.

Non congelare. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/030/036 (1 flaconcino da 10 ml)

EU/1/97/030/037 (5 flaconcini da 10 ml)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Insuman Basal 40

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Insuman Basal 40 UI/ml sospensione iniettabile

Insulina umana

Uso sottocutaneo.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad./EXP.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

10 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/CARTUCCIA DA 3 ML

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Insuman Basal 100 UI/ml sospensione iniettabile in una cartuccia

Insulina umana

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana.

Insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d’azione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile. 3 cartucce da 3 ml

4 cartucce da 3 ml

5 cartucce da 3 ml

6 cartucce da 3 ml

9 cartucce da 3 ml

10 cartucce da 3 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

Le cartucce di Insuman Basal devono essere utilizzate solo con le penne: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

E’ possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Miscelare completamente.

Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Una volta in uso, le cartucce possono essere utilizzate fino a 4 settimane. Non conservare a temperatura superiore a 25°C e tenerle al riparo dal calore e dalla luce diretti. Una volta in uso (nella penna), non conservare in frigorifero.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Cartucce non in uso: Conservare in frigorifero.

Non congelare. Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/030/086 (3 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/057 (4 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/035 (5 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/091 (6 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/096 (9 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/058 (10 cartucce da 3 ml)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Insuman Basal

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

TESTO DA APPORRE SUL FOGLIO DI ALLUMINIO USATO PER LA CHIUSURA DEL VASSOIO DI PLASTICA TRASPARENTE CONTENENTE LA CARTUCCIA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

3. DATA DI SCADENZA

4. NUMERO DI LOTTO

5. ALTRO

Dopo aver inserito una nuova cartuccia:

Controlli che la sua penna per insulina funzioni correttamente prima di iniettarsi la prima dose. Consulti il manuale di istruzioni della sua penna per insulina per ulteriori dettagli.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DELLA CARTUCCIA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Insuman Basal 100 UI/ml sospensione iniettabile

Insulina umana

Uso sottocutaneo.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Uso di penne specifiche: vedere foglio illustrativo.

3. DATA DI SCADENZA

Scad./EXP.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/PENNA PRE-RIEMPITA DA 3 ML SOLOSTAR

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Insuman Basal SoloStar 100 UI/ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita

Insulina umana

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana.

Insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d’azione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile. 3 penne da 3 ml

4 penne da 3 ml

5 penne da 3 ml

6 penne da 3 ml

9 penne da 3 ml

10 penne da 3 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Aprire qui

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Miscelare completamente.

Utilizzare solamente aghi per iniezione che siano stati approvati per l’uso con SoloStar.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Una volta in uso, le penne possono essere utilizzate fino a 4 settimane. Non conservare a temperatura superiore a 25°C e tenerle al riparo dal calore e dalla luce diretti. Una volta in uso, non conservare in frigorifero.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Penne non in uso: Conservare in frigorifero.

Non congelare. Conservare la penna nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/030/146 (3 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/147 (4 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/148 (5 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/149 (6 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/150 (9 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/151 (10 penne da 3 ml)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Insuman Basal SoloStar

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DELLA PENNA SOLOSTAR

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Insuman Basal SoloStar 100 UI/ml sospensione iniettabile

Insulina umana

Uso sottocutaneo.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad./EXP.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ PER 100 UI/ml: FLACONCINO DA 5 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Insuman Comb 15 100 UI/ml sospensione iniettabile in un flaconcino

Insulina umana

15% insulina in soluzione, 85% insulina protamina cristallina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana.

Insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d’azione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile. 1 flaconcino da 5 ml

5 flaconcini da 5 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Miscelare completamente.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane. Non conservare a temperatura superiore a 25°C e tenerle al riparo dal calore e dalla luce diretti.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Flaconcini non in uso: Conservare in frigorifero.

Non congelare. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/030/038 (1 flaconcino da 5 ml)

EU/1/97/030/039 (5 flaconcini da 5 ml)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Insuman Comb 15 100

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Insuman Comb 15 100 UI/ml sospensione iniettabile

Insulina umana

Uso sottocutaneo.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad./EXP.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

5 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/CARTUCCIA DA 3 ML

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Insuman Comb 15 100 UI/ml sospensione iniettabile in una cartuccia

Insulina umana

15% insulina in soluzione, 85% insulina protamina cristallina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana.

Insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d’azione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile. 3 cartucce da 3 ml

4 cartucce da 3 ml

5 cartucce da 3 ml

6 cartucce da 3 ml

9 cartucce da 3 ml

10 cartucce da 3 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

Le cartucce di Insuman Comb 15 devono essere utilizzate solo con le penne: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

E’ possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Miscelare completamente.

Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Una volta in uso, le cartucce possono essere utilizzate fino a 4 settimane. Non conservare a temperatura superiore a 25°C e tenerle al riparo dal calore e dalla luce diretti. Una volta in uso (nella penna), non conservare in frigorifero.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Cartucce non in uso: Conservare in frigorifero.

Non congelare. Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/030/087 (3 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/059 (4 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/040 (5 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/092 (6 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/097 (9 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/060 (10 cartucce da 3 ml)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Insuman Comb 15

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

TESTO DA APPORRE SUL FOGLIO DI ALLUMINIO USATO PER LA CHIUSURA DEL VASSOIO DI PLASTICA TRASPARENTE CONTENENTE LA CARTUCCIA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

3. DATA DI SCADENZA

4. NUMERO DI LOTTO

5. ALTRO

Dopo aver inserito una nuova cartuccia:

Controlli che la sua penna per insulina funzioni correttamente prima di iniettarsi la prima dose. Consulti il manuale di istruzioni della sua penna per insulina per ulteriori dettagli.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DELLA CARTUCCIA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Insuman Comb 15 100 UI/ml sospensione iniettabile

Insulina umana

Uso sottocutaneo.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Uso di penne specifiche : vedere foglio illustrativo.

3. DATA DI SCADENZA

Scad./EXP.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/PENNA PRE-RIEMPITA DA 3 ML SOLOSTAR

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Insuman Comb 15 SoloStar 100 UI/ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita

Insulina umana

15% insulina in soluzione, 85% insulina protamina cristallina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana.

Insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d’azione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile. 3 penne da 3 ml

4 penne da 3 ml

5 penne da 3 ml

6 penne da 3 ml

9 penne da 3 ml

10 penne da 3 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Aprire qui

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Miscelare completamente.

Utilizzare solamente aghi per iniezione che siano stati approvati per l’uso con SoloStar.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Una volta in uso, le penne possono essere utilizzate fino a 4 settimane. Non conservare a temperatura superiore a 25°C e tenerle al riparo dal calore e dalla luce diretti. Una volta in uso, non conservare in frigorifero.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Penne non in uso: Conservare in frigorifero.

Non congelare. Conservare la penna nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/030/152 (3 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/153 (4 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/154 (5 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/155 (6 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/156 (9 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/157 (10 penne da 3 ml)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Insuman Comb 15 SoloStar

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DELLA PENNA SOLOSTAR

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Insuman Comb 15 SoloStar 100 UI/ml sospensione iniettabile

Insulina umana

Uso sottocutaneo.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad./EXP.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ PER 100 UI/ml: FLACONCINO DA 5 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Insuman Comb 25 100 UI/ml sospensione iniettabile in un flaconcino

Insulina umana

25% insulina in soluzione, 75% insulina protamina cristallina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana.

Insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d’azione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile. 1 flaconcino da 5 ml

5 flaconcini da 5 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Miscelare completamente.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane. Non conservare a temperatura superiore a 25°C e tenerli al riparo dal calore e dalla luce diretti.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Flaconcini non in uso: Conservare in frigorifero.

Non congelare. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/030/043 (1 flaconcino da 5 ml)

EU/1/97/030/044 (5 flaconcini da 5 ml)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Insuman Comb 25 100

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Insuman Comb 25 100 UI/ml sospensione iniettabile

Insulina umana

Uso sottocutaneo.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad./EXP.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

5 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ PER 40 UI/ml: FLACONCINO DA 10 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Insuman Comb 25 40 UI/ml sospensione iniettabile in un flaconcino

Insulina umana

25% insulina in soluzione, 75% insulina protamina cristallina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 40 UI (1,4 mg) di insulina umana.

Insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d’azione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile. 1 flaconcino da 10 ml 5 flaconcini da 10 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Miscelare completamente.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane. Non conservare a temperatura superiore a 25°C e tenerli al riparo dal calore e dalla luce diretti.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Flaconcini non in uso: Conservare in frigorifero.

Non congelare. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/030/046 (1 flaconcino da 10 ml)

EU/1/97/030/047 (5 flaconcini da 10 ml)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Insuman Comb 25 40

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Insuman Comb 25 40 UI/ml sospensione iniettabile

Insulina umana

Uso sottocutaneo.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad./EXP.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

10 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/CARTUCCIA DA 3 ML

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Insuman Comb 25 100 UI/ml sospensione iniettabile in una cartuccia

Insulina umana

25% insulina in soluzione, 75% insulina protamina cristallina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana.

Insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d’azione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile. 3 cartucce da 3 ml

4 cartucce da 3 ml

5 cartucce da 3 ml

6 cartucce da 3 ml

9 cartucce da 3 ml

10 cartucce da 3 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

Le cartucce di Insuman Comb 25 devono essere utilizzate solo con le penne: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar AllStar PRO, JuniorSTAR.

E’ possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Miscelare completamente.

Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Una volta in uso, le cartucce possono essere utilizzate fino a 4 settimane. Non conservare a temperatura superiore a 25°C e tenerle al riparo dal calore e dalla luce diretti. Una volta in uso (nella penna), non conservare in frigorifero.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Cartucce non in uso: Conservare in frigorifero.

Non congelare. Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/030/088 (3 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/061 (4 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/045 (5 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/093 (6 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/098 (9 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/062 (10 cartucce da 3 ml)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Insuman Comb 25

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

TESTO DA APPORRE SUL FOGLIO DI ALLUMINIO USATO PER LA CHIUSURA DEL VASSOIO DI PLASTICA TRASPARENTE CONTENENTE LA CARTUCCIA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

3. DATA DI SCADENZA

4. NUMERO DI LOTTO

5. ALTRO

Dopo aver inserito una nuova cartuccia:

Controlli che la sua penna per insulina funzioni correttamente prima di iniettarsi la prima dose. Consulti il manuale di istruzioni della sua penna per insulina per ulteriori dettagli.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DELLA CARTUCCIA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Insuman Comb 25.100 UI/ml sospensione iniettabile

Insulina umana

Uso sottocutaneo.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Uso di penne specifiche :vedere foglio illustrativo.

3. DATA DI SCADENZA

Scad./EXP.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/PENNA PRE-RIEMPITA DA 3 ML SOLOSTAR

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Insuman Comb 25 SoloStar 100 UI/ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita

Insulina umana

25% insulina in soluzione, 75% insulina protamina cristallina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana.

Insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d’azione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile. 3 penne da 3 ml

4 penne da 3 ml

5 penne da 3 ml

6 penne da 3 ml

9 penne da 3 ml

10 penne da 3 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Aprire qui

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Miscelare completamente.

Utilizzare solamente aghi per iniezione che siano stati approvati per l’uso con SoloStar.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Una volta in uso, le penne possono essere utilizzate fino a 4 settimane. Non conservare a temperatura superiore a 25°C e tenerle al riparo dal calore e dalla luce diretti. Una volta in uso, non conservare in frigorifero.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Penne non in uso: Conservare in frigorifero.

Non congelare. Conservare la penna nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/030/158 (3 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/159 (4 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/160 (5 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/161 (6 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/162 (9 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/163 (10 penne da 3 ml)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Insuman Comb 25 SoloStar

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DELLA PENNA SOLOSTAR

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Insuman Comb 25 SoloStar 100 UI/ml sospensione iniettabile

Insulina umana

Uso sottocutaneo.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad./EXP.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ PER 100 UI/ml: FLACONCINO DA 5 ml e 10 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Insuman Comb 30 100 UI/ml sospensione iniettabile in un flaconcino

Insulina umana

30% insulina in soluzione, 70% insulina protamina cristallina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana.

Insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d’azione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile. 1 flaconcino da 5 ml

5 flaconcini da 5 ml

1 flaconcino da 10 ml

5 flaconcini da 10 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Miscelare completamente.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane. Non conservare a temperatura superiore a 25°C e tenerli al riparo dal calore e dalla luce diretti.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Flaconcini non in uso: Conservare in frigorifero.

Non congelare. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/030/170 (1 flaconcino da 5 ml)

EU/1/97/030/171 (5 flaconcini da 5 ml)

EU/1/97/030/200 (1 flaconcino da 10 ml)

EU/1/97/030/201(5 flaconcini da 10 ml)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Insuman Comb 30 100

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Insuman Comb 30 100 UI/ml sospensione iniettabile

Insulina umana

Uso sottocutaneo.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad./EXP.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

5 ml

10 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/CARTUCCIA DA 3 ML

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Insuman Comb 30 100 UI/ml sospensione iniettabile in una cartuccia

Insulina umana

30% insulina in soluzione, 70% insulina protamina cristallina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana.

Insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d’azione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile. 3 cartucce da 3 ml

4 cartucce da 3 ml

5 cartucce da 3 ml

6 cartucce da 3 ml

9 cartucce da 3 ml

10 cartucce da 3 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

Le cartucce di Insuman Comb 30 devono essere utilizzate solo con le penne: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

E’ possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Miscelare completamente.

Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Una volta in uso, le cartucce possono essere utilizzate fino a 4 settimane. Non conservare a temperatura superiore a 25°C e tenerle al riparo dal calore e dalla luce diretti. Una volta in uso (nella penna), non conservare in frigorifero.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Cartucce non in uso: Conservare in frigorifero.

Non congelare. Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/030/172 (3 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/173 (4 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/174 (5 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/175 (6 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/176 (9 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/177 (10 cartucce da 3 ml)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Insuman Comb 30

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

TESTO DA APPORRE SUL FOGLIO DI ALLUMINIO USATO PER LA CHIUSURA DEL VASSOIO DI PLASTICA TRASPARENTE CONTENENTE LA CARTUCCIA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

3. DATA DI SCADENZA

4. NUMERO DI LOTTO

5. ALTRO

Dopo aver inserito una nuova cartuccia:

Controlli che la sua penna per insulina funzioni correttamente prima di iniettarsi la prima dose. Consulti il manuale di istruzioni della sua penna per insulina per ulteriori dettagli.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DELLA CARTUCCIA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Insuman Comb 30 100 UI/ml sospensione iniettabile

Insulina umana

Uso sottocutaneo.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Uso di penne specifiche : vedere foglio illustrativo.

3. DATA DI SCADENZA

Scad./EXP.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/PENNA PRE-RIEMPITA DA 3 ML SOLOSTAR

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Insuman Comb 30 SoloStar 100 UI/ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita

Insulina umana

30% insulina in soluzione, 70% insulina protamina cristallina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana.

Insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d’azione.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile. 3 penne da 3 ml

4 penne da 3 ml

5 penne da 3 ml

6 penne da 3 ml

9 penne da 3 ml

10 penne da 3 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Aprire qui

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Miscelare completamente.

Utilizzare solamente aghi per iniezione che siano stati approvati per l’uso con SoloStar.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Una volta in uso, le penne possono essere utilizzate fino a 4 settimane. Non conservare a temperatura superiore a 25°C e tenerle al riparo dal calore e dalla luce diretti. Una volta in uso, non conservare in frigorifero.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Penne non in uso: Conservare in frigorifero.

Non congelare. Conservare la penna nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/030/190 (3 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/191 (4 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/192 (5 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/193 (6 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/194 (9 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/195 (10 penne da 3 ml)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Insuman Comb 30 SoloStar

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DELLA PENNA SOLOSTAR

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Insuman Comb 30 SoloStar 100 UI/ml sospensione iniettabile

Insulina umana

Uso sottocutaneo.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad./EXP.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ PER 100 UI/ml: FLACONCINO DA 5 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Insuman Comb 50 100 UI/ml sospensione iniettabile in un flaconcino

Insulina umana

50% insulina in soluzione, 50% insulina protamina cristallina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana.

Insulina a rapida insorgenza e durata d’azione moderatamente lunga.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile. 1 flaconcino da 5 ml

5 flaconcini da 5 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Miscelare completamente.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane. Non conservare a temperatura superiore a 25°C e tenerli al riparo dal calore e dalla luce diretti.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Flaconcini non in uso: Conservare in frigorifero.

Non congelare. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/030/048 (1 flaconcino da 5 ml)

EU/1/97/030/049 (5 flaconcino da 5 ml)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Insuman Comb 50 100

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Insuman Comb 50 100 UI/ml sospensione iniettabile

Insulina umana

Uso sottocutaneo.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad./EXP.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

5 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ PER 40 UI/ml: FLACONCINO DA 10 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Insuman Comb 50 40 UI/ml sospensione iniettabile in un flaconcino

Insulina umana

50% insulina in soluzione, 50% insulina protamina cristallina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 40 UI (1,4 mg) di insulina umana.

Insulina a rapida insorgenza e durata d’azione moderatamente lunga.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile 1 flaconcino da 10 ml 5 flaconcini da 10 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Miscelare completamente.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Una volta in uso, i flaconcini possono essere utilizzati fino a 4 settimane. Non conservare a temperatura superiore a 25°C e tenerli al riparo dal calore e dalla luce diretti.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Flaconcini non in uso: Conservare in frigorifero.

Non congelare. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/030/051 (1 flaconcino da 10 ml)

EU/1/97/030/052 (5 flaconcini da 10 ml)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Insuman Comb 50 40

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Insuman Comb 50 40 UI/ml sospensione iniettabile

Insulina umana

Uso sottocutaneo.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad./EXP.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

10 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/CARTUCCIA DA 3 ML

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Insuman Comb 50 100 UI/ml sospensione iniettabile in una cartuccia

Insulina umana

50% insulina in soluzione, 50% insulina protamina cristallina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana.

Insulina a rapida insorgenza e durata d’azione moderatamente lunga.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile. 3 cartucce da 3 ml

4 cartucce da 3 ml

5 cartucce da 3 ml

6 cartucce da 3 ml

9 cartucce da 3 ml

10 cartucce da 3 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

Le cartucce di Insuman Comb 50 devono essere utilizzate solo con le penne: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

E’ possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Miscelare completamente.

Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Una volta in uso, le cartucce possono essere utilizzate fino a 4 settimane. Non conservare a temperatura superiore a 25°C e tenerle al riparo dal calore e dalla luce diretti. Una volta in uso (nella penna), non conservare in frigorifero.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Cartucce non in uso: Conservare in frigorifero.

Non congelare. Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/030/089 (3 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/063 (4 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/050 (5 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/094 (6 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/099 (9 cartucce da 3 ml)

EU/1/97/030/064 (10 cartucce da 3 ml)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Insuman Comb 50

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

TESTO DA APPORRE SUL FOGLIO DI ALLUMINIO USATO PER LA CHIUSURA DEL VASSOIO DI PLASTICA TRASPARENTE CONTENENTE LA CARTUCCIA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

3. DATA DI SCADENZA

4. NUMERO DI LOTTO

5. ALTRO

Dopo aver inserito una nuova cartuccia:

Controlli che la sua penna per insulina funzioni correttamente prima di iniettarsi la prima dose. Consulti il manuale di istruzioni della sua penna per insulina per ulteriori dettagli.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DELLA CARTUCCIA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Insuman Comb 50 100 UI/ml sospensione iniettabile

Insulina umana

Uso sottocutaneo.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Uso di penne specifiche : vedere foglio illustrativo.

3. DATA DI SCADENZA

Scad./EXP.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/PENNA PRE-RIEMPITA DA 3 ML SOLOSTAR

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Insuman Comb 50 SoloStar 100 UI/ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita

Insulina umana

50% insulina in soluzione, 50% insulina protamina cristallina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana.

Insulina a rapida insorgenza e durata d’azione moderatamente lunga.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile. 3 penne da 3 ml

4 penne da 3 ml

5 penne da 3 ml

6 penne da 3 ml

9 penne da 3 ml

10 penne da 3 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Aprire qui

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Miscelare completamente.

Utilizzare solamente aghi per iniezione che siano stati approvati per l’uso con SoloStar.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Una volta in uso, le penne possono essere utilizzate fino a 4 settimane. Non conservare a temperatura superiore a 25°C e tenerle al riparo dal calore e dalla luce diretti. Una volta in uso, non conservare in frigorifero.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Penne non in uso: Conservare in frigorifero.

Non congelare. Conservare la penna nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/030/164 (3 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/165 (4 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/166 (5 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/167 (6 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/168 (9 penne da 3 ml)

EU/1/97/030/169 (10 penne da 3 ml)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Insuman Comb 50 SoloStar

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DELLA PENNA SOLOSTAR

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Insuman Comb 50 SoloStar 100 UI/ml sospensione iniettabile

Insulina umana

Uso sottocutaneo.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad./EXP.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/FLACONCINO DA 10 ML

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Insuman Infusat 100 UI/ml soluzione iniettabile in un flaconcino

Insulina umana

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: fenolo, zinco cloruro, trometamolo, glicerolo, poloxamer 171, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile. 3 flaconcini da 10 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo. Da utilizzare in pompe per insulina, adatte per insuline da 100 UI/ml. Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Usare solo soluzioni limpide ed incolori.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Flaconcini non in uso: Conservare in frigorifero.

Non congelare. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/030/053

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Insuman Infusat 100

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Insuman Infusat 100 UI/ml soluzione iniettabile

Insulina umana

Uso sottocutaneo.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad./EXP.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

10 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO/CARTUCCIA DA 3,15 ML

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Insuman Infusat 100 UI/ml soluzione iniettabile in una cartuccia

Insulina umana

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: fenolo, zinco cloruro, trometamolo, glicerolo, poloxamer 171, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile. 5 cartucce da 3,15 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo. Da utilizzare in pompe per insulina, adatte per insuline da 100 UI/ml. Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Usare solo soluzioni limpide ed incolori.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Cartucce non in uso: Conservare in frigorifero.

Non congelare. Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/030/054

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Insuman Infusat

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DELLA CARTUCCIA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Insuman Infusat 100 UI/ml soluzione iniettabile

Insulina umana

Uso sottocutaneo.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad./EXP.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3,15 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNOFLACONCINO DA 10 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Insuman Impiantabile 400 UI/ml soluzione per infusione

Insulina umana

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Un ml contiene 400 UI di insulina umana (equivalenti a 14 mg).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: fenolo, cloruro di zinco, trometamolo, glicerolo, polassamero 171, idrossido di sodio, acido cloridrico, e acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per infusione 4000 UI/10 ml

1 flaconcino

5 flaconcini

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Da usare solo con la pompa impiantabile Medtronic MiniMed.

Flaconcino per uso singolo

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso intraperitoneale

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

ATTENZIONE: INSULINA AD ALTA CONCENTRAZIONE

Usare solo soluzioni limpide ed incolori.

Insulina a rapida insorgenza e breve durata d’azione.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

Nella pompa, il medicinale è stabile per 45 giorni a 37°C.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Flaconcini non in uso: Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/030/202 (1 flaconcino da 10 ml)

EU/1/97/030/203 (5 flaconcini da 10 ml)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non includere il Braille accettata.

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Insuman Impiantabile 400 UI/ml soluzione per infusione

Insulina umana

Uso intraperitoneale.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Da usare solo con la pompa impiantabile Medtronic MiniMed

3. DATA DI SCADENZA

Scad./EXP:

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

4000 UI/10 ml

6. ALTRO

-INSULINA AD ALTA CONCENTRAZIONE

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