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IntronA (interferon alfa-2b) – Foglio illustrativo - L03AB05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoIntronA
Codice ATCL03AB05
Principio Attivointerferon alfa-2b
ProduttoreMerck Sharp

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

IntronA 3 milioni UI/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione

Interferone alfa-2b

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è IntronA e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare IntronA

3.Come usare IntronA

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare IntronA

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è IntronA e a cosa serve

IntronA (interferone alfa-2b) modifica la risposta del sistema immunitario del corpo aiutandolo a combattere le infezioni e le malattie gravi.

IntronA è utilizzato in pazienti adulti per combattere certe patologie che colpiscono il sangue, il midollo osseo, le ghiandole linfatiche o la pelle e che si possono estendere a tutto il corpo. Sono incluse leucemia a cellule capellute, leucemia mieloide cronica, mieloma multiplo, linfoma follicolare, tumore carcinoide e melanoma maligno.

IntronA è anche utilizzato in pazienti adulti per il trattamento dell’epatite cronica B o C, che sono infezioni virali del fegato.

IntronA si usa in combinazione con ribavirina in bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti che presentano epatite cronica C non trattata in precedenza.

2. Cosa deve sapere prima di usare IntronA

Non usi IntronA

-se è allergico all’interferone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

-se soffre di gravi malattie cardiache.

-se soffre di scarsa funzionalità renale o epatica.

-se soffre di malattia epatica scompensata (non controllata) in stadio avanzato.

-se soffre di epatite e recentemente è stato trattato con medicinali che sopprimono il sistema immunitario (ad eccezione di un trattamento a breve termine con medicinali tipo cortisone).

-se ha una storia di crisi convulsive (convulsioni).

-se ha una storia di malattia autoimmune, o ha subito il trapianto di un organo e sta assumendo medicinali che sopprimono il suo sistema immunitario (il suo sistema immunitario la aiuta a proteggersi dalle infezioni).

-se soffre di una malattia della tiroide non ben controllata.

-se è trattato con telbivudina (vedere paragrafo “Altri medicinali e IntronA”).

Bambini e adolescenti:

-se ha sofferto di gravi problemi nervosi o mentali, quali depressione grave o pensieri di suicidio.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare IntronA

-se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

-se è in trattamento per una malattia mentale o ha ricevuto in passato un trattamento per qualsiasi altro disturbo nervoso o mentale, compresa depressione (come sentirsi triste, depresso) o comportamento suicida o omicida (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). L’uso di interferone alfa-2b è controindicato in bambini e adolescenti che soffrono o hanno sofferto di gravi problemi psichiatrici (vedere paragrafo “Non usi IntronA”).

-se soffre di cirrosi o di altri problemi al fegato (oltre all’epatite B o C).

-se soffre di psoriasi, essa potrebbe peggiorare durante il trattamento con IntronA.

-quando riceverà IntronA, potrebbe temporaneamente correre un maggior rischio di contrarre un’infezione. Verifichi con il medico se pensa di aver contratto un’infezione.

-se sviluppa sintomi associati ad un raffreddore o altre infezioni respiratorie, quali febbre, tosse o difficoltà respiratorie, lo comunichi al medico.

-se nota sanguinamento o lividi insoliti si rechi subito dal medico.

-se sviluppa i sintomi di una grave reazione allergica (quali difficoltà respiratoria, sibili o orticaria) durante il trattamento con questo medicinale, si rivolga subito al medico.

-se è in trattamento anche per HIV (vedere paragrafo “Altri medicinali e IntronA”).

-se ha in corso o ha avuto un’infezione con il virus dell’epatite B, in quanto il medico potrebbe decidere di controllarla più strettamente.

-se ha subito un trapianto di organo, sia rene o fegato, il trattamento con interferone può aumentare il rischio di rigetto. Si assicuri di discuterne con il medico.

Disturbi dentali e gengivali, che possono causare perdita dei denti, sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto una terapia di combinazione con IntronA e ribavirina. Inoltre, la secchezza della bocca potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l’associazione di IntronA e ribavirina. È necessario lavare a fondo i denti due volte al giorno e sottoporsi a regolari controlli odontoiatrici. Inoltre alcuni pazienti possono manifestare episodi di vomito. Se questa reazione si verificasse, si assicuri di risciacquare a fondo la bocca subito dopo.

Comunichi al medico se ha mai avuto un infarto o un problema cardiaco; se ha una storia di irregolarità respiratorie o di polmonite, problemi legati alla coagulazione del sangue, condizioni alterate del fegato, problemi alla tiroide, diabete o pressione sanguigna alta o bassa.

Informi il medico se è mai stato trattato per depressione o altri disturbi psichiatrici; confusione; incoscienza; pensieri o tentativo di suicidio, o ha una storia di abuso di sostanze (es., alcol o droghe).

Si assicuri di informare il medico se sta assumendo il rimedio erboristico cinese shosaikoto.

Altri medicinali e IntronA

Gli effetti di IntronA si sommeranno a quelli di sostanze che deprimono il sistema nervoso causando possibile sonnolenza. Pertanto, controlli con il medico o farmacista l’assunzione di bevande alcoliche o di sonniferi, sedativi o medicinali contro i dolori forti.

Informi il medico se sta assumendo teofillina o aminofillina per la cura dell’asma e di ogni altro medicinale che sta assumendo o che ha assunto recentemente anche non prescritto, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi durante il trattamento con IntronA.

Pazienti che hanno anche infezione da HIV: acidosi lattica (dolore muscolare dovuto ad accumulo di acido lattico) e peggioramento della funzionalità del fegato sono effetti indesiderati associati alla

terapia anti-retrovirale altamente attiva (HAART), un trattamento per l’HIV. Se è sottoposto ad HAART, l’aggiunta di IntronA e ribavirina può aumentare il suo rischio di acidosi lattica e insufficienza epatica (scarsa funzionalità del fegato). Il medico terrà sotto controllo i segni e sintomi di queste condizioni (legga anche il foglio illustrativo di ribavirina). Inoltre, i pazienti trattati con terapia di combinazione IntronA e ribavirina e zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).

Se sta assumendo telbivudina con un interferone alfa-2a pegilato o con un qualsiasi tipo di medicinale a base di interferone iniettabile, il rischio che possa sviluppare una neuropatia periferica (intorpidimento, formicolio e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe) è più alto. Questi eventi possono essere anche più gravi. Pertanto, l’associazione di IntronA con telbivudina è controindicata.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

IntronA con cibi, bevande e alcol

In corso di trattamento con IntronA, il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Negli studi condotti negli animali gravidi, gli interferoni hanno talvolta causato aborto. Non è noto l’effetto sulle donne in gravidanza.

Se IntronA le è stato prescritto in associazione con ribavirina, questa può essere molto dannosa per un bambino non ancora nato, pertanto i pazienti sia di sesso femminile sia di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali e alla possibilità che si verifichi una gravidanza:

-se è una ragazza o una donna in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve avere l’esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sua sospensione. Lei deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ribavirina e nei 4 mesi dopo il termine del trattamento. Può discutere di questo argomento con il medico.

-se è un uomo che sta prendendo ribavirina non deve avere rapporti sessuali con una donna in gravidanza a meno che non usi un preservativo. Ciò ridurrà la possibilità che la ribavirina venga trasmessa al corpo della donna. Se la sua partner non è in stato di gravidanza, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso. Può discutere di questo argomento con il medico. Se è un paziente di sesso maschile, lei o la sua partner dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con ribavirina e nei 7 mesi successivi al termine della stessa. Può discutere di questo argomento con il medico.

Non è noto se questo medicinale sia presente nel latte materno. Pertanto, eviti l’allattamento se sta assumendo IntronA. In terapia di combinazione con ribavirina, tenga in considerazione i rispettivi fogli illustrativi delle specialità medicinali contenenti ribavirina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non usi macchinari se l’uso di questo medicinale le causa sonnolenza, stanchezza o confusione.

IntronA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,5 mL, cioè è praticamente “senza sodio”.

3.Come usare IntronA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico ha prescritto IntronA espressamente per lei e per le sue condizioni di salute attuali, non condivida questo medicinale con nessun altro.

Il medico ha determinato la dose esatta di IntronA da somministrare in accordo alle sue necessità. Il dosaggio varierà in funzione della patologia trattata.

Se si autosomministra IntronA, si accerti che la dose che le è stata prescritta sia chiaramente identificabile sulla confezione del medicinale. I dosaggi da somministrare 3 volte alla settimana, devono essere assunti a giorni alterni.

La dose iniziale usuale per ogni patologia è riportata di seguito, tuttavia le dosi individuali possono variare e il medico può cambiare la dose in base alle sue specifiche necessità.

Epatite cronica B: Da 5 a 10 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Epatite cronica C: Adulti – 3 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati sottocute (sotto la pelle) in associazione con ribavirina o da solo. Bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti – 3 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati sottocute (sotto la pelle) in associazione con ribavirina (legga anche il foglio illustrativo di ribavirina).

Leucemia a cellule capellute: 2 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Leucemia mieloide cronica: 4-5 milioni UI/m2 al giorno iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Mieloma multiplo: 3 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Linfoma follicolare: In aggiunta alla chemioterapia 5 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Tumore carcinoide: 5 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Melanoma maligno, terapia di induzione: 20 milioni UI/m2, per via endovenosa, somministrati ogni giorno per 5 giorni alla settimana per un periodo di 4 settimane. Trattamento di mantenimento:

10 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Il medico può prescriverle un differente dosaggio di IntronA sia in monoterapia che in associazione con altri medicinali (ad es., citarabina, ribavirina). Se IntronA le è stato prescritto in associazione con altri medicinali, faccia riferimento anche ai relativi fogli illustrativi. Il medico stabilirà l’esatto schema posologico secondo le sue necessità. Se ha l’impressione che l’effetto di IntronA sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso sottocutaneo:

IntronA è solitamente destinato all’uso sottocutaneo. Ciò significa che IntronA viene iniettato con un ago corto nel tessuto adiposo sotto la pelle. Se si autosomministra il medicinale, le verrà insegnato come prepararlo ed iniettarlo. In questo foglio vengono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione per via sottocutanea (vedere paragrafo “COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA” alla fine del foglio illustrativo).

Infusione endovenosa:

L’infusione deve essere preparata immediatamente prima dell’uso. Ogni flaconcino di diverso dosaggio può essere utilizzato per la preparazione della dose richiesta; tuttavia la concentrazione finale di interferone nella soluzione di sodio cloruro non deve essere inferiore a 0,3 milioni UI/mL. La dose appropriata di IntronA è prelevata dal(i) flaconcino(i), aggiunta a 50 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) in una sacca di PVC o in un flacone di vetro per uso endovenoso e somministrata in 20 minuti.

Nessun altro medicinale può essere infuso insieme ad IntronA.

La dose di IntronA va somministrata ad ogni giorno stabilito. IntronA è somministrato sia giornalmente (5 o 7 volte alla settimana), o tre volte alla settimana a giorni alterni per esempio il lunedì, mercoledì e venerdì. Gli interferoni possono causare stanchezza inusuale; se si autosomministra il medicinale, o lo deve somministrare a un bambino, lo faccia al momento di andare a dormire.

Usi sempre IntronA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Non superi la dose raccomandata, e assuma IntronA per il periodo prescritto.

Se usa più IntronA di quanto deve

Contatti il medico o l’operatore sanitario non appena possibile.

Se dimentica di usare IntronA

Se si autosomministra il medicinale, o se si sta prendendo cura di un bambino che assume IntronA in combinazione con ribavirina, inietti la dose prescritta non appena se ne ricorda e continui il trattamento come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se per lei è prevista una somministrazione giornaliera di questo medicinale ed accidentalmente dimenticasse la dose di un intero giorno, il giorno successivo continui il trattamento alla dose usuale. Contatti il medico o il farmacista se necessario.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possano verificarsi, alcuni di essi, se si verificano, possono necessitare di cure mediche.

Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale:

Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con IntronA da solo o in associazione con ribavirina e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita altrui, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolti verso gli altri). Di fatto alcuni pazienti si sono suicidati. Si assicuri di cercare un supporto di emergenza nel caso diventi depresso, o sviluppi pensieri di suicidio o se nota cambiamenti del suo comportamento. Potrebbe prendere in considerazione di chiedere a un familiare o a un amico di aiutarla a evidenziare sintomi di depressione o modifiche nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti sono particolarmente inclini a sviluppare depressione quando sono in trattamento con IntronA e ribavirina. Contatti immediatamente il medico o cerchi un trattamento di emergenza nel caso si manifesti una qualsiasi insolita modifica nel comportamento, il bambino si senta depresso o senta il desiderio di far del male a se stesso o agli altri.

Crescita e sviluppo (bambini e adolescenti):

Durante il trattamento di un anno con IntronA in associazione con ribavirina, alcuni bambini e adolescenti non sono cresciuti o non hanno raggiunto il peso previsto. Dopo aver completato il trattamento, alcuni bambini non hanno raggiunto l’altezza prevista entro 10-12 anni.

Se appare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di IntronA e lo comunichi immediatamente al medico o si rivolga al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca, o gola, che può causare difficoltà a

inghiottire o a respirare; orticaria; svenimento.

Questi sono tutti effetti indesiderati molto gravi. Se li accusa, può avere avuto una reazione allergica grave ad IntronA. Lei può avere necessità di urgenti cure mediche o dell’ospedalizzazione. Questi effetti indesiderati molto gravi sono molto rari.

Contatti immediatamente il medico se si verificasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

dolore toracico o tosse persistente e violenta; battito del cuore irregolare o rapido; respiro corto, confusione, difficoltà a restare vigile, sensazione di formicolio o di dolore alle mani o ai piedi; crisi convulsiva (convulsioni); difficoltà a dormire, a pensare o di concentrazione, stato mentale alterato; pensieri suicidi, tentato suicidio, cambiamenti del comportamento o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), allucinazioni; intenso dolore allo stomaco; feci nere o quasi catramose; sangue nelle feci o nelle urine, forte sanguinamento dal naso; pallore cereo, livelli elevati di zucchero nel sangue, febbre o brividi che si manifestano dopo alcune settimane di trattamento, dolore di origine lombare o ai fianchi, difficoltà ad urinare, problemi agli occhi o alla vista o all’udito, perdita dell’udito, grave o doloroso

arrossamento o vescicole della sua pelle o delle membrane mucose.

Questi sintomi possono essere il segnale di effetti indesiderati gravi che possono avere necessità di urgenti cure mediche. Il medico la sottoporrà ad esami del sangue per accertarsi che la conta dei globuli bianchi (le cellule che combattono l’infezione) e dei globuli rossi (le cellule che portano il ferro e l’ossigeno), le piastrine (le cellule che coagulano il sangue) e gli altri valori di laboratorio siano a livelli accettabili. È stata riportata riduzione moderata e di solito reversibile in tutti e tre gli elementi del sangue, globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.

All’inizio del trattamento con IntronA, può notare una reazione di tipo influenzale, con febbre, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e brividi/rigor. Qualora sviluppasse questi sintomi, il medico può raccomandarle di assumere paracetamolo.

I possibili effetti indesiderati sotto elencati sono raggruppati in base alla frequenza in cui si manifestano:

Molto comune

(interessa più di 1 utilizzatore su 10)

Comune

(interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Non Comune

(interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

Raro

(interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

Molto raro

(interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000)

Non nota

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni, riportati

dolore, gonfiore e arrossamento o danno alla pelle nel sito di iniezione, perdita di capelli, capogiri, alterazioni dell’appetito, dolori di stomaco o addominali, diarrea, nausea (sensazione di stare male), infezione virale, depressione, labilità emotiva, insonnia, ansia, dolore alla gola e dolore nella deglutizione, stanchezza, brividi/rigor, febbre, reazione simil-influenzale, sensazione di malessere generale, mal di testa, perdita di peso, vomito, irritabilità, debolezza, sbalzi di umore, tosse (talvolta violenta), respiro corto, prurito, pelle secca, eruzione cutanea, dolore muscolare improvviso e forte, dolore articolare, dolore muscoloscheletrico, modifiche dei valori di laboratorio del sangue compresa diminuzione della conta dei globuli bianchi. Alcuni bambini hanno avuto un decremento del loro tasso di crescita (altezza e peso).

Effetti indesiderati comuni, riportati

sete, disidratazione, pressione del sangue alta, emicrania, rigonfiamento ghiandolare, rossore, disturbi mestruali, ridotta attività sessuale, problemi vaginali, dolore toracico, dolore ai testicoli, disturbi della

tiroide, arrossamento delle gengive, secchezza della bocca, bocca o lingua doloranti o arrossate, mal di denti o patologie dei denti, herpes simplex (vescicole febbrili), alterazione del gusto, disturbi di stomaco, dispepsia (bruciore di stomaco), stitichezza, ingrossamento del fegato (disturbi del fegato, a volte gravi), feci liquide, bagnare il letto da parte dei bambini, infiammazione dei seni paranasali, bronchite, dolore agli occhi, problemi ai condotti lacrimali, congiuntivite (“occhio rosa”), agitazione, sonnolenza, sonnambulismo, problemi comportamentali, nervosismo, naso chiuso o gocciolante, starnuti, respiro rapido, pelle pallida o arrossata, contusione, problemi alla pelle o alle unghie, psoriasi (nuova o peggiorata), aumento della sudorazione, aumento del bisogno di urinare, leggero tremolio nei movimenti, riduzione della sensibilità al tatto, artrite.

Effetti indesiderati non comuni, riportati

infezione batterica, sensazione di formicolio e pericardite (infiammazione del rivestimento del cuore).

Effetti indesiderati rari, riportati polmonite.

Effetti indesiderati molto rari, riportati

pressione del sangue bassa, viso gonfio, diabete, crampi delle gambe, dolore alla schiena, disturbi ai reni, danno di un nervo, gengive sanguinanti, anemia aplastica. È stata riportata aplasia specifica della serie rossa, una condizione che si verifica quando l’organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi. Questo provoca grave anemia, i cui sintomi potrebbero comprendere insolita stanchezza e perdita di energia.

Molto raramente sono stati segnalati casi di sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle articolazioni, lesioni cutanee e gonfiore ghiandolare). Molto raramente, si è verificata perdita di coscienza, soprattutto in pazienti anziani trattati con alte dosi. Sono stati riportati casi di ictus (eventi cerebrovascolari). Si rivolga immediatamente al medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati non noti:

Sono stati riportati, ma con frequenza sconosciuta, patologie periodontali (che interessano le gengive) e dentali, stato mentale alterato, perdita di coscienza, reazioni acute di ipersensibilità comprendenti orticaria (pomfi), angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola, che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare), broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell’intero organismo).

Inoltre, con l’uso di IntronA sono stati riportati sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e il midollo spinale), pensieri di minaccia alla vita altrui, mania (entusiasmo eccessivo o irragionevole), disturbi bipolari (disturbi dell’umore caratterizzati da alternanza di episodi di tristezza ed eccitazione), insufficienza cardiaca congestizia, versamento pericardico (una raccolta di fluido che si sviluppa tra il pericardio (rivestimento del cuore) e il cuore stesso), fibrosi polmonare (cicatrici polmonari) e riattivazione dell’epatite B in pazienti con co-infezione da HCV/HBV (ricomparsa dell’epatite B).

Ipertensione arteriosa polmonare - una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Può verificarsi in particolare nei pazienti con fattori di rischio, quali infezione da HIV o gravi problemi al fegato (cirrosi). L’effetto indesiderato può svilupparsi in vari momenti durante il trattamento, in genere diversi mesi dopo l’inizio del trattamento con IntronA.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare IntronA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Per brevi spostamenti, la soluzione può essere tenuta fuori dal frigorifero fino a 25°C per un periodo massimo di sette giorni prima dell’uso. IntronA può essere rimesso in frigorifero in un momento qualsiasi durante questo periodo di sette giorni. Se il medicinale non viene utilizzato durante questo periodo di sette giorni, deve essere gettato.

Non usi questo medicinale se nota alterazioni nell’aspetto di IntronA.

Dopo il prelievo della dose, tutto il medicinale non utilizzato deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IntronA

-Il principio attivo è l’interferone alfa-2b ricombinante. Ogni flaconcino contiene 3 milioni UI in 0,5 mL di soluzione.

-Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio edetato, sodio cloruro, m-cresolo, polisorbato 80 ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di IntronA e contenuto della confezione

IntronA si presenta come soluzione iniettabile o per infusione.

La soluzione limpida ed incolore è contenuta in un flaconcino di vetro.

IntronA è disponibile in quattro differenti confezioni:

-Confezione con 1 flaconcino

-Confezione con 1 flaconcino, 1 siringa per iniezione da 1 mL, 1 ago per iniezione e 1 tampone detergente

-Confezione con 6 flaconcini, 6 siringhe per iniezione da 1 mL, 6 aghi per iniezione e 6 tamponi detergenti

-Confezione con 12 flaconcini, 12 siringhe per iniezione da 1 mL, 12 aghi per iniezione e

12 tamponi detergenti

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione

Produttore:

in commercio:

 

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Regno Unito

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

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Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

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Österreich

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Polska

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Portugal

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România

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Slovenija

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

 

Altre fonti d’informazioni

 

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA

Siringa con ago non inserito

Queste istruzioni spiegano come autoiniettarsi IntronA. Legga le istruzioni con attenzione e le segua passo passo. Il medico o il suo assistente le insegneranno come autosomministrarsi IntronA. Non tenti l’autosomministrazione se non è certo di aver ben compreso la procedura e le necessità della stessa.

Preparazione

Prepari l’occorrente prima di cominciare:

-un flaconcino di IntronA soluzione iniettabile;

-una siringa (per esempio da 1 mL);

-un ago per iniezione sottocutanea (per esempio 0,4 13 mm [27 gauge 0,5 inch]);

-un tampone detergente.

Si lavi accuratamente le mani.

Prelievo della dose di IntronA

Rimuova la capsula di chiusura protettiva del flaconcino. Deterga il tappo di gomma sulla parte alta del flaconcino contenente IntronA soluzione iniettabile con un tampone detergente.

Estragga la siringa dalla confezione. Non tocchi la punta della siringa. Prenda l’ago e lo fissi saldamente sulla punta della siringa.

Rimuova il cappuccio protettivo dell’ago senza toccare l’ago e riempia d’aria la siringa tirando lo stantuffo fino al livello che indica la dose prescritta dal medico.

Tenga dritto il flaconcino di IntronA senza toccare con le mani la cima del flaconcino già detersa. Inserisca l’ago nel flaconcino contenente IntronA soluzione iniettabile ed inietti l’aria nel flaconcino. Capovolga in una mano flaconcino e siringa. Si assicuri che la punta dell’ago sia immersa in IntronA soluzione iniettabile. Con l’altra mano sarà libero di muovere lo stantuffo. Tiri lo stantuffo lentamente per prelevare nella siringa la dose corretta prescritta dal medico.

Sfili l’ago dal flaconcino e controlli che non ci siano bolle d’aria nella siringa. Se nota delle bolle, tiri leggermente indietro lo stantuffo; picchietti delicatamente la siringa, con l’ago rivolto verso l’alto finché le bolle non scompaiono. Spinga lentamente lo stantuffo fino alla dose corretta. Rimetta il cappuccio protettivo sull’ago e appoggi la siringa con l’ago su una superficie piana.

Si assicuri che la soluzione sia a temperatura ambiente, fino a 25°C. Se la soluzione fosse fredda riscaldi la siringa tra i palmi delle mani. Prima della somministrazione esamini la soluzione: essa deve essere limpida ed incolore. Non la utilizzi in presenza di scolorimento o particelle. Ora è pronto per iniettare la dose.

Iniezione della soluzione

Scelga il sito di iniezione. I siti migliori per l’iniezione sono costituiti dai tessuti con uno strato di grasso tra la pelle e il muscolo: la coscia, la superficie esterna del braccio (per utilizzare questo sito può essere necessario l’aiuto di un’altra persona), l’addome (eccetto l’ombelico o la linea della vita). Se è eccezionalmente magro utilizzi solo la coscia o la superficie esterna del braccio per l’iniezione. Cambi ogni volta il sito di iniezione.

Deterga e disinfetti la pelle della zona scelta per l’iniezione. Attenda che l’area sia asciutta. Rimuova il cappuccio protettivo dell’ago.

Con una mano pizzichi una piega di pelle rilassata. Con l’altra mano impugni la siringa come se fosse una matita. Inserisca l’ago nella pelle pizzicata con un’inclinazione compresa tra 45° e 90°. Inietti la soluzione spingendo lo stantuffo delicatamente fino in fondo. Estragga la siringa dalla pelle. Se necessario prema il sito di iniezione con una piccola benda o una garza sterile per alcuni secondi. Non massaggi il sito di iniezione. In caso di sanguinamento, applichi un cerotto.

Il flaconcino e i materiali destinati all’uso singolo devono essere eliminati. Getti siringa e ago in modo sicuro in un contenitore chiuso.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

IntronA 5 milioni UI/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione

Interferone alfa-2b

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è IntronA e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare IntronA

3.Come usare IntronA

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare IntronA

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è IntronA e a cosa serve

IntronA (interferone alfa-2b) modifica la risposta del sistema immunitario del corpo aiutandolo a combattere le infezioni e le malattie gravi.

IntronA è utilizzato in pazienti adulti per combattere certe patologie che colpiscono il sangue, il midollo osseo, le ghiandole linfatiche o la pelle e che si possono estendere a tutto il corpo. Sono incluse leucemia a cellule capellute, leucemia mieloide cronica, mieloma multiplo, linfoma follicolare, tumore carcinoide e melanoma maligno.

IntronA è anche utilizzato in pazienti adulti per il trattamento dell’epatite cronica B o C, che sono infezioni virali del fegato.

IntronA si usa in combinazione con ribavirina in bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti che presentano epatite cronica C non trattata in precedenza.

2. Cosa deve sapere prima di usare IntronA

Non usi IntronA

-se è allergico all’interferone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

-se soffre di gravi malattie cardiache.

-se soffre di scarsa funzionalità renale o epatica.

-se soffre di malattia epatica scompensata (non controllata) in stadio avanzato.

-se soffre di epatite e recentemente è stato trattato con medicinali che sopprimono il sistema immunitario (ad eccezione di un trattamento a breve termine con medicinali tipo cortisone).

-se ha una storia di crisi convulsive (convulsioni).

-se ha una storia di malattia autoimmune, o ha subito il trapianto di un organo e sta assumendo medicinali che sopprimono il suo sistema immunitario (il suo sistema immunitario la aiuta a proteggersi dalle infezioni).

-se soffre di una malattia della tiroide non ben controllata.

-se è trattato con telbivudina (vedere paragrafo “Altri medicinali e IntronA”).

Bambini e adolescenti:

-se ha sofferto di gravi problemi nervosi o mentali, quali depressione grave o pensieri di suicidio.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare IntronA

-se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

-se è in trattamento per una malattia mentale o ha ricevuto in passato un trattamento per qualsiasi altro disturbo nervoso o mentale, compresa depressione (come sentirsi triste, depresso) o comportamento suicida o omicida (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). L’uso di interferone alfa-2b è controindicato in bambini e adolescenti che soffrono o hanno sofferto di gravi problemi psichiatrici (vedere paragrafo “Non usi IntronA”).

-se soffre di cirrosi o di altri problemi al fegato (oltre all’epatite B o C).

-se soffre di psoriasi, essa potrebbe peggiorare durante il trattamento con IntronA.

-quando riceverà IntronA, potrebbe temporaneamente correre un maggior rischio di contrarre un’infezione. Verifichi con il medico se pensa di aver contratto un’infezione.

-se sviluppa sintomi associati ad un raffreddore o altre infezioni respiratorie, quali febbre, tosse o difficoltà respiratorie, lo comunichi al medico.

-se nota sanguinamento o lividi insoliti si rechi subito dal medico.

-se sviluppa i sintomi di una grave reazione allergica (quali difficoltà respiratoria, sibili o orticaria) durante il trattamento con questo medicinale, si rivolga subito al medico.

-se è in trattamento anche per HIV (vedere paragrafo “Altri medicinali e IntronA”).

-se ha in corso o ha avuto un’infezione con il virus dell’epatite B, in quanto il medico potrebbe decidere di controllarla più strettamente.

-se ha subito un trapianto di organo, sia rene o fegato, il trattamento con interferone può aumentare il rischio di rigetto. Si assicuri di discuterne con il medico.

Disturbi dentali e gengivali, che possono causare perdita dei denti, sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto una terapia di combinazione con IntronA e ribavirina. Inoltre, la secchezza della bocca potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l’associazione di IntronA e ribavirina. È necessario lavare a fondo i denti due volte al giorno e sottoporsi a regolari controlli odontoiatrici. Inoltre alcuni pazienti possono manifestare episodi di vomito. Se questa reazione si verificasse, si assicuri di risciacquare a fondo la bocca subito dopo.

Comunichi al medico se ha mai avuto un infarto o un problema cardiaco; se ha una storia di irregolarità respiratorie o di polmonite, problemi legati alla coagulazione del sangue, condizioni alterate del fegato, problemi alla tiroide, diabete o pressione sanguigna alta o bassa.

Informi il medico se è mai stato trattato per depressione o altri disturbi psichiatrici; confusione; incoscienza; pensieri o tentativo di suicidio, o ha una storia di abuso di sostanze (es., alcol o droghe).

Si assicuri di informare il medico se sta assumendo il rimedio erboristico cinese shosaikoto.

Altri medicinali e IntronA

Gli effetti di IntronA si sommeranno a quelli di sostanze che deprimono il sistema nervoso causando possibile sonnolenza. Pertanto, controlli con il medico o farmacista l’assunzione di bevande alcoliche o di sonniferi, sedativi o medicinali contro i dolori forti.

Informi il medico se sta assumendo teofillina o aminofillina per la cura dell’asma e di ogni altro medicinale che sta assumendo o che ha assunto recentemente anche non prescritto, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi durante il trattamento con IntronA.

Pazienti che hanno anche infezione da HIV: acidosi lattica (dolore muscolare dovuto ad accumulo di acido lattico) e peggioramento della funzionalità del fegato sono effetti indesiderati associati alla

terapia anti-retrovirale altamente attiva (HAART), un trattamento per l’HIV. Se è sottoposto ad HAART, l’aggiunta di IntronA e ribavirina può aumentare il suo rischio di acidosi lattica e insufficienza epatica (scarsa funzionalità del fegato). Il medico terrà sotto controllo i segni e sintomi di queste condizioni (legga anche il foglio illustrativo di ribavirina). Inoltre, i pazienti trattati con terapia di combinazione IntronA e ribavirina e zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).

Se sta assumendo telbivudina con un interferone alfa-2a pegilato o con un qualsiasi tipo di medicinale a base di interferone iniettabile, il rischio che possa sviluppare una neuropatia periferica (intorpidimento, formicolio e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe) è più alto. Questi eventi possono essere anche più gravi. Pertanto, l’associazione di IntronA con telbivudina è controindicata.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

IntronA con cibi, bevande e alcol

In corso di trattamento con IntronA, il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Negli studi condotti negli animali gravidi, gli interferoni hanno talvolta causato aborto. Non è noto l’effetto sulle donne in gravidanza.

Se IntronA le è stato prescritto in associazione con ribavirina, questa può essere molto dannosa per un bambino non ancora nato, pertanto i pazienti sia di sesso femminile sia di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali e alla possibilità che si verifichi una gravidanza:

-se è una ragazza o una donna in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve avere l’esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sua sospensione. Lei deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ribavirina e nei 4 mesi dopo il termine del trattamento. Può discutere di questo argomento con il medico.

-se è un uomo che sta prendendo ribavirina non deve avere rapporti sessuali con una donna in gravidanza a meno che non usi un preservativo. Ciò ridurrà la possibilità che la ribavirina venga trasmessa al corpo della donna. Se la sua partner non è in stato di gravidanza, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso. Può discutere di questo argomento con il medico. Se è un paziente di sesso maschile, lei o la sua partner dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con ribavirina e nei 7 mesi successivi al termine della stessa. Può discutere di questo argomento con il medico.

Non è noto se questo medicinale sia presente nel latte materno. Pertanto, eviti l’allattamento se sta assumendo IntronA. In terapia di combinazione con ribavirina, tenga in considerazione i rispettivi fogli illustrativi delle specialità medicinali contenenti ribavirina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non usi macchinari se l’uso di questo medicinale le causa sonnolenza, stanchezza o confusione.

IntronA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,5 mL, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. Come usare IntronA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico ha prescritto IntronA espressamente per lei e per le sue condizioni di salute attuali, non condivida questo medicinale con nessun altro.

Il medico ha determinato la dose esatta di IntronA da somministrare in accordo alle sue necessità. Il dosaggio varierà in funzione della patologia trattata.

Se si autosomministra IntronA, si accerti che la dose che le è stata prescritta sia chiaramente identificabile sulla confezione del medicinale. I dosaggi da somministrare 3 volte alla settimana, devono essere assunti a giorni alterni.

La dose iniziale usuale per ogni patologia è riportata di seguito, tuttavia le dosi individuali possono variare e il medico può cambiare la dose in base alle sue specifiche necessità.

Epatite cronica B: Da 5 a 10 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Epatite cronica C: Adulti – 3 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati sottocute (sotto la pelle) in associazione con ribavirina o da solo. Bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti – 3 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati sottocute (sotto la pelle) in associazione con ribavirina (legga anche il foglio illustrativo di ribavirina).

Leucemia a cellule capellute: 2 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Leucemia mieloide cronica: 4-5 milioni UI/m2 al giorno iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Mieloma multiplo: 3 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Linfoma follicolare: In aggiunta alla chemioterapia 5 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Tumore carcinoide: 5 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Melanoma maligno, terapia di induzione: 20 milioni UI/m2, per via endovenosa, somministrati ogni giorno per 5 giorni alla settimana per un periodo di 4 settimane. Trattamento di mantenimento:

10 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Il medico può prescriverle un differente dosaggio di IntronA sia in monoterapia che in associazione con altri medicinali (ad es., citarabina, ribavirina). Se IntronA le è stato prescritto in associazione con altri medicinali, faccia riferimento anche ai relativi fogli illustrativi. Il medico stabilirà l’esatto schema posologico secondo le sue necessità. Se ha l’impressione che l’effetto di IntronA sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso sottocutaneo:

IntronA è solitamente destinato all’uso sottocutaneo. Ciò significa che IntronA viene iniettato con un ago corto nel tessuto adiposo sotto la pelle. Se si autosomministra il medicinale, le verrà insegnato come prepararlo ed iniettarlo. In questo foglio vengono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione per via sottocutanea (vedere paragrafo “COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA” alla fine del foglio illustrativo).

Infusione endovenosa:

L’infusione deve essere preparata immediatamente prima dell’uso. Ogni flaconcino di diverso dosaggio può essere utilizzato per la preparazione della dose richiesta; tuttavia la concentrazione finale di interferone nella soluzione di sodio cloruro non deve essere inferiore a 0,3 milioni UI/mL. La dose appropriata di IntronA è prelevata dal(i) flaconcino(i), aggiunta a 50 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) in una sacca di PVC o in un flacone di vetro per uso endovenoso e somministrata in 20 minuti.

Nessun altro medicinale può essere infuso insieme ad IntronA.

La dose di IntronA va somministrata ad ogni giorno stabilito. IntronA è somministrato sia giornalmente (5 o 7 volte alla settimana), o tre volte alla settimana a giorni alterni per esempio il lunedì, mercoledì e venerdì. Gli interferoni possono causare stanchezza inusuale; se si autosomministra il medicinale, o lo deve somministrare a un bambino, lo faccia al momento di andare a dormire.

Usi sempre IntronA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Non superi la dose raccomandata, e assuma IntronA per il periodo prescritto.

Se usa più IntronA di quanto deve

Contatti il medico o l’operatore sanitario non appena possibile.

Se dimentica di usare IntronA

Se si autosomministra il medicinale, o se si sta prendendo cura di un bambino che assume IntronA in combinazione con ribavirina, inietti la dose prescritta non appena se ne ricorda e continui il trattamento come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se per lei è prevista una somministrazione giornaliera di questo medicinale ed accidentalmente dimenticasse la dose di un intero giorno, il giorno successivo continui il trattamento alla dose usuale. Contatti il medico o il farmacista se necessario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possano verificarsi, alcuni di essi, se si verificano, possono necessitare di cure mediche.

Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale:

Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con IntronA da solo o in associazione con ribavirina e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita altrui, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolti verso gli altri). Di fatto alcuni pazienti si sono suicidati. Si assicuri di cercare un supporto di emergenza nel caso diventi depresso, o sviluppi pensieri di suicidio o se nota cambiamenti del suo comportamento. Potrebbe prendere in considerazione di chiedere a un familiare o a un amico di aiutarla a evidenziare sintomi di depressione o modifiche nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti sono particolarmente inclini a sviluppare depressione quando sono in trattamento con IntronA e ribavirina. Contatti immediatamente il medico o cerchi un trattamento di emergenza nel caso si manifesti una qualsiasi insolita modifica nel comportamento, il bambino si senta depresso o senta il desiderio di far del male a se stesso o agli altri.

Crescita e sviluppo (bambini e adolescenti):

Durante il trattamento di un anno con IntronA in associazione con ribavirina, alcuni bambini e adolescenti non sono cresciuti o non hanno raggiunto il peso previsto. Dopo aver completato il trattamento, alcuni bambini non hanno raggiunto l’altezza prevista entro 10-12 anni.

Se appare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di IntronA e lo comunichi immediatamente al medico o si rivolga al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca, o gola, che può causare difficoltà a

inghiottire o a respirare; orticaria; svenimento.

Questi sono tutti effetti indesiderati molto gravi. Se li accusa, può avere avuto una reazione allergica grave ad IntronA. Lei può avere necessità di urgenti cure mediche o dell’ospedalizzazione. Questi effetti indesiderati molto gravi sono molto rari.

Contatti immediatamente il medico se si verificasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

dolore toracico o tosse persistente e violenta; battito del cuore irregolare o rapido; respiro corto, confusione, difficoltà a restare vigile, sensazione di formicolio o di dolore alle mani o ai piedi; crisi convulsiva (convulsioni); difficoltà a dormire, a pensare o di concentrazione, stato mentale alterato; pensieri suicidi, tentato suicidio, cambiamenti del comportamento o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), allucinazioni; intenso dolore allo stomaco; feci nere o quasi catramose; sangue nelle feci o nelle urine, forte sanguinamento dal naso; pallore cereo, livelli elevati di zucchero nel sangue, febbre o brividi che si manifestano dopo alcune settimane di trattamento, dolore di origine lombare o ai fianchi, difficoltà ad urinare, problemi agli occhi o alla vista o all’udito, perdita dell’udito, grave o doloroso

arrossamento o vescicole della sua pelle o delle membrane mucose.

Questi sintomi possono essere il segnale di effetti indesiderati gravi che possono avere necessità di urgenti cure mediche. Il medico la sottoporrà ad esami del sangue per accertarsi che la conta dei globuli bianchi (le cellule che combattono l’infezione) e dei globuli rossi (le cellule che portano il ferro e l’ossigeno), le piastrine (le cellule che coagulano il sangue) e gli altri valori di laboratorio siano a livelli accettabili. È stata riportata riduzione moderata e di solito reversibile in tutti e tre gli elementi del sangue, globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.

All’inizio del trattamento con IntronA, può notare una reazione di tipo influenzale, con febbre, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e brividi/rigor. Qualora sviluppasse questi sintomi, il medico può raccomandarle di assumere paracetamolo.

I possibili effetti indesiderati sotto elencati sono raggruppati in base alla frequenza in cui si manifestano:

Molto comune

(interessa più di 1 utilizzatore su 10)

Comune

(interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Non Comune

(interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

Raro

(interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

Molto raro

(interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000)

Non nota

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni, riportati

dolore, gonfiore e arrossamento o danno alla pelle nel sito di iniezione, perdita di capelli, capogiri, alterazioni dell’appetito, dolori di stomaco o addominali, diarrea, nausea (sensazione di stare male), infezione virale, depressione, labilità emotiva, insonnia, ansia, dolore alla gola e dolore nella deglutizione, stanchezza, brividi/rigor, febbre, reazione simil-influenzale, sensazione di malessere generale, mal di testa, perdita di peso, vomito, irritabilità, debolezza, sbalzi di umore, tosse (talvolta violenta), respiro corto, prurito, pelle secca, eruzione cutanea, dolore muscolare improvviso e forte, dolore articolare, dolore muscoloscheletrico, modifiche dei valori di laboratorio del sangue compresa diminuzione della conta dei globuli bianchi. Alcuni bambini hanno avuto un decremento del loro tasso di crescita (altezza e peso).

Effetti indesiderati comuni, riportati

sete, disidratazione, pressione del sangue alta, emicrania, rigonfiamento ghiandolare, rossore, disturbi mestruali, ridotta attività sessuale, problemi vaginali, dolore toracico, dolore ai testicoli, disturbi della

tiroide, arrossamento delle gengive, secchezza della bocca, bocca o lingua doloranti o arrossate, mal di denti o patologie dei denti, herpes simplex (vescicole febbrili), alterazione del gusto, disturbi di stomaco, dispepsia (bruciore di stomaco), stitichezza, ingrossamento del fegato (disturbi del fegato, a volte gravi), feci liquide, bagnare il letto da parte dei bambini, infiammazione dei seni paranasali, bronchite, dolore agli occhi, problemi ai condotti lacrimali, congiuntivite (“occhio rosa”), agitazione, sonnolenza, sonnambulismo, problemi comportamentali, nervosismo, naso chiuso o gocciolante, starnuti, respiro rapido, pelle pallida o arrossata, contusione, problemi alla pelle o alle unghie, psoriasi (nuova o peggiorata), aumento della sudorazione, aumento del bisogno di urinare, leggero tremolio nei movimenti, riduzione della sensibilità al tatto, artrite.

Effetti indesiderati non comuni, riportati

infezione batterica, sensazione di formicolio e pericardite (infiammazione del rivestimento del cuore).

Effetti indesiderati rari, riportati polmonite.

Effetti indesiderati molto rari, riportati

pressione del sangue bassa, viso gonfio, diabete, crampi delle gambe, dolore alla schiena, disturbi ai reni, danno di un nervo, gengive sanguinanti, anemia aplastica. È stata riportata aplasia specifica della serie rossa, una condizione che si verifica quando l’organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi. Questo provoca grave anemia, i cui sintomi potrebbero comprendere insolita stanchezza e perdita di energia.

Molto raramente sono stati segnalati casi di sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle articolazioni, lesioni cutanee e gonfiore ghiandolare). Molto raramente, si è verificata perdita di coscienza, soprattutto in pazienti anziani trattati con alte dosi. Sono stati riportati casi di ictus (eventi cerebrovascolari). Si rivolga immediatamente al medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati non noti:

Sono stati riportati, ma con frequenza sconosciuta, patologie periodontali (che interessano le gengive) e dentali, stato mentale alterato, perdita di coscienza, reazioni acute di ipersensibilità comprendenti orticaria (pomfi), angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola, che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare), broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell’intero organismo).

Inoltre, con l’uso di IntronA sono stati riportati sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e il midollo spinale), pensieri di minaccia alla vita altrui, mania (entusiasmo eccessivo o irragionevole), disturbi bipolari (disturbi dell’umore caratterizzati da alternanza di episodi di tristezza ed eccitazione), insufficienza cardiaca congestizia, versamento pericardico (una raccolta di fluido che si sviluppa tra il pericardio (rivestimento del cuore) e il cuore stesso), fibrosi polmonare (cicatrici polmonari) e riattivazione dell’epatite B in pazienti con co-infezione da HCV/HBV (ricomparsa dell’epatite B).

Ipertensione arteriosa polmonare - una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Può verificarsi in particolare nei pazienti con fattori di rischio, quali infezione da HIV o gravi problemi al fegato (cirrosi). L’effetto indesiderato può svilupparsi in vari momenti durante il trattamento, in genere diversi mesi dopo l’inizio del trattamento con IntronA.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare IntronA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Per brevi spostamenti, la soluzione può essere tenuta fuori dal frigorifero fino a 25°C per un periodo massimo di sette giorni prima dell’uso. IntronA può essere rimesso in frigorifero in un momento qualsiasi durante questo periodo di sette giorni. Se il medicinale non viene utilizzato durante questo periodo di sette giorni, deve essere gettato.

Non usi questo medicinale se nota alterazioni nell’aspetto di IntronA.

Dopo il prelievo della dose, tutto il medicinale non utilizzato deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IntronA

-Il principio attivo è l’interferone alfa-2b ricombinante. Ogni flaconcino contiene 5 milioni UI in 0,5 mL di soluzione.

-Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio edetato, sodio cloruro, m-cresolo, polisorbato 80 ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di IntronA e contenuto della confezione

IntronA si presenta come soluzione iniettabile o per infusione.

La soluzione limpida ed incolore è contenuta in un flaconcino di vetro.

IntronA è disponibile in quattro differenti confezioni:

-Confezione con 1 flaconcino

-Confezione con 1 flaconcino, 1 siringa per iniezione da 1 mL, 1 ago per iniezione e 1 tampone detergente

-Confezione con 6 flaconcini, 6 siringhe per iniezione da 1 mL, 6 aghi per iniezione e 6 tamponi detergenti

-Confezione con 12 flaconcini, 12 siringhe per iniezione da 1 mL, 12 aghi per iniezione e

12 tamponi detergenti

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione

Produttore:

in commercio:

 

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Regno Unito

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

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Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

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France

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Hrvatska

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Ireland

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Lietuva

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Norge

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Österreich

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Portugal

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România

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Slovenija

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Ísland

Slovenská republika

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United Kingdom

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

 

Altre fonti d’informazioni

 

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA

Siringa con ago non inserito

Queste istruzioni spiegano come autoiniettarsi IntronA. Legga le istruzioni con attenzione e le segua passo passo. Il medico o il suo assistente le insegneranno come autosomministrarsi IntronA. Non tenti l’autosomministrazione se non è certo di aver ben compreso la procedura e le necessità della stessa.

Preparazione

Prepari l’occorrente prima di cominciare:

-un flaconcino di IntronA soluzione iniettabile;

-una siringa (per esempio da 1 mL);

-un ago per iniezione sottocutanea (per esempio 0,4 13 mm [27 gauge 0,5 inch]);

-un tampone detergente.

Si lavi accuratamente le mani.

Prelievo della dose di IntronA

Rimuova la capsula di chiusura protettiva del flaconcino. Deterga il tappo di gomma sulla parte alta del flaconcino contenente IntronA soluzione iniettabile con un tampone detergente.

Estragga la siringa dalla confezione. Non tocchi la punta della siringa. Prenda l’ago e lo fissi saldamente sulla punta della siringa.

Rimuova il cappuccio protettivo dell’ago senza toccare l’ago e riempia d’aria la siringa tirando lo stantuffo fino al livello che indica la dose prescritta dal medico.

Tenga dritto il flaconcino di IntronA senza toccare con le mani la cima del flaconcino già detersa. Inserisca l’ago nel flaconcino contenente IntronA soluzione iniettabile ed inietti l’aria nel flaconcino. Capovolga in una mano flaconcino e siringa. Si assicuri che la punta dell’ago sia immersa in IntronA soluzione iniettabile. Con l’altra mano sarà libero di muovere lo stantuffo. Tiri lo stantuffo lentamente per prelevare nella siringa la dose corretta prescritta dal medico.

Sfili l’ago dal flaconcino e controlli che non ci siano bolle d’aria nella siringa. Se nota delle bolle, tiri leggermente indietro lo stantuffo; picchietti delicatamente la siringa, con l’ago rivolto verso l’alto finché le bolle non scompaiono. Spinga lentamente lo stantuffo fino alla dose corretta. Rimetta il cappuccio protettivo sull’ago e appoggi la siringa con l’ago su una superficie piana.

Si assicuri che la soluzione sia a temperatura ambiente, fino a 25°C. Se la soluzione fosse fredda riscaldi la siringa tra i palmi delle mani. Prima della somministrazione esamini la soluzione: essa deve essere limpida ed incolore. Non la utilizzi in presenza di scolorimento o particelle. Ora è pronto per iniettare la dose.

Iniezione della soluzione

Scelga il sito di iniezione. I siti migliori per l’iniezione sono costituiti dai tessuti con uno strato di grasso tra la pelle e il muscolo: la coscia, la superficie esterna del braccio (per utilizzare questo sito può essere necessario l’aiuto di un’altra persona), l’addome (eccetto l’ombelico o la linea della vita). Se è eccezionalmente magro utilizzi solo la coscia o la superficie esterna del braccio per l’iniezione. Cambi ogni volta il sito di iniezione.

Deterga e disinfetti la pelle della zona scelta per l’iniezione. Attenda che l’area sia asciutta. Rimuova il cappuccio protettivo dell’ago.

Con una mano pizzichi una piega di pelle rilassata. Con l’altra mano impugni la siringa come se fosse una matita. Inserisca l’ago nella pelle pizzicata con un’inclinazione compresa tra 45° e 90°. Inietti la soluzione spingendo lo stantuffo delicatamente fino in fondo. Estragga la siringa dalla pelle. Se necessario prema il sito di iniezione con una piccola benda o una garza sterile per alcuni secondi. Non massaggi il sito di iniezione. In caso di sanguinamento, applichi un cerotto.

Il flaconcino e i materiali destinati all’uso singolo devono essere eliminati. Getti siringa e ago in modo sicuro in un contenitore chiuso.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

IntronA 10 milioni UI/mL soluzione iniettabile o per infusione

Interferone alfa-2b

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è IntronA e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare IntronA

3.Come usare IntronA

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare IntronA

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è IntronA e a cosa serve

IntronA (interferone alfa-2b) modifica la risposta del sistema immunitario del corpo aiutandolo a combattere le infezioni e le malattie gravi.

IntronA è utilizzato in pazienti adulti per combattere certe patologie che colpiscono il sangue, il midollo osseo, le ghiandole linfatiche o la pelle e che si possono estendere a tutto il corpo. Sono incluse leucemia a cellule capellute, leucemia mieloide cronica, mieloma multiplo, linfoma follicolare, tumore carcinoide e melanoma maligno.

IntronA è anche utilizzato in pazienti adulti per il trattamento dell’epatite cronica B o C, che sono infezioni virali del fegato.

IntronA si usa in combinazione con ribavirina in bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti che presentano epatite cronica C non trattata in precedenza.

2. Cosa deve sapere prima di usare IntronA

Non usi IntronA

-se è allergico all’interferone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

-se soffre di gravi malattie cardiache.

-se soffre di scarsa funzionalità renale o epatica.

-se soffre di malattia epatica scompensata (non controllata) in stadio avanzato.

-se soffre di epatite e recentemente è stato trattato con medicinali che sopprimono il sistema immunitario (ad eccezione di un trattamento a breve termine con medicinali tipo cortisone).

-se ha una storia di crisi convulsive (convulsioni).

-se ha una storia di malattia autoimmune, o ha subito il trapianto di un organo e sta assumendo medicinali che sopprimono il suo sistema immunitario (il suo sistema immunitario la aiuta a proteggersi dalle infezioni).

-se soffre di una malattia della tiroide non ben controllata.

-se è trattato con telbivudina (vedere paragrafo “Altri medicinali e IntronA”).

Bambini e adolescenti:

-se ha sofferto di gravi problemi nervosi o mentali, quali depressione grave o pensieri di suicidio.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare IntronA

-se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

-se è in trattamento per una malattia mentale o ha ricevuto in passato un trattamento per qualsiasi altro disturbo nervoso o mentale, compresa depressione (come sentirsi triste, depresso) o comportamento suicida o omicida (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). L’uso di interferone alfa-2b è controindicato in bambini e adolescenti che soffrono o hanno sofferto di gravi problemi psichiatrici (vedere paragrafo “Non usi IntronA”).

-se soffre di cirrosi o di altri problemi al fegato (oltre all’epatite B o C).

-se soffre di psoriasi, essa potrebbe peggiorare durante il trattamento con IntronA.

-quando riceverà IntronA, potrebbe temporaneamente correre un maggior rischio di contrarre un’infezione. Verifichi con il medico se pensa di aver contratto un’infezione.

-se sviluppa sintomi associati ad un raffreddore o altre infezioni respiratorie, quali febbre, tosse o difficoltà respiratorie, lo comunichi al medico.

-se nota sanguinamento o lividi insoliti si rechi subito dal medico.

-se sviluppa i sintomi di una grave reazione allergica (quali difficoltà respiratoria, sibili o orticaria) durante il trattamento con questo medicinale, si rivolga subito al medico.

-se è in trattamento anche per HIV (vedere paragrafo “Altri medicinali e IntronA”).

-se ha in corso o ha avuto un’infezione con il virus dell’epatite B, in quanto il medico potrebbe decidere di controllarla più strettamente.

-se ha subito un trapianto di organo, sia rene o fegato, il trattamento con interferone può aumentare il rischio di rigetto. Si assicuri di discuterne con il medico.

Disturbi dentali e gengivali, che possono causare perdita dei denti, sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto una terapia di combinazione con IntronA e ribavirina. Inoltre, la secchezza della bocca potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l’associazione di IntronA e ribavirina. È necessario lavare a fondo i denti due volte al giorno e sottoporsi a regolari controlli odontoiatrici. Inoltre alcuni pazienti possono manifestare episodi di vomito. Se questa reazione si verificasse, si assicuri di risciacquare a fondo la bocca subito dopo.

Comunichi al medico se ha mai avuto un infarto o un problema cardiaco; se ha una storia di irregolarità respiratorie o di polmonite, problemi legati alla coagulazione del sangue, condizioni alterate del fegato, problemi alla tiroide, diabete o pressione sanguigna alta o bassa.

Informi il medico se è mai stato trattato per depressione o altri disturbi psichiatrici; confusione; incoscienza; pensieri o tentativo di suicidio, o ha una storia di abuso di sostanze (es., alcol o droghe).

Si assicuri di informare il medico se sta assumendo il rimedio erboristico cinese shosaikoto.

Altri medicinali e IntronA

Gli effetti di IntronA si sommeranno a quelli di sostanze che deprimono il sistema nervoso causando possibile sonnolenza. Pertanto, controlli con il medico o farmacista l’assunzione di bevande alcoliche o di sonniferi, sedativi o medicinali contro i dolori forti.

Informi il medico se sta assumendo teofillina o aminofillina per la cura dell’asma e di ogni altro medicinale che sta assumendo o che ha assunto recentemente anche non prescritto, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi durante il trattamento con IntronA.

Pazienti che hanno anche infezione da HIV: acidosi lattica (dolore muscolare dovuto ad accumulo di acido lattico) e peggioramento della funzionalità del fegato sono effetti indesiderati associati alla

terapia anti-retrovirale altamente attiva (HAART), un trattamento per l’HIV. Se è sottoposto ad HAART, l’aggiunta di IntronA e ribavirina può aumentare il suo rischio di acidosi lattica e insufficienza epatica (scarsa funzionalità del fegato). Il medico terrà sotto controllo i segni e sintomi di queste condizioni (legga anche il foglio illustrativo di ribavirina). Inoltre, i pazienti trattati con terapia di combinazione IntronA e ribavirina e zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).

Se sta assumendo telbivudina con un interferone alfa-2a pegilato o con un qualsiasi tipo di medicinale a base di interferone iniettabile, il rischio che possa sviluppare una neuropatia periferica (intorpidimento, formicolio e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe) è più alto. Questi eventi possono essere anche più gravi. Pertanto, l’associazione di IntronA con telbivudina è controindicata.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

IntronA con cibi, bevande e alcol

In corso di trattamento con IntronA, il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Negli studi condotti negli animali gravidi, gli interferoni hanno talvolta causato aborto. Non è noto l’effetto sulle donne in gravidanza.

Se IntronA le è stato prescritto in associazione con ribavirina, questa può essere molto dannosa per un bambino non ancora nato, pertanto i pazienti sia di sesso femminile sia di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali e alla possibilità che si verifichi una gravidanza:

-se è una ragazza o una donna in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve avere l’esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sua sospensione. Lei deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ribavirina e nei 4 mesi dopo il termine del trattamento. Può discutere di questo argomento con il medico.

-se è un uomo che sta prendendo ribavirina non deve avere rapporti sessuali con una donna in gravidanza a meno che non usi un preservativo. Ciò ridurrà la possibilità che la ribavirina venga trasmessa al corpo della donna. Se la sua partner non è in stato di gravidanza, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso. Può discutere di questo argomento con il medico. Se è un paziente di sesso maschile, lei o la sua partner dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con ribavirina e nei 7 mesi successivi al termine della stessa. Può discutere di questo argomento con il medico.

Non è noto se questo medicinale sia presente nel latte materno. Pertanto, eviti l’allattamento se sta assumendo IntronA. In terapia di combinazione con ribavirina, tenga in considerazione i rispettivi fogli illustrativi delle specialità medicinali contenenti ribavirina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non usi macchinari se l’uso di questo medicinale le causa sonnolenza, stanchezza o confusione.

IntronA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 mL, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. Come usare IntronA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico ha prescritto IntronA espressamente per lei e per le sue condizioni di salute attuali, non condivida questo medicinale con nessun altro.

Il medico ha determinato la dose esatta di IntronA da somministrare in accordo alle sue necessità. Il dosaggio varierà in funzione della patologia trattata.

Se si autosomministra IntronA, si accerti che la dose che le è stata prescritta sia chiaramente identificabile sulla confezione del medicinale. I dosaggi da somministrare 3 volte alla settimana, devono essere assunti a giorni alterni.

La dose iniziale usuale per ogni patologia è riportata di seguito, tuttavia le dosi individuali possono variare e il medico può cambiare la dose in base alle sue specifiche necessità.

Epatite cronica B: Da 5 a 10 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Epatite cronica C: Adulti – 3 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati sottocute (sotto la pelle) in associazione con ribavirina o da solo. Bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti – 3 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati sottocute (sotto la pelle) in associazione con ribavirina (legga anche il foglio illustrativo di ribavirina).

Leucemia a cellule capellute: 2 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Leucemia mieloide cronica: 4-5 milioni UI/m2 al giorno iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Mieloma multiplo: 3 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Linfoma follicolare: In aggiunta alla chemioterapia 5 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Tumore carcinoide: 5 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Melanoma maligno, terapia di induzione: 20 milioni UI/m2, per via endovenosa, somministrati ogni giorno per 5 giorni alla settimana per un periodo di 4 settimane. Trattamento di mantenimento:

10 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Il medico può prescriverle un differente dosaggio di IntronA sia in monoterapia che in associazione con altri medicinali (ad es., citarabina, ribavirina). Se IntronA le è stato prescritto in associazione con altri medicinali, faccia riferimento anche ai relativi fogli illustrativi. Il medico stabilirà l’esatto schema posologico secondo le sue necessità. Se ha l’impressione che l’effetto di IntronA sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso sottocutaneo:

IntronA è solitamente destinato all’uso sottocutaneo. Ciò significa che IntronA viene iniettato con un ago corto nel tessuto adiposo sotto la pelle. Se si autosomministra il medicinale, le verrà insegnato come prepararlo ed iniettarlo. In questo foglio vengono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione per via sottocutanea (vedere paragrafo “COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA” alla fine del foglio illustrativo).

Infusione endovenosa:

L’infusione deve essere preparata immediatamente prima dell’uso. Ogni flaconcino di diverso dosaggio può essere utilizzato per la preparazione della dose richiesta; tuttavia la concentrazione finale di interferone nella soluzione di sodio cloruro non deve essere inferiore a 0,3 milioni UI/mL. La dose appropriata di IntronA è prelevata dal(i) flaconcino(i), aggiunta a 50 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) in una sacca di PVC o in un flacone di vetro per uso endovenoso e somministrata in 20 minuti.

Nessun altro medicinale può essere infuso insieme ad IntronA.

La dose di IntronA va somministrata ad ogni giorno stabilito. IntronA è somministrato sia giornalmente (5 o 7 volte alla settimana), o tre volte alla settimana a giorni alterni per esempio il lunedì, mercoledì e venerdì. Gli interferoni possono causare stanchezza inusuale; se si autosomministra il medicinale, o lo deve somministrare a un bambino, lo faccia al momento di andare a dormire.

Usi sempre IntronA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Non superi la dose raccomandata, e assuma IntronA per il periodo prescritto.

Se usa più IntronA di quanto deve

Contatti il medico o l’operatore sanitario non appena possibile.

Se dimentica di usare IntronA

Se si autosomministra il medicinale, o se si sta prendendo cura di un bambino che assume IntronA in combinazione con ribavirina, inietti la dose prescritta non appena se ne ricorda e continui il trattamento come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se per lei è prevista una somministrazione giornaliera di questo medicinale ed accidentalmente dimenticasse la dose di un intero giorno, il giorno successivo continui il trattamento alla dose usuale. Contatti il medico o il farmacista se necessario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possano verificarsi, alcuni di essi, se si verificano, possono necessitare di cure mediche.

Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale:

Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con IntronA da solo o in associazione con ribavirina e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita altrui, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolti verso gli altri). Di fatto alcuni pazienti si sono suicidati. Si assicuri di cercare un supporto di emergenza nel caso diventi depresso, o sviluppi pensieri di suicidio o se nota cambiamenti del suo comportamento. Potrebbe prendere in considerazione di chiedere a un familiare o a un amico di aiutarla a evidenziare sintomi di depressione o modifiche nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti sono particolarmente inclini a sviluppare depressione quando sono in trattamento con IntronA e ribavirina. Contatti immediatamente il medico o cerchi un trattamento di emergenza nel caso si manifesti una qualsiasi insolita modifica nel comportamento, il bambino si senta depresso o senta il desiderio di far del male a se stesso o agli altri.

Crescita e sviluppo (bambini e adolescenti):

Durante il trattamento di un anno con IntronA in associazione con ribavirina, alcuni bambini e adolescenti non sono cresciuti o non hanno raggiunto il peso previsto. Dopo aver completato il trattamento, alcuni bambini non hanno raggiunto l’altezza prevista entro 10-12 anni.

Se appare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di IntronA e lo comunichi immediatamente al medico o si rivolga al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca, o gola, che può causare difficoltà a

inghiottire o a respirare; orticaria; svenimento.

Questi sono tutti effetti indesiderati molto gravi. Se li accusa, può avere avuto una reazione allergica grave ad IntronA. Lei può avere necessità di urgenti cure mediche o dell’ospedalizzazione. Questi effetti indesiderati molto gravi sono molto rari.

Contatti immediatamente il medico se si verificasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

dolore toracico o tosse persistente e violenta; battito del cuore irregolare o rapido; respiro corto, confusione, difficoltà a restare vigile, sensazione di formicolio o di dolore alle mani o ai piedi; crisi convulsiva (convulsioni); difficoltà a dormire, a pensare o di concentrazione, stato mentale alterato; pensieri suicidi, tentato suicidio, cambiamenti del comportamento o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), allucinazioni; intenso dolore allo stomaco; feci nere o quasi catramose; sangue nelle feci o nelle urine, forte sanguinamento dal naso; pallore cereo, livelli elevati di zucchero nel sangue, febbre o brividi che si manifestano dopo alcune settimane di trattamento, dolore di origine lombare o ai fianchi, difficoltà ad urinare, problemi agli occhi o alla vista o all’udito, perdita dell’udito, grave o doloroso

arrossamento o vescicole della sua pelle o delle membrane mucose.

Questi sintomi possono essere il segnale di effetti indesiderati gravi che possono avere necessità di urgenti cure mediche. Il medico la sottoporrà ad esami del sangue per accertarsi che la conta dei globuli bianchi (le cellule che combattono l’infezione) e dei globuli rossi (le cellule che portano il ferro e l’ossigeno), le piastrine (le cellule che coagulano il sangue) e gli altri valori di laboratorio siano a livelli accettabili. È stata riportata riduzione moderata e di solito reversibile in tutti e tre gli elementi del sangue, globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.

All’inizio del trattamento con IntronA, può notare una reazione di tipo influenzale, con febbre, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e brividi/rigor. Qualora sviluppasse questi sintomi, il medico può raccomandarle di assumere paracetamolo.

I possibili effetti indesiderati sotto elencati sono raggruppati in base alla frequenza in cui si manifestano:

Molto comune

(interessa più di 1 utilizzatore su 10)

Comune

(interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Non Comune

(interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

Raro

(interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

Molto raro

(interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000)

Non nota

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni, riportati

dolore, gonfiore e arrossamento o danno alla pelle nel sito di iniezione, perdita di capelli, capogiri, alterazioni dell’appetito, dolori di stomaco o addominali, diarrea, nausea (sensazione di stare male), infezione virale, depressione, labilità emotiva, insonnia, ansia, dolore alla gola e dolore nella deglutizione, stanchezza, brividi/rigor, febbre, reazione simil-influenzale, sensazione di malessere generale, mal di testa, perdita di peso, vomito, irritabilità, debolezza, sbalzi di umore, tosse (talvolta violenta), respiro corto, prurito, pelle secca, eruzione cutanea, dolore muscolare improvviso e forte, dolore articolare, dolore muscoloscheletrico, modifiche dei valori di laboratorio del sangue compresa diminuzione della conta dei globuli bianchi. Alcuni bambini hanno avuto un decremento del loro tasso di crescita (altezza e peso).

Effetti indesiderati comuni, riportati

sete, disidratazione, pressione del sangue alta, emicrania, rigonfiamento ghiandolare, rossore, disturbi mestruali, ridotta attività sessuale, problemi vaginali, dolore toracico, dolore ai testicoli, disturbi della

tiroide, arrossamento delle gengive, secchezza della bocca, bocca o lingua doloranti o arrossate, mal di denti o patologie dei denti, herpes simplex (vescicole febbrili), alterazione del gusto, disturbi di stomaco, dispepsia (bruciore di stomaco), stitichezza, ingrossamento del fegato (disturbi del fegato, a volte gravi), feci liquide, bagnare il letto da parte dei bambini, infiammazione dei seni paranasali, bronchite, dolore agli occhi, problemi ai condotti lacrimali, congiuntivite (“occhio rosa”), agitazione, sonnolenza, sonnambulismo, problemi comportamentali, nervosismo, naso chiuso o gocciolante, starnuti, respiro rapido, pelle pallida o arrossata, contusione, problemi alla pelle o alle unghie, psoriasi (nuova o peggiorata), aumento della sudorazione, aumento del bisogno di urinare, leggero tremolio nei movimenti, riduzione della sensibilità al tatto, artrite.

Effetti indesiderati non comuni, riportati

infezione batterica, sensazione di formicolio e pericardite (infiammazione del rivestimento del cuore).

Effetti indesiderati rari, riportati polmonite.

Effetti indesiderati molto rari, riportati

pressione del sangue bassa, viso gonfio, diabete, crampi delle gambe, dolore alla schiena, disturbi ai reni, danno di un nervo, gengive sanguinanti, anemia aplastica. È stata riportata aplasia specifica della serie rossa, una condizione che si verifica quando l’organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi. Questo provoca grave anemia, i cui sintomi potrebbero comprendere insolita stanchezza e perdita di energia.

Molto raramente sono stati segnalati casi di sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle articolazioni, lesioni cutanee e gonfiore ghiandolare). Molto raramente, si è verificata perdita di coscienza, soprattutto in pazienti anziani trattati con alte dosi. Sono stati riportati casi di ictus (eventi cerebrovascolari). Si rivolga immediatamente al medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati non noti:

Sono stati riportati, ma con frequenza sconosciuta, patologie periodontali (che interessano le gengive) e dentali, stato mentale alterato, perdita di coscienza, reazioni acute di ipersensibilità comprendenti orticaria (pomfi), angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola, che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare), broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell’intero organismo).

Inoltre, con l’uso di IntronA sono stati riportati sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e il midollo spinale), pensieri di minaccia alla vita altrui, mania (entusiasmo eccessivo o irragionevole), disturbi bipolari (disturbi dell’umore caratterizzati da alternanza di episodi di tristezza ed eccitazione), insufficienza cardiaca congestizia, versamento pericardico (una raccolta di fluido che si sviluppa tra il pericardio (rivestimento del cuore) e il cuore stesso), fibrosi polmonare (cicatrici polmonari) e riattivazione dell’epatite B in pazienti con co-infezione da HCV/HBV (ricomparsa dell’epatite B).

Ipertensione arteriosa polmonare - una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Può verificarsi in particolare nei pazienti con fattori di rischio, quali infezione da HIV o gravi problemi al fegato (cirrosi). L’effetto indesiderato può svilupparsi in vari momenti durante il trattamento, in genere diversi mesi dopo l’inizio del trattamento con IntronA.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare IntronA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Per brevi spostamenti, la soluzione può essere tenuta fuori dal frigorifero fino a 25°C per un periodo massimo di sette giorni prima dell’uso. IntronA può essere rimesso in frigorifero in un momento qualsiasi durante questo periodo di sette giorni. Se il medicinale non viene utilizzato durante questo periodo di sette giorni, deve essere gettato.

Non usi questo medicinale se nota alterazioni nell’aspetto di IntronA.

Dopo il prelievo della dose, tutto il medicinale non utilizzato deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IntronA

-Il principio attivo è l’interferone alfa-2b ricombinante. Ogni flaconcino contiene 10 milioni UI in 1 mL di soluzione.

-Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio edetato, sodio cloruro, m-cresolo, polisorbato 80 ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di IntronA e contenuto della confezione

IntronA si presenta come soluzione iniettabile o per infusione.

La soluzione limpida ed incolore è contenuta in un flaconcino di vetro.

IntronA è disponibile in quattro differenti confezioni:

-Confezione con 1 flaconcino

-Confezione con 1 flaconcino, 1 siringa per iniezione da 2 mL, 1 ago per iniezione e 1 tampone detergente

-Confezione con 6 flaconcini, 6 siringhe per iniezione da 2 mL, 6 aghi per iniezione e 6 tamponi detergenti

-Confezione con 12 flaconcini, 12 siringhe per iniezione da 2 mL, 12 aghi per iniezione e

12 tamponi detergenti

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione

Produttore:

in commercio:

 

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Regno Unito

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

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Česká republika

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Danmark

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Deutschland

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Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

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Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

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Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

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Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

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Malta

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Nederland

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Norge

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Österreich

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Polska

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Portugal

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România

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Ísland

Slovenská republika

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Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Simi: +354 535 7000

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Ιtalia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

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Κύπρος

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United Kingdom

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

 

Altre fonti d’informazioni

 

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA

Siringa con ago non inserito

Queste istruzioni spiegano come autoiniettarsi IntronA. Legga le istruzioni con attenzione e le segua passo passo. Il medico o il suo assistente le insegneranno come autosomministrarsi IntronA. Non tenti l’autosomministrazione se non è certo di aver ben compreso la procedura e le necessità della stessa.

Preparazione

Prepari l’occorrente prima di cominciare:

-un flaconcino di IntronA soluzione iniettabile;

-una siringa (per esempio da 2 mL);

-un ago per iniezione sottocutanea (per esempio 0,4 13 mm [27 gauge 0,5 inch]);

-un tampone detergente.

Si lavi accuratamente le mani.

Prelievo della dose di IntronA

Rimuova la capsula di chiusura protettiva del flaconcino. Deterga il tappo di gomma sulla parte alta del flaconcino contenente IntronA soluzione iniettabile con un tampone detergente.

Estragga la siringa dalla confezione. Non tocchi la punta della siringa. Prenda l’ago e lo fissi saldamente sulla punta della siringa.

Rimuova il cappuccio protettivo dell’ago senza toccare l’ago e riempia d’aria la siringa tirando lo stantuffo fino al livello che indica la dose prescritta dal medico.

Tenga dritto il flaconcino di IntronA senza toccare con le mani la cima del flaconcino già detersa. Inserisca l’ago nel flaconcino contenente IntronA soluzione iniettabile ed inietti l’aria nel flaconcino. Capovolga in una mano flaconcino e siringa. Si assicuri che la punta dell’ago sia immersa in IntronA soluzione iniettabile. Con l’altra mano sarà libero di muovere lo stantuffo. Tiri lo stantuffo lentamente per prelevare nella siringa la dose corretta prescritta dal medico.

Sfili l’ago dal flaconcino e controlli che non ci siano bolle d’aria nella siringa. Se nota delle bolle, tiri leggermente indietro lo stantuffo; picchietti delicatamente la siringa, con l’ago rivolto verso l’alto finché le bolle non scompaiono. Spinga lentamente lo stantuffo fino alla dose corretta. Rimetta il cappuccio protettivo sull’ago e appoggi la siringa con l’ago su una superficie piana.

Si assicuri che la soluzione sia a temperatura ambiente, fino a 25°C. Se la soluzione fosse fredda riscaldi la siringa tra i palmi delle mani. Prima della somministrazione esamini la soluzione: essa deve essere limpida ed incolore. Non la utilizzi in presenza di scolorimento o particelle. Ora è pronto per iniettare la dose.

Iniezione della soluzione

Scelga il sito di iniezione. I siti migliori per l’iniezione sono costituiti dai tessuti con uno strato di grasso tra la pelle e il muscolo: la coscia, la superficie esterna del braccio (per utilizzare questo sito può essere necessario l’aiuto di un’altra persona), l’addome (eccetto l’ombelico o la linea della vita). Se è eccezionalmente magro utilizzi solo la coscia o la superficie esterna del braccio per l’iniezione. Cambi ogni volta il sito di iniezione.

Deterga e disinfetti la pelle della zona scelta per l’iniezione. Attenda che l’area sia asciutta. Rimuova il cappuccio protettivo dell’ago.

Con una mano pizzichi una piega di pelle rilassata. Con l’altra mano impugni la siringa come se fosse una matita. Inserisca l’ago nella pelle pizzicata con un’inclinazione compresa tra 45° e 90°. Inietti la soluzione spingendo lo stantuffo delicatamente fino in fondo. Estragga la siringa dalla pelle. Se necessario prema il sito di iniezione con una piccola benda o una garza sterile per alcuni secondi. Non massaggi il sito di iniezione. In caso di sanguinamento, applichi un cerotto.

Il flaconcino e i materiali destinati all’uso singolo devono essere eliminati. Getti siringa e ago in modo sicuro in un contenitore chiuso.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

IntronA 18 milioni UI/3 mL soluzione iniettabile o per infusione

Interferone alfa-2b

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è IntronA e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare IntronA

3.Come usare IntronA

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare IntronA

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è IntronA e a cosa serve

IntronA (interferone alfa-2b) modifica la risposta del sistema immunitario del corpo aiutandolo a combattere le infezioni e le malattie gravi.

IntronA è utilizzato in pazienti adulti per combattere certe patologie che colpiscono il sangue, il midollo osseo, le ghiandole linfatiche o la pelle e che si possono estendere a tutto il corpo. Sono incluse leucemia a cellule capellute, leucemia mieloide cronica, mieloma multiplo, linfoma follicolare, tumore carcinoide e melanoma maligno.

IntronA è anche utilizzato in pazienti adulti per il trattamento dell’epatite cronica B o C, che sono infezioni virali del fegato.

IntronA si usa in combinazione con ribavirina in bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti che presentano epatite cronica C non trattata in precedenza.

2. Cosa deve sapere prima di usare IntronA

Non usi IntronA

-se è allergico all’interferone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

-se soffre di gravi malattie cardiache.

-se soffre di scarsa funzionalità renale o epatica.

-se soffre di malattia epatica scompensata (non controllata) in stadio avanzato.

-se soffre di epatite e recentemente è stato trattato con medicinali che sopprimono il sistema immunitario (ad eccezione di un trattamento a breve termine con medicinali tipo cortisone).

-se ha una storia di crisi convulsive (convulsioni).

-se ha una storia di malattia autoimmune, o ha subito il trapianto di un organo e sta assumendo medicinali che sopprimono il suo sistema immunitario (il suo sistema immunitario la aiuta a proteggersi dalle infezioni).

-se soffre di una malattia della tiroide non ben controllata.

-se è trattato con telbivudina (vedere paragrafo “Altri medicinali e IntronA”).

Bambini e adolescenti:

-se ha sofferto di gravi problemi nervosi o mentali, quali depressione grave o pensieri di suicidio.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare IntronA

-se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

-se è in trattamento per una malattia mentale o ha ricevuto in passato un trattamento per qualsiasi altro disturbo nervoso o mentale, compresa depressione (come sentirsi triste, depresso) o comportamento suicida o omicida (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). L’uso di interferone alfa-2b è controindicato in bambini e adolescenti che soffrono o hanno sofferto di gravi problemi psichiatrici (vedere paragrafo “Non usi IntronA”).

-se soffre di cirrosi o di altri problemi al fegato (oltre all’epatite B o C).

-se soffre di psoriasi, essa potrebbe peggiorare durante il trattamento con IntronA.

-quando riceverà IntronA, potrebbe temporaneamente correre un maggior rischio di contrarre un’infezione. Verifichi con il medico se pensa di aver contratto un’infezione.

-se sviluppa sintomi associati ad un raffreddore o altre infezioni respiratorie, quali febbre, tosse o difficoltà respiratorie, lo comunichi al medico.

-se nota sanguinamento o lividi insoliti si rechi subito dal medico.

-se sviluppa i sintomi di una grave reazione allergica (quali difficoltà respiratoria, sibili o orticaria) durante il trattamento con questo medicinale, si rivolga subito al medico.

-se è in trattamento anche per HIV (vedere paragrafo “Altri medicinali e IntronA”).

-se ha in corso o ha avuto un’infezione con il virus dell’epatite B, in quanto il medico potrebbe decidere di controllarla più strettamente.

-se ha subito un trapianto di organo, sia rene o fegato, il trattamento con interferone può aumentare il rischio di rigetto. Si assicuri di discuterne con il medico.

Disturbi dentali e gengivali, che possono causare perdita dei denti, sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto una terapia di combinazione con IntronA e ribavirina. Inoltre, la secchezza della bocca potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l’associazione di IntronA e ribavirina. È necessario lavare a fondo i denti due volte al giorno e sottoporsi a regolari controlli odontoiatrici. Inoltre alcuni pazienti possono manifestare episodi di vomito. Se questa reazione si verificasse, si assicuri di risciacquare a fondo la bocca subito dopo.

Comunichi al medico se ha mai avuto un infarto o un problema cardiaco; se ha una storia di irregolarità respiratorie o di polmonite, problemi legati alla coagulazione del sangue, condizioni alterate del fegato, problemi alla tiroide, diabete o pressione sanguigna alta o bassa.

Informi il medico se è mai stato trattato per depressione o altri disturbi psichiatrici; confusione; incoscienza; pensieri o tentativo di suicidio, o ha una storia di abuso di sostanze (es., alcol o droghe).

Si assicuri di informare il medico se sta assumendo il rimedio erboristico cinese shosaikoto.

Altri medicinali e IntronA

Gli effetti di IntronA si sommeranno a quelli di sostanze che deprimono il sistema nervoso causando possibile sonnolenza. Pertanto, controlli con il medico o farmacista l’assunzione di bevande alcoliche o di sonniferi, sedativi o medicinali contro i dolori forti.

Informi il medico se sta assumendo teofillina o aminofillina per la cura dell’asma e di ogni altro medicinale che sta assumendo o che ha assunto recentemente anche non prescritto, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi durante il trattamento con IntronA.

Pazienti che hanno anche infezione da HIV: acidosi lattica (dolore muscolare dovuto ad accumulo di acido lattico) e peggioramento della funzionalità del fegato sono effetti indesiderati associati alla

terapia anti-retrovirale altamente attiva (HAART), un trattamento per l’HIV. Se è sottoposto ad HAART, l’aggiunta di IntronA e ribavirina può aumentare il suo rischio di acidosi lattica e insufficienza epatica (scarsa funzionalità del fegato). Il medico terrà sotto controllo i segni e sintomi di queste condizioni (legga anche il foglio illustrativo di ribavirina). Inoltre, i pazienti trattati con terapia di combinazione IntronA e ribavirina e zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).

Se sta assumendo telbivudina con un interferone alfa-2a pegilato o con un qualsiasi tipo di medicinale a base di interferone iniettabile, il rischio che possa sviluppare una neuropatia periferica (intorpidimento, formicolio e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe) è più alto. Questi eventi possono essere anche più gravi. Pertanto, l’associazione di IntronA con telbivudina è controindicata.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

IntronA con cibi, bevande e alcol

In corso di trattamento con IntronA, il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Negli studi condotti negli animali gravidi, gli interferoni hanno talvolta causato aborto. Non è noto l’effetto sulle donne in gravidanza.

Se IntronA le è stato prescritto in associazione con ribavirina, questa può essere molto dannosa per un bambino non ancora nato, pertanto i pazienti sia di sesso femminile sia di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali e alla possibilità che si verifichi una gravidanza:

-se è una ragazza o una donna in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve avere l’esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sua sospensione. Lei deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ribavirina e nei 4 mesi dopo il termine del trattamento. Può discutere di questo argomento con il medico.

-se è un uomo che sta prendendo ribavirina non deve avere rapporti sessuali con una donna in gravidanza a meno che non usi un preservativo. Ciò ridurrà la possibilità che la ribavirina venga trasmessa al corpo della donna. Se la sua partner non è in stato di gravidanza, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso. Può discutere di questo argomento con il medico. Se è un paziente di sesso maschile, lei o la sua partner dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con ribavirina e nei 7 mesi successivi al termine della stessa. Può discutere di questo argomento con il medico.

Non è noto se questo medicinale sia presente nel latte materno. Pertanto, eviti l’allattamento se sta assumendo IntronA. In terapia di combinazione con ribavirina, tenga in considerazione i rispettivi fogli illustrativi delle specialità medicinali contenenti ribavirina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non usi macchinari se l’uso di questo medicinale le causa sonnolenza, stanchezza o confusione.

IntronA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 3 mL, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. Come usare IntronA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico ha prescritto IntronA espressamente per lei e per le sue condizioni di salute attuali, non condivida questo medicinale con nessun altro.

Il medico ha determinato la dose esatta di IntronA da somministrare in accordo alle sue necessità. Il dosaggio varierà in funzione della patologia trattata.

Se si autosomministra IntronA, si accerti che la dose che le è stata prescritta sia chiaramente identificabile sulla confezione del medicinale. I dosaggi da somministrare 3 volte alla settimana, devono essere assunti a giorni alterni.

La dose iniziale usuale per ogni patologia è riportata di seguito, tuttavia le dosi individuali possono variare e il medico può cambiare la dose in base alle sue specifiche necessità.

Epatite cronica B: Da 5 a 10 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Epatite cronica C: Adulti – 3 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati sottocute (sotto la pelle) in associazione con ribavirina o da solo. Bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti – 3 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati sottocute (sotto la pelle) in associazione con ribavirina (legga anche il foglio illustrativo di ribavirina).

Leucemia a cellule capellute: 2 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Leucemia mieloide cronica: 4-5 milioni UI/m2 al giorno iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Mieloma multiplo: 3 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Linfoma follicolare: In aggiunta alla chemioterapia 5 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Tumore carcinoide: 5 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Melanoma maligno, terapia di induzione: 20 milioni UI/m2, per via endovenosa, somministrati ogni giorno per 5 giorni alla settimana per un periodo di 4 settimane. Trattamento di mantenimento:

10 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Il medico può prescriverle un differente dosaggio di IntronA sia in monoterapia che in associazione con altri medicinali (ad es., citarabina, ribavirina). Se IntronA le è stato prescritto in associazione con altri medicinali, faccia riferimento anche ai relativi fogli illustrativi. Il medico stabilirà l’esatto schema posologico secondo le sue necessità. Se ha l’impressione che l’effetto di IntronA sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso sottocutaneo:

IntronA è solitamente destinato all’uso sottocutaneo. Ciò significa che IntronA viene iniettato con un ago corto nel tessuto adiposo sotto la pelle. Se si autosomministra il medicinale, le verrà insegnato come prepararlo ed iniettarlo. In questo foglio vengono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione per via sottocutanea (vedere paragrafo “COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA” alla fine del foglio illustrativo).

Infusione endovenosa:

L’infusione deve essere preparata immediatamente prima dell’uso. Ogni flaconcino di diverso dosaggio può essere utilizzato per la preparazione della dose richiesta; tuttavia la concentrazione finale di interferone nella soluzione di sodio cloruro non deve essere inferiore a 0,3 milioni UI/mL. La dose appropriata di IntronA è prelevata dal(i) flaconcino(i), aggiunta a 50 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) in una sacca di PVC o in un flacone di vetro per uso endovenoso e somministrata in 20 minuti.

Nessun altro medicinale può essere infuso insieme ad IntronA.

La dose di IntronA va somministrata ad ogni giorno stabilito. IntronA è somministrato sia giornalmente (5 o 7 volte alla settimana), o tre volte alla settimana a giorni alterni per esempio il lunedì, mercoledì e venerdì. Gli interferoni possono causare stanchezza inusuale; se si autosomministra il medicinale, o lo deve somministrare a un bambino, lo faccia al momento di andare a dormire.

Usi sempre IntronA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Non superi la dose raccomandata, e assuma IntronA per il periodo prescritto.

Se usa più IntronA di quanto deve

Contatti il medico o l’operatore sanitario non appena possibile.

Se dimentica di usare IntronA

Se si autosomministra il medicinale, o se si sta prendendo cura di un bambino che assume IntronA in combinazione con ribavirina, inietti la dose prescritta non appena se ne ricorda e continui il trattamento come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se per lei è prevista una somministrazione giornaliera di questo medicinale ed accidentalmente dimenticasse la dose di un intero giorno, il giorno successivo continui il trattamento alla dose usuale. Contatti il medico o il farmacista se necessario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possano verificarsi, alcuni di essi, se si verificano, possono necessitare di cure mediche.

Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale:

Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con IntronA da solo o in associazione con ribavirina e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita altrui, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolti verso gli altri). Di fatto alcuni pazienti si sono suicidati. Si assicuri di cercare un supporto di emergenza nel caso diventi depresso, o sviluppi pensieri di suicidio o se nota cambiamenti del suo comportamento. Potrebbe prendere in considerazione di chiedere a un familiare o a un amico di aiutarla a evidenziare sintomi di depressione o modifiche nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti sono particolarmente inclini a sviluppare depressione quando sono in trattamento con IntronA e ribavirina. Contatti immediatamente il medico o cerchi un trattamento di emergenza nel caso si manifesti una qualsiasi insolita modifica nel comportamento, il bambino si senta depresso o senta il desiderio di far del male a se stesso o agli altri.

Crescita e sviluppo (bambini e adolescenti):

Durante il trattamento di un anno con IntronA in associazione con ribavirina, alcuni bambini e adolescenti non sono cresciuti o non hanno raggiunto il peso previsto. Dopo aver completato il trattamento, alcuni bambini non hanno raggiunto l’altezza prevista entro 10-12 anni.

Se appare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di IntronA e lo comunichi immediatamente al medico o si rivolga al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca, o gola, che può causare difficoltà a

inghiottire o a respirare; orticaria; svenimento.

Questi sono tutti effetti indesiderati molto gravi. Se li accusa, può avere avuto una reazione allergica grave ad IntronA. Lei può avere necessità di urgenti cure mediche o dell’ospedalizzazione. Questi effetti indesiderati molto gravi sono molto rari.

Contatti immediatamente il medico se si verificasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

dolore toracico o tosse persistente e violenta; battito del cuore irregolare o rapido; respiro corto, confusione, difficoltà a restare vigile, sensazione di formicolio o di dolore alle mani o ai piedi; crisi convulsiva (convulsioni); difficoltà a dormire, a pensare o di concentrazione, stato mentale alterato; pensieri suicidi, tentato suicidio, cambiamenti del comportamento o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), allucinazioni; intenso dolore allo stomaco; feci nere o quasi catramose; sangue nelle feci o nelle urine, forte sanguinamento dal naso; pallore cereo, livelli elevati di zucchero nel sangue, febbre o brividi che si manifestano dopo alcune settimane di trattamento, dolore di origine lombare o ai fianchi, difficoltà ad urinare, problemi agli occhi o alla vista o all’udito, perdita dell’udito, grave o doloroso

arrossamento o vescicole della sua pelle o delle membrane mucose.

Questi sintomi possono essere il segnale di effetti indesiderati gravi che possono avere necessità di urgenti cure mediche. Il medico la sottoporrà ad esami del sangue per accertarsi che la conta dei globuli bianchi (le cellule che combattono l’infezione) e dei globuli rossi (le cellule che portano il ferro e l’ossigeno), le piastrine (le cellule che coagulano il sangue) e gli altri valori di laboratorio siano a livelli accettabili. È stata riportata riduzione moderata e di solito reversibile in tutti e tre gli elementi del sangue, globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.

All’inizio del trattamento con IntronA, può notare una reazione di tipo influenzale, con febbre, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e brividi/rigor. Qualora sviluppasse questi sintomi, il medico può raccomandarle di assumere paracetamolo.

I possibili effetti indesiderati sotto elencati sono raggruppati in base alla frequenza in cui si manifestano:

Molto comune

(interessa più di 1 utilizzatore su 10)

Comune

(interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Non Comune

(interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

Raro

(interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

Molto raro

(interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000)

Non nota

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni, riportati

dolore, gonfiore e arrossamento o danno alla pelle nel sito di iniezione, perdita di capelli, capogiri, alterazioni dell’appetito, dolori di stomaco o addominali, diarrea, nausea (sensazione di stare male), infezione virale, depressione, labilità emotiva, insonnia, ansia, dolore alla gola e dolore nella deglutizione, stanchezza, brividi/rigor, febbre, reazione simil-influenzale, sensazione di malessere generale, mal di testa, perdita di peso, vomito, irritabilità, debolezza, sbalzi di umore, tosse (talvolta violenta), respiro corto, prurito, pelle secca, eruzione cutanea, dolore muscolare improvviso e forte, dolore articolare, dolore muscoloscheletrico, modifiche dei valori di laboratorio del sangue compresa diminuzione della conta dei globuli bianchi. Alcuni bambini hanno avuto un decremento del loro tasso di crescita (altezza e peso).

Effetti indesiderati comuni, riportati

sete, disidratazione, pressione del sangue alta, emicrania, rigonfiamento ghiandolare, rossore, disturbi mestruali, ridotta attività sessuale, problemi vaginali, dolore toracico, dolore ai testicoli, disturbi della

tiroide, arrossamento delle gengive, secchezza della bocca, bocca o lingua doloranti o arrossate, mal di denti o patologie dei denti, herpes simplex (vescicole febbrili), alterazione del gusto, disturbi di stomaco, dispepsia (bruciore di stomaco), stitichezza, ingrossamento del fegato (disturbi del fegato, a volte gravi), feci liquide, bagnare il letto da parte dei bambini, infiammazione dei seni paranasali, bronchite, dolore agli occhi, problemi ai condotti lacrimali, congiuntivite (“occhio rosa”), agitazione, sonnolenza, sonnambulismo, problemi comportamentali, nervosismo, naso chiuso o gocciolante, starnuti, respiro rapido, pelle pallida o arrossata, contusione, problemi alla pelle o alle unghie, psoriasi (nuova o peggiorata), aumento della sudorazione, aumento del bisogno di urinare, leggero tremolio nei movimenti, riduzione della sensibilità al tatto, artrite.

Effetti indesiderati non comuni, riportati

infezione batterica, sensazione di formicolio e pericardite (infiammazione del rivestimento del cuore).

Effetti indesiderati rari, riportati polmonite.

Effetti indesiderati molto rari, riportati

pressione del sangue bassa, viso gonfio, diabete, crampi delle gambe, dolore alla schiena, disturbi ai reni, danno di un nervo, gengive sanguinanti, anemia aplastica. È stata riportata aplasia specifica della serie rossa, una condizione che si verifica quando l’organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi. Questo provoca grave anemia, i cui sintomi potrebbero comprendere insolita stanchezza e perdita di energia.

Molto raramente sono stati segnalati casi di sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle articolazioni, lesioni cutanee e gonfiore ghiandolare). Molto raramente, si è verificata perdita di coscienza, soprattutto in pazienti anziani trattati con alte dosi. Sono stati riportati casi di ictus (eventi cerebrovascolari). Si rivolga immediatamente al medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati non noti:

Sono stati riportati, ma con frequenza sconosciuta, patologie periodontali (che interessano le gengive) e dentali, stato mentale alterato, perdita di coscienza, reazioni acute di ipersensibilità comprendenti orticaria (pomfi), angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola, che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare), broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell’intero organismo).

Inoltre, con l’uso di IntronA sono stati riportati sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e il midollo spinale), pensieri di minaccia alla vita altrui, mania (entusiasmo eccessivo o irragionevole), disturbi bipolari (disturbi dell’umore caratterizzati da alternanza di episodi di tristezza ed eccitazione), insufficienza cardiaca congestizia, versamento pericardico (una raccolta di fluido che si sviluppa tra il pericardio (rivestimento del cuore) e il cuore stesso), fibrosi polmonare (cicatrici polmonari) e riattivazione dell’epatite B in pazienti con co-infezione da HCV/HBV (ricomparsa dell’epatite B).

Ipertensione arteriosa polmonare - una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Può verificarsi in particolare nei pazienti con fattori di rischio, quali infezione da HIV o gravi problemi al fegato (cirrosi). L’effetto indesiderato può svilupparsi in vari momenti durante il trattamento, in genere diversi mesi dopo l’inizio del trattamento con IntronA.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare IntronA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Per brevi spostamenti, la soluzione può essere tenuta fuori dal frigorifero fino a 25°C per un periodo massimo di sette giorni prima dell’uso. IntronA può essere rimesso in frigorifero in un momento qualsiasi durante questo periodo di sette giorni. Se il medicinale non viene utilizzato durante questo periodo di sette giorni, deve essere gettato.

Una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a 2°C – 8°C.

Non usi questo medicinale se nota alterazioni nell’aspetto di IntronA.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IntronA

-Il principio attivo è l’interferone alfa-2b ricombinante. Ogni flaconcino contiene 18 milioni UI in 3 mL di soluzione.

-Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio edetato, sodio cloruro, m-cresolo, polisorbato 80 ed acqua per preparazioni iniettabili

-1 mL di soluzione contiene 6 milioni UI di interferone alfa-2b.

Descrizione dell’aspetto di IntronA e contenuto della confezione

IntronA si presenta come soluzione iniettabile o per infusione.

La soluzione limpida ed incolore è contenuta in un flaconcino di vetro.

IntronA è disponibile in nove differenti confezioni:

-Confezione con 1 flaconcino

-Confezione con 1 flaconcino, 6 siringhe per iniezione da 1 mL, 6 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti

-Confezione con 1 flaconcino, 6 siringhe per iniezione da1 mL con ago inserito e un dispositivo di protezione dell’ago e 12 tamponi detergenti

-Confezione con 2 flaconcini

-Confezione con 2 flaconcini, 12 siringhe per iniezione da 1 mL, 12 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti

-Confezione con 2 flaconcini, 12 siringhe per iniezione da1 mL con ago inserito e un dispositivo di protezione dell’ago e 24 tamponi detergenti

-Confezione con 12 flaconcini

-Confezione con 12 flaconcini, 72 siringhe per iniezione da 1 mL, 72 aghi per iniezione e 144 tamponi detergenti

-Confezione con 12 flaconcini, 72 siringhe per iniezione da1 mL con ago inserito e un dispositivo di protezione dell’ago e 144 tamponi detergenti

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione

Produttore:

in commercio:

 

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Regno Unito

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

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България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44824000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

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Eesti

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Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

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Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

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España

Polska

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MSD Polska Sp. z o.o.

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Tel: +48 22 549 51 00

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msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Altre fonti d’informazioni

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA

Siringa con ago non inserito

Queste istruzioni spiegano come autoiniettarsi IntronA. Legga le istruzioni con attenzione e le segua passo passo. Il medico o il suo assistente le insegneranno come autosomministrarsi IntronA. Non tenti l’autosomministrazione se non è certo di aver ben compreso la procedura e le necessità della stessa.

Preparazione

Prepari l’occorrente prima di cominciare:

-un flaconcino di IntronA soluzione iniettabile;

-una siringa (per esempio da 1 mL);

-un ago per iniezione sottocutanea (per esempio 0,4 13 mm [27 gauge 0,5 inch]);

-un tampone detergente.

Si lavi accuratamente le mani.

Prelievo della dose di IntronA

Rimuova la capsula di chiusura protettiva del flaconcino. Se si tratta di un flaconcino multidose, rimuoverà la capsula di chiusura protettiva solo quando preparerà la prima dose. Deterga il tappo di gomma sulla parte alta del flaconcino contenente IntronA soluzione iniettabile con un tampone detergente.

Estragga la siringa dalla confezione. Non tocchi la punta della siringa. Prenda l’ago e lo fissi saldamente sulla punta della siringa.

Rimuova il cappuccio protettivo dell’ago senza toccare l’ago e riempia d’aria la siringa tirando lo stantuffo fino al livello che indica la dose prescritta dal medico.

Tenga dritto il flaconcino di IntronA senza toccare con le mani la cima del flaconcino già detersa. Inserisca l’ago nel flaconcino contenente IntronA soluzione iniettabile ed inietti l’aria nel flaconcino. Capovolga in una mano flaconcino e siringa. Si assicuri che la punta dell’ago sia immersa in IntronA soluzione iniettabile. Con l’altra mano sarà libero di muovere lo stantuffo. Tiri lo stantuffo lentamente per prelevare nella siringa la dose corretta prescritta dal medico.

Sfili l’ago dal flaconcino e controlli che non ci siano bolle d’aria nella siringa. Se nota delle bolle, tiri leggermente indietro lo stantuffo; picchietti delicatamente la siringa, con l’ago rivolto verso l’alto finché le bolle non scompaiono. Spinga lentamente lo stantuffo fino alla dose corretta.

Volume da erogare secondo la dose:

 

 

 

 

 

 

 

Volume

 

 

Dose corrispondente (milioni UI) usando

 

 

(mL)

 

 

IntronA 18 milioni UI/3 mL soluzione

 

 

 

 

 

iniettabile o per infusione

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,25

 

 

1,5

 

 

 

 

 

 

 

0,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rimetta il cappuccio protettivo sull’ago e appoggi la siringa con l’ago su una superficie piana.

Si assicuri che la soluzione sia a temperatura ambiente, fino a 25°C. Se la soluzione fosse fredda riscaldi la siringa tra i palmi delle mani. Prima della somministrazione esamini la soluzione: essa deve essere limpida ed incolore. Non la utilizzi in presenza di scolorimento o particelle. Ora è pronto per iniettare la dose.

Iniezione della soluzione

Scelga il sito di iniezione. I siti migliori per l’iniezione sono costituiti dai tessuti con uno strato di grasso tra la pelle e il muscolo: la coscia, la superficie esterna del braccio (per utilizzare questo sito può essere necessario l’aiuto di un’altra persona), l’addome (eccetto l’ombelico o la linea della vita). Se è eccezionalmente magro utilizzi solo la coscia o la superficie esterna del braccio per l’iniezione. Cambi ogni volta il sito di iniezione.

Deterga e disinfetti la pelle della zona scelta per l’iniezione. Attenda che l’area sia asciutta. Rimuova il cappuccio protettivo dell’ago.

Con una mano pizzichi una piega di pelle rilassata. Con l’altra mano impugni la siringa come se fosse una matita. Inserisca l’ago nella pelle pizzicata con un’inclinazione compresa tra 45° e 90°. Inietti la soluzione spingendo lo stantuffo delicatamente fino in fondo. Estragga la siringa dalla pelle. Se necessario prema il sito di iniezione con una piccola benda o una garza sterile per alcuni secondi. Non massaggi il sito di iniezione. In caso di sanguinamento, applichi un cerotto.

Il flaconcino e i materiali destinati all’uso singolo devono essere eliminati. Getti siringa e ago in modo sicuro in un contenitore chiuso. Se utilizza un flaconcino multidose, si assicuri di riporlo nel frigorifero.

COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA

Siringa con ago inserito e un dispositivo di protezione dell’ago

Queste istruzioni spiegano come autoiniettarsi IntronA. Legga le istruzioni con attenzione e le segua passo passo. Il medico o il suo assistente le insegneranno come autosomministrarsi IntronA. Non tenti l’autosomministrazione se non è certo di aver ben compreso la procedura e le necessità della stessa.

Preparazione

Prepari l’occorrente prima di cominciare:

-un flaconcino di IntronA soluzione iniettabile;

-una siringa da 1 mL con un ago inserito e un dispositivo di protezione dell’ago (siringa BD SafetyGlide);

-un tampone detergente.

Si lavi accuratamente le mani.

Prelievo della dose di IntronA

Rimuova la capsula di chiusura protettiva del flaconcino. Se si tratta di un flaconcino multidose, rimuoverà la capsula di chiusura protettiva solo quando preparerà la prima dose. Deterga il tappo di gomma sulla parte alta del flaconcino contenente IntronA soluzione iniettabile con un tampone detergente.

Estragga la siringa dalla confezione. Ruoti il dispositivo di protezione dell’ago per l’orientamento dell’angolatura o la leggibilità della scala.

Rimuova il cappuccio protettivo dell’ago senza toccare l’ago e riempia d’aria la siringa tirando lo stantuffo fino al livello che indica la dose prescritta dal medico.

Tenga dritto il flaconcino di IntronA senza toccare con le mani la cima del flaconcino già detersa. Inserisca l’ago nel flaconcino contenente IntronA soluzione iniettabile ed inietti l’aria nel flaconcino. Capovolga in una mano flaconcino e siringa. Si assicuri che la punta dell’ago sia immersa in IntronA soluzione iniettabile. Con l’altra mano sarà libero di muovere lo stantuffo. Tiri lo stantuffo lentamente per prelevare nella siringa la dose corretta prescritta dal medico (Illustrazione A).

Illustrazione A

Sfili l’ago dal flaconcino e controlli che non ci siano bolle d’aria nella siringa. Se nota delle bolle, tiri leggermente indietro lo stantuffo; picchietti delicatamente la siringa, con l’ago rivolto verso l’alto finché le bolle non scompaiono. Spinga lentamente lo stantuffo fino alla dose corretta.

Volume da erogare secondo la dose:

 

Volume

 

 

Dose corrispondente (milioni UI) usando

 

 

(mL)

 

 

IntronA 18 milioni UI/3 mL soluzione

 

 

 

 

 

iniettabile o per infusione

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,25

1,5

 

 

 

 

 

 

 

0,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rimetta il cappuccio protettivo sull’ago e appoggi la siringa con l’ago su una superficie piana.

Si assicuri che la soluzione sia a temperatura ambiente, fino a 25°C. Se la soluzione fosse fredda riscaldi la siringa tra i palmi delle mani. Prima della somministrazione esamini la soluzione: essa deve essere limpida ed incolore. Non la utilizzi in presenza di scolorimento o particelle. Ora è pronto per iniettare la dose.

Iniezione della soluzione

Scelga il sito di iniezione. I siti migliori per l’iniezione sono costituiti dai tessuti con uno strato di grasso tra la pelle e il muscolo: la coscia, la superficie esterna del braccio (per utilizzare questo sito può essere necessario l’aiuto di un’altra persona), l’addome (eccetto l’ombelico o la linea della vita). Se è eccezionalmente magro utilizzi solo la coscia o la superficie esterna del braccio per l’iniezione. Cambi ogni volta il sito di iniezione.

Deterga e disinfetti la pelle della zona scelta per l’iniezione. Attenda che l’area sia asciutta. Rimuova il cappuccio protettivo dell’ago. Per comodità d’uso il dispositivo di protezione dell’ago può essere ruotato per facilitare l’iniezione (Illustrazione B).

Illustrazione B

Con una mano pizzichi una piega di pelle rilassata. Con l’altra mano impugni la siringa come se fosse una matita. Inserisca l’ago nella pelle pizzicata con un’inclinazione compresa tra 45° e 90°. Inietti la soluzione spingendo lo stantuffo delicatamente fino in fondo (Illustrazione C).

Illustrazione C

Estragga la siringa dalla pelle. Se necessario prema il sito di iniezione con una piccola benda o una garza sterile per alcuni secondi. Non massaggi il sito di iniezione. In caso di sanguinamento, applichi un cerotto.

Il flaconcino e i materiali di iniezione destinati all’uso singolo devono essere eliminati. Dopo la rimozione dal sito di iniezione attivi il meccanismo di sicurezza della siringa spostando l’asta di spinta completamente in avanti fino alla completa estensione dell’asta di spinta e alla copertura della punta dell’ago (Illustrazione D). Confermi visivamente che l’asta di spinta sia completamente avanzata e la punta dell’ago coperta. Qualora non fosse possibile l’attivazione, elimini immediatamente in un raccoglitore approvato per gli oggetti pungenti. Getti la siringa con l’ago inserito in modo sicuro in un contenitore chiuso. Se utilizza un flaconcino multidose, si assicuri di riporlo nel frigorifero.

Illustrazione D

Rappresentante autorizzato:

BD, Laagstraat 57, B-9140

Temse, Belgio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

IntronA 25 milioni UI/2,5 mL soluzione iniettabile o per infusione

Interferone alfa-2b

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è IntronA e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare IntronA

3.Come usare IntronA

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare IntronA

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è IntronA e a cosa serve

IntronA (interferone alfa-2b) modifica la risposta del sistema immunitario del corpo aiutandolo a combattere le infezioni e le malattie gravi.

IntronA è utilizzato in pazienti adulti per combattere certe patologie che colpiscono il sangue, il midollo osseo, le ghiandole linfatiche o la pelle e che si possono estendere a tutto il corpo. Sono incluse leucemia a cellule capellute, leucemia mieloide cronica, mieloma multiplo, linfoma follicolare, tumore carcinoide e melanoma maligno.

IntronA è anche utilizzato in pazienti adulti per il trattamento dell’epatite cronica B o C, che sono infezioni virali del fegato.

IntronA si usa in combinazione con ribavirina in bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti che presentano epatite cronica C non trattata in precedenza.

2. Cosa deve sapere prima di usare IntronA

Non usi IntronA

-se è allergico all’interferone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

-se soffre di gravi malattie cardiache.

-se soffre di scarsa funzionalità renale o epatica.

-se soffre di malattia epatica scompensata (non controllata) in stadio avanzato.

-se soffre di epatite e recentemente è stato trattato con medicinali che sopprimono il sistema immunitario (ad eccezione di un trattamento a breve termine con medicinali tipo cortisone).

-se ha una storia di crisi convulsive (convulsioni).

-se ha una storia di malattia autoimmune, o ha subito il trapianto di un organo e sta assumendo medicinali che sopprimono il suo sistema immunitario (il suo sistema immunitario la aiuta a proteggersi dalle infezioni).

-se soffre di una malattia della tiroide non ben controllata.

-se è trattato con telbivudina (vedere paragrafo “Altri medicinali e IntronA”).

Bambini e adolescenti:

-se ha sofferto di gravi problemi nervosi o mentali, quali depressione grave o pensieri di suicidio.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare IntronA

-se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

-se è in trattamento per una malattia mentale o ha ricevuto in passato un trattamento per qualsiasi altro disturbo nervoso o mentale, compresa depressione (come sentirsi triste, depresso) o comportamento suicida o omicida (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). L’uso di interferone alfa-2b è controindicato in bambini e adolescenti che soffrono o hanno sofferto di gravi problemi psichiatrici (vedere paragrafo “Non usi IntronA”).

-se soffre di cirrosi o di altri problemi al fegato (oltre all’epatite B o C).

-se soffre di psoriasi, essa potrebbe peggiorare durante il trattamento con IntronA.

-quando riceverà IntronA, potrebbe temporaneamente correre un maggior rischio di contrarre un’infezione. Verifichi con il medico se pensa di aver contratto un’infezione.

-se sviluppa sintomi associati ad un raffreddore o altre infezioni respiratorie, quali febbre, tosse o difficoltà respiratorie, lo comunichi al medico.

-se nota sanguinamento o lividi insoliti si rechi subito dal medico.

-se sviluppa i sintomi di una grave reazione allergica (quali difficoltà respiratoria, sibili o orticaria) durante il trattamento con questo medicinale, si rivolga subito al medico.

-se è in trattamento anche per HIV (vedere paragrafo “Altri medicinali e IntronA”).

-se ha in corso o ha avuto un’infezione con il virus dell’epatite B, in quanto il medico potrebbe decidere di controllarla più strettamente.

-se ha subito un trapianto di organo, sia rene o fegato, il trattamento con interferone può aumentare il rischio di rigetto. Si assicuri di discuterne con il medico.

Disturbi dentali e gengivali, che possono causare perdita dei denti, sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto una terapia di combinazione con IntronA e ribavirina. Inoltre, la secchezza della bocca potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l’associazione di IntronA e ribavirina. È necessario lavare a fondo i denti due volte al giorno e sottoporsi a regolari controlli odontoiatrici. Inoltre alcuni pazienti possono manifestare episodi di vomito. Se questa reazione si verificasse, si assicuri di risciacquare a fondo la bocca subito dopo.

Comunichi al medico se ha mai avuto un infarto o un problema cardiaco; se ha una storia di irregolarità respiratorie o di polmonite, problemi legati alla coagulazione del sangue, condizioni alterate del fegato, problemi alla tiroide, diabete o pressione sanguigna alta o bassa.

Informi il medico se è mai stato trattato per depressione o altri disturbi psichiatrici; confusione; incoscienza; pensieri o tentativo di suicidio, o ha una storia di abuso di sostanze (es., alcol o droghe).

Si assicuri di informare il medico se sta assumendo il rimedio erboristico cinese shosaikoto.

Altri medicinali e IntronA

Gli effetti di IntronA si sommeranno a quelli di sostanze che deprimono il sistema nervoso causando possibile sonnolenza. Pertanto, controlli con il medico o farmacista l’assunzione di bevande alcoliche o di sonniferi, sedativi o medicinali contro i dolori forti.

Informi il medico se sta assumendo teofillina o aminofillina per la cura dell’asma e di ogni altro medicinale che sta assumendo o che ha assunto recentemente anche non prescritto, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi durante il trattamento con IntronA.

Pazienti che hanno anche infezione da HIV: acidosi lattica (dolore muscolare dovuto ad accumulo di acido lattico) e peggioramento della funzionalità del fegato sono effetti indesiderati associati alla

terapia anti-retrovirale altamente attiva (HAART), un trattamento per l’HIV. Se è sottoposto ad HAART, l’aggiunta di IntronA e ribavirina può aumentare il suo rischio di acidosi lattica e insufficienza epatica (scarsa funzionalità del fegato). Il medico terrà sotto controllo i segni e sintomi di queste condizioni (legga anche il foglio illustrativo di ribavirina). Inoltre, i pazienti trattati con terapia di combinazione IntronA e ribavirina e zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).

Se sta assumendo telbivudina con un interferone alfa-2a pegilato o con un qualsiasi tipo di medicinale a base di interferone iniettabile, il rischio che possa sviluppare una neuropatia periferica (intorpidimento, formicolio e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe) è più alto. Questi eventi possono essere anche più gravi. Pertanto, l’associazione di IntronA con telbivudina è controindicata.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

IntronA con cibi, bevande e alcol

In corso di trattamento con IntronA, il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Negli studi condotti negli animali gravidi, gli interferoni hanno talvolta causato aborto. Non è noto l’effetto sulle donne in gravidanza.

Se IntronA le è stato prescritto in associazione con ribavirina, questa può essere molto dannosa per un bambino non ancora nato, pertanto i pazienti sia di sesso femminile sia di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali e alla possibilità che si verifichi una gravidanza:

-se è una ragazza o una donna in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve avere l’esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sua sospensione. Lei deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ribavirina e nei 4 mesi dopo il termine del trattamento. Può discutere di questo argomento con il medico.

-se è un uomo che sta prendendo ribavirina non deve avere rapporti sessuali con una donna in gravidanza a meno che non usi un preservativo. Ciò ridurrà la possibilità che la ribavirina venga trasmessa al corpo della donna. Se la sua partner non è in stato di gravidanza, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso. Può discutere di questo argomento con il medico. Se è un paziente di sesso maschile, lei o la sua partner dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con ribavirina e nei 7 mesi successivi al termine della stessa. Può discutere di questo argomento con il medico.

Non è noto se questo medicinale sia presente nel latte materno. Pertanto, eviti l’allattamento se sta assumendo IntronA. In terapia di combinazione con ribavirina, tenga in considerazione i rispettivi fogli illustrativi delle specialità medicinali contenenti ribavirina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non usi macchinari se l’uso di questo medicinale le causa sonnolenza, stanchezza o confusione.

IntronA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 2,5 mL, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. Come usare IntronA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico ha prescritto IntronA espressamente per lei e per le sue condizioni di salute attuali, non condivida questo medicinale con nessun altro.

Il medico ha determinato la dose esatta di IntronA da somministrare in accordo alle sue necessità. Il dosaggio varierà in funzione della patologia trattata.

Se si autosomministra IntronA, si accerti che la dose che le è stata prescritta sia chiaramente identificabile sulla confezione del medicinale. I dosaggi da somministrare 3 volte alla settimana, devono essere assunti a giorni alterni.

La dose iniziale usuale per ogni patologia è riportata di seguito, tuttavia le dosi individuali possono variare e il medico può cambiare la dose in base alle sue specifiche necessità.

Epatite cronica B: Da 5 a 10 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Epatite cronica C: Adulti – 3 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati sottocute (sotto la pelle) in associazione con ribavirina o da solo. Bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti – 3 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati sottocute (sotto la pelle) in associazione con ribavirina (legga anche il foglio illustrativo di ribavirina).

Leucemia a cellule capellute: 2 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Leucemia mieloide cronica: 4-5 milioni UI/m2 al giorno iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Mieloma multiplo: 3 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Linfoma follicolare: In aggiunta alla chemioterapia 5 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Tumore carcinoide: 5 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Melanoma maligno, terapia di induzione: 20 milioni UI/m2, per via endovenosa, somministrati ogni giorno per 5 giorni alla settimana per un periodo di 4 settimane. Trattamento di mantenimento:

10 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Il medico può prescriverle un differente dosaggio di IntronA sia in monoterapia che in associazione con altri medicinali (ad es., citarabina, ribavirina). Se IntronA le è stato prescritto in associazione con altri medicinali, faccia riferimento anche ai relativi fogli illustrativi. Il medico stabilirà l’esatto schema posologico secondo le sue necessità. Se ha l’impressione che l’effetto di IntronA sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso sottocutaneo:

IntronA è solitamente destinato all’uso sottocutaneo. Ciò significa che IntronA viene iniettato con un ago corto nel tessuto adiposo sotto la pelle. Se si autosomministra il medicinale, le verrà insegnato come prepararlo ed iniettarlo. In questo foglio vengono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione per via sottocutanea (vedere paragrafo “COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA” alla fine del foglio illustrativo).

Infusione endovenosa:

L’infusione deve essere preparata immediatamente prima dell’uso. Ogni flaconcino di diverso dosaggio può essere utilizzato per la preparazione della dose richiesta; tuttavia la concentrazione finale di interferone nella soluzione di sodio cloruro non deve essere inferiore a 0,3 milioni UI/mL. La dose appropriata di IntronA è prelevata dal(i) flaconcino(i), aggiunta a 50 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) in una sacca di PVC o in un flacone di vetro per uso endovenoso e somministrata in 20 minuti.

Nessun altro medicinale può essere infuso insieme ad IntronA.

La dose di IntronA va somministrata ad ogni giorno stabilito. IntronA è somministrato sia giornalmente (5 o 7 volte alla settimana), o tre volte alla settimana a giorni alterni per esempio il lunedì, mercoledì e venerdì. Gli interferoni possono causare stanchezza inusuale; se si autosomministra il medicinale, o lo deve somministrare a un bambino, lo faccia al momento di andare a dormire.

Usi sempre IntronA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Non superi la dose raccomandata, e assuma IntronA per il periodo prescritto.

Se usa più IntronA di quanto deve

Contatti il medico o l’operatore sanitario non appena possibile.

Se dimentica di usare IntronA

Se si autosomministra il medicinale, o se si sta prendendo cura di un bambino che assume IntronA in combinazione con ribavirina, inietti la dose prescritta non appena se ne ricorda e continui il trattamento come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se per lei è prevista una somministrazione giornaliera di questo medicinale ed accidentalmente dimenticasse la dose di un intero giorno, il giorno successivo continui il trattamento alla dose usuale. Contatti il medico o il farmacista se necessario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possano verificarsi, alcuni di essi, se si verificano, possono necessitare di cure mediche.

Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale:

Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con IntronA da solo o in associazione con ribavirina e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita altrui, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolti verso gli altri). Di fatto alcuni pazienti si sono suicidati. Si assicuri di cercare un supporto di emergenza nel caso diventi depresso, o sviluppi pensieri di suicidio o se nota cambiamenti del suo comportamento. Potrebbe prendere in considerazione di chiedere a un familiare o a un amico di aiutarla a evidenziare sintomi di depressione o modifiche nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti sono particolarmente inclini a sviluppare depressione quando sono in trattamento con IntronA e ribavirina. Contatti immediatamente il medico o cerchi un trattamento di emergenza nel caso si manifesti una qualsiasi insolita modifica nel comportamento, il bambino si senta depresso o senta il desiderio di far del male a se stesso o agli altri.

Crescita e sviluppo (bambini e adolescenti):

Durante il trattamento di un anno con IntronA in associazione con ribavirina, alcuni bambini e adolescenti non sono cresciuti o non hanno raggiunto il peso previsto. Dopo aver completato il trattamento, alcuni bambini non hanno raggiunto l’altezza prevista entro 10-12 anni.

Se appare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di IntronA e lo comunichi immediatamente al medico o si rivolga al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca, o gola, che può causare difficoltà a

inghiottire o a respirare; orticaria; svenimento.

Questi sono tutti effetti indesiderati molto gravi. Se li accusa, può avere avuto una reazione allergica grave ad IntronA. Lei può avere necessità di urgenti cure mediche o dell’ospedalizzazione. Questi effetti indesiderati molto gravi sono molto rari.

Contatti immediatamente il medico se si verificasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

dolore toracico o tosse persistente e violenta; battito del cuore irregolare o rapido; respiro corto, confusione, difficoltà a restare vigile, sensazione di formicolio o di dolore alle mani o ai piedi; crisi convulsiva (convulsioni); difficoltà a dormire, a pensare o di concentrazione, stato mentale alterato; pensieri suicidi, tentato suicidio, cambiamenti del comportamento o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), allucinazioni; intenso dolore allo stomaco; feci nere o quasi catramose; sangue nelle feci o nelle urine, forte sanguinamento dal naso; pallore cereo, livelli elevati di zucchero nel sangue, febbre o brividi che si manifestano dopo alcune settimane di trattamento, dolore di origine lombare o ai fianchi, difficoltà ad urinare, problemi agli occhi o alla vista o all’udito, perdita dell’udito, grave o doloroso

arrossamento o vescicole della sua pelle o delle membrane mucose.

Questi sintomi possono essere il segnale di effetti indesiderati gravi che possono avere necessità di urgenti cure mediche. Il medico la sottoporrà ad esami del sangue per accertarsi che la conta dei globuli bianchi (le cellule che combattono l’infezione) e dei globuli rossi (le cellule che portano il ferro e l’ossigeno), le piastrine (le cellule che coagulano il sangue) e gli altri valori di laboratorio siano a livelli accettabili. È stata riportata riduzione moderata e di solito reversibile in tutti e tre gli elementi del sangue, globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.

All’inizio del trattamento con IntronA, può notare una reazione di tipo influenzale, con febbre, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e brividi/rigor. Qualora sviluppasse questi sintomi, il medico può raccomandarle di assumere paracetamolo.

I possibili effetti indesiderati sotto elencati sono raggruppati in base alla frequenza in cui si manifestano:

Molto comune

(interessa più di 1 utilizzatore su 10)

Comune

(interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Non Comune

(interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

Raro

(interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

Molto raro

(interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000)

Non nota

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni, riportati

dolore, gonfiore e arrossamento o danno alla pelle nel sito di iniezione, perdita di capelli, capogiri, alterazioni dell’appetito, dolori di stomaco o addominali, diarrea, nausea (sensazione di stare male), infezione virale, depressione, labilità emotiva, insonnia, ansia, dolore alla gola e dolore nella deglutizione, stanchezza, brividi/rigor, febbre, reazione simil-influenzale, sensazione di malessere generale, mal di testa, perdita di peso, vomito, irritabilità, debolezza, sbalzi di umore, tosse (talvolta violenta), respiro corto, prurito, pelle secca, eruzione cutanea, dolore muscolare improvviso e forte, dolore articolare, dolore muscoloscheletrico, modifiche dei valori di laboratorio del sangue compresa diminuzione della conta dei globuli bianchi. Alcuni bambini hanno avuto un decremento del loro tasso di crescita (altezza e peso).

Effetti indesiderati comuni, riportati

sete, disidratazione, pressione del sangue alta, emicrania, rigonfiamento ghiandolare, rossore, disturbi mestruali, ridotta attività sessuale, problemi vaginali, dolore toracico, dolore ai testicoli, disturbi della

tiroide, arrossamento delle gengive, secchezza della bocca, bocca o lingua doloranti o arrossate, mal di denti o patologie dei denti, herpes simplex (vescicole febbrili), alterazione del gusto, disturbi di stomaco, dispepsia (bruciore di stomaco), stitichezza, ingrossamento del fegato (disturbi del fegato, a volte gravi), feci liquide, bagnare il letto da parte dei bambini, infiammazione dei seni paranasali, bronchite, dolore agli occhi, problemi ai condotti lacrimali, congiuntivite (“occhio rosa”), agitazione, sonnolenza, sonnambulismo, problemi comportamentali, nervosismo, naso chiuso o gocciolante, starnuti, respiro rapido, pelle pallida o arrossata, contusione, problemi alla pelle o alle unghie, psoriasi (nuova o peggiorata), aumento della sudorazione, aumento del bisogno di urinare, leggero tremolio nei movimenti, riduzione della sensibilità al tatto, artrite.

Effetti indesiderati non comuni, riportati

infezione batterica, sensazione di formicolio e pericardite (infiammazione del rivestimento del cuore).

Effetti indesiderati rari, riportati polmonite.

Effetti indesiderati molto rari, riportati

pressione del sangue bassa, viso gonfio, diabete, crampi delle gambe, dolore alla schiena, disturbi ai reni, danno di un nervo, gengive sanguinanti, anemia aplastica. È stata riportata aplasia specifica della serie rossa, una condizione che si verifica quando l’organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi. Questo provoca grave anemia, i cui sintomi potrebbero comprendere insolita stanchezza e perdita di energia.

Molto raramente sono stati segnalati casi di sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle articolazioni, lesioni cutanee e gonfiore ghiandolare). Molto raramente, si è verificata perdita di coscienza, soprattutto in pazienti anziani trattati con alte dosi. Sono stati riportati casi di ictus (eventi cerebrovascolari). Si rivolga immediatamente al medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati non noti:

Sono stati riportati, ma con frequenza sconosciuta, patologie periodontali (che interessano le gengive) e dentali, stato mentale alterato, perdita di coscienza, reazioni acute di ipersensibilità comprendenti orticaria (pomfi), angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola, che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare), broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell’intero organismo).

Inoltre, con l’uso di IntronA sono stati riportati sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e il midollo spinale), pensieri di minaccia alla vita altrui, mania (entusiasmo eccessivo o irragionevole), disturbi bipolari (disturbi dell’umore caratterizzati da alternanza di episodi di tristezza ed eccitazione), insufficienza cardiaca congestizia, versamento pericardico (una raccolta di fluido che si sviluppa tra il pericardio (rivestimento del cuore) e il cuore stesso), fibrosi polmonare (cicatrici polmonari) e riattivazione dell’epatite B in pazienti con co-infezione da HCV/HBV (ricomparsa dell’epatite B).

Ipertensione arteriosa polmonare - una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Può verificarsi in particolare nei pazienti con fattori di rischio, quali infezione da HIV o gravi problemi al fegato (cirrosi). L’effetto indesiderato può svilupparsi in vari momenti durante il trattamento, in genere diversi mesi dopo l’inizio del trattamento con IntronA.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare IntronA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Per brevi spostamenti, la soluzione può essere tenuta fuori dal frigorifero fino a 25°C per un periodo massimo di sette giorni prima dell’uso. IntronA può essere rimesso in frigorifero in un momento qualsiasi durante questo periodo di sette giorni. Se il medicinale non viene utilizzato durante questo periodo di sette giorni, deve essere gettato.

Una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a 2°C – 8°C.

Non usi questo medicinale se nota alterazioni nell’aspetto di IntronA.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IntronA

-Il principio attivo è l’interferone alfa-2b ricombinante. Ogni flaconcino contiene 25 milioni UI in 2,5 mL di soluzione.

-Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio edetato, sodio cloruro, m-cresolo, polisorbato 80 ed acqua per preparazioni iniettabili

-1 mL di soluzione contiene 10 milioni UI di interferone alfa-2b.

Descrizione dell’aspetto di IntronA e contenuto della confezione

IntronA si presenta come soluzione iniettabile o per infusione.

La soluzione limpida ed incolore è contenuta in un flaconcino di vetro.

IntronA è disponibile in dodici differenti confezioni:

-Confezione con 1 flaconcino

-Confezione con 1 flaconcino, 6 siringhe per iniezione da 1 mL, 6 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti

-Confezione con 1 flaconcino, 6 siringhe per iniezione da 1 mL con ago inserito e un dispositivo di protezione dell’ago e 12 tamponi detergenti

-Confezione con 1 flaconcino, 6 siringhe per iniezione da 1 mL con ago inserito e 12 tamponi detergenti

-Confezione con 2 flaconcini

-Confezione con 2 flaconcini, 12 siringhe per iniezione da 1 mL, 12 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti

-Confezione con 2 flaconcini, 12 siringhe per iniezione da 1 mL con ago inserito e un dispositivo di protezione dell’ago e 24 tamponi detergenti

-Confezione con 2 flaconcini, 12 siringhe per iniezione da 1 mL con ago inserito e 24 tamponi detergenti

-Confezione con 12 flaconcini

-Confezione con 12 flaconcini, 72 siringhe per iniezione da 1 mL, 72 aghi per iniezione e 144 tamponi detergenti

-Confezione con 12 flaconcini, 72 siringhe per iniezione da 1 mL con ago inserito e un dispositivo di protezione dell’ago e 144 tamponi detergenti

-Confezione con 12 flaconcini, 72 siringhe per iniezione da 1 mL con ago inserito e 144 tamponi detergenti

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione

Produttore:

in commercio:

 

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Regno Unito

Belgio

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Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

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Altre fonti d’informazioni

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA

Siringa con ago non inserito

Queste istruzioni spiegano come autoiniettarsi IntronA. Legga le istruzioni con attenzione e le segua passo passo. Il medico o il suo assistente le insegneranno come autosomministrarsi IntronA. Non tenti l’autosomministrazione se non è certo di aver ben compreso la procedura e le necessità della stessa.

Preparazione

Prepari l’occorrente prima di cominciare:

-un flaconcino di IntronA soluzione iniettabile;

-una siringa (per esempio da 1 mL);

-un ago per iniezione sottocutanea (per esempio 0,4 13 mm [27 gauge 0,5 inch]);

-un tampone detergente.

Si lavi accuratamente le mani.

Prelievo della dose di IntronA

Rimuova la capsula di chiusura protettiva del flaconcino. Se si tratta di un flaconcino multidose, rimuoverà la capsula di chiusura protettiva solo quando preparerà la prima dose. Deterga il tappo di gomma sulla parte alta del flaconcino contenente IntronA soluzione iniettabile con un tampone detergente.

Estragga la siringa dalla confezione. Non tocchi la punta della siringa. Prenda l’ago e lo fissi saldamente sulla punta della siringa.

Rimuova il cappuccio protettivo dell’ago senza toccare l’ago e riempia d’aria la siringa tirando lo stantuffo fino al livello che indica la dose prescritta dal medico.

Tenga dritto il flaconcino di IntronA senza toccare con le mani la cima del flaconcino già detersa. Inserisca l’ago nel flaconcino contenente IntronA soluzione iniettabile ed inietti l’aria nel flaconcino. Capovolga in una mano flaconcino e siringa. Si assicuri che la punta dell’ago sia immersa in IntronA soluzione iniettabile. Con l’altra mano sarà libero di muovere lo stantuffo. Tiri lo stantuffo lentamente per prelevare nella siringa la dose corretta prescritta dal medico.

Sfili l’ago dal flaconcino e controlli che non ci siano bolle d’aria nella siringa. Se nota delle bolle, tiri leggermente indietro lo stantuffo; picchietti delicatamente la siringa, con l’ago rivolto verso l’alto finché le bolle non scompaiono. Spinga lentamente lo stantuffo fino alla dose corretta.

Volume da erogare secondo la dose:

 

 

 

 

 

 

 

Volume

 

 

Dose corrispondente (milioni UI) usando

 

 

(mL)

 

 

IntronA 25 milioni UI/2,5 mL soluzione

 

 

 

 

 

iniettabile o per infusione

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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2,5

 

 

 

 

 

 

 

Rimetta il cappuccio protettivo sull’ago e appoggi la siringa con l’ago su una superficie piana.

Si assicuri che la soluzione sia a temperatura ambiente, fino a 25°C. Se la soluzione fosse fredda riscaldi la siringa tra i palmi delle mani. Prima della somministrazione esamini la soluzione: essa deve essere limpida ed incolore. Non la utilizzi in presenza di scolorimento o particelle. Ora è pronto per iniettare la dose.

Iniezione della soluzione

Scelga il sito di iniezione. I siti migliori per l’iniezione sono costituiti dai tessuti con uno strato di grasso tra la pelle e il muscolo: la coscia, la superficie esterna del braccio (per utilizzare questo sito può essere necessario l’aiuto di un’altra persona), l’addome (eccetto l’ombelico o la linea della vita). Se è eccezionalmente magro utilizzi solo la coscia o la superficie esterna del braccio per l’iniezione. Cambi ogni volta il sito di iniezione.

Deterga e disinfetti la pelle della zona scelta per l’iniezione. Attenda che l’area sia asciutta. Rimuova il cappuccio protettivo dell’ago.

Con una mano pizzichi una piega di pelle rilassata. Con l’altra mano impugni la siringa come se fosse una matita. Inserisca l’ago nella pelle pizzicata con un’inclinazione compresa tra 45° e 90°. Inietti la soluzione spingendo lo stantuffo delicatamente fino in fondo. Estragga la siringa dalla pelle. Se necessario prema il sito di iniezione con una piccola benda o una garza sterile per alcuni secondi. Non massaggi il sito di iniezione. In caso di sanguinamento, applichi un cerotto.

Il flaconcino e i materiali destinati all’uso singolo devono essere eliminati. Getti siringa e ago in modo sicuro in un contenitore chiuso. Se utilizza un flaconcino multidose, si assicuri di riporlo nel frigorifero.

COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA

Siringa con ago inserito

Queste istruzioni spiegano come autoiniettarsi IntronA. Legga le istruzioni con attenzione e le segua passo passo. Il medico o il suo assistente le insegneranno come autosomministrarsi IntronA. Non tenti l’autosomministrazione se non è certo di aver ben compreso la procedura e le necessità della stessa.

Preparazione

Prepari l’occorrente prima di cominciare:

-un flaconcino di IntronA soluzione iniettabile;

-una siringa con ago inserito per iniezione sottocutanea;

-un tampone detergente.

Si lavi accuratamente le mani.

Prelievo della dose di IntronA

Rimuova la capsula di chiusura protettiva del flaconcino. Se si tratta di un flaconcino multidose, rimuoverà la capsula di chiusura protettiva solo quando preparerà la prima dose. Deterga il tappo di gomma sulla parte alta del flaconcino contenente IntronA soluzione iniettabile con un tampone detergente.

Estragga la siringa dalla confezione. Si assicurari che l’ago con il cappuccio protettivo dell’ago sia fissato saldamente alla siringa spingendo mentre gira il cappuccio protettivo dell’ago.

Rimuova il cappuccio protettivo dell’ago senza toccare l’ago e riempia d’aria la siringa tirando lo stantuffo fino al livello che indica la dose prescritta dal medico.

Tenga dritto il flaconcino di IntronA senza toccare con le mani la cima del flaconcino già detersa. Inserisca l’ago nel flaconcino contenente IntronA soluzione iniettabile ed inietti l’aria nel flaconcino. Capovolga in una mano flaconcino e siringa. Si assicuri che la punta dell’ago sia immersa in IntronA soluzione iniettabile. Con l’altra mano sarà libero di muovere lo stantuffo. Tiri lo stantuffo lentamente per prelevare nella siringa la dose corretta prescritta dal medico.

Sfili l’ago dal flaconcino e controlli che non ci siano bolle d’aria nella siringa. Se nota delle bolle, tiri leggermente indietro lo stantuffo; picchietti delicatamente la siringa, con l’ago rivolto verso l’alto finché le bolle non scompaiono. Spinga lentamente lo stantuffo fino alla dose corretta.

Volume da erogare secondo la dose:

 

Volume

 

 

Dose corrispondente (milioni UI) usando

 

 

(mL)

 

 

IntronA 25 milioni UI/2,5 mL soluzione

 

 

 

 

 

iniettabile o per infusione

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,25

2,5

 

 

 

 

 

 

 

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1,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,5

 

 

 

 

 

 

 

Rimetta il cappuccio protettivo sull’ago e appoggi la siringa con l’ago su una superficie piana.

Si assicuri che la soluzione sia a temperatura ambiente, fino a 25°C. Se la soluzione fosse fredda riscaldi la siringa tra i palmi delle mani. Prima della somministrazione esamini la soluzione: essa deve essere limpida ed incolore. Non la utilizzi in presenza di scolorimento o particelle. Ora è pronto per iniettare la dose.

Iniezione della soluzione

Scelga il sito di iniezione. I siti migliori per l’iniezione sono costituiti dai tessuti con uno strato di grasso tra la pelle e il muscolo: la coscia, la superficie esterna del braccio (per utilizzare questo sito può essere necessario l’aiuto di un’altra persona), l’addome (eccetto l’ombelico o la linea della vita). Se è eccezionalmente magro utilizzi solo la coscia o la superficie esterna del braccio per l’iniezione. Cambi ogni volta il sito di iniezione.

Deterga e disinfetti la pelle della zona scelta per l’iniezione. Attenda che l’area sia asciutta. Rimuova il cappuccio protettivo dell’ago.

Con una mano pizzichi una piega di pelle rilassata. Con l’altra mano impugni la siringa come se fosse una matita. Inserisca l’ago nella pelle pizzicata con un’inclinazione compresa tra 45° e 90°. Inietti la soluzione spingendo lo stantuffo delicatamente fino in fondo. Estragga la siringa dalla pelle. Se necessario prema il sito di iniezione con una piccola benda o una garza sterile per alcuni secondi. Non massaggi il sito di iniezione. In caso di sanguinamento, applichi un cerotto.

Il flaconcino e i materiali destinati all’uso singolo devono essere eliminati. Getti la siringa con l’ago inserito in modo sicuro in un contenitore chiuso. Se utilizza un flaconcino multidose, si assicuri di riporlo nel frigorifero.

COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA

Siringa con ago inserito e un dispositivo di protezione dell’ago

Queste istruzioni spiegano come autoiniettarsi IntronA. Legga le istruzioni con attenzione e le segua passo passo. Il medico o il suo assistente le insegneranno come autosomministrarsi IntronA. Non tenti l’autosomministrazione se non è certo di aver ben compreso la procedura e le necessità della stessa.

Preparazione

Prepari l’occorrente prima di cominciare:

-un flaconcino di IntronA soluzione iniettabile;

-una siringa da 1 mL con un ago inserito e un dispositivo di protezione dell’ago (siringa BD SafetyGlide);

-un tampone detergente.

Si lavi accuratamente le mani.

Prelievo della dose di IntronA

Rimuova la capsula di chiusura protettiva del flaconcino. Se si tratta di un flaconcino multidose, rimuoverà la capsula di chiusura protettiva solo quando preparerà la prima dose. Deterga il tappo di gomma sulla parte alta del flaconcino contenente IntronA soluzione iniettabile con un tampone detergente.

Estragga la siringa dalla confezione. Ruoti il dispositivo di protezione dell’ago per l’orientamento dell’angolatura o la leggibilità della scala.

Rimuova il cappuccio protettivo dell’ago senza toccare l’ago e riempia d’aria la siringa tirando lo stantuffo fino al livello che indica la dose prescritta dal medico.

Tenga dritto il flaconcino di IntronA senza toccare con le mani la cima del flaconcino già detersa. Inserisca l’ago nel flaconcino contenente IntronA soluzione iniettabile ed inietti l’aria nel flaconcino. Capovolga in una mano flaconcino e siringa. Si assicuri che la punta dell’ago sia immersa in IntronA soluzione iniettabile. Con l’altra mano sarà libero di muovere lo stantuffo. Tiri lo stantuffo lentamente per prelevare nella siringa la dose corretta prescritta dal medico (Illustrazione A).

Illustrazione A

Sfili l’ago dal flaconcino e controlli che non ci siano bolle d’aria nella siringa. Se nota delle bolle, tiri leggermente indietro lo stantuffo; picchietti delicatamente la siringa, con l’ago rivolto verso l’alto finché le bolle non scompaiono. Spinga lentamente lo stantuffo fino alla dose corretta.

Volume da erogare secondo la dose:

 

Volume

 

 

Dose corrispondente (milioni UI) usando

 

 

(mL)

 

 

IntronA 25 milioni UI/2,5 mL soluzione

 

 

 

 

 

iniettabile o per infusione

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,25

2,5

 

 

 

 

 

 

 

0,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Rimetta il cappuccio protettivo sull’ago e appoggi la siringa con l’ago su una superficie piana.

Si assicuri che la soluzione sia a temperatura ambiente, fino a 25°C. Se la soluzione fosse fredda riscaldi la siringa tra i palmi delle mani. Prima della somministrazione esamini la soluzione: essa deve essere limpida ed incolore. Non la utilizzi in presenza di scolorimento o particelle. Ora è pronto per iniettare la dose.

Iniezione della soluzione

Scelga il sito di iniezione. I siti migliori per l’iniezione sono costituiti dai tessuti con uno strato di grasso tra la pelle e il muscolo: la coscia, la superficie esterna del braccio (per utilizzare questo sito può essere necessario l’aiuto di un’altra persona), l’addome (eccetto l’ombelico o la linea della vita). Se è eccezionalmente magro utilizzi solo la coscia o la superficie esterna del braccio per l’iniezione. Cambi ogni volta il sito di iniezione.

Deterga e disinfetti la pelle della zona scelta per l’iniezione. Attenda che l’area sia asciutta. Rimuova il cappuccio protettivo dell’ago. Per comodità d’uso il dispositivo di protezione dell’ago può essere ruotato per facilitare l’iniezione (Illustrazione B).

Illustrazione B

Con una mano pizzichi una piega di pelle rilassata. Con l’altra mano impugni la siringa come se fosse una matita. Inserisca l’ago nella pelle pizzicata con un’inclinazione compresa tra 45° e 90°. Inietti la soluzione spingendo lo stantuffo delicatamente fino in fondo (Illustrazione C).

Illustrazione C

Estragga la siringa dalla pelle. Se necessario prema il sito di iniezione con una piccola benda o una garza sterile per alcuni secondi. Non massaggi il sito di iniezione. In caso di sanguinamento, applichi un cerotto.

Il flaconcino e i materiali di iniezione destinati all’uso singolo devono essere eliminati. Dopo la rimozione dal sito di iniezione attivi il meccanismo di sicurezza della siringa spostando l’asta di spinta completamente in avanti fino alla completa estensione dell’asta di spinta e alla copertura della punta dell’ago (Illustrazione D). Confermi visivamente che l’asta di spinta sia completamente avanzata e la punta dell’ago coperta. Qualora non fosse possibile l’attivazione, elimini immediatamente in un raccoglitore approvato per gli oggetti pungenti. Getti la siringa con l’ago inserito in modo sicuro in un contenitore chiuso. Se utilizza un flaconcino multidose, si assicuri di riporlo nel frigorifero.

Illustrazione D

Rappresentante autorizzato:

BD, Laagstraat 57, B-9140

Temse, Belgio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

IntronA 18 milioni UI soluzione iniettabile in penna multidose

Interferone alfa-2b

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è IntronA e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare IntronA

3.Come usare IntronA

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare IntronA

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è IntronA e a cosa serve

IntronA (interferone alfa-2b) modifica la risposta del sistema immunitario del corpo aiutandolo a combattere le infezioni e le malattie gravi.

IntronA è utilizzato in pazienti adulti per combattere certe patologie che colpiscono il sangue, il midollo osseo, le ghiandole linfatiche o la pelle e che si possono estendere a tutto il corpo. Sono incluse leucemia a cellule capellute, leucemia mieloide cronica, mieloma multiplo, linfoma follicolare, tumore carcinoide e melanoma maligno.

IntronA è anche utilizzato in pazienti adulti per il trattamento dell’epatite cronica B o C, che sono infezioni virali del fegato.

IntronA si usa in combinazione con ribavirina in bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti che presentano epatite cronica C non trattata in precedenza.

2. Cosa deve sapere prima di usare IntronA

Non usi IntronA

-se è allergico all’interferone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

-se soffre di gravi malattie cardiache.

-se soffre di scarsa funzionalità renale o epatica.

-se soffre di malattia epatica scompensata (non controllata) in stadio avanzato.

-se soffre di epatite e recentemente è stato trattato con medicinali che sopprimono il sistema immunitario (ad eccezione di un trattamento a breve termine con medicinali tipo cortisone).

-se ha una storia di crisi convulsive (convulsioni).

-se ha una storia di malattia autoimmune, o ha subito il trapianto di un organo e sta assumendo medicinali che sopprimono il suo sistema immunitario (il suo sistema immunitario la aiuta a proteggersi dalle infezioni).

-se soffre di una malattia della tiroide non ben controllata.

-se è trattato con telbivudina (vedere paragrafo “Altri medicinali e IntronA”).

Bambini e adolescenti:

-se ha sofferto di gravi problemi nervosi o mentali, quali depressione grave o pensieri di suicidio.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare IntronA

-se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

-se è in trattamento per una malattia mentale o ha ricevuto in passato un trattamento per qualsiasi altro disturbo nervoso o mentale, compresa depressione (come sentirsi triste, depresso) o comportamento suicida o omicida (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). L’uso di interferone alfa-2b è controindicato in bambini e adolescenti che soffrono o hanno sofferto di gravi problemi psichiatrici (vedere paragrafo “Non usi IntronA”).

-se soffre di cirrosi o di altri problemi al fegato (oltre all’epatite B o C).

-se soffre di psoriasi, essa potrebbe peggiorare durante il trattamento con IntronA.

-quando riceverà IntronA, potrebbe temporaneamente correre un maggior rischio di contrarre un’infezione. Verifichi con il medico se pensa di aver contratto un’infezione.

-se sviluppa sintomi associati ad un raffreddore o altre infezioni respiratorie, quali febbre, tosse o difficoltà respiratorie, lo comunichi al medico.

-se nota sanguinamento o lividi insoliti si rechi subito dal medico.

-se sviluppa i sintomi di una grave reazione allergica (quali difficoltà respiratoria, sibili o orticaria) durante il trattamento con questo medicinale, si rivolga subito al medico.

-se è in trattamento anche per HIV (vedere paragrafo “Altri medicinali e IntronA”).

-se ha in corso o ha avuto un’infezione con il virus dell’epatite B, in quanto il medico potrebbe decidere di controllarla più strettamente.

-se ha subito un trapianto di organo, sia rene o fegato, il trattamento con interferone può aumentare il rischio di rigetto. Si assicuri di discuterne con il medico.

Disturbi dentali e gengivali, che possono causare perdita dei denti, sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto una terapia di combinazione con IntronA e ribavirina. Inoltre, la secchezza della bocca potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l’associazione di IntronA e ribavirina. È necessario lavare a fondo i denti due volte al giorno e sottoporsi a regolari controlli odontoiatrici. Inoltre alcuni pazienti possono manifestare episodi di vomito. Se questa reazione si verificasse, si assicuri di risciacquare a fondo la bocca subito dopo.

Comunichi al medico se ha mai avuto un infarto o un problema cardiaco; se ha una storia di irregolarità respiratorie o di polmonite, problemi legati alla coagulazione del sangue, condizioni alterate del fegato, problemi alla tiroide, diabete o pressione sanguigna alta o bassa.

Informi il medico se è mai stato trattato per depressione o altri disturbi psichiatrici; confusione; incoscienza; pensieri o tentativo di suicidio, o ha una storia di abuso di sostanze (es., alcol o droghe).

Si assicuri di informare il medico se sta assumendo il rimedio erboristico cinese shosaikoto.

Altri medicinali e IntronA

Gli effetti di IntronA si sommeranno a quelli di sostanze che deprimono il sistema nervoso causando possibile sonnolenza. Pertanto, controlli con il medico o farmacista l’assunzione di bevande alcoliche o di sonniferi, sedativi o medicinali contro i dolori forti.

Informi il medico se sta assumendo teofillina o aminofillina per la cura dell’asma e di ogni altro medicinale che sta assumendo o che ha assunto recentemente anche non prescritto, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi durante il trattamento con IntronA.

Pazienti che hanno anche infezione da HIV: acidosi lattica (dolore muscolare dovuto ad accumulo di acido lattico) e peggioramento della funzionalità del fegato sono effetti indesiderati associati alla

terapia anti-retrovirale altamente attiva (HAART), un trattamento per l’HIV. Se è sottoposto ad HAART, l’aggiunta di IntronA e ribavirina può aumentare il suo rischio di acidosi lattica e insufficienza epatica (scarsa funzionalità del fegato). Il medico terrà sotto controllo i segni e sintomi di queste condizioni (legga anche il foglio illustrativo di ribavirina). Inoltre, i pazienti trattati con terapia di combinazione IntronA e ribavirina e zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).

Se sta assumendo telbivudina con un interferone alfa-2a pegilato o con un qualsiasi tipo di medicinale a base di interferone iniettabile, il rischio che possa sviluppare una neuropatia periferica (intorpidimento, formicolio e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe) è più alto. Questi eventi possono essere anche più gravi. Pertanto, l’associazione di IntronA con telbivudina è controindicata.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

IntronA con cibi, bevande e alcol

In corso di trattamento con IntronA, il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Negli studi condotti negli animali gravidi, gli interferoni hanno talvolta causato aborto. Non è noto l’effetto sulle donne in gravidanza.

Se IntronA le è stato prescritto in associazione con ribavirina, questa può essere molto dannosa per un bambino non ancora nato, pertanto i pazienti sia di sesso femminile sia di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali e alla possibilità che si verifichi una gravidanza:

-se è una ragazza o una donna in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve avere l’esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sua sospensione. Lei deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ribavirina e nei 4 mesi dopo il termine del trattamento. Può discutere di questo argomento con il medico.

-se è un uomo che sta prendendo ribavirina non deve avere rapporti sessuali con una donna in gravidanza a meno che non usi un preservativo. Ciò ridurrà la possibilità che la ribavirina venga trasmessa al corpo della donna. Se la sua partner non è in stato di gravidanza, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso. Può discutere di questo argomento con il medico. Se è un paziente di sesso maschile, lei o la sua partner dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con ribavirina e nei 7 mesi successivi al termine della stessa. Può discutere di questo argomento con il medico.

Non è noto se questo medicinale sia presente nel latte materno. Pertanto, eviti l’allattamento se sta assumendo IntronA. In terapia di combinazione con ribavirina, tenga in considerazione i rispettivi fogli illustrativi delle specialità medicinali contenenti ribavirina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non usi macchinari se l’uso di questo medicinale le causa sonnolenza, stanchezza o confusione.

IntronA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1,2 mL, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. Come usare IntronA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico ha prescritto IntronA espressamente per lei e per le sue condizioni di salute attuali, non condivida questo medicinale con nessun altro.

Il medico ha determinato la dose esatta di IntronA da somministrare in accordo alle sue necessità. Il dosaggio varierà in funzione della patologia trattata. La penna è costruita per rilasciare il suo contenuto di 18 milioni UI in dosi che variano fra 1,5 e 6 milioni UI. La penna rilascerà un massimo di 12 dosi da 1,5 milioni UI in un periodo non superiore a 4 settimane.

Se si autosomministra IntronA, si accerti che la dose che le è stata prescritta sia chiaramente identificabile sulla confezione del medicinale. I dosaggi da somministrare 3 volte alla settimana, devono essere assunti a giorni alterni.

La dose iniziale usuale per ogni patologia è riportata di seguito, tuttavia le dosi individuali possono variare e il medico può cambiare la dose in base alle sue specifiche necessità.

Epatite cronica B: Da 5 a 10 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Epatite cronica C: Adulti – 3 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati sottocute (sotto la pelle) in associazione con ribavirina o da solo. Bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti – 3 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati sottocute (sotto la pelle) in associazione con ribavirina (legga anche il foglio illustrativo di ribavirina).

Leucemia a cellule capellute: 2 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Leucemia mieloide cronica: 4-5 milioni UI/m2 al giorno iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Mieloma multiplo: 3 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Linfoma follicolare: In aggiunta alla chemioterapia 5 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Tumore carcinoide: 5 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Melanoma maligno, terapia di induzione: 20 milioni UI/m2, per via endovenosa, somministrati ogni giorno per 5 giorni alla settimana per un periodo di 4 settimane. Trattamento di mantenimento:

10 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Il medico può prescriverle un differente dosaggio di IntronA sia in monoterapia che in associazione con altri medicinali (ad es., citarabina, ribavirina). Se IntronA le è stato prescritto in associazione con altri medicinali, faccia riferimento anche ai relativi fogli illustrativi. Il medico stabilirà l’esatto schema posologico secondo le sue necessità. Se ha l’impressione che l’effetto di IntronA sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso sottocutaneo:

IntronA è solitamente destinato all’uso sottocutaneo. Ciò significa che IntronA viene iniettato con un ago corto nel tessuto adiposo sotto la pelle. Se si autosomministra il medicinale, le verrà insegnato come prepararlo ed iniettarlo. In questo foglio vengono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione per via sottocutanea (vedere paragrafo “COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA” alla fine del foglio illustrativo).

La dose di IntronA viene somministrata ad ogni giorno stabilito. IntronA è somministrato sia giornalmente (5 o 7 volte alla settimana), o tre volte alla settimana a giorni alterni per esempio il lunedì, mercoledì e venerdì. Gli interferoni possono causare stanchezza inusuale; se si autosomministra il medicinale, o lo deve somministrare a un bambino, lo faccia al momento di andare a dormire.

Usi sempre IntronA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Non superi la dose raccomandata, e assuma IntronA per il periodo prescritto.

Se usa più IntronA di quanto deve

Contatti il medico o l’operatore sanitario non appena possibile.

Se dimentica di usare IntronA

Se si autosomministra il medicinale, o se si sta prendendo cura di un bambino che assume IntronA in combinazione con ribavirina, inietti la dose prescritta non appena se ne ricorda e continui il trattamento come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se per lei è prevista una somministrazione giornaliera di questo medicinale ed accidentalmente dimenticasse la dose di un intero giorno, il giorno successivo continui il trattamento alla dose usuale. Contatti il medico o il farmacista se necessario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possano verificarsi, alcuni di essi, se si verificano, possono necessitare di cure mediche.

Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale:

Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con IntronA da solo o in associazione con ribavirina e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita altrui, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolti verso gli altri). Di fatto alcuni pazienti si sono suicidati. Si assicuri di cercare un supporto di emergenza nel caso diventi depresso, o sviluppi pensieri di suicidio o se nota cambiamenti del suo comportamento. Potrebbe prendere in considerazione di chiedere a un familiare o a un amico di aiutarla a evidenziare sintomi di depressione o modifiche nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti sono particolarmente inclini a sviluppare depressione quando sono in trattamento con IntronA e ribavirina. Contatti immediatamente il medico o cerchi un trattamento di emergenza nel caso si manifesti una qualsiasi insolita modifica nel comportamento, il bambino si senta depresso o senta il desiderio di far del male a se stesso o agli altri.

Crescita e sviluppo (bambini e adolescenti):

Durante il trattamento di un anno con IntronA in associazione con ribavirina, alcuni bambini e adolescenti non sono cresciuti o non hanno raggiunto il peso previsto. Dopo aver completato il trattamento, alcuni bambini non hanno raggiunto l’altezza prevista entro 10-12 anni.

Se appare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di IntronA e lo comunichi immediatamente al medico o si rivolga al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca, o gola, che può causare difficoltà a inghiottire o a respirare; orticaria; svenimento.

Questi sono tutti effetti indesiderati molto gravi. Se li accusa, può avere avuto una reazione allergica grave ad IntronA. Lei può avere necessità di urgenti cure mediche o dell’ospedalizzazione. Questi effetti indesiderati molto gravi sono molto rari.

Contatti immediatamente il medico se si verificasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

dolore toracico o tosse persistente e violenta; battito del cuore irregolare o rapido; respiro corto, confusione, difficoltà a restare vigile, sensazione o di formicolio o di dolore alle mani o ai piedi; crisi convulsiva (convulsioni); difficoltà a dormire, a pensare o di concentrazione, stato mentale alterato; pensieri suicidi, tentato suicidio, cambiamenti del comportamento o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), allucinazioni; intenso dolore allo stomaco; feci nere o quasi catramose; sangue nelle feci o nelle urine, forte sanguinamento dal naso; pallore cereo, livelli elevati di zucchero nel sangue, febbre o brividi che si manifestano dopo alcune settimane di trattamento, dolore di origine lombare o ai fianchi, difficoltà ad

urinare, problemi agli occhi o alla vista o all’udito, perdita dell’udito, grave o doloroso arrossamento o vescicole della sua pelle o delle membrane mucose.

Questi sintomi possono essere il segnale di effetti indesiderati gravi che possono avere necessità di urgenti cure mediche. Il medico la sottoporrà ad esami del sangue per accertarsi che la conta dei globuli bianchi (le cellule che combattono l’infezione) e dei globuli rossi (le cellule che portano il ferro e l’ossigeno), le piastrine (le cellule che coagulano il sangue) e gli altri valori di laboratorio siano a livelli accettabili. È stata riportata riduzione moderata e di solito reversibile in tutti e tre gli elementi del sangue, globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.

All’inizio del trattamento con IntronA, può notare una reazione di tipo influenzale, con febbre, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e brividi/rigor. Qualora sviluppasse questi sintomi, il medico può raccomandarle di assumere paracetamolo.

I possibili effetti indesiderati sotto elencati sono raggruppati in base alla frequenza in cui si manifestano:

Molto comune

(interessa più di 1 utilizzatore su 10)

Comune

(interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Non Comune

(interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

Raro

(interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

Molto raro

(interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000)

Non nota

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni, riportati

dolore, gonfiore e arrossamento o danno alla pelle nel sito di iniezione, perdita di capelli, capogiri, alterazioni dell’appetito, dolori di stomaco o addominali, diarrea, nausea (sensazione di stare male), infezione virale, depressione, labilità emotiva, insonnia, ansia, dolore alla gola e dolore nella deglutizione, stanchezza, brividi/rigor, febbre, reazione simil-influenzale, sensazione di malessere generale, mal di testa, perdita di peso, vomito, irritabilità, debolezza, sbalzi di umore, tosse (talvolta violenta), respiro corto, prurito, pelle secca, eruzione cutanea, dolore muscolare improvviso e forte, dolore articolare, dolore muscoloscheletrico, modifiche dei valori di laboratorio del sangue compresa diminuzione della conta dei globuli bianchi. Alcuni bambini hanno avuto un decremento del loro tasso di crescita (altezza e peso).

Effetti indesiderati comuni, riportati

sete, disidratazione, pressione del sangue alta, emicrania, rigonfiamento ghiandolare, rossore, disturbi mestruali, ridotta attività sessuale, problemi vaginali, dolore toracico, dolore ai testicoli, disturbi della tiroide, arrossamento delle gengive, secchezza della bocca, bocca o lingua doloranti o arrossate, mal di denti o patologie dei denti, herpes simplex (vescicole febbrili), alterazione del gusto, disturbi di stomaco, dispepsia (bruciore di stomaco), stitichezza, ingrossamento del fegato (disturbi del fegato, a volte gravi), feci liquide, bagnare il letto da parte dei bambini, infiammazione dei seni paranasali, bronchite, dolore agli occhi, problemi ai condotti lacrimali, congiuntivite (“occhio rosa”), agitazione, sonnolenza, sonnambulismo, problemi comportamentali, nervosismo, naso chiuso o gocciolante, starnuti, respiro rapido, pelle pallida o arrossata, contusione, problemi alla pelle o alle unghie, psoriasi (nuova o peggiorata), aumento della sudorazione, aumento del bisogno di urinare, leggero tremolio nei movimenti, riduzione della sensibilità al tatto, artrite.

Effetti indesiderati non comuni, riportati

infezione batterica, sensazione di formicolio e pericardite (infiammazione del rivestimento del cuore).

Effetti indesiderati rari, riportati polmonite.

Effetti indesiderati molto rari, riportati

pressione del sangue bassa, viso gonfio, diabete, crampi delle gambe, dolore alla schiena, disturbi ai reni, danno di un nervo, gengive sanguinanti, anemia aplastica. È stata riportata aplasia specifica della serie rossa, una condizione che si verifica quando l’organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi. Questo provoca grave anemia, i cui sintomi potrebbero comprendere insolita stanchezza e perdita di energia.

Molto raramente sono stati segnalati casi di sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle articolazioni, lesioni cutanee e gonfiore ghiandolare). Molto raramente, si è verificata perdita di coscienza, soprattutto in pazienti anziani trattati con alte dosi. Sono stati riportati casi di ictus (eventi cerebrovascolari). Si rivolga immediatamente al medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati non noti:

Sono stati riportati, ma con frequenza sconosciuta, patologie periodontali (che interessano le gengive) e dentali, , stato mentale alterato, perdita di coscienza, reazioni acute di ipersensibilità comprendenti orticaria (pomfi), angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola, che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare), broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell’intero organismo).

Inoltre, con l’uso di IntronA sono stati riportati sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e il midollo spinale), pensieri di minaccia alla vita altrui, mania (entusiasmo eccessivo o irragionevole), disturbi bipolari (disturbi dell’umore caratterizzati da alternanza di episodi di tristezza ed eccitazione), insufficienza cardiaca congestizia, versamento pericardico (una raccolta di fluido che si sviluppa tra il pericardio (rivestimento del cuore) e il cuore stesso), fibrosi polmonare (cicatrici polmonari) e riattivazione dell’epatite B in pazienti con co-infezione da HCV/HBV (ricomparsa dell’epatite B).

Ipertensione arteriosa polmonare - una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Può verificarsi in particolare nei pazienti con fattori di rischio, quali infezione da HIV o gravi problemi al fegato (cirrosi). L’effetto indesiderato può svilupparsi in vari momenti durante il trattamento, in genere diversi mesi dopo l’inizio del trattamento con IntronA.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare IntronA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Ogni penna è destinata ad un periodo massimo di utilizzo pari a quattro settimane poi deve essere gettata. È consentita una esposizione massima di 48 ore (due giorni) fino a 25°C nel corso delle quattro settimane per coprire ritardi accidentali nel rimettere la penna in frigorifero.

Non usi questo medicinale se nota alterazioni nell’aspetto di IntronA.

A seconda della dose, lei può avere aghi e tamponi in eccedenza nella confezione. Li getti via in modo appropriato e sicuro.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IntronA

-Il principio attivo è l’interferone alfa-2b ricombinante. Ogni penna contiene 18 milioni UI.

-Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio edetato, sodio cloruro, m-cresolo, polisorbato 80 ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di IntronA e contenuto della confezione

IntronA si presenta come soluzione iniettabile in penna multidose.

La soluzione limpida ed incolore è contenuta in una cartuccia di vetro.

IntronA è disponibile in tre differenti confezioni:

-Confezione con 1 penna, 12 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti

-Confezione con 2 penne, 24 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti

-Confezione con 8 penne, 96 aghi per iniezione e 96 tamponi detergenti

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione

Produttore:

in commercio:

 

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Regno Unito

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Altre fonti d’informazioni

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA

Queste istruzioni spiegano come autoiniettarsi IntronA. Legga le istruzioni con attenzione e le segua passo passo. Il medico o il suo assistente le insegneranno come autosomministrarsi IntronA. Non tenti l’autosomministrazione se non è certo di aver ben compreso la procedura e le necessità della stessa.

Preparazione

Prepari l’occorrente prima di cominciare:

-IntronA penna multidose;

-un ago per iniezione sottocutanea (fornito nella confezione);

-un tampone detergente (contenuto nella confezione).

Si lavi accuratamente le mani. Utilizzi gli aghi forniti nella confezione solo per IntronA. Utilizzi un nuovo ago per iniezione ad ogni somministrazione. Al momento dell’iniezione si assicuri che la soluzione sia a temperatura ambiente (fino a 25°C).

Le illustrazioni A e B mostrano le diverse parti della penna e dell’ago per iniezione. Le parti più importanti da considerare sono le seguenti:

-La scala graduata del bottone a pressione che indica la dose prescelta.

-La striscia di identificazione colorata marrone e il bottone a pressione sono in fondo alla penna quando è tenuta con il cappuccio rivolto verso l’alto.

-La penna può essere completamente chiusa solo quando il triangolo sul cappuccio è allineato con l’indicatore di dosaggio sul cilindro.

Cappuccio

Indicatore triangolare del cappuccio

Ago

Membrana di gomma

Serbatoio

 

 

Indicatore di

 

dosaggio

Cilindro

 

della penna

 

Striscia

 

colorata di

Scala graduata

identificazione

Bottone a

del bottone a

pressione

pressione

 

Illustrazione AIllustrazione B

Misurazione della dose di IntronA

Estragga la penna dal frigorifero circa mezz’ora prima della somministrazione così che la soluzione contenuta nella penna sia a temperatura ambiente al momento dell’iniezione.

Quando è pronto per l’iniezione prepari la siringa nel seguente modo:

Prima dell’uso verifichi che IntronA soluzione iniettabile sia di aspetto limpido ed incolore. Se non le sembra limpido e uniforme o se contiene delle particelle, non lo usi.

Tolga il cappuccio della penna e disinfetti la membrana di gomma con un tampone detergente (vedere Illustrazione C).

Cilindro della penna

Bottone a pressione

 

Membrana di gomma

Illustrazione C

Rimuova la linguetta protettiva dall’ago per iniezione. Controlli che la parte posteriore dell’ago per iniezione sia visibile una volta rimossa la linguetta protettiva (vedere Illustrazione D).

Illustrazione D

Spinga delicatamente l’ago per iniezione sulla penna come mostrato nella illustrazione E. (Controlli che la parte posteriore dell’ago per iniezione fori la membrana di gomma precedentemente disinfettata). Quindi avviti saldamente l’ago per iniezione alla penna girandolo in senso orario (vedere Illustrazione F).

Illustrazione E

Illustrazione F

Prima sfili il cappuccio esterno dell’ago per iniezione (Illustrazione G). Quindi sfili il cappuccio interno dell’ago con cura, ricordandosi che ora l’ago per iniezione è esposto (Illustrazione H). Conservi il cappuccio esterno dell’ago per iniezione per un uso successivo.

Illustrazione G

Illustrazione H

La penna ora è pronta per l’uso. Poiché una piccola quantità di aria può essersi raccolta nell’ago per iniezione e nel serbatoio durante il periodo di conservazione, il passaggio successivo consisterà nel rimuovere ogni eventuale bolla d’aria. Esso è detto espulsione d’aria.

Tenga la penna con l’ago per iniezione rivolto verso l’alto.

Picchietti leggermente il serbatoio con il dito, così che ogni bolla d’aria possa salire verso l’alto, appena sotto l’ago per iniezione (Illustrazione I).

Serbatoio

Illustrazione I

Tenga la penna per il cilindro e giri il serbatoio nella direzione indicata dalla freccia nella Illustrazione J (senso orario) fino a che non si sente un clic.

Illustrazione J

Tenendo la penna rivolta verso l’alto, prema a fondo il bottone e verifichi che una goccia di soluzione compaia sulla punta dell’ago per iniezione (Notare la goccia sulla punta dell’ago per iniezione nella sottostante Illustrazione K).

Illustrazione K

Se non compare una goccia, cambi penna e restituisca la penna difettosa al fornitore.

Nota: un po’ di aria potrebbe rimanere nella penna, ma ciò non è importante poiché avendo rimosso l’aria dall’ago per iniezione la dose sarà accurata.

Rimetta il cappuccio della penna con il “triangolo” in corrispondenza dell’indicatore di dosaggio, come si vede nell’Illustrazione L.

Illustrazione L

Ora la penna è pronta per selezionare la dose. Per il passaggio successivo tenga la penna nel mezzo del cilindro. Ciò permetterà al bottone a pressione di muoversi liberamente, assicurando che venga selezionata la dose corretta.

Per ottenere la dose richiesta, tenga la penna orizzontalmente per il cilindro con una mano. Con l’altra mano, giri il cappuccio in senso orario come indicato dalla freccia nell’Illustrazione M. Osserverà il bottone a pressione risalire, indicando la dose fissata. Per selezionare la dose corretta, giri il cappuccio tante volte quanto indicato qui di seguito:

Numero di “giri” e “clic”

Dosi corrispondenti (milioni UI)

 

 

usando la penna multidose di

 

 

IntronA, soluzione per iniezione,

 

 

18 milioni UI/penna

 

1 giro completo (5 clic)

1,5

 

6 clic

1,8

 

7 clic

2,1

 

8 clic

2,4

 

9 clic

2,7

 

2 giri completi (10 clic)

 

11 clic

3,3

Illustrazione M

 

12 clic

3,6

 

13 clic

3,9

 

14 clic

4,2

 

3 giri completi (15 clic)

4,5

 

16 clic

4,8

 

17 clic

5,1

 

18 clic

5,4

 

19 clic

5,7

 

4 giri completi (20 clic)*

 

*4 giri completi corrispondono alla dose massima da somministrare in una iniezione. La penna è costruita per rilasciare il suo contenuto di 18 milioni UI in dosi che variano fra 1,5 e 6 milioni UI. La penna rilascerà un massimo di 12 dosi da

1,5 milioni UI in un periodo non superiore a 4 settimane.

La scala graduata del bottone a pressione, mostrerà la dose stabilita (vedere la sottostante Illustrazione N). Per dosi corrispondenti ai giri completi, la scala graduata deve allinearsi con il corretto indicatore della dose. Per dosi corrispondenti ai clic intermedi fra i giri completi, la scala graduata deve allinearsi fra i due indicatori di dosaggio dei giri completi appropriati. A questo punto controlli che la dose sia corretta.

Illustrazione N

Dopo ogni giro completo si assicuri che il triangolo sia in corrispondenza dell’indicatore di dosaggio (vedere Illustrazione O). Se ha selezionato una dose sbagliata, giri semplicemente il cappuccio in senso contrario (antiorario) finché il bottone a pressione non torni completamente alla posizione di partenza e ripeta l’operazione. Una volta che è stata selezionata la dose corretta lei è pronto per effettuare l’iniezione.

Illustrazione O

Iniezione della soluzione:

Scelga il sito di iniezione. I siti migliori per l’iniezione sono costituiti dai tessuti con uno strato di grasso tra la pelle e il muscolo: la coscia, la superficie esterna del braccio (per utilizzare questo sito può essere necessario l’aiuto di un’altra persona), l’addome (eccetto l’ombelico o la linea della vita). Se è eccezionalmente magro utilizzi solo la coscia o la superficie esterna del braccio per l’iniezione. Cambi ogni volta il sito di iniezione.

Deterga e disinfetti la pelle della zona scelta per l’iniezione. Attenda che l’area sia asciutta.

Con una mano pizzichi una piega di pelle rilassata. Con l’altra mano impugni la penna come se fosse una matita. Inserisca l’ago nella pelle pizzicata con un’inclinazione di circa 45°.

Quindi prema a fondo il bottone (vedere Illustrazione P).

Illustrazione P

Tenendo il bottone premuto, lasci l’ago per iniezione in loco per alcuni secondi per permettere alla soluzione di distribuirsi sotto la cute, quindi rimuoverlo.

Rimetta con cura il cappuccio esterno sull’ago per iniezione (vedere Illustrazione Q).

Illustrazione Q

Sviti completamente l’ago per iniezione coperto dal cappuccio con movimento antiorario, come mostrato nell’Illustrazione R. Quindi lo sfili con cautela dalla penna e lo getti completo di cappuccio (vedere Illustrazione S).

Illustrazione R

Illustrazione S

Rimetta il cappuccio sulla penna una volta ancora con il triangolo in corrispondenza dell’indicatore di dosaggio, come mostrato nell’Illustrazione T. Quindi rimetta la penna in frigorifero.

Illustrazione T

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

IntronA 30 milioni UI soluzione iniettabile in penna multidose

Interferone alfa-2b

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è IntronA e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare IntronA

3.Come usare IntronA

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare IntronA

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è IntronA e a cosa serve

IntronA (interferone alfa-2b) modifica la risposta del sistema immunitario del corpo aiutandolo a combattere le infezioni e le malattie gravi.

IntronA è utilizzato in pazienti adulti per combattere certe patologie che colpiscono il sangue, il midollo osseo, le ghiandole linfatiche o la pelle e che si possono estendere a tutto il corpo. Sono incluse leucemia a cellule capellute, leucemia mieloide cronica, mieloma multiplo, linfoma follicolare, tumore carcinoide e melanoma maligno.

IntronA è anche utilizzato in pazienti adulti per il trattamento dell’epatite cronica B o C, che sono infezioni virali del fegato.

IntronA si usa in combinazione con ribavirina in bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti che presentano epatite cronica C non trattata in precedenza.

2. Cosa deve sapere prima di usare IntronA

Non usi IntronA

-se è allergico all’interferone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

-se soffre di gravi malattie cardiache.

-se soffre di scarsa funzionalità renale o epatica.

-se soffre di malattia epatica scompensata (non controllata) in stadio avanzato.

-se soffre di epatite e recentemente è stato trattato con medicinali che sopprimono il sistema immunitario (ad eccezione di un trattamento a breve termine con medicinali tipo cortisone).

-se ha una storia di crisi convulsive (convulsioni).

-se ha una storia di malattia autoimmune, o ha subito il trapianto di un organo e sta assumendo medicinali che sopprimono il suo sistema immunitario (il suo sistema immunitario la aiuta a proteggersi dalle infezioni).

-se soffre di una malattia della tiroide non ben controllata.

-se è trattato con telbivudina (vedere paragrafo “Altri medicinali e IntronA”).

Bambini e adolescenti:

-se ha sofferto di gravi problemi nervosi o mentali, quali depressione grave o pensieri di suicidio.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare IntronA

-se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

-se è in trattamento per una malattia mentale o ha ricevuto in passato un trattamento per qualsiasi altro disturbo nervoso o mentale, compresa depressione (come sentirsi triste, depresso) o comportamento suicida o omicida (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). L’uso di interferone alfa-2b è controindicato in bambini e adolescenti che soffrono o hanno sofferto di gravi problemi psichiatrici (vedere paragrafo “Non usi IntronA”).

-se soffre di cirrosi o di altri problemi al fegato (oltre all’epatite B o C).

-se soffre di psoriasi, essa potrebbe peggiorare durante il trattamento con IntronA.

-quando riceverà IntronA, potrebbe temporaneamente correre un maggior rischio di contrarre un’infezione. Verifichi con il medico se pensa di aver contratto un’infezione.

-se sviluppa sintomi associati ad un raffreddore o altre infezioni respiratorie, quali febbre, tosse o difficoltà respiratorie, lo comunichi al medico.

-se nota sanguinamento o lividi insoliti si rechi subito dal medico.

-se sviluppa i sintomi di una grave reazione allergica (quali difficoltà respiratoria, sibili o orticaria) durante il trattamento con questo medicinale, si rivolga subito al medico.

-se è in trattamento anche per HIV (vedere paragrafo “Altri medicinali e IntronA”).

-se ha in corso o ha avuto un’infezione con il virus dell’epatite B, in quanto il medico potrebbe decidere di controllarla più strettamente.

-se ha subito un trapianto di organo, sia rene o fegato, il trattamento con interferone può aumentare il rischio di rigetto. Si assicuri di discuterne con il medico.

Disturbi dentali e gengivali, che possono causare perdita dei denti, sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto una terapia di combinazione con IntronA e ribavirina. Inoltre, la secchezza della bocca potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l’associazione di IntronA e ribavirina. È necessario lavare a fondo i denti due volte al giorno e sottoporsi a regolari controlli odontoiatrici. Inoltre alcuni pazienti possono manifestare episodi di vomito. Se questa reazione si verificasse, si assicuri di risciacquare a fondo la bocca subito dopo.

Comunichi al medico se ha mai avuto un infarto o un problema cardiaco; se ha una storia di irregolarità respiratorie o di polmonite, problemi legati alla coagulazione del sangue, condizioni alterate del fegato, problemi alla tiroide, diabete o pressione sanguigna alta o bassa.

Informi il medico se è mai stato trattato per depressione o altri disturbi psichiatrici; confusione; incoscienza; pensieri o tentativo di suicidio, o ha una storia di abuso di sostanze (es., alcol o droghe).

Si assicuri di informare il medico se sta assumendo il rimedio erboristico cinese shosaikoto.

Altri medicinali e IntronA

Gli effetti di IntronA si sommeranno a quelli di sostanze che deprimono il sistema nervoso causando possibile sonnolenza. Pertanto, controlli con il medico o farmacista l’assunzione di bevande alcoliche o di sonniferi, sedativi o medicinali contro i dolori forti.

Informi il medico se sta assumendo teofillina o aminofillina per la cura dell’asma e di ogni altro medicinale che sta assumendo o che ha assunto recentemente anche non prescritto, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi durante il trattamento con IntronA.

Pazienti che hanno anche infezione da HIV: acidosi lattica (dolore muscolare dovuto ad accumulo di acido lattico) e peggioramento della funzionalità del fegato sono effetti indesiderati associati alla

terapia anti-retrovirale altamente attiva (HAART), un trattamento per l’HIV. Se è sottoposto ad HAART, l’aggiunta di IntronA e ribavirina può aumentare il suo rischio di acidosi lattica e insufficienza epatica (scarsa funzionalità del fegato). Il medico terrà sotto controllo i segni e sintomi di queste condizioni (legga anche il foglio illustrativo di ribavirina). Inoltre, i pazienti trattati con terapia di combinazione IntronA e ribavirina e zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).

Se sta assumendo telbivudina con un interferone alfa-2a pegilato o con un qualsiasi tipo di medicinale a base di interferone iniettabile, il rischio che possa sviluppare una neuropatia periferica (intorpidimento, formicolio e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe) è più alto. Questi eventi possono essere anche più gravi. Pertanto, l’associazione di IntronA con telbivudina è controindicata.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

IntronA con cibi, bevande e alcol

In corso di trattamento con IntronA, il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Negli studi condotti negli animali gravidi, gli interferoni hanno talvolta causato aborto. Non è noto l’effetto sulle donne in gravidanza.

Se IntronA le è stato prescritto in associazione con ribavirina, questa può essere molto dannosa per un bambino non ancora nato, pertanto i pazienti sia di sesso femminile sia di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali e alla possibilità che si verifichi una gravidanza:

-se è una ragazza o una donna in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve avere l’esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sua sospensione. Lei deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ribavirina e nei 4 mesi dopo il termine del trattamento. Può discutere di questo argomento con il medico.

-se è un uomo che sta prendendo ribavirina non deve avere rapporti sessuali con una donna in gravidanza a meno che non usi un preservativo. Ciò ridurrà la possibilità che la ribavirina venga trasmessa al corpo della donna. Se la sua partner non è in stato di gravidanza, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso. Può discutere di questo argomento con il medico. Se è un paziente di sesso maschile, lei o la sua partner dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con ribavirina e nei 7 mesi successivi al termine della stessa. Può discutere di questo argomento con il medico.

Non è noto se questo medicinale sia presente nel latte materno. Pertanto, eviti l’allattamento se sta assumendo IntronA. In terapia di combinazione con ribavirina, tenga in considerazione i rispettivi fogli illustrativi delle specialità medicinali contenenti ribavirina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non usi macchinari se l’uso di questo medicinale le causa sonnolenza, stanchezza o confusione.

IntronA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1,2 mL, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. Come usare IntronA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico ha prescritto IntronA espressamente per lei e per le sue condizioni di salute attuali, non condivida questo medicinale con nessun altro.

Il medico ha determinato la dose esatta di IntronA da somministrare in accordo alle sue necessità. Il dosaggio varierà in funzione della patologia trattata. La penna è costruita per rilasciare il suo contenuto di 30 milioni UI in dosi che variano fra 2,5 e 10 milioni UI. La penna rilascerà un massimo di 12 dosi da 2,5 milioni UI in un periodo non superiore a 4 settimane.

Se si autosomministra IntronA, si accerti che la dose che le è stata prescritta sia chiaramente identificabile sulla confezione del medicinale. I dosaggi da somministrare 3 volte alla settimana, devono essere assunti a giorni alterni.

La dose iniziale usuale per ogni patologia è riportata di seguito, tuttavia le dosi individuali possono variare e il medico può cambiare la dose in base alle sue specifiche necessità.

Epatite cronica B: Da 5 a 10 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Epatite cronica C: Adulti – 3 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati sottocute (sotto la pelle) in associazione con ribavirina o da solo. Bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti – 3 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati sottocute (sotto la pelle) in associazione con ribavirina (legga anche il foglio illustrativo di ribavirina).

Leucemia a cellule capellute: 2 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Leucemia mieloide cronica: 4-5 milioni UI/m2 al giorno iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Mieloma multiplo: 3 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Linfoma follicolare: In aggiunta alla chemioterapia 5 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Tumore carcinoide: 5 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Melanoma maligno, terapia di induzione: 20 milioni UI/m2, per via endovenosa, somministrati ogni giorno per 5 giorni alla settimana per un periodo di 4 settimane. Trattamento di mantenimento:

10 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Il medico può prescriverle un differente dosaggio di IntronA sia in monoterapia che in associazione con altri medicinali (ad es., citarabina, ribavirina). Se IntronA le è stato prescritto in associazione con altri medicinali, faccia riferimento anche ai relativi fogli illustrativi. Il medico stabilirà l’esatto schema posologico secondo le sue necessità. Se ha l’impressione che l’effetto di IntronA sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso sottocutaneo:

IntronA è solitamente destinato all’uso sottocutaneo. Ciò significa che IntronA viene iniettato con un ago corto nel tessuto adiposo sotto la pelle. Se si autosomministra il medicinale, le verrà insegnato come prepararlo ed iniettarlo. In questo foglio vengono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione per via sottocutanea (vedere paragrafo “COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA” alla fine del foglio illustrativo).

La dose di IntronA viene somministrata ad ogni giorno stabilito. IntronA è somministrato sia giornalmente (5 o 7 volte alla settimana), o tre volte alla settimana a giorni alterni per esempio il lunedì, mercoledì e venerdì. Gli interferoni possono causare stanchezza inusuale; se si autosomministra il medicinale, o lo deve somministrare a un bambino, lo faccia al momento di andare a dormire.

Usi sempre IntronA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Non superi la dose raccomandata, e assuma IntronA per il periodo prescritto.

Se usa più IntronA di quanto deve

Contatti il medico o l’operatore sanitario non appena possibile.

Se dimentica di usare IntronA

Se si autosomministra il medicinale, o se si sta prendendo cura di un bambino che assume IntronA in combinazione con ribavirina, inietti la dose prescritta non appena se ne ricorda e continui il trattamento come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se per lei è prevista una somministrazione giornaliera di questo medicinale ed accidentalmente dimenticasse la dose di un intero giorno, il giorno successivo continui il trattamento alla dose usuale. Contatti il medico o il farmacista se necessario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possano verificarsi, alcuni di essi, se si verificano, possono necessitare di cure mediche.

Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale:

Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con IntronA da solo o in associazione con ribavirina e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita altrui, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolti verso gli altri). Di fatto alcuni pazienti si sono suicidati. Si assicuri di cercare un supporto di emergenza nel caso diventi depresso, o sviluppi pensieri di suicidio o se nota cambiamenti del suo comportamento. Potrebbe prendere in considerazione di chiedere a un familiare o a un amico di aiutarla a evidenziare sintomi di depressione o modifiche nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti sono particolarmente inclini a sviluppare depressione quando sono in trattamento con IntronA e ribavirina. Contatti immediatamente il medico o cerchi un trattamento di emergenza nel caso si manifesti una qualsiasi insolita modifica nel comportamento, il bambino si senta depresso o senta il desiderio di far del male a se stesso o agli altri.

Crescita e sviluppo (bambini e adolescenti):

Durante il trattamento di un anno con IntronA in associazione con ribavirina, alcuni bambini e adolescenti non sono cresciuti o non hanno raggiunto il peso previsto. Dopo aver completato il trattamento, alcuni bambini non hanno raggiunto l’altezza prevista entro 10-12 anni.

Se appare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di IntronA e lo comunichi immediatamente al medico o si rivolga al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca, o gola, che può causare difficoltà a inghiottire o a respirare; orticaria; svenimento.

Questi sono tutti effetti indesiderati molto gravi. Se li accusa, può avere avuto una reazione allergica grave ad IntronA. Lei può avere necessità di urgenti cure mediche o dell’ospedalizzazione. Questi effetti indesiderati molto gravi sono molto rari.

Contatti immediatamente il medico se si verificasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

dolore toracico o tosse persistente e violenta; battito del cuore irregolare o rapido; respiro corto, confusione, difficoltà a restare vigile, sensazione di formicolio o di dolore alle mani o ai piedi; crisi convulsiva (convulsioni); difficoltà a dormire, a pensare o di concentrazione, stato mentale alterato; pensieri suicidi, tentato suicidio, cambiamenti del comportamento o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), allucinazioni; intenso dolore allo stomaco; feci nere o quasi catramose; sangue nelle feci o nelle urine, forte sanguinamento dal naso; pallore cereo, livelli elevati di zucchero nel sangue, febbre o brividi che si manifestano dopo alcune settimane di trattamento, dolore di origine lombare o ai fianchi, difficoltà ad

urinare, problemi agli occhi o alla vista o all’udito, perdita dell’udito, grave o doloroso arrossamento o vescicole della sua pelle o delle membrane mucose.

Questi sintomi possono essere il segnale di effetti indesiderati gravi che possono avere necessità di urgenti cure mediche. Il medico la sottoporrà ad esami del sangue per accertarsi che la conta dei globuli bianchi (le cellule che combattono l’infezione) e dei globuli rossi (le cellule che portano il ferro e l’ossigeno), le piastrine (le cellule che coagulano il sangue) e gli altri valori di laboratorio siano a livelli accettabili. È stata riportata riduzione moderata e di solito reversibile in tutti e tre gli elementi del sangue, globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.

All’inizio del trattamento con IntronA, può notare una reazione di tipo influenzale, con febbre, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e brividi/rigor. Qualora sviluppasse questi sintomi, il medico può raccomandarle di assumere paracetamolo.

I possibili effetti indesiderati sotto elencati sono raggruppati in base alla frequenza in cui si manifestano:

Molto comune

(interessa più di 1 utilizzatore su 10)

Comune

(interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Non Comune

(interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

Raro

(interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

Molto raro

(interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000)

Non nota

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni, riportati

dolore, gonfiore e arrossamento o danno alla pelle nel sito di iniezione, perdita di capelli, capogiri, alterazioni dell’appetito, dolori di stomaco o addominali, diarrea, nausea (sensazione di stare male), infezione virale, depressione, labilità emotiva, insonnia, ansia, dolore alla gola e dolore nella deglutizione, stanchezza, brividi/rigor, febbre, reazione simil-influenzale, sensazione di malessere generale, mal di testa, perdita di peso, vomito, irritabilità, debolezza, sbalzi di umore, tosse (talvolta violenta), respiro corto, prurito, pelle secca, eruzione cutanea, dolore muscolare improvviso e forte, dolore articolare, dolore muscoloscheletrico, modifiche dei valori di laboratorio del sangue compresa diminuzione della conta dei globuli bianchi. Alcuni bambini hanno avuto un decremento del loro tasso di crescita (altezza e peso).

Effetti indesiderati comuni, riportati

sete, disidratazione, pressione del sangue alta, emicrania, rigonfiamento ghiandolare, rossore, disturbi mestruali, ridotta attività sessuale, problemi vaginali, dolore toracico, dolore ai testicoli, disturbi della tiroide, arrossamento delle gengive, secchezza della bocca, bocca o lingua doloranti o arrossate, mal di denti o patologie dei denti, herpes simplex (vescicole febbrili), alterazione del gusto, disturbi di stomaco, dispepsia (bruciore di stomaco), stitichezza, ingrossamento del fegato (disturbi del fegato, a volte gravi), feci liquide, bagnare il letto da parte dei bambini, infiammazione dei seni paranasali, bronchite, dolore agli occhi, problemi ai condotti lacrimali, congiuntivite (“occhio rosa”), agitazione, sonnolenza, sonnambulismo, problemi comportamentali, nervosismo, naso chiuso o gocciolante, starnuti, respiro rapido, pelle pallida o arrossata, contusione, problemi alla pelle o alle unghie, psoriasi (nuova o peggiorata), aumento della sudorazione, aumento del bisogno di urinare, leggero tremolio nei movimenti, riduzione della sensibilità al tatto, artrite.

Effetti indesiderati non comuni, riportati

infezione batterica, sensazione di formicolio e pericardite (infiammazione del rivestimento del cuore).

Effetti indesiderati rari, riportati polmonite.

Effetti indesiderati molto rari, riportati

pressione del sangue bassa, viso gonfio, diabete, crampi delle gambe, dolore alla schiena, disturbi ai reni, danno di un nervo, gengive sanguinanti, anemia aplastica. È stata riportata aplasia specifica della serie rossa, una condizione che si verifica quando l’organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi. Questo provoca grave anemia, i cui sintomi potrebbero comprendere insolita stanchezza e perdita di energia.

Molto raramente sono stati segnalati casi di sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle articolazioni, lesioni cutanee e gonfiore ghiandolare). Molto raramente, si è verificata perdita di coscienza, soprattutto in pazienti anziani trattati con alte dosi. Sono stati riportati casi di ictus (eventi cerebrovascolari). Si rivolga immediatamente al medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati non noti:

Sono stati riportati, ma con frequenza sconosciuta, patologie periodontali (che interessano le gengive) e dentali, stato mentale alterato, perdita di coscienza, reazioni acute di ipersensibilità comprendenti orticaria (pomfi), angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola, che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare), broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell’intero organismo).

Inoltre, con l’uso di IntronA sono stati riportati sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e il midollo spinale), pensieri di minaccia alla vita altrui, mania (entusiasmo eccessivo o irragionevole), disturbi bipolari (disturbi dell’umore caratterizzati da alternanza di episodi di tristezza ed eccitazione), insufficienza cardiaca congestizia, versamento pericardico (una raccolta di fluido che si sviluppa tra il pericardio (rivestimento del cuore) e il cuore stesso), fibrosi polmonare (cicatrici polmonari) e riattivazione dell’epatite B in pazienti con co-infezione da HCV/HBV (ricomparsa dell’epatite B).

Ipertensione arteriosa polmonare - una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Può verificarsi in particolare nei pazienti con fattori di rischio, quali infezione da HIV o gravi problemi al fegato (cirrosi). L’effetto indesiderato può svilupparsi in vari momenti durante il trattamento, in genere diversi mesi dopo l’inizio del trattamento con IntronA.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare IntronA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Ogni penna è destinata ad un periodo massimo di utilizzo pari a quattro settimane poi deve essere gettata. È consentita una esposizione massima di 48 ore (due giorni) fino a 25°C nel corso delle quattro settimane per coprire ritardi accidentali nel rimettere la penna in frigorifero.

Non usi questo medicinale se nota alterazioni nell’aspetto di IntronA.

A seconda della dose, lei può avere aghi e tamponi in eccedenza nella confezione. Li getti via in modo appropriato e sicuro.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IntronA

-Il principio attivo è l’interferone alfa-2b ricombinante. Ogni penna contiene 30 milioni UI.

-Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio edetato, sodio cloruro, m-cresolo, polisorbato 80 ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di IntronA e contenuto della confezione

IntronA si presenta come soluzione iniettabile in penna multidose.

La soluzione limpida ed incolore è contenuta in una cartuccia di vetro.

IntronA è disponibile in tre differenti confezioni:

-Confezione con 1 penna, 12 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti

-Confezione con 2 penne, 24 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti

-Confezione con 8 penne, 96 aghi per iniezione e 96 tamponi detergenti

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione

Produttore:

in commercio:

 

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Regno Unito

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Lietuva

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UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

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България

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Danmark

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Deutschland

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Eλλάδα

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Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

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Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

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Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Altre fonti d’informazioni

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA

Queste istruzioni spiegano come autoiniettarsi IntronA. Legga le istruzioni con attenzione e le segua passo passo. Il medico o il suo assistente le insegneranno come autosomministrarsi IntronA. Non tenti l’autosomministrazione se non è certo di aver ben compreso la procedura e le necessità della stessa.

Preparazione

Prepari l’occorrente prima di cominciare:

-IntronA penna multidose;

-un ago per iniezione sottocutanea (fornito nella confezione);

-un tampone detergente (contenuto nella confezione).

Si lavi accuratamente le mani. Utilizzi gli aghi forniti nella confezione solo per IntronA. Utilizzi un nuovo ago per iniezione ad ogni somministrazione. Al momento dell’iniezione si assicuri che la soluzione sia a temperatura ambiente (fino a 25°C).

Le illustrazioni A e B mostrano le diverse parti della penna e dell’ago per iniezione. Le parti più importanti da considerare sono le seguenti:

-La scala graduata del bottone a pressione che indica la dose prescelta.

-La striscia di identificazione colorata azzurra e il bottone a pressione sono in fondo alla penna quando è tenuta con il cappuccio rivolto verso l’alto.

-La penna può essere completamente chiusa solo quando il triangolo sul cappuccio è allineato con l’indicatore di dosaggio sul cilindro.

Cappuccio

Indicatore triangolare del cappuccio

Ago

Membrana di gomma

Serbatoio

 

 

Indicatore di

 

dosaggio

Cilindro

 

della penna

 

Striscia

 

colorata di

Scala graduata

identificazione

Bottone a

del bottone a

pressione

pressione

 

Illustrazione AIllustrazione B

Misurazione della dose di IntronA

Estragga la penna dal frigorifero circa mezz’ora prima della somministrazione così che la soluzione contenuta nella penna sia a temperatura ambiente al momento dell’iniezione.

Quando è pronto per l’iniezione prepari la siringa nel seguente modo:

Prima dell’uso verifichi che IntronA soluzione iniettabile sia di aspetto limpido ed incolore. Se non le sembra limpido e uniforme o se contiene delle particelle, non lo usi.

Tolga il cappuccio della penna e disinfetti la membrana di gomma con un tampone detergente (vedere Illustrazione C).

Cilindro della penna

Bottone a pressione

 

Membrana di gomma

Illustrazione C

Rimuova la linguetta protettiva dall’ago per iniezione. Controlli che la parte posteriore dell’ago per iniezione sia visibile una volta rimossa la linguetta protettiva (vedere Illustrazione D).

Illustrazione D

Spinga delicatamente l’ago per iniezione sulla penna come mostrato nella illustrazione E. (Controlli che la parte posteriore dell’ago per iniezione fori la membrana di gomma precedentemente disinfettata). Quindi avviti saldamente l’ago per iniezione alla penna girandolo in senso orario (vedere Illustrazione F).

Illustrazione E

Illustrazione F

Prima sfili il cappuccio esterno dell’ago per iniezione (Illustrazione G). Quindi sfili il cappuccio interno dell’ago con cura, ricordandosi che ora l’ago per iniezione è esposto (Illustrazione H). Conservi il cappuccio esterno dell’ago per iniezione per un uso successivo.

Illustrazione G

Illustrazione H

La penna ora è pronta per l’uso. Poiché una piccola quantità di aria può essersi raccolta nell’ago per iniezione e nel serbatoio durante il periodo di conservazione, il passaggio successivo consisterà nel rimuovere ogni eventuale bolla d’aria. Esso è detto espulsione d’aria.

Tenga la penna con l’ago per iniezione rivolto verso l’alto.

Picchietti leggermente il serbatoio con il dito, così che ogni bolla d’aria possa salire verso l’alto, appena sotto l’ago per iniezione (Illustrazione I).

Serbatoio

Illustrazione I

Tenga la penna per il cilindro e giri il serbatoio nella direzione indicata dalla freccia nella Illustrazione J (senso orario) fino a che non si sente un clic.

Illustrazione J

Tenendo la penna rivolta verso l’alto, prema a fondo il bottone e verifichi che una goccia di soluzione compaia sulla punta dell’ago per iniezione (Notare la goccia sulla punta dell’ago per iniezione nella sottostante Illustrazione K).

Illustrazione K

Se non compare una goccia, cambi penna e restituisca la penna difettosa al fornitore.

Nota: un po’ di aria potrebbe rimanere nella penna, ma ciò non è importante poiché avendo rimosso l’aria dall’ago per iniezione la dose sarà accurata.

Rimetta il cappuccio della penna con il “triangolo” in corrispondenza dell’indicatore di dosaggio, come si vede nell’Illustrazione L.

Illustrazione L

Ora la penna è pronta per selezionare la dose. Per il passaggio successivo tenga la penna nel mezzo del cilindro. Ciò permetterà al bottone a pressione di muoversi liberamente, assicurando che venga selezionata la dose corretta.

Per ottenere la dose richiesta, tenga la penna orizzontalmente per il cilindro con una mano. Con l’altra mano, giri il cappuccio in senso orario come indicato dalla freccia nell’Illustrazione M. Osserverà il bottone a pressione risalire, indicando la dose fissata. Per selezionare la dose corretta, giri il cappuccio tante volte quanto indicato qui di seguito:

Numero di “giri” e “clic”

Dosi corrispondenti (milioni UI)

 

 

usando la penna multidose di

 

 

IntronA, soluzione per iniezione,

 

 

30 milioni UI/penna

 

1 giro completo (5 clic)

2,5

 

6 clic

 

7 clic

3,5

 

8 clic

 

9 clic

4,5

 

2 giri completi (10 clic)

 

11 clic

5,5

Illustrazione M

 

12 clic

 

13 clic

6,5

 

14 clic

 

3 giri completi (15 clic)

7,5

 

16 clic

 

17 clic

8,5

 

18 clic

 

19 clic

9,5

 

4 giri completi (20 clic)*

 

*4 giri completi corrispondono alla dose massima da somministrare in una iniezione. La penna è costruita per rilasciare il suo contenuto di 30 milioni UI in dosi che variano fra 2,5 e 10 milioni UI. La penna rilascerà un massimo di 12 dosi da

2,5 milioni UI in un periodo non superiore a 4 settimane.

La scala graduata del bottone a pressione, mostrerà la dose stabilita (vedere la sottostante Illustrazione N). Per dosi corrispondenti ai giri completi, la scala graduata deve allinearsi con il corretto indicatore della dose. Per dosi corrispondenti ai clic intermedi fra i giri completi, la scala graduata deve allinearsi fra i due indicatori di dosaggio dei giri completi appropriati. A questo punto controlli che la dose sia corretta.

Illustrazione N

Dopo ogni giro completo si assicuri che il triangolo sia in corrispondenza dell’indicatore di dosaggio (vedere Illustrazione O). Se ha selezionato una dose sbagliata, giri semplicemente il cappuccio in senso contrario (antiorario) finché il bottone a pressione non torni completamente alla posizione di partenza e ripeta l’operazione. Una volta che è stata selezionata la dose corretta lei è pronto per effettuare l’iniezione.

Illustrazione O

Iniezione della soluzione:

Scelga il sito di iniezione. I siti migliori per l’iniezione sono costituiti dai tessuti con uno strato di grasso tra la pelle e il muscolo: la coscia, la superficie esterna del braccio (per utilizzare questo sito può essere necessario l’aiuto di un’altra persona), l’addome (eccetto l’ombelico o la linea della vita). Se è eccezionalmente magro utilizzi solo la coscia o la superficie esterna del braccio per l’iniezione. Cambi ogni volta il sito di iniezione.

Deterga e disinfetti la pelle della zona scelta per l’iniezione. Attenda che l’area sia asciutta.

Con una mano pizzichi una piega di pelle rilassata. Con l’altra mano impugni la penna come se fosse una matita. Inserisca l’ago nella pelle pizzicata con un’inclinazione di circa 45°.

Quindi prema a fondo il bottone (vedere Illustrazione P).

Illustrazione P

Tenendo il bottone premuto, lasci l’ago per iniezione in loco per alcuni secondi per permettere alla soluzione di distribuirsi sotto la cute, quindi rimuoverlo.

Rimetta con cura il cappuccio esterno sull’ago per iniezione (vedere Illustrazione Q).

Illustrazione Q

Sviti completamente l’ago per iniezione coperto dal cappuccio con movimento antiorario, come mostrato nell’Illustrazione R. Quindi lo sfili con cautela dalla penna e lo getti completo di cappuccio (vedere Illustrazione S).

Illustrazione R

Illustrazione S

Rimetta il cappuccio sulla penna una volta ancora con il triangolo in corrispondenza dell’indicatore di dosaggio, come mostrato nell’Illustrazione T. Quindi rimetta la penna in frigorifero.

Illustrazione T

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

IntronA 60 milioni UI soluzione iniettabile in penna multidose

Interferone alfa-2b

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è IntronA e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare IntronA

3.Come usare IntronA

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare IntronA

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è IntronA e a cosa serve

IntronA (interferone alfa-2b) modifica la risposta del sistema immunitario del corpo aiutandolo a combattere le infezioni e le malattie gravi.

IntronA è utilizzato in pazienti adulti per combattere certe patologie che colpiscono il sangue, il midollo osseo, le ghiandole linfatiche o la pelle e che si possono estendere a tutto il corpo. Sono incluse leucemia a cellule capellute, leucemia mieloide cronica, mieloma multiplo, linfoma follicolare, tumore carcinoide e melanoma maligno.

IntronA è anche utilizzato in pazienti adulti per il trattamento dell’epatite cronica B o C, che sono infezioni virali del fegato.

IntronA si usa in combinazione con ribavirina in bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti che presentano epatite cronica C non trattata in precedenza.

2. Cosa deve sapere prima di usare IntronA

Non usi IntronA

-se è allergico all’interferone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

-se soffre di gravi malattie cardiache.

-se soffre di scarsa funzionalità renale o epatica.

-se soffre di malattia epatica scompensata (non controllata) in stadio avanzato.

-se soffre di epatite e recentemente è stato trattato con medicinali che sopprimono il sistema immunitario (ad eccezione di un trattamento a breve termine con medicinali tipo cortisone).

-se ha una storia di crisi convulsive (convulsioni).

-se ha una storia di malattia autoimmune, o ha subito il trapianto di un organo e sta assumendo medicinali che sopprimono il suo sistema immunitario (il suo sistema immunitario la aiuta a proteggersi dalle infezioni).

-se soffre di una malattia della tiroide non ben controllata.

-se è trattato con telbivudina (vedere paragrafo “Altri medicinali e IntronA”).

Bambini e adolescenti:

-se ha sofferto di gravi problemi nervosi o mentali, quali depressione grave o pensieri di suicidio.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare IntronA

-se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

-se è in trattamento per una malattia mentale o ha ricevuto in passato un trattamento per qualsiasi altro disturbo nervoso o mentale, compresa depressione (come sentirsi triste, depresso) o comportamento suicida o omicida (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). L’uso di interferone alfa-2b è controindicato in bambini e adolescenti che soffrono o hanno sofferto di gravi problemi psichiatrici (vedere paragrafo “Non usi IntronA”).

-se soffre di cirrosi o di altri problemi al fegato (oltre all’epatite B o C).

-se soffre di psoriasi, essa potrebbe peggiorare durante il trattamento con IntronA.

-quando riceverà IntronA, potrebbe temporaneamente correre un maggior rischio di contrarre un’infezione. Verifichi con il medico se pensa di aver contratto un’infezione.

-se sviluppa sintomi associati ad un raffreddore o altre infezioni respiratorie, quali febbre, tosse o difficoltà respiratorie, lo comunichi al medico.

-se nota sanguinamento o lividi insoliti si rechi subito dal medico.

-se sviluppa i sintomi di una grave reazione allergica (quali difficoltà respiratoria, sibili o orticaria) durante il trattamento con questo medicinale, si rivolga subito al medico.

-se è in trattamento anche per HIV (vedere paragrafo “Altri medicinali e IntronA”).

-se ha in corso o ha avuto un’infezione con il virus dell’epatite B, in quanto il medico potrebbe decidere di controllarla più strettamente.

-se ha subito un trapianto di organo, sia rene o fegato, il trattamento con interferone può aumentare il rischio di rigetto. Si assicuri di discuterne con il medico.

Disturbi dentali e gengivali, che possono causare perdita dei denti, sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto una terapia di combinazione con IntronA e ribavirina. Inoltre, la secchezza della bocca potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l’associazione di IntronA e ribavirina. È necessario lavare a fondo i denti due volte al giorno e sottoporsi a regolari controlli odontoiatrici. Inoltre alcuni pazienti possono manifestare episodi di vomito. Se questa reazione si verificasse, si assicuri di risciacquare a fondo la bocca subito dopo.

Comunichi al medico se ha mai avuto un infarto o un problema cardiaco; se ha una storia di irregolarità respiratorie o di polmonite, problemi legati alla coagulazione del sangue, condizioni alterate del fegato, problemi alla tiroide, diabete o pressione sanguigna alta o bassa.

Informi il medico se è mai stato trattato per depressione o altri disturbi psichiatrici; confusione; incoscienza; pensieri o tentativo di suicidio, o ha una storia di abuso di sostanze (es., alcol o droghe).

Si assicuri di informare il medico se sta assumendo il rimedio erboristico cinese shosaikoto.

Altri medicinali e IntronA

Gli effetti di IntronA si sommeranno a quelli di sostanze che deprimono il sistema nervoso causando possibile sonnolenza. Pertanto, controlli con il medico o farmacista l’assunzione di bevande alcoliche o di sonniferi, sedativi o medicinali contro i dolori forti.

Informi il medico se sta assumendo teofillina o aminofillina per la cura dell’asma e di ogni altro medicinale che sta assumendo o che ha assunto recentemente anche non prescritto, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi durante il trattamento con IntronA.

Pazienti che hanno anche infezione da HIV: acidosi lattica (dolore muscolare dovuto ad accumulo di acido lattico) e peggioramento della funzionalità del fegato sono effetti indesiderati associati alla

terapia anti-retrovirale altamente attiva (HAART), un trattamento per l’HIV. Se è sottoposto ad HAART, l’aggiunta di IntronA e ribavirina può aumentare il suo rischio di acidosi lattica e insufficienza epatica (scarsa funzionalità del fegato). Il medico terrà sotto controllo i segni e sintomi di queste condizioni (legga anche il foglio illustrativo di ribavirina). Inoltre, i pazienti trattati con terapia di combinazione IntronA e ribavirina e zidovudina potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).

Se sta assumendo telbivudina con un interferone alfa-2a pegilato o con un qualsiasi tipo di medicinale a base di interferone iniettabile, il rischio che possa sviluppare una neuropatia periferica (intorpidimento, formicolio e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe) è più alto. Questi eventi possono essere anche più gravi. Pertanto, l’associazione di IntronA con telbivudina è controindicata.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

IntronA con cibi, bevande e alcol

In corso di trattamento con IntronA, il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Negli studi condotti negli animali gravidi, gli interferoni hanno talvolta causato aborto. Non è noto l’effetto sulle donne in gravidanza.

Se IntronA le è stato prescritto in associazione con ribavirina, questa può essere molto dannosa per un bambino non ancora nato, pertanto i pazienti sia di sesso femminile sia di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali e alla possibilità che si verifichi una gravidanza:

-se è una ragazza o una donna in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve avere l’esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sua sospensione. Lei deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ribavirina e nei 4 mesi dopo il termine del trattamento. Può discutere di questo argomento con il medico.

-se è un uomo che sta prendendo ribavirina non deve avere rapporti sessuali con una donna in gravidanza a meno che non usi un preservativo. Ciò ridurrà la possibilità che la ribavirina venga trasmessa al corpo della donna. Se la sua partner non è in stato di gravidanza, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso. Può discutere di questo argomento con il medico. Se è un paziente di sesso maschile, lei o la sua partner dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con ribavirina e nei 7 mesi successivi al termine della stessa. Può discutere di questo argomento con il medico.

Non è noto se questo medicinale sia presente nel latte materno. Pertanto, eviti l’allattamento se sta assumendo IntronA. In terapia di combinazione con ribavirina, tenga in considerazione i rispettivi fogli illustrativi delle specialità medicinali contenenti ribavirina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non usi macchinari se l’uso di questo medicinale le causa sonnolenza, stanchezza o confusione.

IntronA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1,2 mL, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. Come usare IntronA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico ha prescritto IntronA espressamente per lei e per le sue condizioni di salute attuali, non condivida questo medicinale con nessun altro.

Il medico ha determinato la dose esatta di IntronA da somministrare in accordo alle sue necessità. Il dosaggio varierà in funzione della patologia trattata. La penna è costruita per rilasciare il suo contenuto di 60 milioni UI in dosi che variano fra 5 e 20 milioni UI. La penna rilascerà un massimo di 12 dosi da 5 milioni UI in un periodo non superiore a 4 settimane.

Se si autosomministra IntronA, si accerti che la dose che le è stata prescritta sia chiaramente identificabile sulla confezione del medicinale. I dosaggi da somministrare 3 volte alla settimana, devono essere assunti a giorni alterni.

La dose iniziale usuale per ogni patologia è riportata di seguito, tuttavia le dosi individuali possono variare e il medico può cambiare la dose in base alle sue specifiche necessità.

Epatite cronica B: Da 5 a 10 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Epatite cronica C: Adulti – 3 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati sottocute (sotto la pelle) in associazione con ribavirina o da solo. Bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti – 3 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati sottocute (sotto la pelle) in associazione con ribavirina (legga anche il foglio illustrativo di ribavirina).

Leucemia a cellule capellute: 2 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Leucemia mieloide cronica: 4-5 milioni UI/m2 al giorno iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Mieloma multiplo: 3 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Linfoma follicolare: In aggiunta alla chemioterapia 5 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Tumore carcinoide: 5 milioni UI, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Melanoma maligno, terapia di induzione: 20 milioni UI/m2, per via endovenosa, somministrati ogni giorno per 5 giorni alla settimana per un periodo di 4 settimane. Trattamento di mantenimento:

10 milioni UI/m2, 3 volte alla settimana (a giorni alterni) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).

Il medico può prescriverle un differente dosaggio di IntronA sia in monoterapia che in associazione con altri medicinali (ad es., citarabina, ribavirina). Se IntronA le è stato prescritto in associazione con altri medicinali, faccia riferimento anche ai relativi fogli illustrativi. Il medico stabilirà l’esatto schema posologico secondo le sue necessità. Se ha l’impressione che l’effetto di IntronA sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso sottocutaneo:

IntronA è solitamente destinato all’uso sottocutaneo. Ciò significa che IntronA viene iniettato con un ago corto nel tessuto adiposo sotto la pelle. Se si autosomministra il medicinale, le verrà insegnato come prepararlo ed iniettarlo. In questo foglio vengono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione per via sottocutanea (vedere paragrafo “COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA” alla fine del foglio illustrativo).

La dose di IntronA viene somministrata ad ogni giorno stabilito. IntronA è somministrato sia giornalmente (5 o 7 volte alla settimana), o tre volte alla settimana a giorni alterni per esempio il lunedì, mercoledì e venerdì. Gli interferoni possono causare stanchezza inusuale; se si autosomministra il medicinale, o lo deve somministrare a un bambino, lo faccia al momento di andare a dormire.

Usi sempre IntronA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Non superi la dose raccomandata, e assuma IntronA per il periodo prescritto.

Se usa più IntronA di quanto deve

Contatti il medico o l’operatore sanitario non appena possibile.

Se dimentica di usare IntronA

Se si autosomministra il medicinale, o se si sta prendendo cura di un bambino che assume IntronA in combinazione con ribavirina, inietti la dose prescritta non appena se ne ricorda e continui il trattamento come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se per lei è prevista una somministrazione giornaliera di questo medicinale ed accidentalmente dimenticasse la dose di un intero giorno, il giorno successivo continui il trattamento alla dose usuale. Contatti il medico o il farmacista se necessario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possano verificarsi, alcuni di essi, se si verificano, possono necessitare di cure mediche.

Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale:

Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con IntronA da solo o in associazione con ribavirina e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita altrui, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolti verso gli altri). Di fatto alcuni pazienti si sono suicidati. Si assicuri di cercare un supporto di emergenza nel caso diventi depresso, o sviluppi pensieri di suicidio o se nota cambiamenti del suo comportamento. Potrebbe prendere in considerazione di chiedere a un familiare o a un amico di aiutarla a evidenziare sintomi di depressione o modifiche nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti sono particolarmente inclini a sviluppare depressione quando sono in trattamento con IntronA e ribavirina. Contatti immediatamente il medico o cerchi un trattamento di emergenza nel caso si manifesti una qualsiasi insolita modifica nel comportamento, il bambino si senta depresso o senta il desiderio di far del male a se stesso o agli altri.

Crescita e sviluppo (bambini e adolescenti):

Durante il trattamento di un anno con IntronA in associazione con ribavirina, alcuni bambini e adolescenti non sono cresciuti o non hanno raggiunto il peso previsto. Dopo aver completato il trattamento, alcuni bambini non hanno raggiunto l’altezza prevista entro 10-12 anni.

Se appare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di IntronA e lo comunichi immediatamente al medico o si rivolga al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca, o gola, che può causare difficoltà a inghiottire o a respirare; orticaria; svenimento.

Questi sono tutti effetti indesiderati molto gravi. Se li accusa, può avere avuto una reazione allergica grave ad IntronA. Lei può avere necessità di urgenti cure mediche o dell’ospedalizzazione. Questi effetti indesiderati molto gravi sono molto rari.

Contatti immediatamente il medico se si verificasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

dolore toracico o tosse persistente e violenta; battito del cuore irregolare o rapido; respiro corto, confusione, difficoltà a restare vigile, sensazione di formicolio o di dolore alle mani o ai piedi; crisi convulsiva (convulsioni); difficoltà a dormire, a pensare o di concentrazione, stato mentale alterato; pensieri suicidi, tentato suicidio, cambiamenti del comportamento o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), allucinazioni; intenso dolore allo stomaco; feci nere o quasi catramose; sangue nelle feci o nelle urine, forte sanguinamento dal naso; pallore cereo, livelli elevati di zucchero nel sangue, febbre o brividi che si manifestano dopo alcune settimane di trattamento, dolore di origine lombare o ai fianchi, difficoltà ad

urinare, problemi agli occhi o alla vista o all’udito, perdita dell’udito, grave o doloroso arrossamento o vescicole della sua pelle o delle membrane mucose.

Questi sintomi possono essere il segnale di effetti indesiderati gravi che possono avere necessità di urgenti cure mediche. Il medico la sottoporrà ad esami del sangue per accertarsi che la conta dei globuli bianchi (le cellule che combattono l’infezione) e dei globuli rossi (le cellule che portano il ferro e l’ossigeno), le piastrine (le cellule che coagulano il sangue) e gli altri valori di laboratorio siano a livelli accettabili. È stata riportata riduzione moderata e di solito reversibile in tutti e tre gli elementi del sangue, globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.

All’inizio del trattamento con IntronA, può notare una reazione di tipo influenzale, con febbre, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e brividi/rigor. Qualora sviluppasse questi sintomi, il medico può raccomandarle di assumere paracetamolo.

I possibili effetti indesiderati sotto elencati sono raggruppati in base alla frequenza in cui si manifestano:

Molto comune

(interessa più di 1 utilizzatore su 10)

Comune

(interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Non Comune

(interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

Raro

(interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

Molto raro

(interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000)

Non nota

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni, riportati

dolore, gonfiore e arrossamento o danno alla pelle nel sito di iniezione, perdita di capelli, capogiri, alterazioni dell’appetito, dolori di stomaco o addominali, diarrea, nausea (sensazione di stare male), infezione virale, depressione, labilità emotiva, insonnia, ansia, dolore alla gola e dolore nella deglutizione, stanchezza, brividi/rigor, febbre, reazione simil-influenzale, sensazione di malessere generale, mal di testa, perdita di peso, vomito, irritabilità, debolezza, sbalzi di umore, tosse (talvolta violenta), respiro corto, prurito, pelle secca, eruzione cutanea, dolore muscolare improvviso e forte, dolore articolare, dolore muscoloscheletrico, modifiche dei valori di laboratorio del sangue compresa diminuzione della conta dei globuli bianchi. Alcuni bambini hanno avuto un decremento del loro tasso di crescita (altezza e peso).

Effetti indesiderati comuni, riportati

sete, disidratazione, pressione del sangue alta, emicrania, rigonfiamento ghiandolare, rossore, disturbi mestruali, ridotta attività sessuale, problemi vaginali, dolore toracico, dolore ai testicoli, disturbi della tiroide, arrossamento delle gengive, secchezza della bocca, bocca o lingua doloranti o arrossate, mal di denti o patologie dei denti, herpes simplex (vescicole febbrili), alterazione del gusto, disturbi di stomaco, dispepsia (bruciore di stomaco), stitichezza, ingrossamento del fegato (disturbi del fegato, a volte gravi), feci liquide, bagnare il letto da parte dei bambini, infiammazione dei seni paranasali, bronchite, dolore agli occhi, problemi ai condotti lacrimali, congiuntivite (“occhio rosa”), agitazione, sonnolenza, sonnambulismo, problemi comportamentali, nervosismo, naso chiuso o gocciolante, starnuti, respiro rapido, pelle pallida o arrossata, contusione, problemi alla pelle o alle unghie, psoriasi (nuova o peggiorata), aumento della sudorazione, aumento del bisogno di urinare, leggero tremolio nei movimenti, riduzione della sensibilità al tatto, artrite.

Effetti indesiderati non comuni, riportati

infezione batterica, sensazione di formicolio e pericardite (infiammazione del rivestimento del cuore).

Effetti indesiderati rari, riportati polmonite.

Effetti indesiderati molto rari, riportati

pressione del sangue bassa, viso gonfio, diabete, crampi delle gambe, dolore alla schiena, disturbi ai reni, danno di un nervo, gengive sanguinanti, anemia aplastica. È stata riportata aplasia specifica della serie rossa, una condizione che si verifica quando l’organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi. Questo provoca grave anemia, i cui sintomi potrebbero comprendere insolita stanchezza e perdita di energia.

Molto raramente sono stati segnalati casi di sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle articolazioni, lesioni cutanee e gonfiore ghiandolare). Molto raramente, si è verificata perdita di coscienza, soprattutto in pazienti anziani trattati con alte dosi. Sono stati riportati casi di ictus (eventi cerebrovascolari). Si rivolga immediatamente al medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati non noti:

Sono stati riportati, ma con frequenza sconosciuta, patologie periodontali (che interessano le gengive) e dentali, stato mentale alterato, perdita di coscienza, reazioni acute di ipersensibilità comprendenti orticaria (pomfi), angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola, che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare), broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell’intero organismo).

Inoltre, con l’uso di IntronA sono stati riportati sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e il midollo spinale), pensieri di minaccia alla vita altrui, mania (entusiasmo eccessivo o irragionevole), disturbi bipolari (disturbi dell’umore caratterizzati da alternanza di episodi di tristezza ed eccitazione), insufficienza cardiaca congestizia, versamento pericardico (una raccolta di fluido che si sviluppa tra il pericardio (rivestimento del cuore) e il cuore stesso), fibrosi polmonare (cicatrici polmonari) e riattivazione dell’epatite B in pazienti con co-infezione da HCV/HBV (ricomparsa dell’epatite B).

Ipertensione arteriosa polmonare - una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Può verificarsi in particolare nei pazienti con fattori di rischio, quali infezione da HIV o gravi problemi al fegato (cirrosi). L’effetto indesiderato può svilupparsi in vari momenti durante il trattamento, in genere diversi mesi dopo l’inizio del trattamento con IntronA.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare IntronA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Ogni penna è destinata ad un periodo massimo di utilizzo pari a quattro settimane poi deve essere gettata. È consentita una esposizione massima di 48 ore (due giorni) fino a 25°C nel corso delle quattro settimane per coprire ritardi accidentali nel rimettere la penna in frigorifero.

Non usi questo medicinale se nota alterazioni nell’aspetto di IntronA.

A seconda della dose, lei può avere aghi e tamponi in eccedenza nella confezione. Li getti via in modo appropriato e sicuro.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IntronA

-Il principio attivo è l’interferone alfa-2b ricombinante. Ogni penna contiene 60 milioni UI.

-Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio edetato, sodio cloruro, m-cresolo, polisorbato 80 ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di IntronA e contenuto della confezione

IntronA si presenta come soluzione iniettabile in penna multidose.

La soluzione limpida ed incolore è contenuta in una cartuccia di vetro.

IntronA è disponibile in tre differenti confezioni:

-Confezione con 1 penna, 12 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti

-Confezione con 2 penne, 24 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti

-Confezione con 8 penne, 96 aghi per iniezione e 96 tamponi detergenti

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione

Produttore:

in commercio:

 

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Regno Unito

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Altre fonti d’informazioni

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA

Queste istruzioni spiegano come autoiniettarsi IntronA. Legga le istruzioni con attenzione e le segua passo passo. Il medico o il suo assistente le insegneranno come autosomministrarsi IntronA. Non tenti l’autosomministrazione se non è certo di aver ben compreso la procedura e le necessità della stessa.

Preparazione

Prepari l’occorrente prima di cominciare:

-IntronA penna multidose;

-un ago per iniezione sottocutanea (fornito nella confezione);

-un tampone detergente (contenuto nella confezione).

Si lavi accuratamente le mani. Utilizzi gli aghi forniti nella confezione solo per IntronA. Utilizzi un nuovo ago per iniezione ad ogni somministrazione. Al momento dell’iniezione si assicuri che la soluzione sia a temperatura ambiente (fino a 25°C).

Le illustrazioni A e B mostrano le diverse parti della penna e dell’ago per iniezione. Le parti più importanti da considerare sono le seguenti:

-La scala graduata del bottone a pressione che indica la dose prescelta.

-La striscia di identificazione colorata rosa e il bottone a pressione sono in fondo alla penna quando è tenuta con il cappuccio rivolto verso l’alto.

-La penna può essere completamente chiusa solo quando il triangolo sul cappuccio è allineato con l’indicatore di dosaggio sul cilindro.

Cappuccio

Indicatore triangolare del cappuccio

Ago

Membrana di gomma

Serbatoio

 

 

Indicatore di

 

dosaggio

Cilindro

 

della penna

 

Striscia

 

colorata di

Scala graduata

identificazione

Bottone a

del bottone a

pressione

pressione

 

Illustrazione AIllustrazione B

Misurazione della dose di IntronA

Estragga la penna dal frigorifero circa mezz’ora prima della somministrazione così che la soluzione contenuta nella penna sia a temperatura ambiente al momento dell’iniezione.

Quando è pronto per l’iniezione prepari la siringa nel seguente modo:

Prima dell’uso verifichi che IntronA soluzione iniettabile sia di aspetto limpido ed incolore. Se non le sembra limpido e uniforme o se contiene delle particelle, non lo usi.

Tolga il cappuccio della penna e disinfetti la membrana di gomma con un tampone detergente (vedere Illustrazione C).

Cilindro della penna

Bottone a pressione

 

Membrana di gomma

Illustrazione C

Rimuova la linguetta protettiva dall’ago per iniezione. Controlli che la parte posteriore dell’ago per iniezione sia visibile una volta rimossa la linguetta protettiva (vedere Illustrazione D).

Illustrazione D

Spinga delicatamente l’ago per iniezione sulla penna come mostrato nella illustrazione E. (Controlli che la parte posteriore dell’ago per iniezione fori la membrana di gomma precedentemente disinfettata). Quindi avviti saldamente l’ago per iniezione alla penna girandolo in senso orario (vedere Illustrazione F).

Illustrazione E

Illustrazione F

Prima sfili il cappuccio esterno dell’ago per iniezione (Illustrazione G). Quindi sfili il cappuccio interno dell’ago con cura, ricordandosi che ora l’ago per iniezione è esposto (Illustrazione H). Conservi il cappuccio esterno dell’ago per iniezione per un uso successivo.

Illustrazione G

Illustrazione H

La penna ora è pronta per l’uso. Poiché una piccola quantità di aria può essersi raccolta nell’ago per iniezione e nel serbatoio durante il periodo di conservazione, il passaggio successivo consisterà nel rimuovere ogni eventuale bolla d’aria. Esso è detto espulsione d’aria.

Tenga la penna con l’ago per iniezione rivolto verso l’alto.

Picchietti leggermente il serbatoio con il dito, così che ogni bolla d’aria possa salire verso l’alto, appena sotto l’ago per iniezione (Illustrazione I).

Serbatoio

Illustrazione I

Tenga la penna per il cilindro e giri il serbatoio nella direzione indicata dalla freccia nella Illustrazione J (senso orario) fino a che non si sente un clic.

Illustrazione J

Tenendo la penna rivolta verso l’alto, prema a fondo il bottone e verifichi che una goccia di soluzione compaia sulla punta dell’ago per iniezione (Notare la goccia sulla punta dell’ago per iniezione nella sottostante Illustrazione K).

Illustrazione K

Se non compare una goccia, cambi penna e restituisca la penna difettosa al fornitore.

Nota: un po’ di aria potrebbe rimanere nella penna, ma ciò non è importante poiché avendo rimosso l’aria dall’ago per iniezione la dose sarà accurata.

Rimetta il cappuccio della penna con il “triangolo” in corrispondenza dell’indicatore di dosaggio, come si vede nell’Illustrazione L.

Illustrazione L

Ora la penna è pronta per selezionare la dose. Per il passaggio successivo tenga la penna nel mezzo del cilindro. Ciò permetterà al bottone a pressione di muoversi liberamente, assicurando che venga selezionata la dose corretta.

Per ottenere la dose richiesta, tenga la penna orizzontalmente per il cilindro con una mano. Con l’altra mano, giri il cappuccio in senso orario come indicato dalla freccia nell’Illustrazione M. Osserverà il bottone a pressione risalire, indicando la dose fissata. Per selezionare la dose corretta, giri il cappuccio tante volte quanto indicato qui di seguito:

Numero di “giri” e “clic”

Dosi corrispondenti (milioni UI)

 

 

usando la penna multidose di

 

 

IntronA, soluzione per iniezione,

 

 

60 milioni UI/penna

 

1 giro completo (5 clic)

 

6 clic

 

7 clic

 

8 clic

 

9 clic

 

2 giri completi (10 clic)

 

11 clic

Illustrazione M

 

12 clic

 

13 clic

 

14 clic

 

3 giri completi (15 clic)

 

16 clic

 

17 clic

 

18 clic

 

19 clic

 

4 giri completi (20 clic)*

 

*4 giri completi corrispondono alla dose massima da somministrare in una iniezione. La penna è costruita per rilasciare il suo contenuto di 60 milioni UI in dosi che variano fra 5 e 20 milioni UI. La penna rilascerà un massimo di 12 dosi da

5 milioni UI in un periodo non superiore a 4 settimane.

La scala graduata del bottone a pressione, mostrerà la dose stabilita (vedere la sottostante Illustrazione N). Per dosi corrispondenti ai giri completi, la scala graduata deve allinearsi con il corretto indicatore della dose. Per dosi corrispondenti ai clic intermedi fra i giri completi, la scala graduata deve allinearsi fra i due indicatori di dosaggio dei giri completi appropriati. A questo punto controlli che la dose sia corretta.

Illustrazione N

Dopo ogni giro completo si assicuri che il triangolo sia in corrispondenza dell’indicatore di dosaggio (vedere Illustrazione O). Se ha selezionato una dose sbagliata, giri semplicemente il cappuccio in senso contrario (antiorario) finché il bottone a pressione non torni completamente alla posizione di partenza e ripeta l’operazione. Una volta che è stata selezionata la dose corretta lei è pronto per effettuare l’iniezione.

Illustrazione O

Iniezione della soluzione:

Scelga il sito di iniezione. I siti migliori per l’iniezione sono costituiti dai tessuti con uno strato di grasso tra la pelle e il muscolo: la coscia, la superficie esterna del braccio (per utilizzare questo sito può essere necessario l’aiuto di un’altra persona), l’addome (eccetto l’ombelico o la linea della vita). Se è eccezionalmente magro utilizzi solo la coscia o la superficie esterna del braccio per l’iniezione. Cambi ogni volta il sito di iniezione.

Deterga e disinfetti la pelle della zona scelta per l’iniezione. Attenda che l’area sia asciutta.

Con una mano pizzichi una piega di pelle rilassata. Con l’altra mano impugni la penna come se fosse una matita. Inserisca l’ago nella pelle pizzicata con un’inclinazione di circa 45°.

Quindi prema a fondo il bottone (vedere Illustrazione P).

Illustrazione P

Tenendo il bottone premuto, lasci l’ago per iniezione in loco per alcuni secondi per permettere alla soluzione di distribuirsi sotto la cute, quindi rimuoverlo.

Rimetta con cura il cappuccio esterno sull’ago per iniezione (vedere Illustrazione Q).

Illustrazione Q

Sviti completamente l’ago per iniezione coperto dal cappuccio con movimento antiorario, come mostrato nell’Illustrazione R. Quindi lo sfili con cautela dalla penna e lo getti completo di cappuccio (vedere Illustrazione S).

Illustrazione R

Illustrazione S

Rimetta il cappuccio sulla penna una volta ancora con il triangolo in corrispondenza dell’indicatore di dosaggio, come mostrato nell’Illustrazione T. Quindi rimetta la penna in frigorifero.

Illustrazione T

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