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Invega (paliperidone) – Etichettatura - N05AX13

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoInvega
Codice ATCN05AX13
Principio Attivopaliperidone
ProduttoreJanssen-Cilag International NV

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

ASTUCCIO PER BLISTER PVC-PCTFE/ALLUMINIO (per blister bianco e trasparente)

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 1,5 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di paliperidone

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

14 compresse a rilascio prolungato

28 compresse a rilascio prolungato

30 compresse a rilascio prolungato

49 compresse a rilascio prolungato

56 compresse a rilascio prolungato

98 compresse a rilascio prolungato

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso. Uso orale

Deglutire intere, non masticare, né dividere, né frantumare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

SCAD {MM/AAAA}

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgio.

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

14 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/077 - TRASPARENTE

28 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/078 - TRASPARENTE

30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/079 - TRASPARENTE

49 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/080 - TRASPARENTE

56 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/081 - TRASPARENTE

98 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/082 – TRASPARENTE

14 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/083 - BIANCO

28 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/084 - BIANCO

30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/085 - BIANCO

49 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/086 - BIANCO

56 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/087 - BIANCO

98 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/088 – BIANCO

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

invega 1,5 mg

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

7 & 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC-PTFE/ALU (per blister bianco e trasparente)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 1,5 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV

3.DATA DI SCADENZA

SCAD MM/AAAA

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO PER BLISTER OPA-ALLUMINIO-PVC/ALLUMINIO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 1,5 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di paliperidone

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

14 compresse a rilascio prolungato

28 compresse a rilascio prolungato

49 compresse a rilascio prolungato

56 compresse a rilascio prolungato

98 compresse a rilascio prolungato

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale

Deglutire intere, non masticare, né dividere, né frantumare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD {MM/AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgio.

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

14 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/089

28 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/090

49 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/091

56 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/092

98 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/093

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

invega1,5 mg

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP 7 COMPRESSE IN BLISTER OPA-ALU-PVC/ALU

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 1,5 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV

3. DATA DI SCADENZA

SCAD MM/AAAA

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO PER FLACONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 1,5 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di paliperidone

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 compresse a rilascio prolungato

350 compresse a rilascio prolungato

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale

Deglutire intere, non masticare, né dividere, né frantumare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD {MM/AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgio.

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

30 compresse a rilascio prolungato – EU/1/07/395/094

350 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/095

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

invega1,5 mg

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

FLACONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 1,5 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di paliperidone

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 compresse a rilascio prolungato

350 compresse a rilascio prolungato

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso. Uso orale

Deglutire intere, non masticare, né dividere, né frantumare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD {MM/AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgio.

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

30 compresse a rilascio prolungato – EU/1/07/395/094

350 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/095

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

ASTUCCIO PER BLISTER PVC-PCTFE/ALLUMINIO (per blister bianco e trasparente)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 3 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di paliperidone

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato

Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

14 compresse a rilascio prolungato

28 compresse a rilascio prolungato

30 compresse a rilascio prolungato

49 compresse a rilascio prolungato

56 compresse a rilascio prolungato

98 compresse a rilascio prolungato

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale

Deglutire intere, non masticare, né dividere, né frantumare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA VISTA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD {MM/AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgio.

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

14 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/065 - TRASPARENTE

28 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/001 - TRASPARENTE

30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/002- TRASPARENTE

49 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/003- TRASPARENTE

56 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/004- TRASPARENTE

98 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/005- TRASPARENTE

14 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/066- BIANCO

28 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/021- BIANCO

30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/022 - BIANCO

49 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/023- BIANCO

56 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/024 - BIANCO

98 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/025 - BIANCO

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

invega 3 mg

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

7 & 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC-PTFE/ALU (per blister bianco e trasparente)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 3 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV

3. DATA DI SCADENZA

SCAD MM/AAAA

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO PER BLISTER OPA-ALLUMINIO-PVC/ALLUMINIO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 3 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di paliperidone

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato.

Vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

14 compresse a rilascio prolungato

28 compresse a rilascio prolungato

49 compresse a rilascio prolungato

56 compresse a rilascio prolungato

98 compresse a rilascio prolungato

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale

Deglutire intere, non masticare, né dividere, né frantumare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD {MM/AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgio.

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

14 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/067

28 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/041

49 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/042

56 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/043

98 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/044

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

invega 3 mg

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP 7 COMPRESSE IN BLISTER OPA-ALU-PVC/ALU

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 3 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV

3. DATA DI SCADENZA

SCAD MM/AAAA

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO PER FLACONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 3 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di paliperidone

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato.

Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 compresse a rilascio prolungato

350 compresse a rilascio prolungato

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale

Deglutire intere, non masticare, né dividere, né frantumare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD {MM/AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgio.

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/057

350 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/058

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

invega 3 mg

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

FLACONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 3 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di paliperidone

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato.

Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 compresse a rilascio prolungato

350 compresse a rilascio prolungato

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

Uso orale

Deglutire intere, non masticare, né dividere, né frantumare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD {MM/AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgio.

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/057

350 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/058

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

ASTUCCIO PER BLISTER PVC-PCTFE/ALLUMINIO (per blister bianco e trasparente)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 6 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 6 mg di paliperidone

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

14 compresse a rilascio prolungato

28 compresse a rilascio prolungato

30 compresse a rilascio prolungato

49 compresse a rilascio prolungato

56 compresse a rilascio prolungato

98 compresse a rilascio prolungato

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

Deglutire intere, non masticare, né dividere, né frantumare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD {MM/AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgio.

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

14 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/068 - TRASPARENTE

28 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/006 - TRASPARENTE

30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/007- TRASPARENTE

49 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/008- TRASPARENTE

56 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/009- TRASPARENTE

98 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/010- TRASPARENTE

14 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/069- BIANCO

28 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/026- BIANCO

30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/027 - BIANCO

49 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/028- BIANCO

56 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/029 - BIANCO

98 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/030 - BIANCO

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

invega 6 mg

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

7 & 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC-PCTFE/ALU (per blister bianco e trasparente)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 6 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV

3. DATA DI SCADENZA

SCAD MM/AAAA

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO PER BLISTER OPA-ALLUMINIO-PVC/ALLUMINIO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 6 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 6 mg di paliperidone

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

14 compresse a rilascio prolungato

28 compresse a rilascio prolungato

49 compresse a rilascio prolungato

56 compresse a rilascio prolungato

98 compresse a rilascio prolungato

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

Deglutire intere, non masticare, né dividere, né frantumare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD {MM/AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgio.

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

14 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/070

28 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/045

49 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/046

56 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/047

98 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/048

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

invega 6 mg

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP 7 COMPRESSE IN BLISTER OPA-ALU-PVC/ALU

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 6 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV

3. DATA DI SCADENZA

SCAD MM/AAAA

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO PER FLACONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 6 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 6 mg di paliperidone

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 compresse a rilascio prolungato

350 compresse a rilascio prolungato

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

Deglutire intere, non masticare, né dividere, né frantumare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD {MM/AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgio.

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/059

350 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/060

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

invega 6 mg

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

FLACONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 6 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 6 mg di paliperidone

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 compresse a rilascio prolungato

350 compresse a rilascio prolungato

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

Deglutire intere, non masticare, né dividere, né frantumare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD {MM/AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgio.

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/059

350 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/060

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

ASTUCCIO PER BLISTER PVC-PCTFE/ALLUMINIO (per blister bianco e trasparente)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 9 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 9 mg di paliperidone

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

14 compresse a rilascio prolungato

28 compresse a rilascio prolungato

30 compresse a rilascio prolungato

49 compresse a rilascio prolungato

56 compresse a rilascio prolungato

98 compresse a rilascio prolungato

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

Deglutire intere, non masticare, né dividere, né frantumare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD {MM/AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgio.

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

14 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/071 - TRASPARENTE

28 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/011 - TRASPARENTE

30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/012- TRASPARENTE

49 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/013- TRASPARENTE

56 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/014- TRASPARENTE

98 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/015- TRASPARENTE

14 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/072- BIANCO

28 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/031- BIANCO

30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/032 - BIANCO

49 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/033- BIANCO

56 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/034 - BIANCO

98 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/035 - BIANCO

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

invega 9 mg

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

7 & 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC-PTFE/ALU (per blister bianco e trasparente)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 9 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV

3. DATA DI SCADENZA

SCAD MM/AAAA

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO PER BLISTER OPA-ALLUMINIO-PVC/ALLUMINIO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 9 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 9 mg di paliperidone

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

14 compresse a rilascio prolungato

28 compresse a rilascio prolungato

49 compresse a rilascio prolungato

56 compresse a rilascio prolungato

98 compresse a rilascio prolungato

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

Deglutire intere, non masticare, né dividere, né frantumare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD {MM/AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgio.

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

14 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/073

28 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/049

49 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/050

56 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/051

98 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/052

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

invega 9 mg

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP 7 COMPRESSE IN BLISTER OPA-ALU-PVC/ALU

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 9 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV

3. DATA DI SCADENZA

SCAD MM/AAAA

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO PER FLACONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 9 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 9 mg di paliperidone

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 compresse a rilascio prolungato

350 compresse a rilascio prolungato

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

Uso orale.

Deglutire intere, non masticare, né dividere, né frantumare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLAVISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD {MM/AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgio.

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/061

350 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/062

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

invega 9 mg

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

FLACONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 9 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 9 mg di paliperidone

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 compresse a rilascio prolungato

350 compresse a rilascio prolungato

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

Deglutire intere, non masticare, né dividere, né frantumare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD {MM/AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgio.

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

30compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/061

350compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/062

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

ASTUCCIO PER BLISTER PVC-PCTFE/ALLUMINIO (per blister bianco e trasparente)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 12 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 12 mg di paliperidone

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

14 compresse a rilascio prolungato

28 compresse a rilascio prolungato

30 compresse a rilascio prolungato

49 compresse a rilascio prolungato

56 compresse a rilascio prolungato

98 compresse a rilascio prolungato

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

Deglutire intere, non masticare, né dividere, né frantumare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD {MM/AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgio.

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

14 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/074 - TRASPARENTE

28 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/016 - TRASPARENTE

30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/017- TRASPARENTE

49 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/018- TRASPARENTE

56 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/019- TRASPARENTE

98 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/020- TRASPARENTE

14 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/075- BIANCO

28 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/036- BIANCO

30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/037 - BIANCO

49 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/038- BIANCO

56 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/039 - BIANCO

98 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/040 - BIANCO

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

invega12 mg

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

7 & 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC-PTFE/ALU (per blister bianco e trasparente)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 12 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV

3. DATA DI SCADENZA

SCAD MM/AAAA

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO PER BLISTER OPA-ALLUMINIO-PVC/ALLUMINIO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 12 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 12 mg di paliperidone

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

14 compresse a rilascio prolungato

28 compresse a rilascio prolungato

49 compresse a rilascio prolungato

56 compresse a rilascio prolungato

98 compresse a rilascio prolungato

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

Deglutire intere, non masticare, né dividere, né frantumare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD {MM/AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgio.

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

14 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/076

28 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/053

49 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/054

56 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/055

98 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/395/056

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

invega12 mg

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP 7 COMPRESSE IN BLISTER OPA-ALU-PVC/ALU

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 12 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV

3. DATA DI SCADENZA

SCAD MM/AAAA

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO PER FLACONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 12 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 12 mg di paliperidone

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 compresse a rilascio prolungato

350 compresse a rilascio prolungato

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

Deglutire intere, non masticare, né dividere, né frantumare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD {MM/AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgio.

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/063

350 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/064

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

invega12 mg

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

FLACONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INVEGA 12 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 12 mg di paliperidone

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 compresse a rilascio prolungato

350 compresse a rilascio prolungato

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

Deglutire intere, non masticare, né dividere, né frantumare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD {MM/AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgio.

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

30 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/063

350 compresse a rilascio prolungato - EU/1/07/395/064

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

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