Italian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ionsys (fentanyl hydrochloride) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - N02AB03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoIonsys
Codice ATCN02AB03
Principio Attivofentanyl hydrochloride
ProduttoreIncline Therapeutics Europe Ltd

A. TITOLARE(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse, Belgium

B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE

 

AL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED

 

EFFICACE DEL MEDICINALE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Membro:

 

Un piano educazionale per i medici e gli operatori sanitari indirizzato alla minimizzazione del

 

 

 

 

autorizzato

 

 

rischio e a supportare l’uso sicuro ed efficace del prodotto. Questo piano dovrebbe prevedere

 

quanto segue:

 

più

 

 

 

Sovradosaggio/Sottodosaggio

 

 

 

 

Esposizione accidentale

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uso improprio/abuso/uso diverso

 

 

 

 

 

Guasto meccanico

 

 

 

 

 

Uso in pazienti con storia di abuso di sostanze

 

 

 

 

non

 

 

 

 

Smaltimento in conformità ai requisiti di legge locali

 

 

Un piano educazionale per i pazienti indirizzato alla minimizzazione del rischio e a

 

 

supportare l’uso sicuro ed efficace del prodotto. Le istruzioni ai pazienti saranno fornite dal

 

personale sanitario. Questo piano dovrebbe prevedere quanto segue:

 

 

Sovradosaggio/Sottodosaggio

 

 

 

 

 

Esposizione accidentale

 

 

 

 

 

Uso improprio/abuso/uso diverso

 

 

 

 

 

Guasto meccanico

 

 

 

 

 

Smaltimento in conformità ai requisiti di legge locali

 

Medicinale

 

 

 

 

ALTRE CONDIZIONI

 

 

 

 

Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio deve assicurare che, prima della commercializzazione del prodotto, sia stato istituito e sia funzionante il sistema di farmacovigilanza.

Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio si impegna ad eseguire gli studi e le attività supplementari di farmacovigilanza come descritto in dettaglio nel Piano di Farmacovigilanza.

Un piano aggiornato di Gestione del Rischio, come indicato nella Linea Guida del CHMP “Risk Management System for medicinal products for human use” deve essere presentato insieme ai Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR), entro 60 giorni da una circostanza

importante (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) o quando i risultati di uno studio siano disponibili o su richiesta dell’Autorità Competente.

 

 

più

autorizzato

 

non

 

Medicinale

 

 

 

 

 

Commenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aiuto
  • Get it on Google Play
  • Chi siamo
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Prescrizione farmaci elencati