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Izba (travoprost) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - S01EE04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoIzba
Codice ATCS01EE04
Principio Attivotravoprost
ProduttoreNovartis Europharm Limited

A.PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

S.A. Alcon Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgio

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica

C.ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE

IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D.CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED

EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare attività di farmacovigilanza richieste e gli interventi dettagliati nel RMP concordato incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP

Un RMP aggiornato deve essere presentato:

Su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali.

ogniqualvolta il piano di gestione del rischio venga modificato, specialmente in seguito al ricevimento di nuove informazioni che possano portare ad una modifica sostanziale del rapporto rischio/beneficio o come risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)

Se le date di deposito di uno PSUR e l’aggiornamento del RMP coincidono, i due documenti possono essere depositati contemporaneamente.

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