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Jakavi (ruxolitinib (as phosphate)) - L01XE18

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoJakavi
Codice ATCL01XE18
Principio Attivoruxolitinib (as phosphate)
ProduttoreNovartis Europharm Ltd

Jakavi

ruxolitinib

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Jakavi. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Jakavi.

Che cosa è Jakavi?

Jakavi è un farmaco che contiene il principio attivo ruxolitinib. È disponibile in compresse (5, 10, 15 e 20 mg).

Per che cosa si usa Jakavi

Èusato per il trattamento delle seguenti affezioni:

Jakavi è indicato per il trattamento di adulti con mielofibrosi che hanno splenomegalia (ingrossamento della milza) o sintomi correlati come febbre, sudorazione notturna, dolore alle ossa e perdita di peso. La mielofibrosi è una malattia in cui il midollo osseo diventa molto denso e rigido e produce cellule ematiche anomale, immature. mielofibrosi primaria (nota anche come mielofibrosi idiopatica cronica laddove la causa sia sconosciuta), mielofibrosi post- policitemia vera o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (laddove la malattia è collegata a superproduzione di globuli rossi) e mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (laddove la malattia è collegata a superproduzione di piastrine, componenti che aiutano il sangue a coagularsi).

Policitemia vera negli adulti che sono resistenti o intolleranti al trattamento al medicianle idrossiurea. Polycythaemia vera è una malattia che essenzialmente provoca la produzione di troppi globuli rossi, che possono causare la diminuzione del flusso di sangue neglo organi a causa di un "ispessimento" del sangue ed eventualmente la formazione di coaguli di sangue.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Jakavi?

Il trattamento con Jakavi deve essere instaurato solo da un medico esperto nel trattamento dei pazienti con farmaci per la cura del cancro. Prima di iniziare il trattamento si deve effettuare una conta completa delle cellule ematiche del paziente con monitoraggio durante il trattamento.

Nella mielofibrosi, la dose iniziale raccomandata è sino a 20 mg due volte al giorno in funzione della conrta delle piastrine. Nella policitemia vera, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg due volte al giorno.

Se il trattamento non è ritenuto abbastanza efficace, la dose può essere aumentata da 5 mg a 20 mg due volte al giorno.

Una dose inferiore deve essere usata in taluni casi, compresi i pazienti con funzioni epatiche ridotte o con funzioni renali gravemente ridotte e in pazienti che assumono certe altre medicine. Il trattamento deve essere interrotto se i livelli di piastrine o neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue del paziente scende sotto certe soglie o se non c’è stato alcun miglioramento nelle dimensioni della milza o nei sintomi dopo sei mesi. Nella policitemia vera il trattamento deve essere interrotto quando i livelli di emoglobina sono molto bassi.

Come agisce Jakavi?

Il principio attivo di Jakavi, ruxolitinib agisce bloccando un gruppo di enzimi noti come Janus chinasi (Janus kinases, JAKs) che hanno un ruolo nella produzione e nella crescita delle cellule ematiche. Nella mielofibrosi e nella policitemia vera, vi è eccessiva attività JAK, il che comporta un'anormale produzione di cellule ematiche. Queste cellule ematiche migrano verso gli organi, tra cui la milza, facendo sì che si ingrossino. In caso di JAK bloccanti, Jakavi riduce la produzione anomala di cellule ematiche, riducendo in tale modo i sintomi delle malattie.

Quali studi sono stati effettuati su Jakavi?

Nella mielofibrosi, Jakavi è stato oggetto d’indagine in due studi principali che hanno coinvolto 528 pazienti. Il primo studio ha messo a confronto Jakavi con placebo (un trattamento fittizio). Il secondo studio ha messo a confronto Jakavi con il miglior trattamento disponibile che comprendeva diversi tipi di medicinali come agenti antitumorali, ormoni e immunosoppressori. La misura principale dell’efficacia era la percentuale di pazienti la cui milza si era ridotta nelle dimensioni di almeno il 35%, misurata dopo sei mesi nel primo studio e dopo un anno nel secondo.

Nella policitemia vera, Jakavi è stato esaminato in uno studio cui hanno partecipato 222 pazienti resistenti o intolleranti al trattamento con idrossiurea. Questo studio, che ha comparato Jakavi con il miglior trattamento disponibile, ha esaminato la percentuale di pazienti che rivelavano un miglioramento della loro condizione, misurato come non richiedenti o non richiedenti più di una flebotomia (procedura per eliminare l'eccesso di sangue dall'organismo) e la cui milza era ridotta di almeno il 35% del volume, dopo 8 mesi di trattamento.

Quali benefici ha mostrato Jakavi nel corso degli studi?

Nella mielofibrosi Jakavi era più efficace del placebo e del miglior trattamento possibile nel ridurre le dimensioni della milza. Nel primo studio, la riduzione target delle dimensioni della milza fu raggiunta nel 42% dei pazienti trattati con Jakavi (65 su 155) in confronto a meno dell’1% di pazienti a cui fu somministrato placebo (1 su 153) . Nel secondo studio, la riduzione target delle dimensioni della milza

fu raggiunta nel 29% dei pazienti trattati con Jakavi (41 su 144) in confronto a meno dello 0% di pazienti a cui fu somministrato placebo (0 su 72).

Nella policitemia vera, il 21% (23 su 110) dei pazienti che assumevano Jakavi hanno mostrato un miglioramento dopo 8 mesi di trattamento, rispetto all'1% (1 su 112) dei pazienti cui veniva somministrato il miglior trattamento possibile.

Qual è il rischio associato a Jakavi?

Nella mielofibrosi, gli effetti indesiderati più comuni con Jakavi (osservati in più di 1 paziente su 10) sono trombocitopenia (basse conte piastriniche), anemia (basse conte dei globuli rossi), neutropenia (bassi livelli di neutrofili), infezioni del tratto urinario (infezioni delle strutture che trasportano le urine), sanguinamento, lividi, aumento di peso, ipercolesterolemia (alti livelli di colesterolo nel sangue), capogiri, mal di testa e aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Nella policitemia vera, gli effetti indesiderati più comuni con Jakavi (osservati in più di un paziente su 10) sono trombocitopenia (basse conte piastriniche), anemia (bassa conta dei globuli rossi), sanguinamento, lividi, ipercolesterolemia (alti livelli di colesterolo nel sangue), ipertrigliceridemia (alti livelli di grasso nel sangue), capogiri, aumento del livello di enzimi epatici e pressione del sangue elevata.

Jakavi non deve essere usato nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Jakavi, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Jakavi?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Jakavi sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale. Nella mielofibrosi, il CHMP ha ritenuto che la riduzione delle dimensioni della milza e dei sintomi rilevati nei pazienti che assumono Jakavi è clinicamente importante. Il comitato ha notato che la qualità della vita dei pazienti trattati con Jakavi era migliorata ma che gli effetti del medicinale dovevano ancora essere valutati in termini di allungamento della vita dei pazienti o di ritardo nella progressione della malattia o dell’insorgere della leucemia. Per quanto riguarda la sicurezza, il comitato ha considerato che il rischio d’infezioni è accettabile ma deve essere ulteriormente monitorato mentre altri rischi, come sanguinamento o riduzione delle conte delle cellule ematiche, possono essere gestiti in modo appropriato.

Nella policitemia vera, il CHMP ha ritenuto che Jakavi sia benefico nei pazienti che non rispondono o sono intolleranti al trattamento con idrossiurea, mentre il profilo di sicurezza è accettabile. Tuttavia, gli effetti a lungo termine del medicinale devono essere ulteriormente esaminati.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Jakavi?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Jakavi sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Jakavi sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Ogni anno la ditta che fabbrica Jakavi fornirà ulteriori dati derivati dai principali studi sulla mielofibrosi e fornirà dati annuali sugli effetti di Jakavi in termini di durata di vita dei pazienti e di tempo durante il quale essi vivono senza che la malattia peggiori o si sviluppi la leucemia. Nella policitemia vera, la ditta estenderà lo studio principale per fornire dati a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di Jakavi.

Altre informazioni su Jakavi

Il 23 agosto 2012 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Jakavi, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Jakavi consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Jakavi, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2015.

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