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Janumet (sitagliptin / metformin hydrochloride) – Etichettatura - A10BD07

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoJanumet
Codice ATCA10BD07
Principio Attivositagliptin / metformin hydrochloride
ProduttoreMerck Sharp

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Janumet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film sitagliptin/metformina cloridrato

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 850 mg di metformina cloridrato.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

14 compresse rivestite con film

28 compresse rivestite con film

56 compresse rivestite con film

60 compresse rivestite con film

112 compresse rivestite con film

168 compresse rivestite con film

180 compresse rivestite con film

196 compresse rivestite con film

50 x 1 compresse rivestite con film

Confezione multipla contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film Confezione multipla contenente 168 (2 confezioni da 84) compresse rivestite con film

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Regno Unito

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/455/001 14 compresse rivestite con film

EU/1/08/455/002 28 compresse rivestite con film

EU/1/08/455/003 56 compresse rivestite con film

EU/1/08/455/019 60 compresse rivestite con film

EU/1/08/455/004 112 compresse rivestite con film

EU/1/08/455/005 168 compresse rivestite con film

EU/1/08/455/020 180 compresse rivestite con film

EU/1/08/455/006 196 compresse rivestite con film

EU/1/08/455/007 50 x 1 compresse rivestite con film

EU/1/08/455/015 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film

EU/1/08/455/017 168 (2 confezioni da 84) compresse rivestite con film

13.NUMERO DI LOTTO

Lot

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Janumet 50 mg 850 mg

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

IMBALLAGGIO INTERMEDIO per Confezioni multiple da 2 confezioni – senza blue box 50 mg/850 mg compresse rivestite con film

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Janumet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film sitagliptin/metformina cloridrato

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 850 mg di metformina cloridrato.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

98 compresse rivestite con film. Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.

84 compresse rivestite con film. Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/455/015

EU/1/08/455/017

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER

BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Janumet 50 mg/850 mg compresse sitagliptin/metformina cloridrato

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD

3.DATA DI SCADENZA

EXP

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Janumet 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film sitagliptin/metformina cloridrato

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 1.000 mg di metformina cloridrato.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

14 compresse rivestite con film

28 compresse rivestite con film

56 compresse rivestite con film

60 compresse rivestite con film

112 compresse rivestite con film

168 compresse rivestite con film

180 compresse rivestite con film

196 compresse rivestite con film

50 x 1 compresse rivestite con film

Confezione multipla contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film Confezione multipla contenente 168 (2 confezioni da 84) compresse rivestite con film

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/455/008 14 compresse rivestite con film

EU/1/08/455/009 28 compresse rivestite con film

EU/1/08/455/010 56 compresse rivestite con film

EU/1/08/455/021 60 compresse rivestite con film

EU/1/08/455/011 112 compresse rivestite con film

EU/1/08/455/012 168 compresse rivestite con film

EU/1/08/455/022 180 compresse rivestite con film

EU/1/08/455/013 196 compresse rivestite con film

EU/1/08/455/014 50 x 1 compresse rivestite con film

EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) compresse rivestite con film

EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) compresse rivestite con film

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Janumet 50 mg 1.000 mg

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

IMBALLAGGIO INTERMEDIO per Confezioni multiple da 2 confezioni – senza blue box 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Janumet 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film sitagliptin/metformina cloridrato

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 1.000 mg di metformina cloridrato.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

98 compresse rivestite con film. Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.

84 compresse rivestite con film. Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/455/016

EU/1/08/455/018

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER

BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Janumet 50 mg/1.000 mg compresse sitagliptin/metformina cloridrato

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. ALTRO

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