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Jetrea (ocriplasmin) – Foglio illustrativo - S01XA22

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoJetrea
Codice ATCS01XA22
Principio Attivoocriplasmin
ProduttoreThromboGenics NV

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrato per soluzione iniettabile

Ocriplasmina

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Jetrea e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Jetrea

3.Come viene somministrato Jetrea

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Jetrea

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Jetrea e a cosa serve

Jetrea contiene il principio attivo ocriplasmina.

Jetrea viene utilizzato per trattare adulti affetti da una malattia oculare chiamata trazione vitreomaculare (VMT), compresi i casi in cui è associata a piccolo foro nella macula (parte centrale dello strato fotosensibile nella parte posteriore dell’occhio) .

La VMT è provocata dalla trazione risultante da un’aderenza persistente dell’umor vitreo (la sostanza gelatinosa nella parte posteriore dell’occhio) alla macula. La macula fornisce la visione centrale necessaria per svolgere attività quotidiane quali guidare, leggere e riconoscere i volti delle persone. La VMT può provocare sintomi quali vista distorta o ridotta. Se la malattia progredisce, la trazione può infine provocare la formazione di un foro nella macula (chiamato foro maculare).

Jetrea agisce separando l’umor vitreo dalla macula e aiutando a chiudere il foro maculare, nel caso uno sia presente, che può diminuire i sintomi causati dalla VMT.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Jetrea

Non deve ricevere Jetrea

-se è allergico alla ocriplasmina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

-se ha (o sospetta di avere) un’infezione nell’occhio o attorno all’occhio.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico/all’oftalmologo prima di ricevere Jetrea.

Jetrea viene somministrato mediante un’iniezione nell’occhio. Il medico/l’oftalmologo la terrà sotto osservazione in caso sviluppi un’infezione o qualsiasi complicanza dopo l’iniezione. Deve rivolgersi

immediatamente al medico/all’oftalmologo se sviluppa uno qualsiasi dei sintomi oculari descritti nel paragrafo 4‘Possibili effetti indesiderati’ dopo un’iniezione di Jetrea.

Jetrea non le verrà somministrato in entrambi gli occhi contemporaneamente.

Jetrea non le verrà somministrato nello stesso occhio più di una volta.

Informi il medico/l’oftalmologo se ha o ha avuto qualsiasi malattia oculare o trattamento oculare. Il medico/l’oftalmologo deciderà se il trattamento con Jetrea sia appropriato per lei.

Bambini e adolescenti

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Jetrea in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

L’uso di Jetrea pertanto non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.

Altri medicinali e Jetrea

Informi il medico/l’oftalmologo se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico/l’oftalmologo se le è stata fatta recentemente un’iniezione di un medicinale nell’occhio. Questa informazione serve a valutare se e quando Jetrea possa essere iniettato nello stesso occhio.

Gravidanza e allattamento

Non c’è esperienza nell’uso di Jetrea in donne in gravidanza o durante l’allattamento. Jetrea non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento, salvo quando il medico/l’oftalmologo ritenga sia chiaramente necessario. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico/all’oftalmologo prima che le venga somministrato questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo il trattamento con Jetrea lei potrebbe avere una diminuzione della vista per un periodo di tempo limitato. In tal caso, non guidi e non usi strumenti o macchinari fino a quando la vista migliora.

3.Come viene somministrato Jetrea

Jetrea deve essere somministrato da un oftalmologo qualificato (medico specialista degli occhi) esperto nell’effettuare iniezioni nell’occhio.

Jetrea viene somministrato tramite una singola iniezione nell’occhio interessato. La dose raccomandata è di 0,125 mg.

Il medico/l’oftalmologo può chiederle di usare un collirio antibiotico prima e dopo l’iniezione per prevenire qualsiasi possibile infezione dell’occhio.

Il giorno dell’iniezione il medico/l’oftalmologo userà un collirio antimicrobico e pulirà attentamente l’occhio e la palpebra per prevenire infezioni. Il medico/l’oftalmologo inoltre le somministrerà un anestetico locale per prevenire qualsiasi dolore causato dall’iniezione.

Dopo l’iniezione il medico/l’oftalmologo monitorerà la sua vista.

Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico/all’oftalmologo.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico/all’oftalmologo se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’iniezione di Jetrea. Il medico/l’oftalmologo la terrà sotto controllo e adotterà le misure correttive del caso.

-È stata riportata una grave diminuzione della vista in un massimo di 1 paziente su 10 entro una settimana dopo il trattamento con Jetrea. Questo effetto è generalmente reversibile e scompare di solito senza trattamento.

-Sono stati anche osservati sintomi quali dolore oculare, peggioramento dell’arrossamento oculare, vista gravemente offuscata o ridotta, aumentata sensibilità alla luce o aumento del numero delle macchie scure fluttuanti nel campo visivo (mosche volanti) in un massimo di 1 paziente su 10 e possono essere segni di un’infezione, sanguinamento, separazione o lacerazione della retina o di un aumento della pressione nell’occhio sottoposto a trattamento.

-Sintomi come visione fluttuante, visione doppia, mal di testa, aloni attorno alle luci, nausea e vomito sono stati riportati in un massimo di 1 paziente su 100 e potrebbero essere segni di spostamento o instabilità del cristallino nell’occhio dalla sua normale posizione.

Si rivolga al medico/all’oftalmologo se sviluppa uno qualsiasi degli effetti indesiderati aggiuntivi elencati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

-macchie scure fluttuanti nel campo visivo (mosche volanti)

-dolore all’occhio

-sanguinamento sulla superficie dell’occhio

-alterazioni della visione a colori

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

-diminuzione della vista che potrebbe essere grave

-disturbi della vista

-diminuzione della vista o punti ciechi in zone del campo visivo

-visione offuscata

-sanguinamento all’interno dell’occhio

-punto cieco o zona cieca nel centro del campo visivo

-vista distorta

-gonfiore sulla superficie dell’occhio

-gonfiore della palpebra

-infiammazione dell’occhio

-lampi di luce nell’occhio

-arrossamento oculare

-irritazione sulla superficie dell’occhio

-secchezza oculare

-una sensazione di avere qualcosa nell’occhio

-prurito oculare

-fastidio oculare

-sensibilità alla luce

-aumento della produzione di lacrime

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

-grave diminuzione transitoria della vista

-difficoltà a vedere bene durante la notte o in penombra

-disturbi nella reazione dell' occhio alla luce che può aumentare la sensibilità alla luce (compromissione del riflesso pupillare)

-visione doppia

-accumulo di sangue nella parte anteriore dell’occhio

-costrizione anomala della papilla (la porzione nera nel centro dell’occhio)

-pupille di dimensioni diverse

-un graffio o abrasione della cornea (strato trasparente che ricopre la parte anteriore dell’occhio)

Alcuni esami e l'imaging del fondo dell'occhio (retina) sono risultati alterati dopo la somministrazione di Jetrea. Il medico è consapevole di questo e ne terrà conto durante il monitoraggio dell’occhio.

Alcuni effetti (come lampi di luce, miodesopsie) possono essere percepiti in alcuni casi anche nell’occhio non trattato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamentetramite il sistema nazionale di segnalazione in Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Jetrea

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Le informazioni relative alla conservazione e al tempo di impiego di Jetrea dopo scongelamento e diluizione sono descritte nel paragrafo destinato ai soli operatori sanitari.

L’oftalmologo/medico o farmacista è responsabile della conservazione di questo medicinale e di smaltire in modo corretto eventuali porzioni inutilizzate di soluzione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Jetrea

-Il principio attivo è ocriplasmina. Un flaconcino di Jetrea contiene 0,5 mg di ocriplasmina in 0,2 mL di soluzione. Dopo la diluizione con 0,2 mL di soluzione di cloruro di sodio, 0,1 mL della soluzione diluita contengono 0,125 mg di ocriplasmina.

-Gli altri componenti sono mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Jetrea e contenuto della confezione

Jetrea è un concentrato per soluzione iniettabile contenuto in un flaconcino. Il concentrato è trasparente e incolore. Ogni confezione contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Belgio

Produttore

 

 

 

 

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

 

ThromboGenics NV

Rijksweg 14

 

 

 

Gaston Geenslaan 1

 

B-2870 Puurs

 

 

B-3001 Leuven

 

 

Belgio

 

 

Belgio

 

 

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d‘informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Jetrea deve essere preparato e somministrato da un oftalmologo qualificato, con esperienza nelle iniezioni intravitreali. La diagnosi di trazione vitreomaculare (VMT) deve comprendere un quadro clinico completo che includa la storia del paziente, esami ed indagini cliniche svolte utilizzando gli strumenti diagnostici correntemente approvati, come ad esempio la tomografia a coerenza ottica (OCT).

La dose raccomandata è pari a 0,125 mg (0,1 mL della soluzione diluita) somministrati mediante iniezione intravitreale nell’occhio interessato una sola volta come dose singola. Ogni flaconcino deve essere usato solo una volta e per il trattamento di un unico occhio. Il trattamento con Jetrea nell’altro occhio non è raccomandato né in concomitanza, né entro 7 giorni dall’iniezione iniziale, allo scopo di monitorare il decorso, inclusa la possibilità di riduzione della visione dopo l’iniezione. La somministrazione ripetuta nello stesso occhio non è raccomandata.

Vedere il paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto per istruzioni sul monitoraggio post-iniezione.

Flaconcino monouso solo per uso intravitreale.

Il collirio antibiotico preoperatorio può essere somministrato a discrezione dell’oftalmologo curante.

L’iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate, che includano l’uso di disinfezione delle mani per chirurgia, guanti sterili, un telo sterile, uno speculum palpebrale (o strumento equivalente) sterile e la disponibilità di paracentesi sterile (se richiesta). Prima dell’iniezione la cute perioculare, la palpebra e la superficie oculare devono essere disinfettate e devono essere somministrati una adeguata anestesia e un microbicida topico ad ampio spettro, in accordo con la pratica medica standard.

L’ago di iniezione deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, dirigendolo verso il centro della cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale. Il volume da iniettare, 0,1 mL, viene quindi somministrato nel vitreo medio.

Per preparare Jetrea per l’iniezione intravitreale, attenersi alle seguenti istruzioni:

1.Estrarre il flaconcino dal congelatore e lasciarlo scongelare a temperatura ambiente (sono necessari circa 2 minuti).

2.A scongelazione avvenuta, rimuovere dal flaconcino il tappo flip-off protettivo arancione in polipropilene (Figura 1).

3.Disinfettare la parte superiore del flaconcino con una salvietta imbevuta di alcol (Figura 2).

4.Avvalendosi di tecnica asettica, diluire aggiungendo 0,2 mL di soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9 %) di cloruro di sodio (sterile, senza conservanti, non tamponata) nel flaconcino di Jetrea (Figura 3) e agitare il flaconcino delicatamente in modo da mescolare le soluzioni (Figura 4). Il diluente deve essere prelevato da un contenitore mai aperto prima, che deve essere usato solo una volta. La soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9 %) di cloruro di sodio rimanente deve essere eliminata. La soluzione diluita deve essere usata immediatamente poiché non contiene conservanti.

5.Ispezionare visivamente l’eventuale presenza di materiale particellare nel flaconcino. Devono essere utilizzate solo soluzioni trasparenti e incolori, prive di particelle visibili.

6.Avvalendosi di una tecnica asettica, prelevare tutta la soluzione diluita usando un opportuno ago sterile (inclinare leggermente il flaconcino per agevolare il prelievo) (Figura 5) ed eliminare l’ago dopo il prelievo del contenuto del flaconcino. Non usare questo ago per l’iniezione intravitreale.

7.Sostituire l’ago con un opportuno ago sterile, espellere con cautela il volume in eccesso dalla siringa premendo lentamente lo stantuffo in modo che il bordo dello stantuffo sia allineato al contrassegno corrispondente a 0,1 mL sulla siringa (corrispondente a 0,125 mg di ocriplasmina)

(Figura 6).

8.Iniettare 0,1 mL della soluzione diluita nel vitreo medio immediatamente, perché non contiene conservanti.

9.Eliminare il flaconcino ed eventuali porzioni inutilizzate della soluzione diluita dopo un singolo uso.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,2 ml di

 

 

 

 

soluzione

 

 

 

 

iniettabile da

 

 

 

 

9 mg/ml di

 

 

 

 

cloruro di sodio

 

 

 

 

 

 

JETREA 0,5 mg/0,2 mL

JETREA 0, mg/0,2 mL

JETREA 0,5 mg/0,2 mL

concentrato per soluzione iniettabile

concentrato per soluzione iniettabile

concentrato per soluzione iniettabile

Figura 1

Figura 2

Figura 3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,1 ml

 

 

 

 

 

di JETREA

 

 

 

 

 

diluito

 

JETREA 0,5 mg/0,2 mL

JETREA 0,5 mg/0,2 mL

JETREA 0,5 mg/0,2 mL

concentrato per soluzione iniettabile

concentrato per soluzione iniettabile

concentrato per soluzione iniettabile

Figura 4

Figura 5

Figura 6

Informazioni relative alla conservazione

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in congelatore (-20 °C ± 5 °C).

Dopo scongelamento

Il medicinale deve essere diluito ed usato immediatamente. Tuttavia, per il prodotto chiuso, conservato nella scatola originale protetto dalla luce è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica “in use”, fino a

8 ore se conservato a temperatura inferiore a 25 °C. Non ricongelare il flaconcino una volta che sia stato scongelato.

Dopo apertura/diluizione:

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo apertura/diluizione. Il flaconcino ed eventuali porzioni inutilizzate della soluzione diluita devono essere eliminati dopo l’uso.

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile

Ocriplasmina

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Jetrea e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Jetrea

3.Come viene somministrato Jetrea

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Jetrea

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Jetrea e a cosa serve

Jetrea contiene il principio attivo ocriplasmina.

Jetrea viene utilizzato per trattare adulti affetti da una malattia oculare chiamata trazione vitreomaculare (VMT), compresi i casi in cui è associata a piccolo foro nella macula (parte centrale dello strato fotosensibile nella parte posteriore dell’occhio) .

La VMT è provocata dalla trazione risultante da un’aderenza persistente dell’umor vitreo (la sostanza gelatinosa nella parte posteriore dell’occhio) alla macula. La macula fornisce la visione centrale necessaria per svolgere attività quotidiane quali guidare, leggere e riconoscere i volti delle persone. La VMT può provocare sintomi quali vista distorta o ridotta. Se la malattia progredisce, la trazione può infine provocare la formazione di un foro nella macula (chiamato foro maculare).

Jetrea agisce separando l’umor vitreo dalla macula e aiutando a chiudere il foro maculare, nel caso uno sia presente, che può diminuire i sintomi causati dalla VMT.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Jetrea

Non deve ricevere Jetrea

-se è allergico alla ocriplasmina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

-se ha (o sospetta di avere) un’infezione nell’occhio o attorno all’occhio.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico/all’oftalmologo prima di ricevere Jetrea.

Jetrea viene somministrato mediante un’iniezione nell’occhio. Il medico/l’oftalmologo la terrà sotto osservazione in caso sviluppi un’infezione o qualsiasi complicanza dopo l’iniezione. Deve rivolgersi

immediatamente al medico/all’oftalmologo se sviluppa uno qualsiasi dei sintomi oculari descritti nel paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati’ dopo un’iniezione di Jetrea.

Jetrea non le verrà somministrato in entrambi gli occhi contemporaneamente.

Jetrea non le verrà somministrato nello stesso occhio più di una volta.

Informi il medico/l’oftalmologo se ha o ha avuto qualsiasi malattia oculare o trattamento oculare. Il medico/l’oftalmologo deciderà se il trattamento con Jetrea sia appropriato per lei.

Bambini e adolescenti

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Jetrea in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

L’uso di Jetrea pertanto non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.

Altri medicinali e Jetrea

Informi il medico/l’oftalmologo se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico/l’oftalmologo se le è stata fatta recentemente un’iniezione di un medicinale nell’occhio. Questa informazione serve a valutare se e quando Jetrea possa essere iniettato nello stesso occhio.

Gravidanza e allattamento

Non c’è esperienza nell’uso di Jetrea in donne in gravidanza o durante l’allattamento. Jetrea non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento, salvo quando il medico/l’oftalmologo ritenga sia chiaramente necessario. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico/all’oftalmologo prima che le venga somministrato questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo il trattamento con Jetrea lei potrebbe avere una diminuzione della vista per un periodo di tempo limitato. In tal caso, non guidi e non usi strumenti o macchinari fino a quando la vista migliora.

3. Come viene somministrato Jetrea

Jetrea deve essere somministrato da un oftalmologo qualificato (medico specialista degli occhi) qualificato esperto nell’effettuare iniezioni nell’occhio.

Jetrea viene somministrato tramite una singola iniezione nell’occhio interessato. La dose raccomandata è di 0,125 mg.

Il medico/l’oftalmologo può chiederle di usare un collirio antibiotico prima e dopo l’iniezione per prevenire qualsiasi possibile infezione dell’occhio.

Il giorno dell’iniezione il medico/l’oftalmologo userà un collirio antimicrobico e pulirà attentamente l’occhio e la palpebra per prevenire infezioni. Il medico/l’oftalmologo inoltre le somministrerà un anestetico locale per prevenire qualsiasi dolore causato dall’iniezione.

Dopo l’iniezione il medico/l’oftalmologo monitorerà la sua vista.

Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico/all’oftalmologo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico/all’oftalmologo se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’iniezione di Jetrea. Il medico/l’oftalmologo la terrà sotto controllo e adotterà le misure correttive del caso.

-È stata riportata una grave diminuzione della vista in un massimo di 1 paziente su 10 entro una settimana dopo il trattamento con Jetrea. Questo effetto è generalmente reversibile e scompare di solito senza trattamento.

-Sono stati anche osservati sintomi quali dolore oculare, peggioramento dell’arrossamento oculare, vista gravemente offuscata o ridotta, aumentata sensibilità alla luce o aumento del numero delle macchie scure fluttuanti nel campo visivo (mosche volanti) in un massimo di 1 paziente su 10 e possono essere segni di un’infezione, sanguinamento, separazione o lacerazione della retina o di un aumento della pressione nell’occhio sottoposto a trattamento.

-Sintomi come visione fluttuante, visione doppia, mal di testa, aloni attorno alle luci, nausea e vomito sono stati riportati in un massimo di 1 paziente su 100 e potrebbero essere segni di spostamento o instabilità del cristallino nell’occhio dalla sua normale posizione.

Si rivolga al medico/all’oftalmologo se sviluppa uno qualsiasi degli effetti indesiderati aggiuntivi elencati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

-macchie scure fluttuanti nel campo visivo (mosche volanti)

-dolore all’occhio

-sanguinamento sulla superficie dell’occhio

-alterazioni della visione a colori

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

-diminuzione della vista che potrebbe essere grave

-disturbi della vista

-diminuzione della vista o punti ciechi in zone del campo visivo

-visione offuscata

-sanguinamento all’interno dell’occhio

-punto cieco o zona cieca nel centro del campo visivo

-vista distorta

-gonfiore sulla superficie dell’occhio

-gonfiore della palpebra

-infiammazione dell’occhio

-lampi di luce nell’occhio

-arrossamento oculare

-irritazione sulla superficie dell’occhio

-secchezza oculare

-una sensazione di avere qualcosa nell’occhio

-prurito oculare

-fastidio oculare

-sensibilità alla luce

-aumento della produzione di lacrime

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

-grave diminuzione transitoria della vista

-difficoltà a vedere bene durante la notte o in penombra

-disturbi nella reazione dell' occhio alla luce che può aumentare la sensibilità alla luce (compromissione del riflesso pupillare)

-visione doppia

-accumulo di sangue nella parte anteriore dell’occhio

-costrizione anomala della papilla (la porzione nera nel centro dell’occhio)

-pupille di dimensioni diverse

-un graffio o abrasione della cornea (strato trasparente che ricopre la parte anteriore dell’occhio)

Alcuni esami e l'imaging del fondo dell'occhio (retina) sono risultati alterati dopo la somministrazione di Jetrea. Il medico è consapevole di questo e ne terrà conto durante il monitoraggio dell’occhio.

Alcuni effetti (come lampi di luce, miodesopsie) possono essere percepiti in alcuni casi anche nell’occhio non trattato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione in Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Jetrea

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Le informazioni relative alla conservazione e al tempo di impiego di Jetrea dopo scongelamento sono descritte nel paragrafo destinato ai soli operatori sanitari.

L’oftalmologo/medico o farmacista è responsabile della conservazione di questo medicinale e di smaltire in modo corretto eventuali porzioni inutilizzate di soluzione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Jetrea

-Il principio attivo è ocriplasmina. Un flaconcino di Jetrea contiene 0,375 mg di ocriplasmina in 0,3 mL di soluzione.

-Gli altri componenti sono sodio cloruro (NACl), mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH), acido cloridrico (HCl) (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Jetrea e contenuto della confezione

Jetrea è una soluzione iniettabile contenuta in un flaconcino. La soluzione è trasparente e incolore. Ogni confezione contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Belgio

Produttore

 

 

 

 

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

 

ThromboGenics NV

Rijksweg 14

 

 

 

Gaston Geenslaan 1

 

B-2870 Puurs

 

 

B-3001 Leuven

 

 

Belgio

 

 

Belgio

 

 

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Jetrea deve essere somministrato da un oftalmologo qualificato, con esperienza nelle iniezioni intravitreali. La diagnosi di trazione vitreomaculare (VMT) deve comprendere un quadro clinico completo che includa la storia del paziente, esami ed indagini cliniche svolte utilizzando gli strumenti diagnostici correntemente approvati, come ad esempio la tomografia a coerenza ottica (OCT).

JETREA 0.375 mg/0.3 mL soluzione iniettabile è una formulazione “diluita pronta per l’uso”, non è necessaria alcuna ulteriore diluizione. La dose raccomandata è pari a 0,125 mg in 0,1 mL di soluzione somministrati mediante iniezione intravitreale nell’occhio interessato una sola volta come dose singola. Ogni flaconcino deve essere usato solo una volta e per il trattamento di un unico occhio. Il trattamento con Jetrea nell’altro occhio non è raccomandato né in concomitanza, né entro 7 giorni dall’iniezione iniziale, allo scopo di monitorare il decorso, inclusa la possibilità di riduzione della visione dopo l’iniezione. La somministrazione ripetuta nello stesso occhio non è raccomandata.

Vedere il paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto per istruzioni sul monitoraggio post-iniezione.

Flaconcino monouso solo per uso intravitreale.

Il collirio antibiotico preoperatorio può essere somministrato a discrezione dell’oftalmologo curante.

L’iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate, che includano l’uso di disinfezione delle mani per chirurgia, guanti sterili, un telo sterile, uno speculum palpebrale (o strumento equivalente) sterile e la disponibilità di paracentesi sterile (se richiesta). Prima dell’iniezione la cute perioculare, la palpebra e la superficie oculare devono essere disinfettate e devono essere somministrati una adeguata anestesia e un microbicida topico ad ampio spettro, in accordo con la pratica medica standard.

Devono essere somministrati solo 0,1 mL dei 0,3 mL totali. Il volume in eccesso deve essere espulso prima dell’iniezione in modo da somministrare una dose singola di 0,1 mL contenente 0,125 mg di ocriplasmina.

L’ago di iniezione deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, dirigendolo verso il centro della cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale. Il volume da iniettare, 0,1 ml, viene quindi somministrato nel vitreo medio.

Istruzioni per l’uso

1.Estrarre il flaconcino dal congelatore e lasciarlo scongelare a temperatura ambiente (sono necessari circa 2 minuti).

2.A scongelazione avvenuta, rimuovere dal flaconcino il tappo flip-off protettivo blu in polipropilene (Figura 1).

3.Disinfettare la parte superiore del flaconcino con una salvietta imbevuta di alcol (Figura 2).

4.Ispezionare visivamente l’eventuale presenza di materiale particellare nel flaconcino. Devono essere utilizzate solo soluzioni trasparenti e incolori, prive di particelle visibili.

5.Avvalendosi di una tecnica asettica, prelevare tutta la soluzione usando un opportuno ago sterile (inclinare leggermente il flaconcino per agevolare il prelievo) (Figura 3) ed eliminare l’ago dopo il prelievo del contenuto del flaconcino. Non usare questo ago per l’iniezione intravitreale.

6.Sostituire l’ago con un opportuno ago sterile, espellere con cautela il volume in eccesso dalla siringa premendo lentamente lo stantuffo in modo che il bordo dello stantuffo sia allineato al contrassegno corrispondente a 0,1 mL sulla siringa (corrispondente a 0,125 mg di ocriplasmina)

(Figura 4).

7.Iniettare 0,1 mL della soluzione nel vitreo medio immediatamente.

8.Eliminare il flaconcino ed eventuali porzioni inutilizzate della soluzione dopo un singolo uso.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

JETREA

JETREA

JETREA

JETREA

0,375 mg/0,3 mL

0,375 mg/0,3 mL

0,375 mg/0,3 mL

0,375 mg/0,3 mL

soluzione iniettabile

soluzione iniettabile

soluzione iniettabile

soluzione iniettabile

 

 

 

 

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Informazioni relative alla conservazione

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in congelatore (-20 °C ± 5 °C).

Dopo scongelamento

Il flaconcino mai aperto prima, conservato nella scatola originale protetto dalla luce può essere conservato in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) fino a 1 settimana. La nuova data di scadenza “in use” deve essere calcolata e scritta sulla confezione prima di riporla nel frigorifero.

Una volta tolto dal congelatore o dal frigorifero, il medicinale può essere tenuto a una temperatura inferiore a 25 °C fino a 8 ore. Al termine di questo periodo il medicinale deve essere eliminato.

Non ricongelare il flaconcino una volta che sia stato scongelato.

Dopo apertura:

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo apertura. Il flaconcino ed eventuali porzioni inutilizzate della soluzione devono essere eliminati dopo l’uso.

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