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Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - L01XC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoKadcyla
Codice ATCL01XC14
Principio Attivotrastuzumab emtansine
ProduttoreRoche Registration Ltd

A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico

Lonza Ltd.

Lonzastrasse

CH-3930 Visp

Switzerland

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Germany

Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato Membro, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale relativo a Kadcyla e un piano di comunicazione con l’Autorità nazionale competente.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve assicurare che, parallelamente al lancio di Kadcyla, tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere, dispensare o somministrare Kadcyla e/o Herceptin siano provvisti di un apposito pacchetto educazionale contenente quanto segue:

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Kadcyla;

Informazioni per gli operatori sanitari.

Le informazioni per gli operatori sanitari devono contenere i seguenti messaggi chiave:

1.Kadcyla e Herceptin sono due medicinali sensibilmente dissimili, con principi attivi diversi e che non devono mai essere usati in maniera intercambiabile. Kadcyla NON è una versione generica di Herceptin e presenta proprietà, indicazioni e posologia diverse.

2.Kadcyla è un anticorpo-farmaco coniugato che contiene trastuzumab, un anticorpo umanizzato anti-HER2 appartenente alla classe delle IgG1, e DM1, un inibitore di microtubuli appartenente alla classe dei maitansinoidi.

3.Kadcyla non deve essere sostituito né usato in combinazione con Herceptin.

4.Kadcyla non deve essere somministrato in combinazione con chemioterapia.

5.Kadcyla non deve essere somministrato a dosi superiori a 3,6 mg/kg una volta ogni 3 settimane.

6.Nel caso di una prescrizione per Kadcyla redatta in formato elettronico, è importante accertarsi che il medicinale prescritto sia trastuzumab emtansine e non trastuzumab.

7.Al momento della prescrizione, della preparazione della soluzione per infusione e della somministrazione di Kadcyla ai pazienti, devono essere utilizzati e confermati sia il nome di fantasia “Kadcyla”, sia la sua denominazione comune completa (trastuzumab emtansine). Occorre verificare che la denominazione comune sia trastuzumab emtansine.

8.Per evitare di commettere errori con il medicinale, è importante consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e controllare l’astuccio e le etichette del flaconcino per accertarsi che il medicinale che si sta per preparare e somministrare sia Kadcyla e non Herceptin.

9.Descrizione delle principali differenze tra Kadcyla e Herceptin in relazione a indicazione, posologia, somministrazione e confezionamento.

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