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SwedishContenuti degli articoli
- 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)
- 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
- 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- 5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
- 6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
- 7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
- 8. DATA DI SCADENZA
- 9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
- 10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
- 11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
- 12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
- 13. NUMERO DI LOTTO
- 14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
- 15. ISTRUZIONI PER L’USO
- 16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
- 17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
- 18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
- 2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- 3. DATA DI SCADENZA
- 4. NUMERO DI LOTTO
- 5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
- 6. ALTRO
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
ASTUCCIO
1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kadcyla 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab emtansine
2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)
ATTIVO(I)
Un flaconcino monouso da 100 mg contenente polvere per concentrato per soluzione per infusione eroga 5 ml di 20 mg/ml di trastuzumab emtansine dopo ricostituzione.
3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Eccipienti:
Acido succinico, sodio idrossido, saccarosio, polisorbato 20.
4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere per concentrato per soluzione per infusione. 1 flaconcino da 100 mg
5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
8.DATA DI SCADENZA
SCAD
9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero
10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Regno Unito
12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/13/885/001
13.NUMERO DI LOTTO
Lotto
14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.ISTRUZIONI PER L’USO
16.INFORMAZIONI IN BRAILLE
17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
<Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
PC:
SN:
NN:
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
ETICHETTA DEL FLACONCINO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Kadcyla 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab emtansine
Uso endovenoso
2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
3.DATA DI SCADENZA
SCAD
4.NUMERO DI LOTTO
Lot
5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
100 mg
6.ALTRO
- Bondenza (ibandronic acid roche) - Roche Registration Ltd.
- Mircera - Roche Registration Ltd
- Gazyvaro - Roche Registration Ltd
- Mabthera - Roche Registration Ltd
- Zenapax - Roche Registration Ltd.
Prescrizione farmaci elencati. Produttore: "Roche Registration Ltd"
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
ASTUCCIO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kadcyla 160 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab emtansine
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)
ATTIVO(I)
Un flaconcino monouso da 160 mg contenente polvere per concentrato per soluzione per infusione eroga 8 ml di 20 mg/ml di trastuzumab emtansine dopo ricostituzione.
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Eccipienti:
Acido succinico, sodio idrossido, saccarosio, polisorbato 20.
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere per concentrato per soluzione per infusione. 1 flaconcino da 160 mg
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA
SCAD
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Regno Unito
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/13/885/002
13. NUMERO DI LOTTO
Lotto
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
<Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
PC:
SN:
NN:
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
ETICHETTA DEL FLACONCINO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Kadcyla 160 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab emtansine
Uso endovenoso
2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
3. DATA DI SCADENZA
SCAD
4. NUMERO DI LOTTO
Lot
5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
160 mg
6. ALTRO
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