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Kaletra (lopinavir / ritonavir) - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoKaletra
Codice ATCJ05AR10
Principio Attivolopinavir / ritonavir
ProduttoreAbbVie Ltd

Kaletra

Lopinavir / ritonavir

Questo documento è una sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Kaletra. L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Kaletra.

Che cos’è Kaletra?

Kaletra è un medicinale contenente due principi attivi: lopinavir e ritonavir. È disponibile sotto forma di capsule (133,3 mg di lopinavir e 33,3 mg di ritonavir), di soluzione orale (80 mg di lopinavir e 20 mg di ritonavir per millilitro) e di compresse (100 mg di lopinavir e 25 mg di ritonavir; 200 mg di lopinavir e 50 mg di ritonavir).

Per che cosa si usa Kaletra?

Kaletra è utilizzato in combinazione con altri medicinali anti-HIV per il trattamento di pazienti di età superiore ai due anni che hanno contratto il virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Kaletra?

Il trattamento con Kaletra deve essere prescritto da un medico esperto nella gestione dell’infezione da HIV.

Negli adulti e negli adolescenti (di almeno 12 anni di età), la dose raccomandata di Kaletra è di tre capsule o di due compresse da 200/50 mg due volte al giorno. Questa dose in forma di compresse è adatta anche per i bambini di età compresa tra i due e i 12 anni, purché di peso superiore a 40 kg e con una superficie corporea (calcolata in base all’altezza e al peso del bambino) maggiore di 1,4 m2.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

La dose per i bambini più piccoli dipende dalla superficie corporea e dagli altri medicinali che stanno assumendo.

Se necessario, gli adulti (di almeno 18 anni di età) possono assumere la dose completa di quattro compresse come dose singola giornaliera in caso di infezione da HIV suscettibile di rispondere alla maggior parte dei medicinali appartenenti alla stessa classe di Kaletra (inibitori della proteasi). Al momento di decidere se usare la dose singola giornaliera, il medico deve tenere conto del fatto che potrebbe non essere altrettanto efficace di quella somministrata due volte al giorno nel mantenimento di bassi livelli di HIV nel lungo periodo e che potrebbe aumentare il rischio di diarrea.

La soluzione orale è per pazienti che non sono in grado di ingerire le compresse o le capsule ed è raccomandata nei bambini fino a 12 anni di età, in quanto consente di adeguare la dose in modo più preciso. Le capsule e la soluzione orale devono essere assunte con del cibo, mentre le compresse possono essere ingerite anche a stomaco vuoto. Le compresse di Kaletra devono essere ingoiate intere, senza essere masticate, spezzate o frantumate. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Kaletra?

Kaletra contiene due principi attivi: lopinavir e ritonavir. Entrambe le sostanze sono inibitori della proteasi, ovvero bloccano un enzima denominato “proteasi” che è implicato nella riproduzione dell’HIV. Una volta bloccato, il virus cessa di riprodursi normalmente di modo che la diffusione dell’infezione rallenta. In Kaletra, lopinavir esprime l’attività mentre ritonavir è usato come “potenziatore” per ridurre la velocità di scomposizione di lopinavir da parte del fegato. In questo modo, la concentrazione di lopinavir nel sangue aumenta ed è possibile utilizzare una dose inferiore di lopinavir ottenendo lo stesso effetto antivirale. Kaletra non cura l’infezione da HIV o l’AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l’insorgenza di infezioni e malattie associate all’AIDS.

Quali studi sono stati effettuati su Kaletra?

Sono stati condotti due studi principali su Kaletra assunto due volte al giorno negli adulti e uno nei bambini. Il primo studio, cui hanno partecipato 653 adulti non trattati in precedenza per l’HIV, ha effettuato un confronto tra Kaletra in capsule e nelfinavir (un altro medicinale antivirale). Il secondo studio, condotto su 118 adulti che in passato avevano assunto un altro inibitore della proteasi, ha posto a confronto le capsule di Kaletra con un inibitore della proteasi scelto caso per caso dal ricercatore dello studio. Al terzo studio hanno partecipato 100 bambini cui è stata somministrata una delle due dosi di Kaletra in soluzione orale. In tutti e tre gli studi Kaletra e i medicinali di confronto sono stati associati ad altri farmaci antivirali. Il principale indicatore dell’efficacia è stato il numero di pazienti con livelli di HIV-1 non rilevabili nel sangue (inferiori a 400 copie/ml) dopo il trattamento.

Ulteriori studi sono stati svolti per confrontare le concentrazioni dei principi attivi prodotti nel sangue dalle compresse e dalle capsule e per confrontare le dosi di una volta al giorno e di due volte al giorno di Kaletra negli adulti.

Quali benefici ha mostrato Kaletra nel corso degli studi?

In tutti e tre gli studi principali Kaletra ha ridotto la carica virale (la quantità di virus nel sangue). Nello studio sugli adulti precedentemente non sottoposti a terapia per l’HIV, il 79% dei pazienti trattati con Kaletra (259 su 326) registrava cariche virali inferiori a 400 copie/ml dopo 24 settimane, rispetto al 71% dei pazienti trattati con nelfinavir (233 su 327). Nello studio sugli adulti già sottoposti a terapia con un inibitore della proteasi, il 73% dei pazienti trattati con Kaletra (43 su 59) mostrava cariche virali inferiori a 400 copie/ml dopo 16 settimane, rispetto al 54% dei pazienti trattati con i medicinali di

confronto (32 su 59). Risultati analoghi sono stati osservati con entrambe le dosi di Kaletra nello studio sui bambini: circa il 70% evidenziava cariche virali inferiori a 400 copie/ml dopo 12 settimane; il numero di bambini con meno di due anni era nondimeno troppo esiguo per sostenere l’uso di Kaletra in questa fascia di età.

Gli studi aggiuntivi hanno mostrato che, rispetto alle capsule, le compresse producevano nel sangue concentrazioni dei principi attivi lievemente più elevate. Anche le compresse di Kaletra con le dosi di una volta al giorno e di due volte al giorno hanno prodotto effetti analoghi negli adulti in un periodo da uno a due anni, sebbene in base agli studi la dose singola giornaliera potesse non essere altrettanto efficace di quella di due volte al giorno nel mantenere bassi i livelli di HIV nel lungo periodo.

Qual è il rischio associato a Kaletra?

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Kaletra negli adulti (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezione alle vie respiratorie superiori (raffreddori), nausea e diarrea. Nei bambini gli

effetti indesiderati sono analoghi. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kaletra, si rimanda al foglio illustrativo.

Kaletra è controindicato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a lopinavir, ritonavir o uno qualsiasi degli altri componenti. Kaletra non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica grave ovvero nei pazienti che assumono l’erba di San Giovanni (un preparato di erboristeria usato per curare la depressione) o medicinali che vengono metabolizzati allo stesso modo di Kaletra e che sono dannosi se raggiungono concentrazioni elevate nel sangue. Per l’elenco completo delle limitazioni d’uso, si rimanda al foglio illustrativo.

Perchè è stato approvato Kaletra?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Kaletra sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Kaletra

Il 20 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Kaletra, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Kaletra consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Kaletra, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2012.

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