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Kaletra (lopinavir / ritonavir) – Foglio illustrativo - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoKaletra
Codice ATCJ05AR10
Principio Attivolopinavir / ritonavir
ProduttoreAbbVie Ltd

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml soluzione orale

(lopinavir + ritonavir)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o il bambino.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Cos’è Kaletra e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima che lei o il bambino prenda Kaletra

3.Come prendere Kaletra

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Kaletra

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos’è Kaletra e a cosa serve

Il medico le ha prescritto Kaletra per aiutarla a tenere sotto controllo l’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV). Kaletra svolge questa azione rallentando la diffusione dell’infezione nel suo organismo.

Kaletra è utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, negli adolescenti e negli adulti affetti da HIV, il virus che causa l’AIDS.

Kaletra contiene i principi attivi lopinavir e ritonavir. Kaletra è un medicinale antiretrovirale. Appartiene ad un gruppo di medicinali definiti Inibitori della proteasi.

Kaletra viene prescritto per essere utilizzato in associazione ad altri medicinali antivirali. Sarà il medico a discuterne con lei e a decidere quali medicinali saranno più indicati al suo caso specifico.

2.Cosa deve sapere prima che lei o il bambino prenda Kaletra

Non prenda Kaletra se:

è allergico a lopinavir, ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Kaletra (elencati al paragrafo 6);

presenta gravi problemi al fegato.

Non prenda Kaletra in concomitanza con uno dei seguenti medicinali:

astemizolo o terfenadina (comunemente usati per il trattamento di sintomi allergici – questi medicinali possono essere disponibili senza presentazione della ricetta medica);

midazolam somministrato per via orale (assunto per bocca), triazolam (utilizzati per alleviare l’ansia e/o i disturbi del sonno);

pimozide (utilizzato per il trattamento della schizofrenia);

quetiapina (usato per il trattamento della schizofrenia, disturbi bipolari e patologia depressiva maggiore);

lurasidone (utilizzato per il trattamento della depressione);

ranolazina (utilizzata per il trattamento del dolore cronico al petto [angina])

cisapride (utilizzato per alleviare alcuni problemi digestivi);

ergotamina, diidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizzati per il trattamento della cefalea);

amiodarone, dronedarone (utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache);

lovastatina, simvastatina (usati per ridurre il colesterolo nel sangue);

alfuzosina (usata negli uomini per il trattamento dei sintomi dell’ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna (BPH));

acido fusidico (usato per il trattamento delle infezioni della pelle causate dal batterio Staphylococcus come l’impetigine e le dermatiti infette. L’acido fusidico utilizzato per il trattamento a lungo termine delle infezioni delle ossa e delle articolazioni deve essere assunto sotto la supervisione del medico (vedere il paragrafo Altri medicinali e Kaletra);

colchicina (usata per trattare la gotta) se ha problemi renali o al fegato (vedere paragrafo Altri medicinali e Kaletra);

avanafil o vardenafil (usato per il trattamento della disfunzione erettile);

sildenafil usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (elevata pressione sanguigna nell’arteria polmonare). Sildenafil usato per il trattamento della disfunzione erettile può essere assunto sotto la supervisione del medico (vedere il paragrafo Faccia particolare attenzione con Kaletra);

prodotti contenenti l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

Legga l’elenco dei medicinali sotto Altri medicinali e Kaletra” per informazioni più specifiche relativamente ad altri medicinali che richiedono particolare attenzione.

Se è attualmente sottoposto a terapia con uno di questi medicinali, chieda al medico se apportare le necessarie modifiche sia al trattamento di un’altra sua condizione(i) o al trattamento antiretrovirale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Kaletra.

Informazioni importanti

Kaletra non rappresenta una cura per l’infezione da HIV o per l’AIDS.

Nei pazienti che assumono Kaletra, si può comunque verificare l’insorgenza di infezioni o altre malattie associate all’HIV o all’AIDS. Per questa ragione, è importante sottoporsi a regolari controlli medici, nel corso del periodo di trattamento a base di Kaletra.

Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto da una terapia antiretrovirale efficace. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Informi il medico se ha/ha avuto

Emofilia di tipo A e B poiché Kaletra potrebbe aumentare il rischio di emorragie.

Diabete poiché è stato segnalato un aumento degli zuccheri nel sangue nei pazienti che assumono Kaletra.

problemi a carico del fegato poiché nei pazienti che presentano una problemi al fegato, tra cui l’epatite cronica di tipo B o C il rischio di insorgenza di effetti indesiderati a livello del fegato potenzialmente fatali o gravi può aumentare.

Informi il medico nel caso in cui noti la comparsa di

Nausea, vomito, dolore addominale, difficoltà respiratoria e grave debolezza muscolare alle gambe e alle braccia poiché questi sintomi possono indicare livelli di acido lattico aumentato.

Sete, minzione frequente, offuscamento della vista o perdita di peso poiché tali condizioni possono indicare la presenza di un aumento degli zuccheri nel sangue.

Nausea, vomito, dolore addominale così come aumenti marcati dei livelli di trigliceridi (grassi nel sangue) sono stati considerati un fattore di rischio per la pancreatite (infiammazione del pancreas) ed questi sintomi possono indicare la presenza di questa condizione.

In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata ed una storia di infezione opportunistica, i segni e i sintomi di infiammazione da precedenti infezioni possono manifestarsi subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV. Si ritiene che tali sintomi siano attribuibili ad un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo che consente all’organismo di combattere processi infettivi latenti che pur essendo stati presenti in precedenza non avevano dato luogo ad una sintomatologia conclamata.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, malattie autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca il tessuto corporeo sano) possono anche verificarsi dopo l’assunzione di medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. Le malattie autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o qualsiasi altro sintomo come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si dirama lungo il busto del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi il medico immediatamente per richiedere il necessario trattamento.

Rigidità articolare, sofferenza e dolori (soprattutto a carico delle anche, delle ginocchia e della spalla) e difficoltà di movimento poichè in alcuni pazienti in terapia con tali medicinali potrebbe verificarsi l’insorgenza di una malattia ossea definita osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato apporto di sangue alle ossa). La durata della terapia antiretrovirale combinata, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcool, la presenza di una grave immunosoppressione (riduzione dell’attività del sistema immunitario), un maggiore indice di massa corporea, tra gli altri, possono rappresentare alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia.

Dolore muscolare, dolorabilità o debolezza, soprattutto se associati all’assunzione di questi medicinali. In alcune rare occasioni tali condizioni si sono rivelate gravi.

Sintomi di vertigine, sensazione di testa vuota, svenimenti o sensazione di battiti cardiaci anormali. Kaletra può causare cambiamenti nel ritmo cardiaco e nell’attività elettrica del cuore. Questi cambiamenti possono essere osservati all’ECG (Elettrocardiogramma).

Altri medicinali e Kaletra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

antibiotici (ad es. rifabutina, rifampicina, claritromicina);

medicinali antitumorali (ad es. afatinib, ceritinib, la maggior parte degli inibitori della tirosin chinasi come dasatinib e nilotinib,vincristina e vinblastina);

anticoagulanti (ad es. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar);

antidepressivi (ad es. trazodone, bupropione);

antiepilettici (ad es. carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, lamotrigina e valproato);

antimicotici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo);

medicinali anti gotta (ad es. colchicina). Non deve prendere Kaletra con colchicina nel caso in cui soffra di problemi renali o al fegato (vedere anche ‘Non prenda Kaletra’ sopra);

medicinali anti-tubercolosi (bedaquilina, delamanid);

medicinale antivirale usato per trattare l’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) negli adulti (ad es. boceprevir, simeprevir e telaprevir);

medicinali usati per il trattamento della disfunzione erettile (ad es. sildenafil e tadalafil);

acido fusidico usato per il trattamento a lungo termine delle infezioni delle ossa e delle articolazioni (ad es. osteomielite);

medicinali usati per il trattamento di problemi cardiaci:

-digossina;

-calcio-antagonisti (ad es. felodipina, nifedipina, nicardipina);

-medicinali utilizzati per stabilizzare il battito cardiaco (ad es. bepridil, lidocaina sistemica, chinidina);

HIV CCR5 – antagonista (ad es. maraviroc);

inibitore dell’integrasi HIV-1 (ad es. raltegravir);

medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue (ad es. atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina e simvastatina);

medicinali usati per il trattamento dell’asma ed altri problemi correlati ai polmoni come la malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) (ad es. salmeterolo);

medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (elevata pressione sanguigna nell’arteria polmonare) (ad es. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);

medicinali che influiscono sul sistema immunitario (ad es. ciclosporina, sirolimus (rapamicina), tacrolimus);

medicinali utilizzati per smettere di fumare (ad es. bupropione);

medicinali antidolorifici (ad es. fentanyl);

medicinali morfino-simili (ad es. metadone);

contraccettivi orali o contraccettivi in cerotto utilizzati per prevenire una gravidanza (vedere il seguente paragrafo intitolato “Contraccettivi”);

inibitori della proteasi (ad es. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);

sedativi (ad es. midazolam somministrato per iniezione);

medicinali steroidei (ad es. budesonide, desametasone, fluticasone propionato, etinilestradiolo, triamcinolone);

medicinali che causano una reazione con l’alcool (ad es.disulfiram).

Legga l’elenco dei medicinali sotto “Non prenda Kaletra in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti medicinali” per informazioni sui medicinali che non si devono prendere con Kaletra.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quei medicinali che possono essere ottenuti senza prescrizione medica.

Medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

Non prenda Kaletra se sta assumendo avanafil o vardenafil.

Non deve prendere Kaletra con sildenafil usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa

polmonare (elevata pressione sanguigna nell’arteria polmonare) (vedere anche il paragrafo Non prenda Kaletra).

Nel caso in cui stia assumendo sildenafil o tadalafil in concomitanza con Kaletra, può esporsi al rischio di insorgenza di effetti indesiderati come calo della pressione sanguigna, perdita dei sensi, alterazione della vista ed erezione prolungata della durata di oltre 4 ore. Nel caso in cui l’erezione persista oltre le 4 ore, deve immediatamente rivolgersi al medico e chiedere il suo intervento per evitare che si verifichino danni permanenti a carico del pene. Il medico le potrà spiegare questi sintomi.

Contraccettivi

Nel caso in cui stia utilizzando un contraccettivo orale o un contraccettivo in cerotto per prevenire una gravidanza, deve far ricorso ad ulteriori metodi contraccettivi od utilizzare metodi contraccettivi diversi (ad es. il preservativo) in quanto Kaletra può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali o in cerotto.

Kaletra non riduce il rischio di trasmissione dell’HIV ad altri individui. È necessario prendere le opportune precauzioni (ad es. usare il preservativo) per evitare la trasmissione della malattia per via sessuale.

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico nel caso in cui stia pianificando di avere un bambino, sia in gravidanza, presuma di essere in gravidanza o stia allattando al seno.

Kaletra soluzione orale non deve essere somministrato alle donne in gravidanza o in fase di allattamento, se non in base ad indicazione diretta del medico.

Si sconsiglia alle donne affette da HIV di allattare al seno perché esiste la possibilità di trasmettere l’infezione da HIV al bambino attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Kaletra non è stato specificamente testato per i suoi possibili effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non guidi alcun veicolo o non utilizzi macchinari nel caso in cui dovesse notare la presenza di effetti indesiderati (ad esempio nausea) che possono influire negativamente sulla sua capacità di svolgere tali attività in tutta sicurezza. In tal caso, consulti il medico.

Kaletra contiene 42% v/v di alcool.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Kaletra

Kaletra contiene 42% v/v di alcool e 15% di glicole propilenico p/v. Ogni 1 ml di Kaletra soluzione orale contiene 356,3 mg di alcool e 152,7 mg di glicole propilenico. Alcool e glicole propilenico sono potenzialmente dannosi per i soggetti che soffrono di malattie al fegato, alcolismo, epilessia, danno o patologia cerebrale oltre a donne in gravidanza e bambini. Possono aumentare o modificare l’effetto di altri medicinali.

Questo medicinale contiene fino a 0,8 g di fruttosio per dose quando preso in accordo al dosaggio raccomandato. Non adatto in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio. A causa della possibilità di intolleranza al fruttosio non rilevata, questo medicinale deve essere dato da solo a bambini e neonati dopo aver consultato un medico.

Kaletra contiene glicerolo che è dannoso ad alte dosi. Questo può causare mal di testa e disturbi dello stomaco e diarrea.

Kaletra contiene poliossile 40 idrogenato olio di ricino. Questo può causare nausea, vomito, coliche, grave diarrea ad alte dosi. Questo non deve essere somministrato quando è presente ostruzione intestinale.

Kaletra contiene potassio come acesulfame potassio, che può essere dannoso in persone con una dieta a basso regime di potassio. Una elevata concentrazione di potassio nel sangue può causare disturbi allo stomaco e diarrea.

Kaletra contiene sodio come saccarina sodica, sodio cloruro e citrato di sodio, che possono essere dannosi in persone con una dieta a basso regime di sodio.

3.Come prendere Kaletra

Si raccomanda l’uso di Kaletra negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da HIV.

Si raccomanda di prestare la massima attenzione nello stabilire il dosaggio per i bambini. Il dosaggio non deve superare 5 ml due volte al giorno per i bambini di peso inferiore a 40 kg.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi sulla modalità di assunzione del medicinale consulti il medico o il farmacista.

Qual é la dose di Kaletra che deve prendere e quando?

Uso negli adulti

Il dosaggio abituale di Kaletra per i pazienti adulti è pari a 5 ml di soluzione orale due volte al giorno, vale a dire ogni 12 ore, in associazione ad altri medicinali anti-HIV. Il medico le consiglierà l’esatto dosaggio di Kaletra da assumere.

È importante che tutte le dosi di Kaletra soluzione orale siano assunte con il cibo.

Uso nei bambini di età pari o superiore a 2 anni

Il medico deciderà la dose più appropriata da somministrare in funzione dell’altezza e del peso del bambino.

È importante che tutte le dosi di Kaletra soluzione orale siano assunte con il cibo.

Se è in grado di deglutire le compresse, Kaletra è anche disponibile in compresse rivestite con film contenenti 200 mg di lopinavir e 50 mg di ritonavir ed in compresse rivestite con film contenenti 100 mg di lopinavir e 25 mg di ritonavir.

Come misuro la dose corretta di soluzione?

Apra il tappo con l’apertura di sicurezza a prova di bambino, tenendolo premuto verso il basso con il palmo della mano e girandolo in senso antiorario o in direzione della freccia. Consulti il farmacista nel caso in cui abbia difficoltà ad aprire il flacone.

Ogni confezione di Kaletra soluzione orale contiene 5 siringhe dosatrici. Chieda istruzioni sull’uso corretto della siringa al farmacista.

Dopo aver utilizzato la siringa dosatrice di Kaletra, separi lo stantuffo dal cilindro. Appena possibile, lavi sia lo stantuffo che il cilindro con sapone per stoviglie e con acqua calda; può anche lasciare entrambi gli elementi a bagno in acqua saponata per circa 15 minuti. Risciacqui il cilindro e lo stantuffo con acqua corrente. Riponga lo stantuffo nel cilindro della siringa e lo spinga varie volte in modo da espellerne l’acqua e da risciacquare adeguatamente la siringa. Lasci asciugare la siringa completamente prima di utilizzarla per il dosaggio.

Se prende più Kaletra di quanto deve

Se si rende conto di avere assunto una dose di Kaletra superiore rispetto a quella prescritta, contatti immediatamente il medico.

Se non è in grado di contattare il medico, si rechi in ospedale.

Se dimentica di prendere Kaletra

Se nota di aver dimenticato la dose entro 6 ore dall’orario di assunzione abituale, assuma la dose dimenticata appena possibile, e poi prosegua il trattamento secondo le indicazioni e le modalità fornite dal suo medico.

Se nota di aver dimenticato la dose oltre 6 ore dopo l’orario di assunzione abituale, non assuma la dose dimenticata. Assuma la dose successiva come al solito. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Kaletra

Non interrompa o modifichi l’assunzione della dose giornaliera di Kaletra senza avere prima consultato il medico.

Kaletra deve essere assunto sempre due volte al giorno in modo da poter tenere sotto controllo l’infezione da HIV. Kaletra va assunto in ogni caso anche se dovesse notare un miglioramento delle sue condizioni.

L’assunzione di Kaletra secondo le raccomandazioni fornite dal medico le permetterà di ritardare il più possibile la comparsa di resistenza al medicinale.

Nel caso in cui un effetto indesiderato le impedisca di assumere Kaletra secondo la prescrizione del medico, lo informi immediatamente.

Si accerti di avere sempre a disposizione una quantità di Kaletra sufficiente in maniera tale da non rimanerne sprovvisto. In caso di viaggio o di degenza ospedaliera, si assicuri di avere a disposizione una scorta di Kaletra tale da coprire il periodo in questione almeno fino a quando non avrà la possibilità di procurarsene un’altra.

Prosegua il trattamento con il medicinale fino a quando il medico non le darà istruzioni diverse a riguardo.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Kaletra può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Può risultare difficile fare una distinzione tra gli effetti indesiderati causati da Kaletra e gli effetti che si potrebbero manifestare in seguito all’assunzione di altri medicinali che vengono somministrati al paziente in concomitanza con Kaletra o gli effetti dovuti alle complicazioni conseguenti all’infezione da HIV.

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati da pazienti che hanno assunto questo medicinale. Informi immediatamente il medico nel caso in cui si manifestino questi sintomi o qualsiasi altro sintomo. Se la condizione riscontrata dovesse persistere o peggiorare, non esiti a richiedere un pronto intervento medico.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

diarrea;

nausea;

infezione del tratto respiratorio superiore.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

infiammazione del pancreas;

vomito, aumento di volume dell’addome, dolore nell’area superiore ed inferiore dello stomaco, flatulenza, indigestione, diminuzione dell’appetito, reflusso dallo stomaco all’esofago che può causare dolore;

gonfiore o infiammazione dello stomaco, dell’intestino e del colon;

aumento dei livelli di colesterolo nel sangue, aumento dei livelli di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue, aumento della pressione sanguigna;

diminuzione nella capacità dell’organismo di metabolizzare lo zucchero, incluso il diabete mellito, perdita di peso;

bassa conta dei globuli rossi, bassa conta dei globuli bianchi che di solito vengono utilizzati per combattere le infezioni;

rash, eczema, accumulo di scaglie di pelle grassa;

vertigini, ansia, difficoltà a dormire;

sensazione di stanchezza, mancanza di forza ed energia, mal di testa inclusa l’emicrania;

emorroidi;

infiammazione del fegato incluso aumento degli enzimi epatici;

reazioni allergiche incluse orticaria e infiammazione della bocca;

infezione del tratto respiratorio inferiore;

ingrossamento dei linfonodi;

impotenza, flusso mestruale abbondante o esteso o mancanza di mestruazioni;

disturbi muscolari come debolezza e spasmi, dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena;

danno ai nervi del sistema nervoso periferico;

sudorazione notturna, prurito, rash inclusi gonfiori sulla pelle, infezioni della pelle, infiammazione della pelle o dei pori dei capelli, accumulo di liquidi nelle cellule o tessuti.

Ulteriori informazioni su nausea, vomito o dolore addominale

Informi immediatamente il medico se si dovessero manifestare nausea, vomito o dolori addominali poiché potrebbero essere i sintomi di una pancreatite (infiammazione del pancreas) in atto.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

sogni anomali;

perdita o cambiamento del senso del gusto:

perdita dei capelli;

anormalità nell’elettrocardiogramma chiamata blocco atrioventricolare;

formazione di placche all’interno delle arterie che possono condurre ad infarto ed ictus;

infiammazione dei vasi sanguigni e dei capillari;

infiammazione del dotto biliare;

tremore incontrollato del corpo;

costipazione;

infiammazione venosa profonda dovuta ad un coagulo di sangue;

bocca secca;

incapacità a controllare l’intestino;

infiammazione del primo tratto dell'intestino tenue subito dopo lo stomaco, ferita o ulcera nel tratto digestivo, sanguinamento dal tratto intestinale o dal retto;

globuli rossi nelle urine;

depositi di grasso nel fegato, ingrossamento del fegato;

mancanza di funzionalità dei testicoli;

un insieme di sintomi correlati ad infezioni inattive nel corpo (immunoricostituzione);

aumento dell’appetito;

livello anormalmente elevato di bilirubina (un pigmento prodotto dalla degradazione dei globuli rossi) nel sangue;

diminuzione del desiderio sessuale;

infiammazione dei reni;

necrosi dell’osso dovuta a scarso apporto di sangue all’area;

piaghe o ulcere della bocca, infiammazione dello stomaco e dell’intestino;

insufficienza renale;

degradazione delle fibre muscolari risultante nel rilascio del contenuto della fibra muscolare (mioglobina) nel circolo sanguigno;

un suono in un orecchio o in entrambi, come un ronzio, tintinnio o un fischio;

tremore;

chiusura anormale di una delle valvole (valvola tricuspide del cuore);

vertigine (sensazione di giramento);

disturbi oculari, visione anormale;

aumento di peso.

Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con Kaletra: ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero), rash cutanei e vesciche (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme) gravi o a rischio della vita. Non è noto quanto frequentemente possano verificarsi questi effetti.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o nel caso in cui notasse la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Kaletra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Kaletra dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Come conservare Kaletra e per quanto tempo?

Conservare in frigorifero (2°C -8°C).

Conservazione durante l’uso: nel caso in cui il flacone venga conservato fuori dal frigorifero, non lo conservi sopra i 25 C e getti via il contenuto non utilizzato del flacone dopo 42 giorni (6 settimane). Si consiglia di trascrivere sulla confezione la data corrispondente al giorno in cui il flacone è stato tolto dal frigorifero.

Evitare di esporre il flacone a calore eccessivo.

È importante conservare Kaletra nel flacone in cui è stato confezionato. Non trasferirne il contenuto in nessun altro contenitore.

Come smaltire Kaletra non utilizzato?

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kaletra

I principi attivi sono lopinavir e ritonavir.

Ogni ml di Kaletra soluzione orale contiene 80 mg di lopinavir e 20 mg di ritonavir.

Gli altri componenti sono:

Alcool, sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio, glicole propilenico, acqua depurata, glicerolo, povidone, aroma magnasweet 110 (miscela di monoammonio glicirrizinato e glicerolo), aroma vaniglia (contenente acido p-idrossibenzoico, p-idrossibenzaldeide, acido vanillico, vanillina, eliotropina, etilvanillina), olio di ricino idrogenato polioxil 40, aroma zucchero filato (contenente etilmaltolo, etilvanillina, acetoina, diidrocumarina, glicole propilenico), acesulfame di potassio, saccarina sodica, cloruro di sodio, olio essenziale di menta piperita, citrato di sodio, acido citrico, levomentolo.

Descrizione dell’aspetto di Kaletra e contenuto della confezione

Kaletra soluzione orale è confezionato in flacone ambrato da 60 ml multidose. Ogni ml di Kaletra contiene 80 mg di lopinavir e 20 mg di ritonavir.

Cinque flaconi ognuno da 60 ml di soluzione orale (300 ml) sono disponibili in una confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB Regno Unito

Produttore

Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Regno Unito

AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Kaletra 200 mg/50 mg compresse rivestite con film lopinavir/ritonavir

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o il bambino.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Cos’è Kaletra e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima che lei o il bambino prenda Kaletra

3.Come prendere Kaletra

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Kaletra

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1 Cos’è Kaletra e a cosa serve

Il medico le ha prescritto Kaletra per aiutarla a tenere sotto controllo l’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV). Kaletra svolge questa azione rallentando la diffusione dell’infezione nel suo organismo.

Kaletra è utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, negli adolescenti e negli adulti affetti da HIV, il virus che causa l’AIDS.

Kaletra contiene i principi attivi lopinavir e ritonavir. Kaletra è un medicinale antiretrovirale. Appartiene ad un gruppo di medicinali definiti Inibitori della proteasi.

Kaletra viene prescritto per essere utilizzato in associazione ad altri medicinali antivirali. Sarà il medico a discuterne con lei e a decidere quali medicinali saranno più indicati al suo caso specifico.

2 Cosa deve sapere prima che lei o il bambino prenda Kaletra

Non prenda Kaletra se:

è allergico a lopinavir, ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Kaletra (elencati al paragrafo 6);

presenta gravi problemi al fegato.

Non prenda Kaletra in concomitanza con uno dei seguenti medicinali:

astemizolo o terfenadina (comunemente usati per il trattamento di sintomi allergici – questi medicinali possono essere disponibili senza presentazione della ricetta medica);

Midazolam somministrato per via orale (assunto per bocca), triazolam (utilizzati per alleviare l’ansia e/o i disturbi del sonno);

pimozide (utilizzato per il trattamento della schizofrenia);

quetiapina (usato per il trattamento della schizofrenia, disturbi bipolari e patologia depressiva maggiore);

lurasidone (utilizzato per il trattamento della depressione);

ranolazina (utilizzata per il trattamento del dolore cronico al petto [angina])

cisapride (utilizzato per alleviare alcuni problemi digestivi);

ergotamina, diidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizzati per il trattamento della cefalea);

amiodarone, dronedarone (utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache);

lovastatina, simvastatina (usati per ridurre il colesterolo nel sangue);

alfuzosina (usata negli uomini per il trattamento dei sintomi dell’ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna (BPH));

acido fusidico (usato per il trattamento delle infezioni della pelle causate dal batterio Staphylococcus come l’impetigine e le dermatiti infette. L’acido fusidico utilizzato per il trattamento a lungo termine delle infezioni delle ossa e delle articolazioni deve essere assunto sotto la supervisione del medico (vedere il paragrafo Altri medicinali e Kaletra);

colchicina (usata per trattare la gotta) se ha problemi renali o al fegato (vedere paragrafo Altri medicinali e Kaletra);

avanafil o vardenafil (usato per il trattamento della disfunzione erettile);

sildenafil usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (elevata pressione sanguigna nell’arteria polmonare). Sildenafil usato per il trattamento della disfunzione erettile può essere assunto sotto la supervisione del medico (vedere il paragrafo Faccia particolare attenzione con Kaletra);

prodotti contenenti l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

Legga l’elenco dei medicinali sotto Altri medicinali e Kaletra” per informazioni più specifiche relativamente ad altri medicinali che richiedono particolare attenzione.

Se è attualmente sottoposto a terapia con uno di questi medicinali, chieda al medico se apportare le necessarie modifiche sia al trattamento di un’altra sua condizione(i) o al trattamento antiretrovirale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Kaletra.

Informazioni importanti

Kaletra non rappresenta una cura per l’infezione da HIV o per l’AIDS.

Nei pazienti che assumono Kaletra, si può comunque verificare l’insorgenza di infezioni o altre malattie associate all’HIV o all’AIDS. Per questa ragione, è importante sottoporsi a regolari controlli medici, nel corso del periodo di trattamento a base di Kaletra.

Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto da una terapia antiretrovirale efficace. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Informi il medico se ha/ha avuto

Emofilia di tipo A e B poiché Kaletra potrebbe aumentare il rischio di emorragie.

Diabete poiché è stato segnalato un aumento degli zuccheri nel sangue nei pazienti che assumono Kaletra.

Problemi a carico del fegato poiché nei pazienti che presentano problemi al fegato, tra cui l’epatite cronica di tipo B o C, il rischio di insorgenza di effetti indesiderati a livello del fegato potenzialmente fatali o gravi può aumentare.

Informi il medico nel caso in cui noti la comparsa di

Nausea, vomito, dolore addominale, difficoltà respiratoria e grave debolezza muscolare alle gambe e alle braccia poiché questi sintomi possono indicare livelli di acido lattico aumentato.

Sete, minzione frequente, offuscamento della vista o perdita di peso poiché tali condizioni possono indicare la presenza di un aumento degli zuccheri nel sangue.

Nausea, vomito, dolore addominale così come aumenti marcati dei livelli di trigliceridi (grassi nel sangue) sono stati considerati un fattore di rischio per la pancreatite (infiammazione del pancreas) ed questi sintomi possono indicare la presenza di questa condizione.

In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata ed una storia di infezione opportunistica, i segni e i sintomi di infiammazione da precedenti infezioni possono manifestarsi subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV. Si ritiene che tali sintomi siano attribuibili ad un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo che consente all’organismo di combattere processi infettivi latenti che pur essendo stati presenti in precedenza non avevano dato luogo ad una sintomatologia conclamata.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, malattie autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca il tessuto corporeo sano) possono anche verificarsi dopo l’assunzione di medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. Le malattie autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o qualsiasi altro sintomo come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si dirama lungo il busto del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi il medico immediatamente per richiedere il necessario trattamento.

Rigidità articolare, sofferenza e dolori (soprattutto a carico delle anche, delle ginocchia e della spalla) e difficoltà di movimento poichè in alcuni pazienti in terapia con tali medicinali potrebbe verificarsi l’insorgenza di una malattia ossea definita osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato apporto di sangue alle ossa). La durata della terapia antiretrovirale combinata, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcool, la presenza di una grave immunosoppressione (riduzione dell’attività del sistema immunitario), un maggiore indice di massa corporea, tra gli altri, possono rappresentare alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia.

Dolore muscolare, dolorabilità o debolezza, soprattutto se associati all’assunzione di questi medicinali. In alcune rare occasioni tali condizioni si sono rivelate gravi.

Sintomi di vertigine, sensazione di testa vuota, svenimenti o sensazione di battiti cardiaci anormali. Kaletra può causare cambiamenti nel ritmo cardiaco e nell’attività elettrica del cuore. Questi cambiamenti possono essere osservati all’ECG (Elettrocardiogramma).

Altri medicinali e Kaletra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

antibiotici (ad es. rifabutina, rifampicina, claritromicina);

medicinali antitumorali (ad es. afatinib, ceritinib, la maggior parte degli inibitori della tirosin chinasi come dasatinib e nilotinib,vincristina e vinblastina);

anticoagulanti (ad es. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar);

antidepressivi (ad es. trazodone, bupropione);

antiepilettici (ad es. carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, lamotrigina e valproato);

antimicotici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo);

medicinali anti gotta (ad es. colchicina). Non deve prendere Kaletra con colchicina nel caso in cui soffra di problemi renali o al fegato (vedere anche ‘Non prenda Kaletra’ sopra);

medicinali anti-tubercolosi (bedaquilina, delamanid);

medicinale antivirale usato per trattare l’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) negli adulti (ad es. boceprevir, simeprevir e telaprevir);

medicinali usati per il trattamento della disfunzione erettile (ad es. sildenafil e tadalafil);

acido fusidico usato per il trattamento a lungo termine delle infezioni delle ossa e delle articolazioni (ad es. osteomielite);

medicinali usati per il trattamento di problemi cardiaci:

digossina;

calcio-antagonisti (ad es. felodipina, nifedipina, nicardipina);

medicinali utilizzati per stabilizzare il battito cardiaco (ad es. bepridil, lidocaina sistemica, chinidina);

HIV CCR5 – antagonista (ad es. maraviroc);

inibitore dell’integrasi HIV-1 (ad es. raltegravir);

medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue (ad es. atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina e simvastatina);

medicinali usati per il trattamento dell’asma ed altri problemi correlati ai polmoni come la malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) (ad es. salmeterolo);

medicinali usati per il trattamentodell’ipertensione arteriosa polmonare (elevata pressione sanguigna nell’arteria polmonare) (ad es. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);

medicinali che influiscono sul sistema immunitario (ad es. ciclosporina, sirolimus (rapamicina), tacrolimus);

medicinali utilizzati per smettere di fumare (ad es. bupropione);

medicinali antidolorifici (ad es. fentanyl);

medicinali morfino-simili (ad es. metadone);

inibitori non–nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTIs) (ad es. efavirenz, nevirapina);

contraccettivi orali o contraccettivi in cerotto utilizzati per prevenire una gravidanza (vedere il seguente paragrafo intitolato “Contraccettivi”);

inibitori della proteasi (ad es. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);

sedativi (ad es. midazolam somministrato per iniezione);

medicinali steroidei (ad es. budesonide, desametasone, fluticasone propionato, etinilestradiolo, triamcinolone).

Legga l’elenco dei medicinali sotto “Non prenda Kaletra in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti medicinali” per informazioni sui medicinali che non si devono prendere con Kaletra.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quei medicinali che possono essere ottenuti senza prescrizione medica.

Medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

Non prenda Kaletra se sta assumendo avanafil o vardenafil.

Non deve prendere Kaletra con sildenafil usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (elevata pressione sanguigna nell’arteria polmonare) (vedere anche il paragrafo Non prenda Kaletra).

Nel caso in cui stia assumendo sildenafil o tadalafil in concomitanza con Kaletra, può esporsi al rischio di insorgenza di effetti indesiderati come calo della pressione sanguigna, perdita dei sensi, alterazione della vista ed erezione prolungata della durata di oltre 4 ore. Nel caso in cui l’erezione persista oltre le 4 ore, deve immediatamente rivolgersi al medico e chiedere il suo intervento per evitare che si verifichino danni permanenti a carico del pene. Il medico le potrà spiegare questi sintomi.

Contraccettivi

Nel caso in cui stia utilizzando un contraccettivo orale o un contraccettivo in cerotto per prevenire una gravidanza, deve far ricorso ad ulteriori metodi contraccettivi od utilizzare metodi contraccettivi diversi (ad es. il preservativo) in quanto Kaletra può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali o in cerotto.

Kaletra non riduce il rischio di trasmissione dell’HIV ad altri individui. È necessario prendere le opportune precauzioni (ad es. usare il preservativo) per evitare la trasmissione della malattia per via sessuale.

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico nel caso in cui sta pianificando di avere un bambino, sia in gravidanza, presuma di essere in gravidanza o stia allattando al seno.

Kaletra non deve essere somministrato alle donne in fase di allattamento, se non in base ad indicazione diretta del medico.

Si sconsiglia alle donne affette da HIV di allattare al seno perché esiste la possibilità che l’infezione da HIV si trasmetta al bambino attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Kaletra non è stato specificamente testato per i suoi possibili effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non guidi alcun veicolo o non utilizzi macchinari nel caso in cui dovesse notare la presenza di effetti indesiderati (ad es. nausea) che possono influire negativamente sulla sua capacità di svolgere tali attività in tutta sicurezza. In tal caso, consulti il medico.

3Come prendere Kaletra

Èimportante assumere le compresse di Kaletra, ingoiandole per intero senza masticarle, dividerle o frantumarle.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi sulla modalità di assunzione del medicinale consulti il medico o il farmacista.

Qual è la dose di Kaletra che deve prendere e quando?

Uso negli adulti

Il dosaggio abituale di Kaletra per i pazienti adulti è pari a 400 mg/100 mg due volte al giorno, vale a dire ogni 12 ore, in associazione ad altri medicinali anti-HIV. Pazienti adulti che non hanno precedentemente assunto altri antivirali possono assumere Kaletra compresse

anche una volta al giorno alla dose di 800 mg/200 mg. Il medico le indicherà il numero di compresse da prendere. Pazienti adulti che hanno precedentemente assunto altri medicinali antivirali possono prendere Kaletra compresse una volta al giorno al dosaggio di 800 mg/200 mg se il loro medico lo reputa appropriato.

Kaletra non deve essere assunto una volta al giorno con efavirenz, nevirapina, carbamazepina, fenobarbitale e fenitoina.

Le compresse di Kaletra possono essere assunte con o senza cibo.

Uso nei bambini

Per i bambini, sarà il medico a stabilire il dosaggio più appropriato da somministrare (numero di compresse) in funzione dell’altezza e del peso del bambino.

compresse di Kaletra possono essere assunte con o senza cibo.

Kaletra è anche disponibile in compresse rivestite con film da 100 mg/25 mg. Kaletra in soluzione orale è disponibile per i pazienti che hanno difficoltà ad ingoiare le compresse.

Se prende più Kaletra di quanto deve

Se si rende conto di avere assunto una dose di Kaletra superiore rispetto a quella prescritta, contatti immediatamente il medico.

Se non è in grado di contattare il medico, si rechi in ospedale.

Se dimentica di prendere Kaletra

Se assume Kaletra due volte al giorno

Se nota di aver dimenticato la dose entro 6 ore dall’orario di assunzione abituale, assuma la dose dimenticata appena possibile, e poi prosegua il trattamento secondo le indicazioni e le modalità fornite dal suo medico.

Se nota di aver dimenticato la dose oltre 6 ore dopo l’orario di assunzione abituale, non assuma la dose dimenticata. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se assume Kaletra una volta al giorno

Se nota di aver dimenticato la dose entro 12 ore dall’orario di assunzione abituale, assuma la dose dimenticata appena possibile, e poi prosegua il trattamento secondo le indicazioni e le modalità fornite dal suo medico.

Se nota di aver dimenticato la dose oltre 12 ore dopo l’orario di assunzione abituale, non assuma la dose dimenticata. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Kaletra

Non interrompa o modifichi l’assunzione della dose giornaliera di Kaletra senza avere prima consultato il medico.

Kaletra deve essere assunto sempre ogni giorno per poter tenere sotto controllo l’infezione da HIV. Kaletra va assunto in ogni caso, anche se dovesse notare un miglioramento delle sue condizioni.

L’assunzione di Kaletra secondo le raccomandazioni fornite dal medico le permetterà di ritardare il più possibile la comparsa di resistenza al medicinale.

Nel caso in cui un effetto indesiderato le impedisca di assumere Kaletra secondo la prescrizione del medico, lo informi immediatamente.

Si accerti di avere sempre a disposizione una quantità di Kaletra sufficiente, in maniera tale da non rimanerne sprovvisto. In caso di viaggio o di degenza ospedaliera, si assicuri di avere a disposizione una scorta di Kaletra tale da coprire il periodo in questione fino a quando non avrà la possibilità di procurarsene un’altra.

Prosegua il trattamento con il medicinale fino a quando il medico non le darà istruzioni diverse a riguardo.

4 Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Può risultare difficile fare una distinzione tra gli effetti indesiderati causati da Kaletra e gli effetti che si potrebbero manifestare in seguito all’assunzione di altri medicinali che vengono somministrati al paziente in concomitanza con Kaletra o gli effetti dovuti alle complicazioni conseguenti all’infezione da HIV.

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati da pazienti che hanno assunto questo medicinale. Informi immediatamente il medico nel caso in cui si manifestino questi sintomi o qualsiasi altro sintomo. Se la condizione riscontrata dovesse persistere o peggiorare, non esiti a richiedere un pronto intervento medico.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

diarrea;

nausea;

infezione del tratto respiratorio superiore.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

infiammazione del pancreas;

vomito, aumento di volume dell’addome, dolore nell’area superiore ed inferiore dello stomaco, flatulenza, indigestione, diminuzione dell’appetito, reflusso dallo stomaco all’esofago che può causare dolore;

gonfiore o infiammazione dello stomaco, dell’intestino e del colon;

aumento del colesterolo nel sangue, aumento dei livelli di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue, aumento della pressione sanguigna;

diminuzione nella capacità dell’organismo di metabolizzare lo zucchero, incluso il diabete mellito, perdita di peso;

bassa conta dei globuli rossi, bassa conta dei globuli bianchi che di solito vengono utilizzati per combattere le infezioni;

rash, eczema, accumulo di scaglie di pelle grassa;

vertigini, ansia, difficoltà a dormire;

sensazione di stanchezza, mancanza di forza ed energia, mal di testa inclusa l’emicrania;

emorroidi;

infiammazione del fegato incluso aumento degli enzimi epatici;

reazioni allergiche incluse orticaria e infiammazione della bocca;

infezione del tratto respiratorio inferiore;

ingrossamento dei linfonodi;

impotenza, flusso mestruale abbondante o esteso o mancanza di mestruazioni;

disturbi muscolari come debolezza e spasmi, dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena;

danno ai nervi del sistema nervoso periferico;

sudorazione notturna, prurito, rash inclusi gonfiori sulla pelle, infezioni della pelle, infiammazione della pelle o dei pori dei capelli, accumulo di liquidi nelle cellule o tessuti.

Ulteriori informazioni su nausea, vomito o dolore addominale

Informi immediatamente il medico se si dovessero manifestare nausea, vomito o dolori addominali poiché potrebbero essere i sintomi di una pancreatite (infiammazione del pancreas) in atto.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

sogni anomali;

perdita o cambiamento del senso del gusto;

perdita dei capelli;

anormalità nell’elettrocardiogramma chiamata blocco atrioventricolare;

formazione di placche all’interno delle arterie che possono condurre ad infarto ed ictus;

infiammazione dei vasi sanguigni e dei capillari;

infiammazione del dotto biliare;

tremore incontrollato del corpo;

costipazione;

infiammazione venosa profonda dovuta ad un coagulo di sangue;

bocca secca;

incapacità a controllare l’intestino;

infiammazione del primo tratto dell’intestino tenue subito dopo lo stomaco, ferita o ulcera nel tratto digestivo, sanguinamento dal tratto intestinale o dal retto;

globuli rossi nelle urine;

depositi di grasso nel fegato, ingrossamento del fegato;

mancanza di funzionalità dei testicoli;

un insieme di sintomi correlati ad infezioni inattive nel corpo (riattivazione immunitaria);

aumento dell’appetito;

livello anormalmente elevato di bilirubina (un pigmento prodotto dalla degradazione dei globuli rossi) nel sangue;

diminuzione del desiderio sessuale;

infiammazione dei reni;

necrosi dell’osso dovuta a scarso apporto di sangue all’area;

piaghe o ulcere della bocca, infiammazione dello stomaco e dell’intestino;

insufficienza renale;

degradazione delle fibre muscolari risultante nel rilascio del contenuto della fibra muscolare (mioglobina) nel circolo sanguigno;

un suono in un orecchio o in entrambi, come un ronzio, tintinnio o un fischio;

tremore;

chiusura anormale di una delle valvole (valvola tricuspide del cuore);

vertigine (sensazione di giramento);

disturbi oculari, visione anormale;

aumento di peso.

Altri effetti che sono stati riportati con Kaletra: ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero), rash cutanei e vesciche (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme) gravi o a rischio della vita. Non è noto quanto frequentemente possano verificarsi questi effetti.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o nel caso in cui notasse la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5 Come conservare Kaletra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Kaletra dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Come smaltire Kaletra non utilizzato?

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kaletra

I principi attivi sono lopinavir e ritonavir.

Ogni compressa di Kaletra contiene 200 mg di lopinavir e 50 mg di ritonavir.

Gli altri componenti sono:

Compressa

Copovidone, sorbitan laurato, silice anidra colloidale, stearil fumarato di sodio.

Componenti di rivestimento

Ipromellosa, biossido di titanio, macrogols di tipo 400 (polietilenglicole 400), idrossipropilcellulosa, talco, silice anidra colloidale, macrogols di tipo 3350 (polietilenglicole 3350), ossido di ferro giallo E172, polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di Kaletra e contenuto della confezione

Kaletra compresse rivestite con film sono di colore giallo e su di esse è impresso il [logo Abbott] e “KA”.

Kaletra compresse rivestite con film è fornito in confezioni da 120 compresse (1 flacone di plastica da 120 compresse) e da 360 compresse (3 flaconi di plastica da 120 compresse). È anche disponibile in blister in confezione multipla contenente 120 compresse (1 astuccio da 120 compresse o 3 astucci da 40 compresse).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB Regno Unito

Produttore

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania

Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.

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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

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Il medico le ha prescritto Kaletra per aiutarla a tenere sotto controllo l’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV). Kaletra svolge questa azione rallentando la diffusione dell’infezione nel suo organismo.

Kaletra è utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, negli adolescenti e negli adulti affetti da HIV, il virus che causa l’AIDS.

Kaletra contiene i principi attivi lopinavir e ritonavir. Kaletra è un medicinale antiretrovirale. Appartiene ad un gruppo di medicinali definiti inibitori della proteasi.

Kaletra è prescritto per essere utilizzato in associazione ad altri medicinali antiretrovirali. Sarà il medico a discuterne con lei e a decidere quali medicinali saranno più indicati al suo caso specifico.

2Cosa deve sapere prima che lei o il bambino prenda Kaletra

Non prenda Kaletra se:

è allergico a lopinavir, ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Kaletra (elencati al paragrafo 6);

presenta gravi problemi al fegato.

Non prenda Kaletra in concomitanza con uno dei seguenti medicinali:

astemizolo o terfenadina (comunemente usati per il trattamento di sintomi allergici – questi medicinali possono essere disponibili senza ricetta medica);

midazolam somministrato per via orale (assunto per bocca), triazolam (utilizzati per alleviare l’ansia e/o i disturbi del sonno);

pimozide (utilizzato per il trattamento della schizofrenia);

quetiapina (usato per il trattamento della schizofrenia, disturbi bipolari e patologia depressiva maggiore);

lurasidone (utilizzato per il trattamento della depressione);

ranolazina (utilizzata per il trattamento del dolore cronico al petto [angina])

cisapride (utilizzato per alleviare alcuni problemi digestivi);

ergotamina, diidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizzati per il trattamento della cefalea);

amiodarone, dronedarone (utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache);

lovastatina, simvastatina (usati per ridurre il colesterolo nel sangue);

alfuzosina (usata negli uomini per il trattamento dei sintomi dell’ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna (BPH));

acido fusidico (usato per il trattamento delle infezioni della pelle causate dal batterio Staphylococcus come l’impetigine e le dermatiti infette. L’acido fusidico utilizzato per il trattamento a lungo termine delle infezioni delle ossa e delle articolazioni deve essere assunto sotto la supervisione del medico (vedere il paragrafo Altri medicinali e Kaletra);

colchicina (usata per trattare la gotta) se ha problemi renali o al fegato (vedere paragrafo Altri medicinali e Kaletra);

avanafil o vardenafil (usato per il trattamento della disfunzione erettile);

sildenafil usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (elevata pressione sanguigna nell’arteria polmonare). Sildenafil usato per il trattamento della disfunzione erettile può essere assunto sotto la supervisione del medico (vedere il paragrafo Faccia particolare attenzione con Kaletra);

prodotti contenenti l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

Legga l’elenco di medicinali sotto Altri medicinali e Kaletra” per informazioni più specifiche relativamente ad altri medicinali che richiedono particolare attenzione.

Se è attualmente in terapia con uno di questi medicinali, chieda al medico se apportare le necessarie modifiche sia al trattamento di un’altra sua condizione(i) o al trattamento antiretrovirale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Kaletra.

Informazioni importanti

Kaletra non rappresenta una cura per l’infezione da HIV o per l’AIDS.

Nei pazienti che assumono Kaletra, si può comunque verificare l’insorgenza di infezioni o altre malattie associate all’HIV o all’AIDS. Per questa ragione, è importante sottoporsi a regolari controlli medici, nel corso del periodo di trattamento a base di Kaletra.

Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto da una terapia antiretrovirale efficace. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Informi il medico se ha/ha avuto

Emofilia di tipo A e B poiché Kaletra potrebbe aumentare il rischio di emorragie.

Diabete poiché è stato segnalato un aumento degli zuccheri nel sangue nei pazienti che assumono Kaletra.

Problemi a carico del fegato poiché nei pazienti che presentano problemi epatici, tra cui l’epatite cronica di tipo B o C, il rischio di insorgenza di effetti indesiderati a livello del fegato potenzialmente fatali o gravi può aumentare.

Informi il medico nel caso in cui noti la comparsa di

Nausea, vomito, dolore addominale, difficoltà respiratoria e grave debolezza muscolare a carico delle gambe e delle braccia poiché questi sintomi possono indicare livelli di acido lattico aumentato.

Sete, minzione frequente, offuscamento della vista o perdita di peso poiché tali condizioni possono indicare la presenza di un aumento degli zuccheri nel sangue.

Nausea, vomito, dolore addominale così come aumenti marcati dei livelli di trigliceridi (grassi nel sangue) sono stati considerati un fattore di rischio per la pancreatite (infiammazione del pancreas) ed i sintomi sopra elencati possono indicare la presenza di questa condizione.

In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata ed una storia di infezione opportunistica, i segni e i sintomi di infiammazione da precedenti infezioni possono manifestarsi subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV. Si ritiene che tali sintomi siano attribuibili ad un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo che consente all’organismo di combattere processi infettivi latenti che pur essendo stati presenti in precedenza non avevano dato luogo ad una sintomatologia conclamata. In aggiunta alle infezioni opportunistiche, malattie autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca il tessuto corporeo sano) possono anche verificarsi dopo l’assunzione di medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. Le malattie autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o qualsiasi altro sintomo come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si dirama lungo il busto del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi il medico immediatamente per richiedere il necessario trattamento.

Rigidità articolare, sofferenza e dolori (soprattutto a carico delle anche, delle ginocchia e della spalla) e difficoltà di movimento poichè in alcuni pazienti in terapia con tali medicinali potrebbe verificarsi l’insorgenza di una malattia ossea definita osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato apporto di sangue alle ossa). La durata della terapia antiretrovirale, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcool, la presenza di una grave immunosoppressione (riduzione dell’attività del sistema immunitario), un maggiore indice di massa corporea, tra gli altri, possono rappresentare alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Dolore muscolare, dolorabilità o debolezza, soprattutto se associati all’assunzione di questi medicinali. In alcune rare occasioni tali condizioni si sono rivelate gravi.

Sintomi di vertigine, sensazione di testa vuota, svenimenti o sensazione di battiti cardiaci anormali. Kaletra può causare cambiamenti nel ritmo cardiaco e nell’attività elettrica del cuore. Questi cambiamenti possono essere osservati all’ECG (Elettrocardiogramma).

Altri medicinali e Kaletra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

antibiotici (ad es. rifabutina, rifampicina, claritromicina);

medicinali antitumorali (ad es.afatinib, ceritinib, la maggior parte degli inibitori della tirosin chinasi come dasatinib e nilotinib,vincristina e vinblastina);

anticoagulanti (ad es. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar);

antidepressivi (ad es., trazodone,bupropione);

antiepilettici (ad es., carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, lamotrigina e valproato);

antimicotici (ad es., ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo);

medicinali anti gotta (ad es. colchicina). Non deve prendere Kaletra con colchicina nel caso in cui soffra di problemi renali o al fegato (vedere anche ‘Non prenda Kaletra’ sopra);

medicinale anti-tubercolosi (bedaquilina, delamanid);

medicinale antivirale usato per trattare l’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) negli adulti (ad es. boceprevir, simeprevir e telaprevir);

medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (ad es., sildenafil e tadalafil);

acido fusidico usato per il trattamento a lungo termine delle infezioni delle ossa e delle articolazioni (ad es. osteomielite);

medicinali cardiologici tra cui:

-digossina;

-calcio-antagonisti (ad es. felodipina, nifedipina, nicardipina);

-medicinali utilizzati per stabilizzare il battito cardiaco (ad es. bepridil, lidocaina sistemica, chinidina);

HIV CCR5 – antagonista (ad es. maraviroc);

inibitore dell’integrasi HIV-1 (ad es. raltegravir);

medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue (ad es. atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina e simvastatina);

medicinali usati per il trattamento dell’asma ed altri problemi correlati al polmone come la malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) (ad es. salmeterolo);

medicinali usati per il trattamentodell’ipertensione arteriosa polmonare (elevata pressione sanguigna nell’arteria polmonare) (ad es. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);

medicinali che influiscono sul sistema immunitario (ad es. ciclosporina, sirolimus (rapamicina), tacrolimus);

medicinali usati per smettere di fumare (ad es. bupropione);

medicinali antidolorifici (ad es. fentanyl);

medicinali morfino-simili (ad es. metadone);

-inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTIs) (ad es. efavirenz, nevirapina);

contraccettivi orali o contraccettivi in cerotto utilizzati per prevenire una gravidanza (vedere il paragrafo intitolato “Contraccettivi” qui di seguito);

inibitori della proteasi (ad es. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir. tipranavir);

sedativi (ad es. midazolam somministrato per iniezione);

medicinali steroidei (ad es. budesonide, desametasone, fluticasone propionato, etinilestradiolo, triamcinolone).

Legga l’elenco dei medicinali sotto “Non prenda Kaletra in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti medicinali” per informazioni sui medicinali che non si devono prendere con Kaletra.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quei medicinali che possono essere ottenuti senza prescrizione medica.

Medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

Non prenda Kaletra se sta assumendo avanafil o vardenafil.

Non deve prendere Kaletra con sildenafil usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (elevata pressione sanguigna nell’arteria polmonare) (vedere anche il paragrafo Non prenda Kaletra).

Nel caso in cui stia assumendo sildenafil o tadalafil in concomitanza con Kaletra, può esporsi al rischio di insorgenza di effetti indesiderati come calo della pressione sanguigna, perdita dei sensi, alterazione della vista ed erezione prolungata per oltre 4 ore. Nel caso in cui l’erezione persista oltre le 4 ore, deve immediatamente rivolgersi al medico e chiedere il suo intervento per evitare che si verifichino danni permanenti a carico del pene. Il medico le potrà spiegare questi sintomi.

Contraccettivi

Nel caso in cui stia utilizzando un contraccettivo orale o un contraccettivo in cerotto per prevenire una gravidanza, deve far ricorso ad ulteriori metodi contraccettivi od utilizzare metodi contraccettivi differenti (e.s. il preservativo) in quanto Kaletra può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali o in cerotto.

Kaletra non riduce il rischio di trasmissione dell’HIV ad altri individui. È necessario prendere le opportune precauzioni (e.s. usare il preservativo) per evitare la trasmissione della malattia per via sessuale.

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico nel caso in cui sta pianificando di avere un bambino, sia in gravidanza, presuma di essere in gravidanza o stia allattando al seno.

Donne in fase di allattamento non devono assumere Kaletra se non dietro indicazione diretta del medico.

Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino al seno perchè esiste la possibilità di trasmettere l’infezione da HIV al bambino attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Kaletra non è stato specificamente testato per i suoi possibili effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non guidi alcun veicolo o non utilizzi macchinari nel caso in cui dovesse notare la presenza di effetti indesiderati (ad esempio nausea) che possono influire negativamente sulla sua capacità di svolgere tali attività in tutta sicurezza. In tal caso, consulti il medico.

3Come prendere Kaletra

Èimportante assumere le compresse di Kaletra, ingoiandole per intero senza masticarle, dividerle o frantumarle.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi sulla modalità di assunzione del medicinale consulti il medico o il farmacista.

Quale è la dose di Kaletra che deve prendere e quando?

Uso negli adulti

Il dosaggio abituale di Kaletra per i pazienti adulti è pari a 400 mg/100 mg due volte al giorno, vale a dire ogni 12 ore, in associazione ad altri medicinali anti-HIV. Pazienti adulti che non hanno precedentemente assunto altri antivirali possono assumere Kaletra compresse anche una volta al giorno alla dose di 800 mg/200 mg. Il medico le indicherà il numero di compresse da prendere. Pazienti adulti che hanno precedentemente assunto altri medicinali antivirali possono prendere Kaletra compresse una volta al giorno al dosaggio di 800 mg/200 mg se il loro medico lo reputa appropriato.

Kaletra non deve essere assunto una volta al giorno con efavirenz, nevirapina, carbamazepina, fenobarbitale e fenitoina.

Le compresse di Kaletra possono essere assunte con o senza il cibo.

Uso nei bambini di età pari o superiore a 2 anni

Per i bambini, sarà il medico a decidere la dose più appropriata da somministrare (numero di compresse) in funzione dell’altezza e del peso del bambino.

Le compresse di Kaletra possono essere assunte con o senza il cibo.

Kaletra è anche disponibile in compresse rivestite con film da 200 mg/50 mg. Kaletra in soluzione orale è disponibile per i pazienti che hanno difficoltà ad ingoiare le compresse.

Se prende più Kaletra di quanto deve

Se si rende conto di avere assunto una dose di Kaletra superiore rispetto a quella prescritta, contatti immediatamente il medico.

Se non è in grado di contattare il medico, si rechi in ospedale.

Se dimentica di prendere Kaletra

Se assume Kaletra due volte al giorno

Se nota di aver dimenticato la dose entro 6 ore dall’orario di assunzione abituale, assuma la dose dimenticata appena possibile, e poi prosegua il trattamento secondo le indicazioni e le modalità fornite dal suo medico.

Se nota di aver dimenticato la dose oltre 6 ore dopo l’orario di assunzione abituale, non assuma la dose dimenticata. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se assume Kaletra una volta al giorno

Se nota di aver dimenticato la dose entro 12 ore dall’orario di assunzione abituale, assuma la dose dimenticata appena possibile, e poi prosegua il trattamento secondo le indicazioni e le modalità fornite dal suo medico.

Se nota di aver dimenticato la dose oltre 12 ore dopo l’orario di assunzione abituale, non assuma la dose dimenticata. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Kaletra

Non interrompa o modifichi l’assunzione della dose giornaliera di Kaletra senza avere prima consultato il medico.

Kaletra deve essere assunto sempre ogni giorno per tenere sotto controllo l’infezione da HIV, e va assunto anche se dovesse notare un miglioramento delle sue condizioni.

L’assunzione di Kaletra secondo le raccomandazioni fornite dal medico le permetterà di ritardare il più possibile la comparsa di resistenze al medicinale.

Nel caso in cui un effetto indesiderato le impedisca di assumere Kaletra secondo la prescrizione del medico, lo informi immediatamente.

Si accerti di avere sempre a disposizione una quantità di Kaletra sufficiente, in maniera tale da non rimanerne sprovvisto. In caso di viaggio o di degenza ospedaliera, si assicuri di avere a disposizione una scorta di Kaletra tale da coprire il periodo in questione fino a quando non avrà la possibilità di procurarsene un’altra.

Prosegua il trattamento con il medicinale fino a quando il medico non le darà istruzioni diverse a riguardo.

4 Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Kaletra può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Può risultare difficile fare una distinzione tra gli effetti indesiderati causati da Kaletra e e gli effetti che si potrebbero manifestare in seguito all’assunzione di altri medicinali che vengono somministrati al paziente in concomitanza con Kaletra o gli effetti dovuti alle complicazioni conseguenti all’infezione da HIV.

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati da pazienti che hanno assunto questo medicinale.

Informi immediatamente il medico nel caso in cui si manifestino questi o altri sintomi. Se la condizione riscontrata dovesse persistere o peggiorare, non esiti a richiedere un pronto intervento medico.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

diarrea;

nausea;

infezione del tratto respiratorio superiore.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

infiammazione del pancreas;

vomito, aumento di volume dell’addome, dolore nell’area superiore ed inferiore dello stomaco, flatulenza, indigestione, diminuzione dell’appetito, reflusso dallo stomaco all’esofago che può causare dolore;

gonfiore o infiammazione dello stomaco, dell’intestino e del colon;

aumento del colesterolo nel sangue, aumento dei livelli di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue, aumento della pressione sanguigna;

diminuzione nella capacità dell’organismo di metabolizzare lo zucchero, incluso il diabete mellito, perdita di peso;

bassa conta dei globuli rossi, bassa conta dei globuli bianchi che di solito vengono utilizzati per combattere le infezioni;

rash, eczema, accumulo di scaglie di pelle grassa;

vertigini, ansia, difficoltà a dormire;

sensazione di stanchezza, mancanza di forza ed energia, mal di testa inclusa l’emicrania;

emorroidi;

infiammazione del fegato incluso aumento degli enzimi epatici;

reazioni allergiche incluse orticaria e infiammazione della bocca;

infezione del tratto respiratorio inferiore;

ingrossamento dei linfonodi;

impotenza, flusso mestruale abbondante o esteso o mancanza di mestruazioni;

disturbi muscolari come debolezza e spasmi, dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena;

danno ai nervi del sistema nervoso periferico;

sudorazione notturna, prurito, rash inclusi gonfiori sulla pelle, infezioni della pelle, infiammazione della pelle o dei pori dei capelli, accumulo di liquidi nelle cellule o tessuti.

Ulteriori informazioni su nausea, vomito o dolore addominale

Informi immediatamente il medico se dovesse presentare nausea, vomito o dolore addominale poichè potrebbero essere sintomi di pancreatite (infiammazione del pancreas).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

sogni anomali;

perdita o cambiamento del senso del gusto;

perdita dei capelli;

anormalità nell’elettrocardiogramma chiamata blocco atrioventricolare;

formazione di placche all’interno delle arterie che possono condurre ad infarto ed ictus;

infiammazione dei vasi sanguigni e dei capillari;

infiammazione del dotto biliare;

tremore incontrollato del corpo;

costipazione;

infiammazione venosa profonda dovuta ad un coagulo di sangue;

bocca secca;

incapacità a controllare l’intestino;

infiammazione del primo tratto dell’intestino tenue subito dopo lo stomaco, ferita o ulcera nel tratto digestivo, sanguinamento dal tratto intestinale o dal retto;

globuli rossi nelle urine;

depositi di grasso nel fegato, ingrossamento del fegato;

mancanza di funzionalità dei testicoli;

un insieme di sintomi correlati ad infezioni inattive nel corpo (immunoricostituzione);

aumento dell’appetito;

livello anormalmente elevato di bilirubina (un pigmento prodotto dalla degradazione dei globuli rossi) nel sangue;

diminuzione del desiderio sessuale;

infiammazione dei reni;

necrosi dell’osso dovuta a scarso apporto di sangue all’area;

piaghe o ulcere della bocca, infiammazione dello stomaco e dell’intestino;

insufficienza renale;

degradazione delle fibre muscolari risultante nel rilascio del contenuto della fibra muscolare (mioglobina) nel circolo sanguigno;

un suono in un orecchio o in entrambi, come un ronzio, tintinnio o un fischio;

tremore;

chiusura anormale di una delle valvole (valvola tricuspide del cuore);

vertigine (sensazione di giramento);

disturbi oculari, visione anormale;

aumento di peso.

Altri effetti che sono stati riportati con Kaletra: ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero), rash cutanei e vesciche (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme) gravi o a rischio della vita. Non è noto quanto frequentemente possano verificarsi questi effetti.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o nel caso in cui notasse qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5 Come conservare Kaletra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Kaletra dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Come smaltire Kaletra non utilizzato?

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kaletra

I principi attivi sono lopinavir e ritonavir

Ogni compressa di Kaletra contiene 100 mg di lopinavir e 25 mg di ritonavir.

Gli altri componenti sono:

Compressa

Silice anidra colloidale, copovidone, stearil fumarato di sodio, sorbitan laurato.

Componenti di Rivestimento

Alcool polivinilico, talco, biossido di titanio, macrogols tipo 3350, ossido di ferro giallo E172.

Descrizione dell’aspetto di Kaletra e contenuto della confezione

Kaletra compresse rivestite con film è di colore giallo chiaro e su di esse è impresso il [logo Abbott] e “KC”.

Kaletra 100 mg/25 mg compresse rivestite con film sono fornite in flaconi di plastica contenenti 60 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’imissione in commercio

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB Regno Unito

Produttore

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

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Tel.: +36 1 455 8600

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Tlf: +45 72 30-20-28

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Deutschland

Nederland

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AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

 

Italia

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AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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