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Kalydeco (ivacaftor) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoKalydeco
Codice ATCR07AX02
Principio Attivoivacaftor
ProduttoreVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

A.PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti

Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Co. Armagh BT63 5UA

Regno Unito

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

Irequisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Obbligo di condurre misure post-autorizzative

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Termine

 

 

Il richiedente deve condurre uno studio osservazionale a lungo termine della

Dicembre 2017

durata di 5 anni con ivacaftor in pazienti con fibrosi cistica, comprendente anche

 

endpoint microbiologici e clinici (ad es. esacerbazioni), secondo un protocollo

 

concordato con il CHMP. Il richiedente deve presentare analisi ad interim

 

annuali e il CSR finale entro dicembre 2017.

 

Studio di efficacia a lungo termine per confrontare la progressione della malattia

Analisi ad

tra i bambini con FC che hanno una specifica mutazione di gating nel gene

interim 1:

CFTR e un’età compresa tra 2 e 5 anni all’inizio del trattamento con Kalydeco,

dicembre 2017

rispetto alla progressione della malattia in una coorte abbinata concomitante di

 

bambini con FC mai sottoposti a trattamento con Kalydeco.

Analisi ad

 

interim 2:

 

dicembre 2019

 

Analisi ad

 

interim 3:

 

dicembre 2021

 

Rapporto finale:

 

dicembre 2023

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