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SwedishContenuti degli articoli
A.PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Almac Pharma Services Ltd.
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Co. Armagh BT63 5UA
- Orkambi - lumacaftor / ivacaftor
Prescrizione farmaci elencati. Principio Attivo: "Ivacaftor"
Regno Unito
B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
•Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Irequisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
- Orkambi - Vertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd
Prescrizione farmaci elencati. Produttore: "Vertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd"
D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
•Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
•su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;
•ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
•Obbligo di condurre misure
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Descrizione | Termine |
|
|
Il richiedente deve condurre uno studio osservazionale a lungo termine della | Dicembre 2017 |
durata di 5 anni con ivacaftor in pazienti con fibrosi cistica, comprendente anche |
|
endpoint microbiologici e clinici (ad es. esacerbazioni), secondo un protocollo |
|
concordato con il CHMP. Il richiedente deve presentare analisi ad interim |
|
annuali e il CSR finale entro dicembre 2017. |
|
Studio di efficacia a lungo termine per confrontare la progressione della malattia | Analisi ad |
tra i bambini con FC che hanno una specifica mutazione di gating nel gene | interim 1: |
CFTR e un’età compresa tra 2 e 5 anni all’inizio del trattamento con Kalydeco, | dicembre 2017 |
rispetto alla progressione della malattia in una coorte abbinata concomitante di |
|
bambini con FC mai sottoposti a trattamento con Kalydeco. | Analisi ad |
| interim 2: |
| dicembre 2019 |
| Analisi ad |
| interim 3: |
| dicembre 2021 |
| Rapporto finale: |
| dicembre 2023 |
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