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Kalydeco (ivacaftor) – Foglio illustrativo - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoKalydeco
Codice ATCR07AX02
Principio Attivoivacaftor
ProduttoreVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film

Ivacaftor

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Kalydeco e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Kalydeco

3.Come prendere Kalydeco

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Kalydeco

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Kalydeco e a cosa serve

Kalydeco contiene il principio attivo ivacaftor. Ivacaftor agisce a livello del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), una proteina che forma un canale in corrispondenza della superficie cellulare, che consente a particelle come il cloruro di entrare e di uscire dalla cellula. A causa delle mutazioni nel gene CFTR (vedere di seguito), il movimento del cloruro è ridotto nelle persone con fibrosi cistica (FC). Ivacaftor aiuta alcune proteine CFTR anomale ad aprirsi con maggiore frequenza, per migliorare il movimento del cloruro in entrata e in uscita dalla cellula.

Kalydeco compresse è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da fibrosi cistica (FC), di età pari o superiore a 6 anni e di peso pari o superiore a 25 kg, che hanno una delle seguenti mutazioni di gating nel gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R.

Kalydeco compresse è indicato anche per il trattamento di pazienti affetti da fibrosi cistica (FC), di età pari o superiore a 18 anni, che hanno una mutazione R117H nel gene CFTR.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Kalydeco

Non prenda Kalydeco

-se è allergico a ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Kalydeco.

Ivacaftor deve essere utilizzato esclusivamente in pazienti che presentino almeno una delle mutazioni nel

gene CFTR elencate al paragrafo 1 (Che cos’è Kalydeco e a cosa serve).

Aumenti degli enzimi del fegato nel sangue sono stati osservati in alcune persone trattate con ivacaftor. Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi, che potrebbero essere un segno di problemi al fegato:

o Dolore o fastidio nell’area dello stomaco in alto a destra (addominale) o Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi

o Perdita dell’appetito o Nausea o vomito

o Urine scure

Il medico prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato prima del trattamento e durante il trattamento con ivacaftor, in particolare nel primo anno e soprattutto se ha avuto valori elevati degli enzimi epatici in passato.

Informi il medico se le è stata diagnosticata una malattia al fegato o ai reni, perché potrebbe essere necessario modificare la dose di Kalydeco in caso di problemi moderati o gravi alla funzione del fegato (consulti il paragrafo 3 Come prendere Kalydeco).

Kalydeco non è raccomandato per i pazienti che si sono sottoposti a trapianto d’organo.

Un’anomalia del cristallino (cataratta), senza effetto sulla vista, è stata osservata in alcuni bambini e adolescenti trattati con ivacaftor.

Il medico può eseguire alcuni esami dell’occhio prima e durante il trattamento con ivacaftor.

Bambini

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 2 anni con mutazioni di gating, perché non è noto se ivacaftor sia sicuro ed efficace per loro, né a soggetti di età inferiore a 18 anni con una mutazione R117H, perché ivacaftor potrebbe non essere efficace in questi pazienti.

Le compresse di Kalydeco non sono adatte ai bambini di età inferiore a 6 anni.

Altri medicinali e Kalydeco

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influire sull’azione di Kalydeco o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati. Kalydeco può inoltre influire sull'azione di altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali seguenti:

Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo, medicinali antimicotici usati per il trattamento delle infezioni da funghi

Telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina, medicinali antibiotici usati per il trattamento delle infezioni da batteri

Fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, medicinali anticonvulsivanti usati per il trattamento delle crisi epilettiche

Medicinali erboristici, come erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)

Midazolam, alprazolam, diazepam o triazolam, benzodiazepine usate per il trattamento di ansia, insonnia, agitazione, ecc.

Ciclosporina, tacrolimus, immunosoppressori utilizzati dopo un trapianto d’organo

Digossina, glicosidi cardiaci usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata e un’anomalia del ritmo del cuore, chiamata fibrillazione atriale

Warfarin, anticoagulanti usati per prevenire la formazione o la crescita di volume dei coaguli nel sangue e nei vasi sanguigni.

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico potrà decidere di modificare la dose o di sottoporla a ulteriori controlli.

Kalydeco con cibi e bevande

Eviti alimenti contenenti pompelmo o arance amare durante il trattamento con Kalydeco, perché potrebbero aumentare l’esposizione di ivacaftor nell’organismo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Può essere meglio evitare di usare Kalydeco durante la gravidanza, se possibile, e il medico la aiuterà a decidere la cosa migliore per lei e per il bambino.

Non è noto se ivacaftor sia escreto nel latte umano. Se prevede di allattare al seno, chieda consiglio al medico prima di prendere Kalydeco. Il medico deciderà se raccomandare l’interruzione dell’allattamento con latte materno o l’interruzione della terapia con ivacaftor. Il medico terrà in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Kalydeco può causare capogiri. Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non avere questi sintomi.

Kalydeco contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.Come prendere Kalydeco

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose raccomandata è una compressa da 150 mg ogni 12 ore (in totale 2 compresse: 300 mg al giorno) con alimenti contenenti grassi. Deve continuare a usare tutti gli altri medicinali che usa di solito, a meno che il medico non le dica di interromperne l’assunzione.

Se ha moderati o gravi problemi con la funzione de fegato, il medico potrebbe ridurre la dose di Kalydeco, perché il fegato non elimina ivacaftor alla stessa velocità con cui viene eliminato nelle persone con funzione del fegato normale.

Moderati problemi al fegato: la dose può essere ridotta a una compressa da 150 mg una volta al giorno.

Gravi problemi al fegato: l’uso non è raccomandato, ma il medico deciderà se è opportuno per lei usare il medicinale e, in questo caso, la dose deve essere ridotta a una compressa da 150 mg a giorni alterni.

Kalydeco è per uso orale.

Ingerisca la compressa intera. Non deve spezzare, masticare o sciogliere le compresse.

Esempi di pasti o spuntini contenenti grassi sono quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova. Altri alimenti contenenti grassi sono:

formaggi, latte intero, prodotti caseari a base di latte intero, yogurt, cioccolato

carne, pesce azzurro

avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)

frutta secca, barrette o bevande proteiche contenenti grassi

Se prende più Kalydeco di quanto deve

Potrebbero comparire effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente. In tale caso, contatti il medico o il farmacista per chiedere consiglio. Se possibile, tenga con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Kalydeco

Prenda la dose dimenticata se sono passate meno di 6 ore dall’orario previsto. In caso contrario, aspetti fino alla successiva dose prevista normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Kalydeco

Prenda Kalydeco per tutto il periodo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento se non su indicazione del medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati gravi comprendono dolore allo stomaco (addominale) e aumento degli enzimi del fegato nel sangue. Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno di questi effetti.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune), inclusi mal di gola e congestione nasale

Mal di testa

Capogiri

Diarrea

Eruzione cutanea

Alterazione del tipo di batteri presenti nel muco

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Naso che cola

Mal di orecchie, disturbo alle orecchie

Ronzio alle orecchie

Arrossamento all’interno dell’orecchio

Malattia dell’orecchio interno (sensazione di vertigine o testa che gira)

Congestione dei seni nasali

Arrossamento nella gola

Massa nella mammella

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Congestione dell’orecchio

Infiammazione della mammella

Ingrossamento della mammella

Alterazioni o dolore al capezzolo

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Gli effetti indesiderati riscontrati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti e negli adolescenti. Tuttavia, gli aumenti degli enzimi epatici nel sangue si osservano con maggiore frequenza nei bambini piccoli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Kalydeco

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kalydeco

Il principio attivo è ivacaftor. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di ivacaftor.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 – Kalydeco contiene lattosio), ipromellosa acetato succinato, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, silicio biossido colloidale e magnesio stearato.

Rivestimento: alcol polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol (PEG 3350), talco, carminio d’indaco lacca di alluminio (E132) e cera carnauba.

Inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole e ammonio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Kalydeco e contenuto della confezione

Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore azzurro, a forma di capsula, 16,5 mm x 8,4 mm, con “V 150” stampato in inchiostro nero su un lato e lisce sull’altro.

Kalydeco è disponibile nelle seguenti confezioni:

Blister contenente 56 compresse rivestite con film

Flacone contenente 56 compresse rivestite con film

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD Regno Unito

Tel: +44 (0) 1923 437672

Produttore

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Regno Unito

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kalydeco 50 mg granulato in bustina

Kalydeco 75 mg granulato in bustina

Ivacaftor

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che il suo bambino prenda questo medicinale perché contiene importanti informazioni per il suo bambino.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del suo bambino o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Kalydeco e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima che il suo bambino prenda Kalydeco

3.Come prendere Kalydeco

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Kalydeco

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kalydeco e a cosa serve

Kalydeco contiene il principio attivo ivacaftor. Ivacaftor agisce a livello del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), una proteina che forma un canale in corrispondenza della superficie cellulare, che consente a particelle come il cloruro di entrare e di uscire dalla cellula. A causa delle mutazioni nel gene CFTR (vedere di seguito), il movimento del cloruro è ridotto nelle persone con fibrosi cistica (FC). Ivacaftor aiuta alcune proteine CFTR anomale ad aprirsi con maggiore frequenza, per migliorare il movimento del cloruro in entrata e in uscita dalla cellula.

Kalydeco granulato è indicato per il trattamento dei bambini affetti da fibrosi cistica (FC), di età pari o superiore a 2 anni e di peso inferiore a 25 kg, che hanno una delle seguenti mutazioni di gating nel gene

CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R.

2. Cosa deve sapere prima che il suo bambino prenda Kalydeco

Non usi Kalydeco

-se il suo bambino è allergico a ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico del suo bambino prima che il suo bambino prenda Kalydeco.

Ivacaftor deve essere utilizzato esclusivamente in pazienti che presentino almeno una delle mutazioni nel gene CFTR elencate al paragrafo 1 (Che cos’è Kalydeco e a cosa serve).

Aumenti degli enzimi del fegato nel sangue sono stati osservati in alcune persone trattate con ivacaftor. Informi immediatamente il medico del suo bambino se il suo bambino ha uno qualsiasi di questi sintomi, che potrebbero essere un segno di problemi al fegato:

o Dolore o fastidio nell’area dello stomaco in alto a destra (addominale) o Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi

o Perdita dell’appetito o Nausea o vomito

o Urine scure

Il medico del suo bambino prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato del suo bambino prima del trattamento e durante il trattamento con ivacaftor, in particolare nel primo anno e soprattutto se ha avuto valori elevati degli enzimi epatici in passato.

Informi il medico del suo bambino se al suo bambino è stata diagnosticata una malattia al fegato o ai reni. Può essere necessario che il medico del suo bambino modifichi la dose di Kalydeco se il suo bambino ha problemi moderati o gravi alla funzione del fegato (consulti il paragrafo 3 Come prendere Kalydeco).

Kalydeco non è raccomandato per i pazienti che si sono sottoposti a trapianto d’organo.

Un’anomalia del cristallino (cataratta) senza effetti sulla vista è stata osservata in alcuni bambini e adolescenti trattati con ivacaftor.

Il medico del suo bambino può eseguire alcuni esami dell’occhio prima e durante il trattamento con ivacaftor.

Bambini

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 2 anni con mutazioni di gating perché non è noto se ivacaftor sia sicuro ed efficace in questi bambini.

Altri medicinali e Kalydeco

Informi il medico del suo bambino o il farmacista se il suo bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influire sull’azione di Kalydeco o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati nel bambino. Kalydeco può inoltre influire sull’azione di altri medicinali.

Informi il medico del suo bambino se il suo bambino sta assumendo uno dei medicinali seguenti:

Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo, medicinali antimicotici usati per il trattamento delle infezioni da funghi

Telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina, medicinali antibiotici usati per il trattamento delle infezioni da batteri

Fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, medicinali anticonvulsivanti usati per il trattamento delle crisi epilettiche

Medicinali erboristici, come erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)

Midazolam, alprazolam, diazepam o triazolam, benzodiazepine usate per il trattamento di ansia, insonnia, agitazione, ecc.

Ciclosporina, tacrolimus, immunosoppressori utilizzati dopo un trapianto d’organo

Digossina, glicosidi cardiaci usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata e un’anomalia del ritmo del cuore, chiamata fibrillazione atriale

Warfarin, anticoagulanti usati per prevenire la formazione o la crescita di volume dei coaguli nel sangue e nei vasi sanguigni.

Informi il medico del suo bambino se il suo bambino sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico del suo bambino potrà decidere di modificare la dose o di sottoporre il suo bambino a ulteriori controlli.

Kalydeco con cibi e bevande

Eviti di dare al suo bambino alimenti contenenti pompelmo o arance amare durante il trattamento con Kalydeco, perché potrebbero aumentare l’esposizione di ivacaftor nell’organismo del suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Kalydeco può causare capogiri. Il suo bambino non deve andare in bicicletta o fare qualunque altra cosa che richieda la sua piena attenzione, a meno che non sia sicuro di non avere questi sintomi.

Kalydeco contiene lattosio

Se il medico del suo bambino ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima che il suo bambino prenda questo medicinale.

3. Come prendere Kalydeco

Dia questo medicinale al suo bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico del suo bambino. Se ha dubbi consulti il medico del suo bambino.

Il medico del suo bambino stabilirà la dose corretta da somministrare. Il suo bambino deve continuare a usare tutti gli altri medicinali che usa di solito, a meno che il medico del suo bambino non dica di interromperne l’assunzione

Le raccomandazioni per le dosi di ivacaftor sono riportate nella Tabella 1.

Tabella 1. Raccomandazioni per le dosi dei pazienti di 2 anni di età e oltre

Peso

Dose

Dose giornaliera totale

Meno di 14 kg

Una bustina di 50 mg di granulato assunta

100 mg

 

per via orale ogni 12 ore con alimenti

 

 

contenenti grassi

 

Da 14 kg a meno di 25 kg

Una bustina di 75 mg di granulato assunta

150 mg

 

per via orale ogni 12 ore con alimenti

 

 

contenenti grassi

 

25 kg e oltre

Consulti il foglio illustrativo per Kalydeco compresse

 

 

 

Se il suo bambino ha problemi moderati o gravi con la funzione del fegato, può essere necessario che il medico del suo bambino riduca la dose di Kalydeco, perché il fegato non elimina ivacaftor alla stessa velocità con cui viene eliminato nei bambini con funzione del fegato normale.

Moderati problemi al fegato: la dose può essere ridotta a una bustina una volta al giorno (50 mg per i bambini di peso inferiore a 14 kg e 75 mg per i bambini che pesano tra 14 kg e meno di 25 kg).

Gravi problemi al fegato: l’uso non è raccomandato, ma il medico del suo bambino deciderà se è opportuno che il suo bambino usi Kalydeco e, in questo caso, la dose deve essere ridotta a una bustina a giorni alterni (50 mg per i bambini di peso inferiore a 14 kg e 75 mg per i bambini che pesano tra 14 kg e meno di 25 kg).

Kalydeco è per uso orale.

Ogni bustina è esclusivamente monouso.

Come dare Kalydeco al suo bambino

Prenda la bustina di granulato tenendo la linea tratteggiata in alto.

Scuota delicatamente la bustina per depositare il contenuto sul fondo.

Strappi o tagli la bustina lungo la linea tratteggiata.

Mescoli tutto il contenuto della bustina con 5 ml di alimenti morbidi o liquidi idonei per l’età del suo bambino. Alimenti o liquidi devono essere a temperatura ambiente o inferiore. Alcuni esempi di alimenti o liquidi idonei comprendono purè di frutta o di verdura, yogurt, composta di mele, acqua, latte o succo.

Dopo aver miscelato il prodotto, lo dia immediatamente al suo bambino. Se questo non è possibile, glielo dia entro un’ora da quando ha miscelato il prodotto. Controlli che la miscela venga consumata immediatamente e per intero.

Subito prima o subito dopo la somministrazione, dia al suo bambino un pasto o uno spuntino contenente grassi (alcuni esempi sono forniti di seguito).

Esempi di pasti o spuntini contenenti grassi sono quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova. Altri alimenti contenenti grassi sono:

formaggi, latte intero, prodotti caseari a base di latte intero, yogurt, cioccolato

carne, pesce azzurro

avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)

frutta secca, barrette o bevande proteiche contenenti grassi

Se il suo bambino prende più Kalydeco di quanto deve

Potrebbero comparire effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente. In tale caso, contatti il medico del suo bambino o il farmacista per chiedere consiglio. Se possibile, tenga con sé il medicinale del suo bambino e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di dare Kalydeco al suo bambino

Dia al suo bambino la dose dimenticata se sono passate meno di 6 ore dall’orario previsto. In caso contrario, aspetti fino alla successiva dose prevista normalmente per il suo bambino. Non dia al suo bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento del suo bambino con Kalydeco

Dia Kalydeco al suo bambino per tutto il periodo raccomandato dal medico del suo bambino. Non interrompa il trattamento se non su indicazione del medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del suo bambino o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati gravi comprendono dolore allo stomaco (addominale) e aumento degli enzimi del fegato nel sangue. Contatti immediatamente il medico del suo bambino se si manifesta uno di questi effetti.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune), inclusi mal di gola e congestione nasale

Mal di testa

Capogiri

Diarrea

Eruzione cutanea

Alterazione del tipo di batteri presenti nel muco

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Naso che cola

Mal di orecchie, disturbo alle orecchie

Ronzio alle orecchie

Arrossamento all’interno dell’orecchio

Malattia dell’orecchio interno (sensazione di vertigine o testa che gira)

Congestione dei seni nasali

Arrossamento nella gola

Massa nella mammella

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Congestione dell’orecchio

Infiammazione della mammella

Ingrossamento della mammella

Alterazioni o dolore al capezzolo

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Gli effetti indesiderati riscontrati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti e negli adolescenti. Tuttavia, gli aumenti degli enzimi epatici nel sangue si osservano con maggiore frequenza nei bambini piccoli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del suo bambino o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Kalydeco

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Una volta miscelata, la miscela si è dimostrata stabile per un’ora.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kalydeco

Kalydeco 50 mg granulato in bustina: il principio attivo è ivacaftor. Ogni bustina contiene 50 mg di ivacaftor.

Kalydeco 75 mg granulato in bustina: il principio attivo è ivacaftor. Ogni bustina contiene 75 mg di ivacaftor.

Gli altri componenti sono: silicio biossido colloidale, croscarmellosa sodica, ipromellosa acetato succinato, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 – Kalydeco contiene lattosio), magnesio stearato, mannitolo, sucralosio e sodio laurilsolfato.

Descrizione dell’aspetto di Kalydeco e contenuto della confezione

Kalydeco 50 mg granulato in bustina è di colore da bianco a biancastro

Kalydeco 75 mg granulato in bustina è di colore da bianco a biancastro

Il granulato è fornito all’interno di bustine.

Confezione da 56 bustine (contiene 4 singole custodie di 14 bustine ciascuna)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD Regno Unito

Tel: +44 (0) 1923 437672

Produttore:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Regno Unito

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

ALLEGATO IV

MOTIVI DI UN RINNOVO SUPPLEMENTARE

Motivi di un rinnovo supplementare

Sulla base dei dati che si sono resi disponibili dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio di Kalydeco si mantenga positivo, ma che il suo profilo di sicurezza debba essere attentamente monitorato per i motivi seguenti.

È in corso uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS) di categoria 1. La quarta analisi annuale sarà completata entro dicembre 2016, con presentazione del rapporto finale entro dicembre 2017. La sicurezza a lungo termine è ritenuta un elemento essenziale per valutare il rapporto beneficio/rischio del medicinale e, pertanto, è richiesto un secondo rinnovo.

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