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Kanuma (sebelipase alfa) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoKanuma
Codice ATCA16
Principio Attivosebelipase alfa
ProduttoreAlexion Europe SAS

A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico

Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc 6051 George Watts Hill Drive

Research Triangle Park North Carolina

NC 27709 STATI UNITI

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Co Armagh

BT63 5UA

Regno Unito

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Prima del lancio di Kanuma in ciascuno Stato Membro, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente contenuto e formato del materiale educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.

Il materiale educazionale ha lo scopo di invitare gli operatori sanitari ad arruolare pazienti nel registro prospettico sulla malattia e gli esiti clinici di pazienti con deficit di lipasi acida lisosomiale (LAL), finalizzato a monitorare l'efficacia e la sicurezza di Kanuma (registro sul deficit di LAL), con particolare attenzione alle reazioni di ipersensibilità, compresa l'anafilassi, e allo sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA) che compromettono la risposta al farmaco.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrà garantire che in ciascuno Stato Membro in cui sarà commercializzato Kanuma tutti gli operatori sanitari che si prevede utilizzino Kanuma abbiano accesso al materiale educazionale. Il materiale educazionale deve contenere:

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Guida per gli operatori sanitari

La Guida per gli operatori sanitari deve comprendere i seguenti elementi chiave:

Avvertenze e e precauzioni sul rischio di ipersensibilità, compresi anafilassi o sviluppo di ADA, con particolare riferimento a sintomi, epoca di insorgenza e gravità.

Informazioni su come gestire i pazienti che manifestano gravi reazioni di ipersensibilità, compresa anafilassi.

Dati dettagliati sulle modalità di monitoraggio della potenziale formazione di ADA dopo l'istituzione del trattamento con Kanuma, in particolare in pazienti trattati con Kanuma che manifestano reazioni di ipersensibilità clinicamente importanti o una potenziale perdita di risposta clinica.

Informazioni per gli operatori sanitari sulla responsabilità del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di fornire il test per il monitoraggio dei pazienti positivi agli ADA, comprese le modalità di richiesta del test.

Informazioni sul registro sul deficit di LAL in corso, compresa l'importanza di arruolare pazienti, anche non trattati con Kanuma, e sulle modalità di partecipazione.

Obbligo di condurre misure post-autorizzative

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare le seguenti attività:

Descrizione

Termine

Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): Registro sul

Relazioni

deficit di LAL: Registro non interventistico, multicentrico, prospettico, sulla

intermedie attese

malattia e gli esiti clinici in pazienti affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale,

a cadenza

finalizzato a comprendere meglio la malattia, la sua progressione ed eventuali

annuale

complicanze a essa associate, e a valutare l'efficacia a lungo termine

nell'ambito degli

(normalizzazione della funzione epatica) e la sicurezza di Kanuma (in

PSUR

particolare reazioni di ipersensibilità, compresa anafilassi, e sviluppo di

 

anticorpi anti-farmaco potenzialmente in grado di pregiudicare la risposta al

Relazione finale

farmaco), in base a un protocollo concordato.

sullo studio

 

attesa a gennaio

 

Studio LAL-CL08: studio di fase II in aperto, condotto su neonati con deficit di

Relazione finale

LAL in rapida progressione, finalizzato ad analizzare i dati di sicurezza ed

sullo studio

efficacia a lungo termine. Gli obiettivi di efficacia sono la valutazione della

attesa a dicembre

funzione epatica nel tempo fino a 3 anni e la sopravvivenza a 12 mesi. Gli

obiettivi di sicurezza devono concentrarsi sulle reazioni di ipersensibilità, in

 

particolare sullo sviluppo di anticorpi anti-farmaco che pregiudicano la risposta

 

al farmaco.

 

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