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Kevzara (sarilumab) – Etichettatura - L04AC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoKevzara
Codice ATCL04AC14
Principio Attivosarilumab
Produttoresanofi-aventis groupe

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA - CONFEZIONE DA 2 SIRINGHE PRERIEMPITE

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KEVZARA 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita sarilumab

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di sarilumab in 1,14 ml di soluzione (131,6 mg/ml).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: istidina, arginina, polisorbato 20, saccarosio, acqua per iniezione.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo

Solo monouso

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Aprire qui

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

SCAD.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Data di rimozione dal frigorifero: .../.../...

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris

Francia

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/17/1196/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto/Lot

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Kevzara 150 mg siringa

17.IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CONFEZIONE ESTERNA con Blue Box – CONFEZIONE MULTIPLA DA 6 (3 CONFEZIONI DA 2) SIRINGHE PRERIEMPITE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KEVZARA 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita sarilumab

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di sarilumab in 1,14 ml di soluzione (131,6 mg/ml).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: istidina, arginina, polisorbato 20, saccarosio, acqua per iniezione.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo

Solo monouso

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Aprire qui

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris

Francia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/17/1196/002 6 siringhe preriempite (3 confezioni da 2)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto/Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Kevzara 150 mg siringa

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CONFEZIONE INTERNA senza Blue Box – 2 SIRINGHE PRERIEMPITE (PRESENTAZIONE IN CONFEZIONE MULTIPLA)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KEVZARA 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita sarilumab

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di sarilumab in 1,14 ml di soluzione (131,6 mg/ml).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: istidina, arginina, polisorbato 20, saccarosio, acqua per iniezione.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

2 siringhe preriempite. Componente di confezione multipla; non vendibile separatamente.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo

Solo monouso

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Aprire qui

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Data di rimozione dal frigorifero: .../.../...

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris

Francia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/17/1196/002 6 siringhe preriempite (3 confezioni da 2)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto/Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Kevzara 150 mg siringa

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA - CONFEZIONE DA 2 SIRINGHE PRERIEMPITE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KEVZARA 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita sarilumab

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di sarilumab in 1,14 ml di soluzione (175 mg/ml).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: istidina, arginina, polisorbato 20, saccarosio, acqua per iniezione.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo

Solo monouso

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Aprire qui

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Data di rimozione dal frigorifero: .../.../...

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris

Francia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/17/1196/003

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto/Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Kevzara 200 mg siringa

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CONFEZIONE ESTERNA con Blue Box – CONFEZIONE MULTIPLA DA 6 (3 CONFEZIONI DA 2) SIRINGHE PRERIEMPITE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KEVZARA 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita sarilumab

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di sarilumab in 1,14 ml di soluzione (175 mg/ml).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: istidina, arginina, polisorbato 20, saccarosio, acqua per iniezione.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo

Solo monouso

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Aprire qui

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris

Francia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/17/1196/004 6 siringhe preriempite (3 confezioni da 2)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto/Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Kevzara 200 mg siringa

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CONFEZIONE INTERNA senza Blue Box – 2 SIRINGHE PRERIEMPITE (PRESENTAZIONE IN CONFEZIONE MULTIPLA)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KEVZARA 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita sarilumab

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di sarilumab in 1,14 ml di soluzione (175 mg/ml).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: istidina, arginina, polisorbato 20, saccarosio, acqua per iniezione.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

2 siringhe preriempite. Componente di confezione multipla; non vendibile separatamente.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo

Solo monouso

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Aprire qui

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Data di rimozione dal frigorifero: .../.../...

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris

Francia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/17/1196/004 6 siringhe preriempite (3 confezioni da 2)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto/Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Kevzara 200 mg siringa

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA - CONFEZIONE DA 2 PENNE PRERIEMPITE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KEVZARA 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita sarilumab

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni penna preriempita contiene 150 mg di sarilumab in 1,14 ml di soluzione (131,6 mg/ml).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: istidina, arginina, polisorbato 20, saccarosio, acqua per iniezione.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile 2 penne preriempite

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo

Solo monouso

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Aprire qui

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Data di rimozione dal frigorifero: .../.../...

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris

Francia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/17/1196/005

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto/Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Kevzara 150 mg penna

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CONFEZIONE ESTERNA con Blue Box – CONFEZIONE MULTIPLA DA 6 (3 CONFEZIONI DA 2) PENNE PRERIEMPITE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KEVZARA 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita sarilumab

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni penna preriempita contiene 150 mg di sarilumab in 1,14 ml di soluzione (131,6 mg/ml).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: istidina, arginina, polisorbato 20, saccarosio, acqua per iniezione.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo

Solo monouso

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Aprire qui

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris

Francia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/17/1196/006 6 penne preriempite (3 confezioni da 2)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto/Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Kevzara 150 mg penna

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CONFEZIONE INTERNA senza Blue Box – 2 PENNE PRERIEMPITE (PRESENTAZIONE IN CONFEZIONE MULTIPLA)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KEVZARA 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita sarilumab

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni penna preriempita contiene 150 mg di sarilumab in 1,14 ml di soluzione (131,6 mg/ml).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: istidina, arginina, polisorbato 20, saccarosio, acqua per iniezione.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

2 penne preriempite. Componente di confezione multipla; non vendibile separatamente.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo

Solo monouso

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Aprire qui

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Data di rimozione dal frigorifero: .../.../...

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris

Francia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/17/1196/006 6 penne preriempite (3 confezioni da 2)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto/Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Kevzara 150 mg penna

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA - CONFEZIONE DA 2 PENNE PRERIEMPITE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KEVZARA 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita sarilumab

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni penna preriempita contiene 200 mg di sarilumab in 1,14 ml di soluzione (175 mg/ml).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: istidina, arginina, polisorbato 20, saccarosio, acqua per iniezione.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile 2 penne preriempite

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo

Solo monouso

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Aprire qui

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Data di rimozione dal frigorifero: .../.../...

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris

Francia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/17/1196/007

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto/Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Kevzara 200 mg penna

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CONFEZIONE ESTERNA con Blue Box – CONFEZIONE MULTIPLA DA 6 (3 CONFEZIONI DA 2) PENNE PRERIEMPITE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KEVZARA 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita sarilumab

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni penna preriempita contiene 200 mg di sarilumab in 1,14 ml di soluzione (175 mg/ml).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: istidina, arginina, polisorbato 20, saccarosio, acqua per iniezione.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo

Solo monouso

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Aprire qui

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris

Francia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/17/1196/008 6 penne preriempite (3 confezioni da 2)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto/Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Kevzara 200 mg penna

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CONFEZIONE INTERNA senza Blue Box – 2 PENNE PRERIEMPITE (PRESENTAZIONE IN CONFEZIONE MULTIPLA)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KEVZARA 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita sarilumab

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni penna preriempita contiene 200 mg di sarilumab in 1,14 ml di soluzione (175 mg/ml).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: istidina, arginina, polisorbato 20, saccarosio, acqua per iniezione.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

2 penne preriempite. Componente di confezione multipla; non vendibile separatamente.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo

Solo monouso

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

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6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

SCAD.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Data di rimozione dal frigorifero: .../.../...

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris

Francia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/17/1196/008 6 penne preriempite (3 confezioni da 2)

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto/Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Kevzara 200 mg penna

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

SIRINGA PRERIEMPITA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

KEVZARA 150 mg iniezione sarilumab

SC

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

SCAD.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto/Lot

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1,14 ml

6.ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

SIRINGA PRERIEMPITA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

KEVZARA 200 mg iniezione sarilumab

SC

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

SCAD.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto/Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1,14 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

PENNA PRERIEMPITA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

KEVZARA 150 mg iniezione sarilumab

Uso sottocutaneo

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

SCAD.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto/Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1,14 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

PENNA PRERIEMPITA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

KEVZARA 200 mg iniezione sarilumab

Uso sottocutaneo

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

SCAD.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto/Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1,14 ml

6. ALTRO

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