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Kineret (anakinra) – Etichettatura - L04AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoKineret
Codice ATCL04AA14
Principio Attivoanakinra
ProduttoreSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Kineret 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Anakinra

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni siringa preriempita da 0,67 ml contiene 100 mg di anakinra.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: acido citrico anidro, sodio cloruro, disodio edetato diidrato, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita

7 siringhe preriempite

Confezione multipla: 28 (4 x 7) siringhe preriempite

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Monouso

Uso sottocutaneo

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.:

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stoccolma

Svezia

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/02/203/001 – 1 pezzo

EU/1/02/203/002 – 7 pezzi

EU/1/02/203/003 – 28 pezzi

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Kineret 100 mg

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

SCATOLA DA 7 SIRINGHE PRERIEMPITE COME CONFEZIONE INTERMEDIA (SENZA BLUE BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Kineret 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Anakinra

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni siringa preriempita da 0,67 ml contiene 100 mg di anakinra.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: acido citrico anidro, sodio cloruro, disodio edetato diidrato, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile in siringa preriempita 7 siringhe preriempite

Questa scatola contenente 7 siringhe preriempite, è parte integrante di una confezione multipla da 28.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Monouso.

Uso sottocutaneo

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stoccolma

Svezia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/02/203/003

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Kineret 100 mg

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

SIRINGHE PRERIEMPITE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Kineret 100 mg soluzione iniettabile

Anakinra

s.c.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

EXP.:

4.NUMERO DI LOTTO

Lot:

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

0,67 ml

6.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CON SIRINGHE PRERIEMPITE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Kineret 100 mg/0,67 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Anakinra

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni siringa graduata preriempita da 0,67 ml contiene 100 mg di anakinra.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: acido citrico anidro, sodio cloruro, disodio edetato diidrato, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa GRADUATA preriempita

7 siringhe GRADUATE preriempite

Confezione multipla: 28 (4 x 7) siringhe GRADUATE preriempite

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Monouso

Uso sottocutaneo

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stoccolma

Svezia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/02/203/005 – 1 pezzo

EU/1/02/203/006 – 7 pezzi

EU/1/02/203/007 – 28 pezzi

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Kineret 100 mg 0,67 ml

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

SCATOLA CON 7 SIRINGHE PRERIEMPITE QUALE CONFEZIONE INTERMEDIA (SENZA BLUE BOX)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Kineret 100 mg/0,67 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Anakinra

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni siringa graduata preriempita da 0,67 ml contiene 100 mg di anakinra.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: acido citrico anidro, sodio cloruro, disodio edetato diidrato, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile in siringa preriempita 7 siringhe GRADUATE preriempite

Questa scatola contenente 7 siringhe preriempite fa parte di integrante di una confezione multipla da 28 siringhe.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Monouso

Uso sottocutaneo

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stoccolma

Svezia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/02/203/007

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Kineret 100 mg 0,67 ml

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

SIRINGHE PRERIEMPITE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Kineret 100 mg / 0,67 ml soluzione iniettabile

Anakinra

s.c.

2.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

0,67 ml

6. ALTRO

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