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Krystexxa (pegloticase) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - M04AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoKrystexxa
Codice ATCM04AX02
Principio Attivopegloticase
ProduttoreCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited

A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIOATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico

Bio-Technology General (Israele) Ltd.

Be'er Tuvia Industrial Zone

P.O. Box 571Casella Kiryat Malachi 83104

Israele

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

United Drug, plc

 

United Drug House

 

Magna Business Park

autorizzato

Magna Drive, Citywest Road

 

Dublin 24

 

Irlanda

 

B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassun delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sistema di farmacovigilanza

Il titolare dell’autorizzazione all'immissio e in c mmercio deve assicurare che il sistema di

farmacovigilanza presentato nel modulo 1.8.1 dell’autorizzazione all'immissione in commercio, esista

Medicinale

e sia operativo prima e durante la comm nonrcializzazione del medicinale.

Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)

Il titolare dell’autorizzaz o

e all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano

di farmacovigilanza, ome

oncordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione

all'immissione in commer io e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).

In accordo con la linea guida del CHMP sui “Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, il R P aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).

Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:

quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore

entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)

su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali.

PSUR

La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire i requisiti standard.

CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Non pertinente.

OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:

Descrizione

 

 

 

 

 

Termine

M0402: Studio UE osservazionale post-autorizzazione in commercio

della

 

Protocollo dello

 

pegloticasi

 

 

 

 

 

studio entro 2

 

Il richiedente deve condurre uno studio osservazionale UE a lungo termine con

 

 

mesi dalla

 

conclusione nel dicembre 2018 sulla sicurezza della pegloticasi in pazienti adulti

 

 

decisione della

 

iperuricemici affetti da gotta tofacea cronica severa debilitante e sui dati di effic

cia e

 

Commissione

 

 

 

 

sicurezza in pazienti ri-esposti. Il richiedente deve presentare rapporti annuali ad

 

 

 

 

interim.

 

 

autorizzato

 

 

 

 

non

più

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicinale

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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