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Krystexxa (pegloticase) – Foglio illustrativo - M04AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoKrystexxa
Codice ATCM04AX02
Principio Attivopegloticase
ProduttoreCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

KRYSTEXXA 8 mg concentrato per soluzione per infusione pegloticasi

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Se si manifesta un effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio

 

1.

Che cos’è KRYSTEXXA e a cosa serve

autorizzato

2.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato KRYSTEXXA

3.

Come usare KRYSTEXXA

 

4.

Possibili effetti indesiderati

 

5.

Come conservare KRYSTEXXA

 

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

 

1.

Che cos’ è KRYSTEXXA e a cosa serve

 

KRYSTEXXA contiene il principio attivo pegloticasi. La peglotic si appartiene alla classe dei medicinali anti-gotta.

La pegloticasi è utilizzato per trattare la gotta severa a lungo termine in pazienti adulti che hanno uno

o più depositi dolenti di cristalli di acido urico sotto la elle, che provocano difficoltà nello

svolgimento delle attività quotidiane e che non rispopiùdono ad altri medicinali anti-gotta o non possono

assumerli.

non

Come agisce KRYSTEXXA

 

 

deposita sotto forma di

 

 

intenso, arrossamento e

 

 

in una sostanza detta

2.

Cosa d ve sap re prima che le venga somministrato KRYSTEXXA

se è allergicoMedicinalealla pegloticasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

 

(elencati al paragrafo 6).

 

se ha un raro problema ematico chiamato deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD) o

 

favismo. Il medico può farle un test per la G6PD prima di iniziare a usare KRYSTEXXA.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare KRYSTEXXA:

-se attualmente prende altri medicinali per abbassare i livelli di acido urico

-se le è stato detto che ha un’insufficienza cardiaca

-se le è stato detto che ha un deficit enzimatico che provoca anemia

-se pesa oltre 100 kg

-se è stato trattato con KRYSTEXXA in precedenza

KRYSTEXXA contiene sodio
KRYSTEXXA contiene 4,2 mg di sodio

Monitoraggio durante il trattamento

Il medico eseguirà un test del sangue, per misurare i livelli di acido urico prima di ciascuna somministrazione, per essere sicuro che lei debba continuare a ricevere KRYSTEXXA.

Bambini e adolescenti

KRYSTEXXA non è stato studiato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Pertanto, questo medicinale non è raccomandato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e KRYSTEXXA

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante informare il medico se attualmente sta assumendo altri medicinali che riducono i livelli degli urati (come allopurinolo o febuxostat) o medicinali che contengono polietilenglicole (PEG) (come interferone pegilato o doxorubicina). Questi medicinali potrebbero esporla a un maggior rischio di reazioni da infusione.

Gravidanza e allattamento

autorizzato

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se s a alla ando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non usi KRYSTEXXA se è in gravidanza o sta allattando con latte materno, perché non è noto in che modo potrebbe avere effetti su di lei o sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

KRYSTEXXA ha effetti ridotti o nulli sulla capacità di guidare veic li. Se non si sente bene, ha sintomi come capogiro o mal di testa o si sente stanco dopo aver ass n o KRYSTEXXA non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

per dose, ilpiùche s gnifica che è praticamente “senza sodio”.

3. Come usare KRYSTEXXA

Quanto KRYSTEXXA viene d to

La dose raccomandata di KRYSTEXXA è 8 mg. Questa dose non è aggiustata secondo il peso, l’età o in presenza di una malatt a renale.

Prima di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA, il medico potrebbe raccomandarle di prendere altri medicinali (come antistaminici, paracetamolo e un corticosteroide) per aiutarla a ridurre il rischio di avere reazioni da infusione a causa di questo trattamento. Prenda questo medicinale seguendo le istruzioni del medico.

KRYSTEXXA le deve essere somministratononda un medico o da un infermiere con esperienza nel trattamentoMedicinaledella gotta cronica sev ra in una struttura medica.

Come viene somministrato KRYSTEXXA

KRYSTEXXA è iniettato lentamente in una vena (infusione e.v.) e il trattamento dura circa 2 ore, a volte di più. Se ha una reazione durante l’infusione, il medico può arrestare o aggiustare il trattamento. Il medico può anche chiederle di attendere dopo il trattamento, per essere sicuro che non abbia una reazione da infusione.

Le verrà somministrato KRYSTEXXA ogni 2 settimane.

Se interrompe il trattamento con KRYSTEXXA e poi è trattato di nuovo, può essere maggiormente a rischio di reazioni da infusione, comprese gravi reazioni allergiche (anafilassi) per cui il medico la monitorerà attentamente quando riprende il trattamento.

Il medico eseguirà anche un test del sangue per misurare i livelli di acido urico prima della dose successiva, per essere sicuro che lei debba continuare ad assumere KRYSTEXXA.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati seri riportati più comunemente sono: gravi reazioni allergiche acute (comuni), reazioni da infusione (molto comuni) e riacutizzazioni della gotta (molto comuni).

KRYSTEXXA sarà somministrato da un medico o da un infermiere che la monitorerà per eventuali effetti indesiderati mentre assume KRYSTEXXA e per un certo periodo dopo la somministrazione.

Gravi reazioni allergiche (comuni) includono svenimenti, caduta improvvisa della pressi ne sanguigna e arresto cardiaco. Le reazioni allergiche di solito si presentano entro due re dall’infusione, ma possono anche verificarsi successivamente.

Se improvvisamente nota:

• un gonfiore alla gola, alla lingua o ad altre parti del corpo

• costrizione alla gola, voce rauca o difficoltà a deglutire

• respiro corto, respiro sibilante o problemi di respirazione

• eruzione cutanea, prurito o orticaria

informi IMMEDIATAMENTE il medico o l’infermiere perché qualunque di questi sintomi può

essere segno di una grave reazione allergica.

 

 

autorizzato

 

 

 

I segni e i sintomi più comuni di reazioni locali da infusione sono stati: arrossamento al sito

dell’iniezione, prurito ed eruzioni cutanee. I seg

i e i sintomi più comuni di reazioni generalizzate da

infusione sono stati: orticaria, respiro cort , r ss

 

più

 

re al viso, sudorazione, fastidi o dolore al torace,

brividi di freddo e pressione sanguigna elevata.

 

 

 

non

 

 

Le reazioni allergiche hanno maggiore probabilità di presentarsi in pazienti che pesano più di 100 kg.

Medicinale

 

 

 

Quando si inizia il trattamento con KRYSTEXXA si osserva di frequente un aumento di riacutizzazioni della gotta. Quando iniz a l trattamento con KRYSTEXXA, il medico potrebbe prescriverle medicinali per ridurre la probabilità di r acutizzazioni della gotta.

KRYSTEXXA non eve essere interrotto a causa di riacutizzazioni della gotta.

Effetti indesid rati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): orticaria, eruzioni cutanee, prurito, pelle secca o irritata, nausea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): elevati livelli di zucchero nel sangue, vomito, gonfiore delle articolazioni, sintomi similinfluenzali.

Effetti indesiderati non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100): peggioramento di una malattia cardiaca denominata insufficienza cardiaca congestizia, infezioni cutanee, elevati livelli di potassio nel sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): distruzione di globuli rossi.

Se si manifesta un effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

5. Come conservare KRYSTEXXA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo EXP/Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale deve essere conservato nella struttura medica dove viene somministrato.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Da un punto di vista batteriologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione diluita non viene utilizzata immediatamente può essere conservata in frigorifero (da 2°C a 8°C). La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore dalla diluizione.

Non usi questo medicinale se nota particolato o cambiamento di colore della soluzione diluita.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene KRYSTEXXA

autorizzato

 

Il principio attivo è la pegloticasi. Ciascun flaconcino contiene 8 mg di pegloticasi (8 mg/ml

 

concentrato).

 

Gli altri componenti sono disodio fosfato dibasico diidr to, sodio fosfato monobasico diidrato,

 

sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

 

Come si presenta KRYSTEXXA e contenuto della confezione

 

non

 

KRYSTEXXA 8 mg concentrato per soluzio e per ipiùfusione è fornito in flaconcini di vetro da 2 ml

che contengono 1 ml di concentrato. KRYSTEXXA è una soluzione incolore limpida o lievemente opalescente.

Medicinale

Dimensioni della confezione: 1 f aconcino.

Titolare dell’autorizzazio e

ll’immissione in commercio

Crealta Pharmaceuticals Irela

d Limited

Commercial House, M llbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda

Produttore

United Drug, plc

United Drug House

Magna Business Park

Magna Drive, Citywest Road

Dublin 24

Irlanda

Questo foglio è stato aggiornato il{mese/AAAA}

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

KRYSTEXXA deve essere preparato come segue:

Istruzioni per la preparazione della soluzione per infusione:

Il flaconcino di KRYSTEXXA deve essere visivamente ispezionato per l'eventuale presenza di

 

particolato o di cambiamento di colore prima della diluizione e della somministrazione. Devono

 

essere utilizzate solo soluzioni che si presentano limpide o lievemente opalescenti, incolori ed

 

esenti da particolato visibile.

Nella preparazione dell’infusione devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate. Il

 

flaconcino non deve essere agitato.

1 ml di KRYSTEXXA deve essere prelevato dal flaconcino e trasferito in una siringa sterile.

1 ml di KRYSTEXXA deve essere iniettato in una singola sacca da 250 ml con una soluzione

 

iniettabile per infusione di sodio cloruro da 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%).

La sacca per infusione contenente la soluzione di KRYSTEXXA diluita deve essere

 

autorizzato

 

delicatamente capovolta alcune volte per assicurare la completa miscelazione. La sacca per

 

infusione contenente KRYSTEXXA diluito non deve essere agitata.

Prima della somministrazione, lasciare che la soluzione diluita di KRYSTEXXA raggiunga la

 

temperatura ambiente. KRYSTEXXA in flaconcino o in liquido per infusione endovenosa non

 

deve mai essere sottoposto a riscaldamento artificiale (es. acqua calda, microonde).

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale dev no essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

non

più

Medicinale

 

 

 

Allegato IV

Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei ermini della autorizzazione

all’immissione in commercio

 

 

più

autorizzato

 

non

 

Medicinale

 

 

 

 

 

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per pegloticasi, le conclusioni scientifiche del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) sono le seguenti:

Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio

I rapporti sulle reazioni correlate all’infusione o sull’anafilassi coincidenti con l’uso concomitante di medicinali per uso orale che riducono i livelli di urati sono stati presentati in questo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, nel quale sono state segnalate reazioni da infusione in 28 casi e 9 casi di reazioni anafilattiche. Poiché sarebbe stato possibile evitare l’insorgenza di tali

eventi avversi in almeno alcuni di questi casi se i pazienti non fossero stati trattati in concomitanza con sostanze che riducono i livelli di urati, deve essere apportata una modifica al riassunto delle

trattamento concomitante con prodotti che riducono i livelli diautorizzatourati e la misurazione dell'acido urico sierico. Inoltre, è stata inclusa un’ulteriore modifica relativa al prolungamento del tempo di

caratteristiche del prodotto focalizzata sull’importanza di interrompere il trattamen c n medicinali

che riducono i livelli di acido urico in riferimento al mascheramento dei risultati dei v lori di acido urico sierico (e quindi all’aumento del rischio di reazioni da infusione e rea ioni anafilattiche).

L’ordine modificato dei due paragrafi corrispondenti ha l’obiettivo di sottol neare la correlazione tra

osservazione da 1 ora a 2 ore dopo il termine dell'infusione come mis ra precauzionale, oltre all’affermazione che sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.

Pertanto, alla luce dei dati disponibili concernenti l’anaf lassi e le reazioni da infusione, il Comitato

per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza ha r tenuto che le modifiche alle informazioni sul

Sulla base delle conclusio i scie tifiche su pegloticasi il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio del med c ale contenente pegloticasi sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informaz oni sul medicinale.

medicinale fossero giustificate.

 

più

 

 

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

 

non

 

Motivazioni per la variazione d i t rmini della autorizzazione all’immissione in commercio

Medicinale

 

 

Il CHMP raccoman a la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio.

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