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Lantus (insulin glargine) – Etichettatura - A10AE04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoLantus
Codice ATCA10AE04
Principio Attivoinsulin glargine
Produttoresanofi-aventis Deutschland GmbH

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (flaconcino 5 ml)

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino insulina glargine

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 100 unità (3,64 mg) di insulina glargine

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: zinco cloruro, meta-cresolo, glicerolo, acido cloridrico e sodio idrossido (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile 1 flaconcino da 5 ml 2 flaconcini da 5 ml 5 flaconcini da 5 ml 10 flaconcini da 5 ml

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Usare solo soluzioni limpide ed incolori.

8.DATA DI SCADENZA

Scad

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Flaconcini integri:

Conservare in frigorifero.

Non congelare o mettere a diretto contatto con il congelatore o con buste refrigeranti. Conservare nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta in uso, i flaconcini possono essere conservati per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C.

Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D65926 Frankfurt am Main, Germania

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/00/134/001 1 flaconcino da 5 ml

EU/1/00/134/002 2 flaconcini da 5 ml

EU/1/00/134/003 5 flaconcini da 5 ml

EU/1/00/134/004 10 flaconcini da 5 ml

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Lantus

17.IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18.IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA (flaconcino 5 ml)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile insulina glargine

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo

3.DATA DI SCADENZA

Scad / EXP.:

Data di primo uso………..

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto /Lot

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

5 ml

6.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (flaconcino 10 ml)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino insulina glargine

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 100 unità (3,64 mg) di insulina glargine

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: zinco cloruro, meta-cresolo, glicerolo, acido cloridrico e sodio idrossido (per la regolazione del pH), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

1 flaconcino da 10 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Usare solo soluzioni limpide ed incolori.

8. DATA DI SCADENZA

Scad

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Flaconcini integri:

Conservare in frigorifero.

Non congelare o mettere a diretto contatto con il congelatore o con buste refrigeranti.

Una volta in uso, i flaconcini possono essere conservati per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 30°C.

Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/00/134/012

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L'USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Lantus

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA (flaconcino 10 ml)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile insulina glargine

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo

3. DATA DI SCADENZA

Scad / EXP

Data di prima estrazione………..

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto /Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

10 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

SCATOLA ESTERNA (cartuccia)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia

insulina glargine

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 100 unità (3,64 mg) di insulina glargine

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: zinco cloruro, meta-cresolo, glicerolo, acido cloridrico e sodio idrossido (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

1 cartuccia da 3 ml

3 cartucce da 3 ml

4 cartucce da 3 ml

5 cartucce da 3 ml

6 cartucce da 3 ml

8 cartucce da 3 ml

9 cartucce da 3 ml

10 cartucce da 3 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Le cartucce di Lantus devono essere utilizzate solo con le penne: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO o JuniorSTAR.

E’ possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Usare solo soluzioni limpide ed incolori.

Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata e deve essere utilizzata una nuova penna per insulina.

8. DATA DI SCADENZA

Scad

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Cartucce integre:

Conservare in frigorifero.

Non congelare o mettere a diretto contatto con il congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggerla dalla luce.

Una volta in uso la cartuccia può essere conservata per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 30°C. La penna che contiene una cartuccia non deve essere conservata in frigorifero.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/00/134/013 1 cartuccia da 3 ml

EU/1/00/134/014 3 cartucce da 3 ml

EU/1/00/134/005 4 cartucce da 3 ml

EU/1/00/134/006 5 cartucce da 3 ml

EU/1/00/134/015 6 cartucce da 3 ml

EU/1/00/134/016 8 cartucce da 3 ml

EU/1/00/134/017 9 cartucce da 3 ml

EU/1/00/134/007 10 cartucce da 3 ml

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Lantus

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA (cartuccia)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile insulina glargine

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo

Uso di penne specifiche: vedere foglio illustrativo.

3. DATA DI SCADENZA

Scad / EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto /Lot

5.CONTENUTO PER PESO, PER VOLUME O PER UNITA’

3 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

TESTO DA APPORRE SUL FOGLIO DI ALLUMINIO UTILIZZATO PER SIGILLARE IL CONTENITORE DI PLASTICA TRASPARENTE CONTENENTE LA CARTUCCIA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

3. DATA DI SCADENZA

4. NUMERO DI LOTTO

5.ALTRO

Dopo aver inserito una cartuccia nuova:

Controlli che la sua penna per insulina funzioni correttamente prima di iniettarsi la prima dose. Consulti il manuale di istruzioni della sua penna per insulina per ulteriori dettagli.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (Penna pre-riempita, SoloStar)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Lantus SoloStar100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita.

insulina glargine

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

1 ml contiene 100 unità (3,64 mg) di insulina glargine

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: zinco cloruro, meta-cresolo, glicerolo, acido cloridrico e sodio idrossido (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile. 1 penna da 3 ml

3 penne da 3 ml.

4 penne da 3 ml.

5 penne da 3 ml.

6 penne da 3 ml.

8 penne da 3 ml.

9 penne da 3 ml.

10 penne da 3 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso sottocutaneo

Aprire qui

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Usare solo soluzioni limpide ed incolori.

Utilizzare solamente aghi che siano compatibili per l’uso con SoloStar.

8. DATA DI SCADENZA

Scad

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Penne non in uso:

Conservare in frigorifero. Non congelare o mettere a diretto contatto con il congelatore o con buste refrigeranti.

Conservare la penna pre-riempita nella confezione esterna per proteggerla dalla luce.

Una volta in uso:

Dopo il primo utilizzo, le penne possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 30°C. Non refrigerare. Proteggere la penna dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/00/134/030 1 penna da 3 ml

EU/1/00/134/031 3 penne da 3 ml.

EU/1/00/134/032 4 penne da 3 ml.

EU/1/00/134/033 5 penne da 3 ml.

EU/1/00/134/034 6 penne da 3 ml.

EU/1/00/134/035 8 penne da 3 ml.

EU/1/00/134/036 9 penne da 3 ml.

EU/1/00/134/037 10 penne da 3 ml.

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Lantus SoloStar

17. IDENTIFICATIVO UNIVOCO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso

18. IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DELLA PENNA (Penna pre-riempita. SoloStar)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Lantus SoloStar 100 unità/ml soluzione iniettabile insulina glargine

Uso sottocutaneo

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad / EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto /Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml

6. ALTRO

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