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Lartruvo (olaratumab) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - L01XC27

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoLartruvo
Codice ATCL01XC27
Principio Attivoolaratumab
ProduttoreEli Lilly Nederland B.V.

A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) ImClone Systems LLC

33 ImClone Drive Branchburg

New Jersey

NJ 08876

Stati Uniti

Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Lilly S.A.

Avda. de la Industria 30 Alcobendas

28108 Madrid Spagna

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Non applicabile.

E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA'

POST-AUTORIZZATIVE PER L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI

La presente autorizzazione all’immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Tempistica

Per confermare ulteriormente l’efficacia e la sicurezza di olaratumab nel

31 Gennaio 2020

trattamento dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli (STM) in fase

 

avanzata, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve

 

sottomettere il report dello studio clinico di fase III JGDJ che confronta

 

doxorubicina più olaratumab versus doxorubicina in pazienti con STM in

 

fase avanzata o metastatico (includendo i dati esploratori sui

 

biomarcatori).

 

Inoltre, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrà

31 Dicembre 2016

sottomettere la seconda analisi ad interim sulla sicurezza dello studio di

 

fase III JGDJ.

 

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