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Leganto (rotigotine) – Etichettatura - N04BC09

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoLeganto
Codice ATCN04BC09
Principio Attivorotigotine
ProduttoreUCB Manufacturing Ireland Ltd  

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 7 [28] [30] CEROTTI

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Leganto 1 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascun cerotto rilascia 1 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 5 cm2 contiene 2,25 mg di rotigotina

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimero, poliestere, silicone, alluminio, pigmenti (giallo95, rosso166, rosso144, nero7).

Contiene E223. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

7 cerotti transdermici

28 cerotti transdermici

30 cerotti transdermici

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso transdermico.

6AVVERTENZA PARTICOLARECHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.:

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/11/695/001 [7 cerotti transdermici]

EU/1/11/695/003 [28 cerotti transdermici]

EU/1/11/695/004 [30 cerotti transdermici]

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

leganto 1 mg/24 h

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO CONFEZIONI MULTIPLE

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (CON “BLUE BOX”)

SCATOLA DA 84 CEROTTI CONTENENTE 2 SCATOLE DA 42[50] CEROTTI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Leganto 1 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascun cerotto rilascia 1 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 5 cm2 contiene 2,25 mg di rotigotina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimero, poliestere, silicone, alluminio, pigmenti (giallo95, rosso166, rosso144, nero7).

Contiene E223. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione multipla: 84 (2 confezioni da 42) cerotti transdermici

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso transdermico.

6AVVERTENZA PARTICOLARECHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/11/695/007 [84 cerotti transdermici (2 confezioni da 42)]

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

leganto 1 mg/24 h

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO CONFEZIONI MULTIPLE

CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO (SENZA “BLUE BOX”) SCATOLA DA 42 CEROTTI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Leganto 1 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascun cerotto rilascia 1 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 5 cm2 contiene 2,25 mg di rotigotina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimero, poliestere, silicone, alluminio, pigmenti (giallo95, rosso166, rosso144, nero7).

Contiene E223. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

42 cerotti transdermici. Componente di unaconfezione multiplache non può essere venduto separatamente

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso transdermico.

6AVVERTENZA PARTICOLARECHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/11/695/007 [84 cerotti transdermici (2 confezioni da 42)]

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

leganto 1 mg/24 h

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTATURA BUSTINA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leganto 1 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

Uso transdermico

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

3.DATA DI SCADENZA

Scad.:

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1 cerotto transdermico

6.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 7 [28] [30] CEROTTI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Leganto 2 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascun cerotto rilascia 2 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 10 cm2 contiene 4,5 mg di rotigotina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimero, poliestere, silicone, alluminio, pigmenti (giallo95, rosso166, rosso144, nero7).

Contiene E223. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

7 cerotti transdermici

28 cerotti transdermici

30 cerotti transdermici

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso transdermico.

6AVVERTENZA PARTICOLARECHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/11/695/010 [7 cerotti transdermici]

EU/1/11/695/012 [28 cerotti transdermici]

EU/1/11/695/013 [30 cerotti transdermici]

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

leganto 2 mg/24 h

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO CONFEZIONI MULTIPLE

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (CON “BLUE BOX”)

SCATOLA DA 84 CEROTTI CONTENENTE 2 SCATOLE DA 42 CEROTTI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Leganto 2 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascun cerotto rilascia 2 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 10 cm2 contiene 4,5 mg di rotigotina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimero, poliestere, silicone, alluminio, pigmenti (giallo95, rosso166, rosso144, nero7).

Contiene E223. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione multipla : 84 (2 confezioni da 42) cerotti transdermici..

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso transdermico.

6AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE(DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/11/695/016 [84 cerotti transdermici (2 confezioni da 42)]

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

leganto 2 mg/24 h

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO CONFEZIONI MULTIPLE

CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO (SENZA “BLUE BOX”) SCATOLA DA 42 CEROTTI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Leganto 2 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascun cerotto rilascia 2 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 10 cm2 contiene 4,5 mg di rotigotina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimero, poliestere, silicone, alluminio, pigmenti (giallo95, rosso166, rosso144, nero7).

Contiene E223. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

42 cerotti transdermici. Componente di una confezione multipla che non può essere venduto separatamente.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso transdermico.

6AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portatadei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE(DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/11/695/016 [84 cerotti transdermici (2 confezioni da 42)]

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

leganto 2 mg/24 h

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTATURA BUSTINA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leganto 2 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

Uso transdermico

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1 cerotto transdermico

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 7 [28] [30] CEROTTI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Leganto 3 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascun cerotto rilascia 3 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 15 cm2 contiene 6,75 mg di rotigotina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimero, poliestere, silicone, alluminio, pigmenti (giallo95, rosso166, rosso144, nero7).

Contiene E223. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

7 cerotti transdermici

28 cerotti transdermici

30 cerotti transdermici

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso transdermico.

6AVVERTENZA PARTICOLARECHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/11/695/019 [7 cerotti transdermici]

EU/1/11/695/021 [28 cerotti transdermici]

EU/1/11/695/022 [30 cerotti transdermici]

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

leganto 3 mg/24 h

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO CONFEZIONI MULTIPLE

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (CON “BLUE BOX”)

SCATOLA DA 84 CEROTTI CONTENENTE 2 SCATOLE DA 42CEROTTI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Leganto 3 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascun cerotto rilascia 3 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 15 cm2 contiene 6,75 mg di rotigotina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimero, poliestere, silicone, alluminio, pigmenti (giallo95, rosso166, rosso144, nero7).

Contiene E223. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione multipla: 84 (2 confezioni da 42) cerotti transdermici

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso transdermico.

6AVVERTENZA PARTICOLARECHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/11/695/025 [84 cerotti transdermici (2 confezioni da 42)]

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

leganto 3 mg/24 h

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO CONFEZIONI MULTIPLE

CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO (SENZA “BLUE BOX”) SCATOLA DA 42 CEROTTI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Leganto 3 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascun cerotto rilascia 3 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 15 cm2 contiene 6,75 mg di rotigotina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimero, poliestere, silicone, alluminio, pigmenti (giallo95, rosso166, rosso144, nero7).

Contiene E223. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

42 cerotti transdermici. Componente di una confezione multipla che non può essere venduto separatamente.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso transdermico.

6AVVERTENZA PARTICOLARECHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/11/695/025 [84 cerotti transdermici (2 confezioni da 42)]

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

leganto 3 mg/24 h

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTATURA BUSTINA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leganto 3 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

Uso transdermico

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1 cerotto transdermico

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 7 [28] [30] CEROTTI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Leganto 4 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascun cerotto rilascia 4 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 20 cm2 contiene 9,0 mg di rotigotina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimero, poliestere, silicone, alluminio, pigmenti (giallo95, rosso166, rosso144, nero7).

Contiene E223. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

7 cerotti transdermici

28 cerotti transdermici

30 cerotti transdermici

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso transdermico.

6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portatadei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad..

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11.NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/11/695/028 [7 cerotti transdermici]

EU/1/11/695/030 [28 cerotti transdermici]

EU/1/11/695/031 [30 cerotti transdermici]

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14.CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

leganto 4 mg/24 h

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO CONFEZIONI MULTIPLE

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (CON “BLUE BOX”)

SCATOLA DA 84 CEROTTI CONTENENTE 2 SCATOLE DA 42 CEROTTI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Leganto 4 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascun cerotto rilascia 4 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 20 cm2 contiene 9,0 mg di rotigotina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimero, poliestere, silicone, alluminio, pigmenti (giallo95, rosso166, rosso144, nero7).

Contiene E223. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione multipla: 84 (2 confezioni da 42) cerotti transdermici.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso transdermico.

6.AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/11/695/034 [84 cerotti transdermici (2 confezioni da 42)]

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

leganto 4 mg/24 h

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO CONFEZIONI MULTIPLE

CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO (SENZA “BLUE BOX”) SCATOLA DA 42 CEROTTI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Leganto 4 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascun cerotto rilascia 4 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 20 cm2 contiene 9,0 mg di rotigotina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimero, poliestere, silicone, alluminio, pigmenti (giallo95, rosso166, rosso144, nero7).

Contiene E223. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

42 cerotti transdermici. Componente di una confezione multipla che non può essere venduto separatamente.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso transdermico.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/11/695/034 [84 cerotti transdermici (2 confezioni da 42)]

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

leganto 4 mg/24 h

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTATURA BUSTINA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leganto 4 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

Uso transdermico

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1 cerotto transdermico

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 7 [28] [30] CEROTTI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Leganto 6 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascun cerotto rilascia 6 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 30 cm2 contiene 13,5 mg di rotigotina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimero, poliestere, silicone, alluminio, pigmenti (giallo95, rosso166, rosso144, nero7).

Contiene E223. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

7 cerotti transdermici

28 cerotti transdermici

30 cerotti transdermici

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso transdermico.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/11/695/037 [7 cerotti transdermici]

EU/1/11/695/039 [28 cerotti transdermici]

EU/1/11/695/040 [30 cerotti transdermici]

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

leganto 6 mg/24 h

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO CONFEZIONI MULTIPLE

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (CON “BLUE BOX”)

SCATOLA DA 84 CEROTTI CONTENENTE 2 SCATOLE DA 42 CEROTTI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Leganto 6 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascun cerotto rilascia 6 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 30 cm2 contiene 13,5 mg di rotigotina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimero, poliestere, silicone, alluminio, pigmenti (giallo95, rosso166, rosso144, nero7).

Contiene E223. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione multipla: 84 (2 confezioni da 42) cerotti transdermici.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso transdermico.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/11/695/043 [84 cerotti transdermici (2 confezioni da 42)]

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

leganto 6 mg/24 h

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO CONFEZIONI MULTIPLE

CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO (SENZA “BLUE BOX”) SCATOLA DA 42 CEROTTI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Leganto 6 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascun cerotto rilascia 6 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 30 cm2 contiene 13,5 mg di rotigotina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimero, poliestere, silicone, alluminio, pigmenti (giallo95, rosso166, rosso144, nero7).

Contiene E223. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

42 cerotti transdermici. Componente di una confezione multipla che non può essere venduto separatamente.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso transdermico.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/11/695/043 [84 cerotti transdermici (2 confezioni da 42)]

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

leganto 6 mg/24 h

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTATURA BUSTINA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leganto 6 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

Uso transdermico

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1 cerotto transdermico

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 7 [28] [30] CEROTTI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Leganto 8 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascun cerotto rilascia 8 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 40 cm2 contiene 18,0 mg di rotigotina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimero, poliestere, silicone, alluminio, pigmenti (giallo95, rosso166, rosso144, nero7).

Contiene E223. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

7 cerotti transdermici

28 cerotti transdermici

30 cerotti transdermici

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso transdermico.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/11/695/046 [7 cerotti transdermici]

EU/1/11/695/048 [28 cerotti transdermici]

EU/1/11/695/049 [30 cerotti transdermici]

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

leganto 8 mg/24 h

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO CONFEZIONI MULTIPLE

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (CON “BLUE BOX”)

SCATOLA DA 84 CEROTTI CONTENENTE 2 SCATOLE DA 42 CEROTTI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Leganto 8 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascun cerotto rilascia 8 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 40 cm2 contiene 18,0 mg di rotigotina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimero, poliestere, silicone, alluminio, pigmenti (giallo95, rosso166, rosso144, nero7).

Contiene E223. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione multipla: 84 (2 confezioni da 42) cerotti transdermici.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso transdermico.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/11/695/052 [84 cerotti transdermici (2 confezioni da 42)]

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

leganto 8 mg/24 h

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO CONFEZIONI MULTIPLE

CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO (SENZA “BLUE BOX”) SCATOLA DA 42 CEROTTI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Leganto 8 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascun cerotto rilascia 8 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 40 cm2 contiene 18,0 mg di rotigotina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimero, poliestere, silicone, alluminio, pigmenti (giallo95, rosso166, rosso144, nero7).

Contiene E223. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

42 cerotti transdermici. Componente di una confezione multipla che non può essere venduto separatamente.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso transdermico.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/11/695/052 [84 cerotti transdermici (2 confezioni da 42)]

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

leganto 8 mg/24 h

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTATURA BUSTINA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leganto 8 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

Uso transdermico

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1 cerotto transdermico

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

SCATOLA DA 28 CEROTTI-CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO – SCHEMA PER 4 SETTIMANE DI TRATTAMENTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Leganto 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h

Cerotto transdermico rotigotina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Leganto 2 mg/24 h

Ciascun cerotto rilascia 2 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 10 cm2 contiene 4,5 mg di rotigotina.

Leganto 4 mg/24 h

Ciascun cerotto rilascia 4 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 20 cm2 contiene 9,0 mg di rotigotina.

Leganto 6 mg/24 h

Ciascun cerotto rilascia 6 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 30 cm2 contiene 13,5 mg di rotigotina.

Leganto 8 mg/24 h

Ciascun cerotto rilascia 8 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 40 cm2 contiene 18,0 mg di rotigotina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimero, poliestere, silicone, alluminio, pigmenti (giallo95, rosso166, rosso144, nero7).

Contiene E223. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione di inizio trattamento

Ciascuna confezione da 28 cerotti transdermici per 4 settimane di trattamento contiene: 7 cerotti transdermici Leganto 2 mg/24 h

7 cerotti transdermici Leganto 4 mg/24 h

7 cerotti transdermici Leganto 6 mg/24 h

7 cerotti transdermici Leganto 8 mg/24 h

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso transdermico.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/11/695/055

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h

INFORMAZIONI DA APPORRE CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CON 7 CEROTTI - SETTIMANA 1

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Leganto 2 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascun cerotto rilascia 2 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 10 cm2 contiene 4,5 mg di rotigotina

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimero, poliestere, silicone, alluminio, pigmenti (giallo95, rosso166, rosso144, nero7).

Contiene E223. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

7 cerotti transdermici Settimana 1

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso transdermico.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE(DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/11/695/055

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

leganto 2 mg/24 h

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTATURA BUSTINA - SETTIMANA 1

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leganto 2 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

Uso transdermico

Settimana 1

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1 cerotto transdermico

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CON 7 CEROTTI- SETTIMANA 2

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Leganto 4 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascun cerotto rilascia 4 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 20 cm2 contiene 9,0 mg di rotigotina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimero, poliestere, silicone, alluminio, pigmenti (giallo95, rosso166, rosso144, nero7).

Contiene E223. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

7 cerotti transdermici Settimana 2

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso transdermico.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/11/695/055

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

leganto 4 mg/24 h

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTATURA BUSTINA - SETTIMANA 2

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leganto 4 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

Uso transdermico

Settimana 2

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1 cerotto transdermico

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CON 7 CEROTTI- SETTIMANA 3

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Leganto 6 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascun cerotto rilascia 6 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 30 cm2 contiene 13,5 mg di rotigotina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimero, poliestere, silicone, alluminio, pigmenti (giallo95, rosso166, rosso144, nero7).

Contiene E223. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

7 cerotti transdermici Settimana 3

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso transdermico.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/11/695/055

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

leganto 6 mg/24 h

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTATURA BUSTINA - SETTIMANA 3

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leganto 6 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

Uso transdermico

Settimana 3

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1 cerotto transdermico

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CON 7 CEROTTI- SETTIMANA 4

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Leganto 8 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascun cerotto rilascia 8 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 40 cm2 contiene 18,0 mg di rotigotina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Altri ingredienti: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimero, poliestere, silicone, alluminio, pigmenti (giallo95, rosso166, rosso144, nero7).

Contiene E223. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

7 cerotti transdermici Settimana 4

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso transdermico.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/11/695/055

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

14. CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

leganto 8 mg/24 h

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTATURA BUSTINA - SETTIMANA 4

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leganto 8 mg/24 h cerotto transdermico rotigotina

Uso transdermico

Settimana 4

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1 cerotto transdermico

6. ALTRO

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