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Lemtrada (alemtuzumab) – Foglio illustrativo - L04AA34

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoLemtrada
Codice ATCL04AA34
Principio Attivoalemtuzumab
ProduttoreGenzyme Therapeutics Ltd

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LEMTRADA 12 mg concentrato per soluzione per infusione alemtuzumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos'è LEMTRADA e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima che le sia somministrato LEMTRADA

3.Come verrà somministrato LEMTRADA

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare LEMTRADA

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos'è LEMTRADA e a cosa serve

LEMTRADA contiene il principio attivo alemtuzumab, utilizzato per il trattamento di una forma di sclerosi multipla (SM) negli adulti chiamata sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR). LEMTRADA non cura la SM, ma può ridurne il numero di ricadute. Può anche aiutare a rallentare o arrestare alcuni dei segni e sintomi della SM. Negli studi clinici, i pazienti trattati con LEMTRADA hanno mostrato meno ricadute e una minore probabilità di manifestare peggioramento della loro disabilità rispetto ai pazienti trattati con un interferone beta più volte a settimana.

Che cos'è la sclerosi multipla?

La SM è una malattia autoimmune che colpisce il sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale). Nella SM, il sistema immunitario reagisce erroneamente contro la guaina protettiva (mielina) delle fibre nervose, causando infiammazione. Quando l'infiammazione provoca i sintomi, si parla di un “attacco” o di una "ricaduta". Nella SM-RR, i pazienti manifestano recidive seguite da periodi di miglioramento.

I sintomi che lei manifesta dipendono da quale parte del sistema nervoso centrale viene colpita. Il danno ai nervi causato dall'infiammazione può essere reversibile, ma con la progressione di malattia il danno può accumularsi e diventare permanente.

Come funziona LEMTRADA

LEMTRADA regola il sistema immunitario in modo da limitare gli attacchi al sistema nervoso.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato LEMTRADA

NON usi LEMTRADA

se è allergico ad alemtuzumab o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

se è affetto da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di ricevere LEMTRADA. Dopo un ciclo di trattamento con LEMTRADA, potrebbe avere più probabilità di sviluppare altre patologie autoimmuni o contrarre infezioni gravi. È importante che lei comprenda questi rischi e come controllarli. Le verrà consegnata una scheda di allerta per il paziente e una guida per il paziente contenente ulteriori informazioni. È importante che lei porti con sé la scheda di allerta per il paziente durante il trattamento e per i 4 anni successivi alla sua ultima infusione di LEMTRADA, poiché gli effetti indesiderati possono manifestarsi anni dopo il trattamento. Mostri la scheda di allerta per il paziente al medico ogni qualvolta si sottopone a trattamenti medici, anche se non sono relativi alla sclerosi multipla.

Il medico le effettuerà dei prelievi di sangue prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA, per verificare se può assumere questo medicinale. Il medico inoltre si accerterà che lei non soffra di alcune patologie o disturbi prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA.

Patologie autoimmuni

Il trattamento con LEMTRADA può aumentare il rischio di patologie autoimmuni: si tratta di malattie in cui il sistema immunitario reagisce erroneamente contro l'organismo stesso. Può trovare di seguito ulteriori informazioni su patologie che sono state osservate in pazienti con sclerosi multipla trattati con LEMTRADA.

Le patologie autoimmuni possono manifestarsi molti anni dopo il trattamento con LEMTRADA, perciò è necessario effettuare esami del sangue e delle urine regolarmente fino a 4 anni dopo l'ultima infusione. Questi esami sono necessari anche se si sente bene e i sintomi della sclerosi multipla sono sotto controllo. Inoltre, lei deve prestare attenzione autonomamente a specifici segni e sintomi. I dettagli sui segni e sintomi, sugli esami e su come comportarsi sono descritti al paragrafo 4 – patologie autoimmuni.

Può trovare informazioni utili su queste patologie autoimmuni (e sugli esami per diagnosticarle) nella guida per il paziente di LEMTRADA.

o Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI)

Non comunemente, i pazienti hanno sviluppato una patologia emorragica causata da una diminuzione della quantità di piastrine, chiamata porpora trombocitopenica idiopatica (PTI). Questa patologia deve essere diagnosticata e trattata precocemente, poiché diversamente gli effetti possono essere gravi o addirittura causare la morte. I segni e sintomi della PTI sono descritti al paragrafo 4.

o Patologie del rene (come la malattia anti-membrana basale glomerulare)

Raramente, i pazienti hanno manifestato problemi di tipo autoimmune ai reni, come la malattia anti-membrana basale glomerulare (anti-MGB). I segni e sintomi delle patologie del rene sono descritti al paragrafo 4. Se non trattate possono provocare insufficienza renale che necessita di dialisi o di trapianto e potrebbero causare la morte.

o Patologie della tiroide

I pazienti hanno manifestato molto comunemente una patologia autoimmune della tiroide che ne compromette la capacità di produrre o controllare ormoni importanti per il metabolismo. LEMTRADA può causare diversi tipi di patologie della tiroide, tra cui:

Tiroide iperattiva (ipertiroidismo), quando la tiroide produce una quantità eccessiva di ormoni

Tiroide ipoattiva (ipotiroidismo), quando la tiroide produce una quantità insufficiente di ormoni.

I segni e sintomi delle patologie della tiroide sono descritti al paragrafo 4.

Se sviluppa una patologia della tiroide, nella maggior parte dei casi dovrà assumere dei farmaci per il resto della sua vita per curarla e, in alcuni casi, potrebbe essere necessaria l'asportazione della tiroide.

È essenziale la cura adeguata di una patologia della tiroide, specialmente se lei rimane incinta dopo il trattamento con LEMTRADA. Una patologia della tiroide non curata può danneggiare il feto o il neonato dopo la nascita.

o Altre patologie autoimmuni

Raramente, i pazienti hanno manifestato patologie autoimmuni che colpiscono i globuli rossi o i globuli bianchi. È possibile diagnosticare questi problemi attraverso esami del sangue che lei dovrà effettuare regolarmente dopo il trattamento con LEMTRADA. Se sviluppa una di queste patologie il suo medico la avvertirà e adotterà le misure necessarie per trattarla.

Reazioni da infusione

La maggior parte dei pazienti trattati con LEMTRADA manifesta effetti indesiderati al momento dell'infusione o entro 24 ore dall'infusione. Per cercare di ridurre le reazioni da infusione, il medico le somministrerà un altro o altri medicinali (vedere paragrafo 4 – reazioni da infusione).

Infezioni

I pazienti trattati con LEMTRADA hanno più probabilità di contrarre infezioni gravi (vedere paragrafo 4 – infezioni). In generale, le infezioni possono essere trattate con i medicinali standard.

Per ridurre la probabilità di contrarre un'infezione, il suo medico determinerà se altri medicinali che sta assumendo possono avere effetti sul suo sistema immunitario. Perciò, è importante che riferisca al medico tutti i medicinali che sta assumendo.

Inoltre, se ha un'infezione prima dell'inizio del trattamento con LEMTRADA, il medico potrà decidere di posticipare il trattamento fino a che l'infezione non sia sotto controllo o risolta.

I pazienti trattati con LEMTRADA hanno più probabilità di sviluppare l'infezione da herpes (ad es. un herpeslabiale ). In generale quando un paziente ha sviluppato un'infezione da herpes ha una maggior probabilità di svilupparne un’altra. Inoltre è possibile che sviluppi un'infezione da herpes per la prima volta. È consigliabile che il medico le prescriva un medicinale che riduca la probabilità di sviluppare un'infezione da herpes, che deve essere assunto nei giorni in cui riceve il trattamento con LEMTRADA e per un mese dopo il trattamento.

Inoltre, è possibile che si manifestino infezioni che causano anomalie della cervice (il collo dell'utero). Pertanto, si raccomanda a tutti i pazienti di sesso femminile di sottoporsi a un controllo annuale, ad esempio a uno striscio cervicale. Il suo medico le spiegherà di quali esami avrà bisogno.

I pazienti trattati con LEMTRADA hanno anche un rischio più elevato di contrarre listeriosi/Listeria meningitis. Per ridurre questo rischio, deve evitare il consumo di carne cruda o poco cotta, formaggi molli e latticini non pastorizzati per almeno un mese dopo il trattamento con LEMTRADA.

Se lei vive in una zona in cui sono comuni le infezioni tubercolari, potrebbe correre un rischio maggiore di contrarre la tubercolosi. Pertanto, il suo medico la sottoporrà a esami per la tubercolosi.

Se lei è un portatore di epatite B o epatite C (coinvolgono il fegato), è necessario usare estrema cautela prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA, poiché non è noto se il trattamento possa causare l'attivazione dell'infezione dell'epatite, che potrebbe successivamente danneggiare il suo fegato.

Cancro diagnosticato in precedenza

Se in passato le è stata formulata una diagnosi di cancro, informi il medico.

Vaccini

Non è noto se LEMTRADA influenzi la sua risposta a un vaccino; pertanto, se lei non ha ricevuto tutte le vaccinazioni obbligatorie, il suo medico deciderà se effettuarle o meno prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA. In particolare, il medico determinerà se vaccinarla contro la varicella se non l'ha mai contratta. Qualsiasi vaccinazione dovrà essere effettuata almeno 6 settimane prima dell'inizio del trattamento con LEMTRADA.

Lei NON deve ricevere alcun tipo di vaccini (vaccini virali vivi) se le è stato recentemente somministrato LEMTRADA.

Bambini e adolescenti

LEMTRADA non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non è stato studiato in pazienti affetti da sclerosi multipla al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e LEMTRADA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o sta pianificando di assumere qualsiasi altro medicinale (comprese le vaccinazioni o medicinali erboristici).

A parte LEMTRADA, esistono altri trattamenti (compresi quelli per la sclerosi multipla o per trattare altre patologie) che possono colpire il sistema immunitario, quindi la sua capacità di sconfiggere le infezioni. Se lei sta utilizzando uno di questi medicinali, il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di questo medicinale prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale.

Le donne fertili devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante tutti i cicli di trattamento con LEMTRADA e per i 4 mesi successivi ad ogni ciclo di trattamento.

Se lei inizia una gravidanza dopo il trattamento con LEMTRADA e manifesta una patologia della tiroide durante la gravidanza, è necessario prestare molta attenzione. Le patologie della tiroide potrebbero danneggiare il bambino (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni - patologie autoimmuni).

Allattamento

Non è noto se LEMTRADA possa essere trasferito al neonato attraverso il latte materno, ma esiste la possibilità che lo sia, quindi è sconsigliato l'allattamento al seno durante tutti i cicli di trattamento con LEMTRADA e per i 4 mesi successivi ad ogni ciclo di trattamento. Tuttavia il latte materno può avere dei vantaggi (aiuta a proteggere il bambino dalle infezioni), quindi si rivolga al medico se sta pianificando di allattare il bambino. Le consiglieranno ciò che è meglio per lei e per il bambino.

Fertilità

Durante il ciclo di trattamento e per i 4 mesi successivi, LEMTRADA potrebbe rimanere in circolo nel suo organismo. Non è noto se, durante questo periodo, LEMTRADA abbia effetto sulla sua fertilità. Si rivolga al medico se sta considerando di iniziare una gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Molti pazienti manifestano effetti indesiderati al momento dell'infusione o entro 24 ore dall'infusione di LEMTRADA. Alcuni di questi, come ad esempio i capogiri, potrebbero rendere la guida o l'uso di macchinari non sicuri,. Se li manifesta, interrompa queste attività finché non si sente meglio.

LEMTRADA contiene potassio e sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per infusione, quindi è essenzialmente senza potassio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per infusione, quindi è essenzialmente senza sodio.

3.Come verrà somministrato LEMTRADA

Il medico le spiegherà come le verrà somministrato LEMTRADA. Si rivolga al medico per qualsiasi dubbio.

Durante il primo ciclo di trattamento riceverà un'infusione al giorno per 5 giorni consecutivi (ciclo 1).

Un anno dopo riceverà un'infusione al giorno per 3 giorni consecutivi (ciclo 2).

Non ci sarà alcun trattamento con LEMTRADA tra i due cicli.

La dose massima giornaliera è di un'infusione.

LEMTRADA le verrà somministrato attraverso un’infusione in vena. Ogni infusione durerà circa 4 ore. Per la maggior parte dei pazienti, 2 cicli di trattamento riducono l’attività della SM per 2 anni. Il monitoraggio per gli effetti indesiderati e gli esami di controllo devono proseguire per i 4 anni successivi all’ultima infusione.

Per aiutarla a comprendere meglio la durata degli effetti del trattamento e del monitoraggio richiesto, consulti lo schema sottostante.

Monitoraggio dopo il trattamento con LEMTRADA

Dopo aver ricevuto LEMTRADA, dovrà sottoporsi regolarmente a esami per assicurare che qualsiasi effetto indesiderato potenziale possa essere diagnosticato e trattato immediatamente. Questi esami, descritti al paragrafo 4 - principali effetti indesiderati, devono proseguire per i 4 anni successivi all’ultima infusione.

Se le viene somministrato più LEMTRADA di quanto deve

I pazienti ai quali viene accidentalmente somministrata una dose troppo elevata di LEMTRADA in una infusione hanno manifestato reazioni gravi, come cefalea, eruzione cutanea, pressione arteriosa diminuita o frequenza cardiaca aumentata. Dosi maggiori di quella raccomandata possono causare reazioni da infusione più gravi o di durata maggiore (vedere paragrafo 4) o avere effetti più intensi sul sistema immunitario. Il trattamento in questi casi consiste nell’interruzione della somministrazione di LEMTRADA e nel trattamento dei sintomi.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, LEMTRADA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I principali effetti indesiderati gravi sono le patologie autoimmuni descritte nel paragrafo 2, che includono:

PTI (patologia emorragica), (non comune, può colpire fino a una persona su 100): può manifestarsi con piccole macchie diffuse sulla pelle di colore rosso, rosa o viola; facilità alla formazione dilividi ; sanguinamenti da taglio difficili da arrestare; mestruazioni più abbondanti, più lunghe o più frequenti del normale o sanguinamento tra una mestruazione e l’altra; comparsa o maggiore durata di sanguinamento gengivale o dal naso o tosse con sangue.

patologie del rene, (raro, può colpire fino a una persona su 1.000): possono manifestarsi con sangue nelle urine (le sue urine possono essere di colore rosso o del colore del tè) o rigonfiamento delle gambe o dei piedi. Possono inoltre provocare danni ai polmoni, che possono causare tosse con sangue.

Se nota uno dei segni o sintomi del sanguinamento o delle patologie del rene, contatti immediatamente il medico per riferire i sintomi. Se non riesce a contattare il medico, deve ricercare cure mediche immediate.

patologie della tiroide, (molto comune, può colpire più di una persona su 10): si possono manifestare con sudorazione eccessiva; calo o aumento ponderale non giustificato; tumefazione degli occhi; nervosismo; battito cardiaco accelerato; sensazione di freddo; aumentata stanchezza o comparsa di costipazione

patologie dei globuli rossi e dei globuli bianchi, (raro, può colpire fino a 1 persona su 1.000) diagnosticate attraverso gli esami del sangue.

Tutti questi effetti indesiderati gravi possono manifestarsi molti anni dopo la somministrazione di LEMTRADA. Se nota uno di questi segni o sintomi, contatti immediatamente il medico per riferirli.

Dovrà inoltre sottoporsi regolarmente a esami del sangue e delle urine per assicurarsi che, se lei sviluppasse una di queste patologie, possano essere trattate immediatamente.

Riepilogo degli esami a cui verrà sottoposto per le patologie autoimmuni:

Esame

Quando?

Per quanto tempo?

 

 

 

Esami del sangue

 

 

(per diagnosticare tutti

Prima dell’inizio del trattamento

Per i 4 anni successivi all’ultima

i principali effetti

e ogni mese dopo il trattamento

infusione di LEMTRADA

indesiderati gravi

 

 

elencati sopra)

 

 

Esame delle urine

Prima dell'inizio del trattamento

Per i 4 anni successivi all’ultima

(esami aggiuntivi per

diagnosticare le

e ogni mese dopo il trattamento

infusione di LEMTRADA

patologie del rene)

 

 

Dopo questo periodo di tempo, se presenta sintomi di PTI, disturbi ai reni o alla tiroide, il medico la sottoporrà ad altri esami. Dovrà continuare a controllare la comparsa di segni e sintomi degli effetti indesiderati anche oltre i 4 anni, come spiegato in dettaglio nella guida del paziente e dovrà continuare a portare con sé la scheda di allerta per il paziente.

Un altro importante effetto indesiderato è l'aumentato rischio di infezioni (di seguito sono indicate informazioni sulla frequenza con cui i pazienti contraggono infezioni). Nella maggior parte dei casi si tratta di infezioni lievi, ma possono anche verificarsi infezioni gravi.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi di questi segni di infezione:

febbre e/o brividi

ghiandole tumefatte

Per cercare di ridurre il rischio di contrarre alcune infezioni, il medico può considerare la possibilità di vaccinarla contro la varicella e/o sottoporla ad altre vaccinazioni che pensa siano necessarie per lei (vedere paragrafo 2: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato LEMTRADA - Vaccini). Il medico può inoltre prescriverle medicinali per l’herpes labiale (vedere paragrafo 2: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato LEMTRADA - Infezioni).

Gli effetti indesiderati più frequenti sono le reazioni da infusione (di seguito sono indicate informazioni sulla frequenza con cui i pazienti le manifestano), che si possono verificare al momento dell’infusione o

entro 24 ore dall’infusione. Nella maggior parte dei casi si tratta di reazioni lievi, ma possono anche verificarsi reazioni gravi. Occasionalmente potrebbero manifestarsi reazioni allergiche.

Per cercare di ridurre le reazioni da infusione, il medico le somministrerà un medicinale (corticosteroidi) prima di ognuna delle prime 3 infusioni di un ciclo di trattamento con LEMTRADA. Per limitare queste reazioni è possibile somministrare anche altri trattamenti prima dell’infusione o quando si manifestano i sintomi. Inoltre, lei verrà monitorato durante l’infusione e per 2 ore dopo il termine dell’infusione. In caso di reazioni gravi, l’infusione potrebbe essere rallentata o anche interrotta.

Consulti la guida del paziente di LEMTRADA per ulteriori informazioni su questi eventi.

Questi sono gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare:

Effetti indesiderati molto comuni, (possono colpire più di una persona su 10):

Reazioni da infusione che si possono verificare al momento dell'infusione o entro 24 ore dall'infusione: cefalea, eruzione cutanea, febbre, sensazione di malessere, orticaria, prurito, arrossamento del viso e del collo, stanchezza

Infezioni: infezioni delle vie aeree, come raffreddore e sinusite, cistite

Diminuzione della conta di globuli bianchi (linfociti)

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

Reazioni da infusione che si possono verificare al momento dell'infusione o entro 24 ore dall'infusione: frequenza cardiaca alterata, indigestione, brividi, fastidio al torace, dolore, capogiro, gusto alterato, difficoltà a dormire, respirazione difficoltosa oaffanno , eruzione cutanea sul corpo, diminuzione della pressione arteriosa.

Infezioni: tosse, infezione auricolare, malattia simil-influenzale, bronchite, polmonite, candidasi orale o vaginale, Herpes Zoster, varicella, herpeslabiale , ghiandole tumefatte o ingrossate

dolore in sede di infusione, dolore alla schiena, al collo o alle braccia o alle gambe, dolore muscolare, spasmi muscolari, dolore articolare, dolore alla bocca o alla gola

infiammazione della bocca/gengive/lingua

fastidio diffuso, debolezza, vomito, diarrea, dolore addominale, influenza gastrointestinale

pirosi

alterazioni riscontrate negli esami: sangue o proteine nelle urine, frequenza cardiaca ridotta, battito cardiaco irregolare o anormale, pressione arteriosa elevata

recidiva di SM

tremore, perdita di sensazione, sensazione di bruciore o di pizzicore

tiroide iperattiva o ipoattiva o gozzo (gonfiore della tiroide nel collo)

rigonfiamento delle braccia e/o delle gambe

problemi di vista

sensazione di ansia

mestruazioni insolitamente abbondanti, prolungate o irregolari

acne, arrossamento della pelle, sudorazione eccessiva

epistassi, ematomi

perdita di capelli

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a una persona su 100):

Infezioni: herpes genitale, infezione oculare, infezione dentaria

disturbi della coagulazione del sangue, anemia

piede d’atleta

striscio vaginale anormale

depressione

alterazioni sensoriali

deglutizione difficoltosa

singhiozzi

calo ponderale

costipazione

sanguinamento gengivale

esami epatici anormali

vescicole

Mostri la scheda di allerta e questo foglio illustrativo a qualsiasi medico che si occupa del suo trattamento, non solo al neurologo che la segue.

Troverà queste informazioni anche nella scheda di allerta per il paziente e nella guida per il paziente, che le sono state consegnate dal medico.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare LEMTRADA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta della fiala dopo Scad o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 C-8 C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo la diluizione, a causa del rischio potenziale di contaminazione microbica. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 8 ore tra i 2oC e gli 8oC, al riparo dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle nel liquido e/o se il colore del liquido nel flaconcino appare alterato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene LEMTRADA

Il principio attivo è alemtuzumab.

Ogni fiala contiene 12 mg di alemtuzumab in 1,2 ml.

Gli altri eccipienti sono:

disodio fosfato diidrato (E339)

disodio edetato diidrato

potassio cloruro (E508)

diidrogeno fosfato di potassio (E340)

polisorbato 80 (E433)

sodio cloruro

acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di LEMTRADA e contenuto della confezione

LEMTRADA è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) limpido, da incolore a giallo pallido contenuto in una fiala di vetro con tappo.

Ogni confezione contiene una fiala.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Genzyme Therapeutics Ltd, 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford, OX4 2SU, Regno Unito

Produttore

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito.

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxemburg/Luxembourg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD

sanofi-aventis Zrt

тел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi-Aventis Malta Ltd

Tel: +420 233086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme Therapeutics Ltd.

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0) 6102 3674 451

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

Genzyme, S.L.U.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

sanofi-aventis, S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

România

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis România S.R.L.

Tél : +33 (0) 825 825 863

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 6003 400

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Ireland

Suomi/Finland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis Oy

Tel: +44 (0) 1865 405200

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

sanofi-aventis AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

 

Altre fonti d’informazioni

 

Per facilitare l'educazione dei pazienti in merito agli eventuali effetti indesiderati e alle istruzioni su come comportarsi in caso si manifestino alcuni effetti indesiderati, sono disponibili i seguenti materiali per la riduzione del rischio:

1 Scheda di allerta per il paziente:per il paziente, da mostrare ad altro personale sanitario allo scopo di informare sull’uso di LEMTRADA

2 Guida per il paziente: per ulteriori informazioni su reazioni autoimmuni, infezioni e altre informazioni.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Informazioni per la riduzione del rischio – patologie autoimmuni

È molto importante che il paziente comprenda la necessità di sottoporsi a esami periodici (per i 4 anni successivi all’ultima infusione), anche se non si presentano sintomi e la Sclerosi Multipla è ben controllata.

Con il paziente è necessario pianificare e gestire il monitoraggio periodico.

I pazienti scarsamente collaborativi potrebbero necessitare di ulteriori consulenze che evidenzino i rischi derivanti da esami programmati non effettuati.

I risultati degli esami devono essere monitorati ed è necessario prestare molta attenzione ai sintomi di eventi avversi.

Esamini la guida per il paziente di LEMTRADA e il foglio illustrativo con il paziente. Ricordi al paziente di prestare molta attenzione ai sintomi correlati a patologie autoimmuni e di rivolgersi al medico in caso di dubbi.

Èinoltre disponibile il seguente materiale educativo per gli operatori sanitari:

Guida di LEMTRADA per operatori sanitari

Modulo di training di LEMTRADA

Checklist per i medici prescrittori di LEMTRADA

Per ulteriori informazioni, legga il riassunto delle caratteristiche del prodotto (disponibile sul sito web dell’EMA menzionato sopra).

Informazioni sulla preparazione e somministrazione di LEMTRADA e sul monitoraggio del paziente

I pazienti devono essere trattati con corticosteroidi immediatamente prima dell’infusione di LEMTRADA per i primi 3 giorni di ogni ciclo di trattamento. Si può anche prendere in considerazione di pre-trattare il paziente con antistaminici e/o antipiretici prima di somministrare LEMTRADA.

A tutti i pazienti deve essere somministrato un medicinale contro l’herpes per via orale durante e per 1 mese dopo il trattamento. Nelle sperimentazioni cliniche, i pazienti hanno ricevuto aciclovir 200 mg due volte al giorno o equivalente.

Effettuare gli esami basali e lo screening come descritto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto al paragrafo 4.

Prima della somministrazione, verificare il contenuto della fiala in modo da escludere la presenza di particelle estranee e di decolorazione. Non utilizzare in presenza di particelle estranee o se il concentrato è decolorato.

NON SCUOTERE LE FIALE PRIMA DELL’USO.

Utilizzare una tecnica asettica per prelevare 1,2 ml di LEMTRADA dalla fiala e iniettarlo in 100 ml di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio (5%). La sacca deve essere capovolta delicatamente per mescolare la soluzione. È necessario prestare molta attenzione per assicurare la sterilità della soluzione preparata, principalmente perché non contiene conservanti.

Somministrare la soluzione per infusione di LEMTRADA per via endovenosa in circa 4 ore.

Non devono essere aggiunti altri medicinali alla soluzione per infusione di LEMTRADA, né infusi nello stesso momento attraverso la stessa linea endovenosa.

Si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo la diluizione, a causa del rischio potenziale di contaminazione microbica. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni

di conservazione prima dell'utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 8 ore tra i 2oC e gli 8oC, al riparo dalla luce.

Osservare le procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti. Perdite o rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Dopo ogni infusione, il paziente deve essere tenuto in osservazione per 2 ore per verificare reazioni associate all'infusione. Se necessario, è possibile avviare il trattamento sintomatico (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto). Effettuare ogni mese gli esami per le patologie autoimmuni, per i 4 anni successivi all’ultima infusione. Per ulteriori informazioni, consulti la guida di LEMTRADA per operatori sanitari o legga il riassunto delle caratteristiche del prodotto disponibile sul sito web dell’EMA menzionato sopra.

Allegato IV

Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (PRAC) dei rapporti periodici di aggiornamento di sicurezza (PSUR) per alemtuzumab, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:

Listeriosi/Listeria meningitis

I medicinali che hanno un effetto modulante sul sistema immunitario come Lemtrada possono essere associati ad un rischio aumentato di infezioni opportunistiche. Sono stati identificati in totale 5 casi segnalati, tutti originatisi in EU. Un paziente trattato con alemtuzumab arruolato nello studio clinico CAMM223 ha sviluppato listeria meningitis e 4 segnalazioni spontanee di listeriosi sistemica o meningite da Listeria monocytogenes si sono verificate dopo l’inizio della commercializzazione (post-marketing).

Bradicardia come reazione avversa associata all’infusione

Negli studi clinici sono stati riportati 71 casi (in 55 pazienti) di bradicardia (due dei quali sono stati valutati gravi, gli altri non gravi). In questi studi sono stati esposti 1.505 pazienti trattati con alemtuzumab. Inoltre, nelle segnalazioni post-marketing, al 01 Maggio 2015, sono stati riportati trentanove casi di bradicardia (otto dei quali valutati come gravi, i rimanenti come non gravi) con alemtuzumab. Tutti i dieci casi gravi che hanno comportato bradicardia si sono verificati nel contesto di reazioni associate all’infusione.

Quindi, considerati i dati presentati nello PSUR valutato, il PRAC ha ritenuto che sia necessario aggiornare le informazioni sul prodotto del medicinale contenente alemtuzumab. Il paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e le sezioni rilevanti del foglio illustrativo sono stati aggiornati.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su alemtuzumab, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente alemtuzumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio.

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