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Levemir (insulin detemir) – Etichettatura - A10AE05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoLevemir
Codice ATCA10AE05
Principio Attivoinsulin detemir
ProduttoreNovo Nordisk A/S

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

CONFEZIONE ESTERNA (CARTUCCIA. Penfill)

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Levemir 100 unità/ml

Soluzione iniettabile in cartuccia

Insulina detemir

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di soluzione contiene 100 unità di insulina detemir (equivalente a 14,2 mg). 1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unità.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

glicerolo, fenolo, metacresolo, acetato di zinco, fosfato bisodico diidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico/idrossido di sodio per aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile in cartuccia. Penfill 1 x 3 ml cartuccia

5 x 3 ml cartucce

10 x 3 ml cartucce

5.MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso

Uso sottocutaneo

6.AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI

DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7.ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO

Usare la soluzione solo se limpida, incolore e acquosa.

Per l’uso di una singola persona.

8.DATA DI SCADENZA

SCAD./

Durante l’uso: usare entro 6 settimane

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Prima dell’apertura: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)

Durante l’uso: non conservare in frigorifero. Conservare sotto 30°C

Non congelare

Tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Gettare l’ago dopo ogni iniezione

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

12.NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/04/278/001 1 cartuccia da 3 ml

EU/1/04/278/002 5 cartucce da 3 ml

EU/1/04/278/003 10 cartucce da 3 ml

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15.ISTRUZIONI PER L'USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Levemir Penfill

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE

DIMENSIONI

ETICHETTA (CARTUCCIA. Penfill)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Levemir 100 unità/ml

Soluzione iniettabile

Insulina detemir

Somministrazione s.c.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Penfill

3.DATA DI SCADENZA

SCAD./

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml

6.ALTRO

Novo Nordisk A/S

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

CONFEZIONE ESTERNA (PENNA PRERIEMPITA. FlexPen)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Levemir 100 unità/ml

Soluzione iniettabile in penna preriempita

Insulina detemir

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di soluzione contiene 100 unità di insulina detemir (equivalente a 14,2 mg ).1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

glicerolo, fenolo, metacresolo, acetato di zinco, fosfato bisodico diidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico/idrossido di sodio per aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile in penna preriempita. FlexPen 1 x 3 ml penna preriempita

5 x 3 ml penne preriempite

10 x 3 ml penne preriempite

1 x 3 ml penna preriempita + 7 aghi NovoFine 1 x 3 mlpenna preriempita + 7 aghi NovoTwist

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Gli aghi non sono inclusi

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso

Uso sottocutaneo

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI

DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7. ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO

Usare la soluzione solo se limpida, incolore e acquosa Per l’uso di una singola persona

Concepita per l'utilizzo con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm

8. DATA DI SCADENZA

SCAD./

Durante l’uso: usare entro 6 settimane

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Prima dell’apertura: conservare in frigorifero (2°C - 8°C)

Durante l’uso. Conservare sotto 30°C. Può essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C) Non congelare

Conservare con il cappuccio per proteggere il prodotto dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Gettare l’ago dopo ogni iniezione

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

12. NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/04/278/004 1 penna da 3 ml

EU/1/04/278/005 5 penne da 3 ml

EU/1/04/278/006 10 penne da 3 ml

EU/1/04/278/010 1 penna da 3 ml e 7 aghi NovoFine

EU/1/04/278/011 1 penna da 3 ml e 7 aghi NovoTwist

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L'USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Levemir FlexPen

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE

DIMENSIONI

ETICHETTA (PENNA PRERIEMPITA. FlexPen)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Levemir 100 unità/ml

Soluzione iniettabile

Insulina detemir

Somministrazione s.c.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

FlexPen

3. DATA DI SCADENZA

SCAD./

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml

6. ALTRO

Novo Nordisk A/S

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

CONFEZIONE ESTERNA (PENNA PRERIEMPITA. InnoLet)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Levemir 100 unità/ml

Soluzione iniettabile in penna preriempita

Insulina detemir

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di soluzione contiene 100 unità di insulina detemir (equivalente a 14,2 mg). 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

glicerolo, fenolo, metacresolo, acetato di zinco, fosfato bisodico diidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico/idrossido di sodio per aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile in penna preriempita. InnoLet

1 x 3 ml penna preriempita

5 x 3 ml penne preriempite

10 x 3 ml penne preriempite

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Gli aghi non sono inclusi

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso

Uso sottocutaneo

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI

DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7. ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO

Usare la soluzione solo se limpida, incolore e acquosa Per l’uso di una singola persona

Concepita per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm

8. DATA DI SCADENZA

SCAD./

Durante l’uso: usare entro 6 settimane

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Prima dell’apertura: conservare in frigorifero (2°C - 8°C)

Durante l’uso: non conservare in frigorifero. Conservare sotto 30°C

Non congelare

Conservare con il cappuccio per proteggere il prodotto dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Gettare l’ago dopo ogni iniezione

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

12. NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/04/278/007 1 penna da 3 ml

EU/1/04/278/008 5 penne da 3 ml

EU/1/04/278/009 10 penne da 3 ml

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L'USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Levemir InnoLet

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE

DIMENSIONI

ETICHETTA DELLA PENNA (PENNA PRERIEMPITA. InnoLet)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Levemir 100 unità/ml

Soluzione iniettabile

Insulina detemir

Somministrazione s.c.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

InnoLet

3. DATA DI SCADENZA

SCAD./

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml

6. ALTRO

Novo Nordisk A/S

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

CONFEZIONE ESTERNA (PENNA PRERIEMPITA. FlexTouch)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Levemir 100 unità/ml

Soluzione iniettabile in penna preriempita

Insulina detemir

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di soluzione contiene 100 unità di insulina detemir (equivalente a 14,2 mg). 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

glicerolo, fenolo, metacresolo, acetato di zinco, fosfato bisodico diidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico/idrossido di sodio per aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile in penna preriempita. FlexTouch.

1 x 3 ml penna preriempita

5 x 3 ml penne preriempite

2 x (5x 3 ml) penne preriempite

1 x 3 ml penna preriempita + 7 aghi NovoFine 1 x 3 ml penna preriempita + 7 aghi NovoTwist

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Gli aghi non sono inclusi

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso

Uso sottocutaneo

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI

DALLA VISTA E PORTATA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7. ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO

Usare la soluzione solo se limpida, incolore e acquosa Per l’uso di una singola persona

Concepita per l'utilizzo con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm

8. DATA DI SCADENZA

SCAD./

Durante l’uso: usare entro 6 settimane

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Prima dell’apertura: conservare in frigorifero (2°C - 8°C)

Durante l’uso: Conservare sotto 30°C. Può essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C) Non congelare

Conservare con il cappuccio per proteggere il prodotto dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Gettare l’ago dopo ogni iniezione

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

12. NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/04/278/012

1 penna da 3 ml

 

 

 

 

EU/1/04/278/013

5 penne da 3 ml

 

 

 

 

EU/1/04/278/014

5 penne da 3 ml.

Questo è parte di una confezione multipla di 10 penne e non

possono essere vendute separatamente

 

 

 

EU/1/04/278/015

1 penna da 3 ml e 7 aghi NovoFine

 

 

EU/1/04/278/016

1 penna da 3 ml e 7 aghi NovoTwist

 

 

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L'USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Levemir FlexTouch

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

ETICHETTA SULL’AVVOLGIMENTO TRASPARENTE ESTERNO DELLE CONFEZIONI

MULTIPLE(FlexTouch)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Levemir 100 unità/ml

Soluzione iniettabile in penna preriempita

Insulina detemir

Somministrazione s.c.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di soluzione contiene 100 unità di insulina detemir (equivalente a 14,2 mg). 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a300 unità.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

glicerolo, fenolo, metacresolo, acetato di zinco, fosfato bisodico diidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico/idrossido di sodio per aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile in penna preriempita. FlexTouch.

2 x (5 x 3 ml). Questa è una confezione multipla di 10 penne preriempite e non possono essere vendute singolarmente

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Gli aghi non sono inclusi

Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso

Uso sottocutaneo

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI

DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7. ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO

Usare la soluzione solo se limpida, incolore e acquosa Per l’uso di una singola persona

Concepita per l'utilizzo con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm

8. DATA DI SCADENZA

SCAD./

Durante l’uso: usare entro 6 settimane

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Prima dell’apertura: conservare in frigorifero (2°C - 8°C)

Durante l’uso: Conservare sotto 30°C. Può essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C) Non congelare

Conservare con il cappuccio per proteggere il prodotto dalla luce

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Gettare l’ago dopo ogni iniezione

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

12. NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/04/278/014

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L'USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Levemir FlexTouch

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE

DIMENSIONI

ETICHETTA (PENNA PRERIEMPITA. FlexTouch)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Levemir 100 unità/ml

Soluzione iniettabile

Insulina detemir

Somministrazione s.c.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

FlexTouch

3. DATA DI SCADENZA

SCAD./

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3 ml

6. ALTRO

Novo Nordisk A/S

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