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Levetiracetam Actavis (levetiracetam) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoLevetiracetam Actavis
Codice ATCN03AX14
Principio Attivolevetiracetam
ProduttoreActavis Group PTC ehf

A.PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti

Actavis hf

Reykjavíkurvegur 76 - 78

IS-220 Hafnarfjördur

Islanda

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens

Grecia

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

ETTEN-LEUR, 4879AC

Olanda

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur

Islanda

Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE

Medicinale soggetto a prescrizione medica

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Non pertinente.

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