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Levetiracetam Actavis (levetiracetam) – Foglio illustrativo - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoLevetiracetam Actavis
Codice ATCN03AX14
Principio Attivolevetiracetam
ProduttoreActavis Group PTC ehf

Foglio Illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam Actavis 250 mg compresse rivestite con film

Levetiracetam Actavis 500 mg compresse rivestite con film

Levetiracetam Actavis 750 mg compresse rivestite con film

Levetiracetam Actavis 100 mg compresse rivestite con film

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Cos'è Levetiracetam Actavis e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Actavis

3.Come prendere Levetiracetam Actavis

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Levetiracetam Actavis

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos’e’ Levetiracetam Actavis e a che cosa serve

Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).

Levetiracetam Actavis è usato:

da solo in pazienti adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma successivamente potrebbe estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato dato dal suo medico per ridurre il numero di attacchi.

come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:

crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età

crisi miocloniche (brevi, spasmi shock-simili di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile

crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Che cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Actavis

Non prenda Levetiracetam Actavis

Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al suo medico prima di prendere Levetiracetam Actavis Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.

Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.

Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Actavis ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.

Bambini e adolescenti

Levetiracetam Actavis da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam Actavis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo , ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o sta allattando o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.

Levetiracetam Actavis a non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. Levetiracetam Actavis ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Levetiracetam Actavis può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

Levetiracetam Actavis 750 mg compresse contengono giallo tramonto (E110)

Il colorante Giallo Tramonto (E110) può causare reazioni allergiche.

3.Come prendere Levetiracetam Actavis

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista .

Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.

Levetiracetam Actavis deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.

Monoterapia

Dose per adulti e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):

Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.

Quando inizierà a prendere Levetiracetam Actavis per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa (500 mg al giorno) per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa di 1.000 mg.

Terapia aggiuntiva

Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 Kg o superiore:

Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.

Esempio: se la sua dose giornaliera è 1.000 mg, potrebbe assumere 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera.

Dose per infanti (da 1 mese a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Il medico prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose.

La soluzione orale è la formulazione più adatta agli infanti ed ai bambini di età inferiore ai 6 anni, ai bambini ed agli adolescenti (da 6 a 17 anni) che pesano meno di 50 kg e quando le compresse non permettono un dosaggio accurato.

Modo di somministrazione:

Ingoi le compresse di Levetiracetam Actavis con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua). Può prendere Levetiracetam Actavis con o senza cibo.

Durata del trattamento:

Levetiracetam Actavis è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Levetiracetam Actavis deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.

Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.

Se prende più Levetiracetam Actavis di quanto deve:

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Actavis sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.

Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam Actavis:

Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Actavis:

In caso di interruzione del trattamento Levetiracetam Actavis deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam Actavis, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam Actavis.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:

debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)

gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)

sintomi simil-influenzali e rash sul viso seguito da rash esteso con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])

sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale

un rash cutaneo che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme)

un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

una forma più grave di rash che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)

segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa, affaticamento e capogiro.

All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

nasofaringite;

sonnolenza, cefalea;

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

anoressia (perdita dell’appetito);

depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;

convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);

vertigine (sensazione di rotazione);

tosse;

dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;

rash;

astenia/affaticamento (sentirsi debole).

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;

perdita di peso, aumento di peso;

tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico labilità emotiva/cambiamenti di umore, agitazione;

amnesia (perdita di memoria), alterazione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);

diplopia (visione doppia), visione offuscata;

valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegat,

perdita di capelli, eczema, prurito;

debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);

traumatismo;

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1000

infezione;

diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;

reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]))

diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;

suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);

spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);

pancreatite;

insufficienza del fegato, epatite;

improvvisa diminuzione della funzionalità renale

Rash cutaneo che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso , agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Jonson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Levetiracetam Actavis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.: e sul blister dopo EXP:.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e d altre informazioni

Cosa contiene Levetiracetam Actavis

Il principio attivo è chiamato levetiracetam.

Una compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam.

Una compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam.

Una compressa rivestita con film contiene 750 mg di levetiracetam.

Una compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam.

Gli altri componenti sono:

Crospovidone, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol 4000, talco, titanio diossido (E171), coloranti*.

* I coloranti sono:

250 mg compresse: indigotina (E132)

500 mg compresse: ossido di ferro giallo (E172), indigotina (E132).

750 mg compresse: indigotina (E132), giallo tramonto (E110), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam Actavis e contenuto della confezione

Levetiracetam Actavis 250 mg compresse rivestite con film sonoazzurre , di forma ovale, di dimensioni 13.6 x 6.4 mm incise con una “L” su un lato e “250” sull’altro.

Levetiracetam Actavis 500 mg compresse rivestite con film sono gialle, di forma ovale, di dimensioni 17.1 x 8.1 mm incise con una “L” su un lato e “500” sull’altro.

Levetiracetam Actavis 750 mg compresse rivestite con film sono arancioni, di forma ovale, di dimensioni 19.0 x 9.3 mm incise con una “L” su un lato e “750” sull’altro.

Levetiracetam Actavis 1000 mg compresse rivestite con film sono bianche, di forma ovale, di dimensioni 19.0 x 10.0 mm incise con una “L” su un lato e “1000” sull’altro.

Confezioni:

Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film.

Blister divisibile per dose unitaria: 60 x 1 compresse rivestite con film (divisponibile solo per le compresse da 250 mg, 500 mg e 1000 mg).

Flaconi: 30, 100 e 200 compresse rivestite con film.

Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islanda

Produttore

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athens, Grecia

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Islanda

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Olanda

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

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Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

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Tel: +354 550 3300

 

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United Kingdom

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Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta in

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

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