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Levviax (telithromycin) – Etichettatura - J01FA15

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoLevviax
Codice ATCJ01FA15
Principio Attivotelithromycin
ProduttoreAventis Pharma S.A.

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO

Astuccio

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Levviax 400 mg compresse rivestite con film

Telitromicina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 400 mg di telitromicina

 

3.

ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

autorizzato

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10 compresse rivestite con film

 

 

 

 

 

 

14 compresse rivestite con film

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20 compresse rivestite con film

 

 

 

 

più

 

 

 

 

100 compresse rivestite con film

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5 x 2 compresse rivestite con film

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

 

non

 

 

 

 

MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

 

 

 

 

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

 

 

 

 

 

Uso orale

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicinale

 

 

 

 

 

AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI

 

 

 

 

DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

 

 

 

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

 

 

 

 

7.

ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

DATA DI SCADENZA

 

 

 

 

Scad.: {mese/anno}

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aventis Pharma S.A.

20, Avenue Raymond Aron

F-92160 ANTONY

Francia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

13. NUMERO DI LOTTO

autorizzato

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

più

 

 

 

15.

ISTRUZIONI PER L’USO

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAZIONI IN BRAILLE

 

 

Levviax

Medicinale

non

 

 

 

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O STRIPS

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Levviax 400 mg compresse rivestite con film

Telitromicina

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

autorizzatoALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

3. DATA DI SCADENZA

4. NUMERO DI LOTTO

 

non

più

Medicinale

 

 

 

B. FOGLIO

Medicinale

non

 

 

autorizzato

ILLUSTRATIVO

più

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Levviax 400 mg compresse rivestite con film

Telitromicina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti per

altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali

ai suoi.autorizzato

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Levviax appartiene ad un gruppo di farmaci chiamato ketolidi, una nuova classe di antibiotici simile ai

 

più

macrolidi. Gli antibiotici bloccano la crescita dei batteri che sono causa di infezioni.

non

 

Levviax viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni e più, per trattare infezioni causate da batteri contro i quali il farmaco è attivo. Negli adolescenti di 12 anni e più, Levviax può essere usato per trattare infezioni della gola. Negli adulti, Levviax può essere usato per trattare infezioni della gola, sinusiti, infezioni respiratorie in pazienti con difficoltà respiratoria di lunga durata e polmoniti.

-se è affettoMedicinaleda miastenia grave, una malattia rara che causa debolezza muscolare.

-se è allergico (ipersensibile) alla telitromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Levviax. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

-se durante l’assunzione di Levviax in passato, ha avuto epatite e/o ittero.

-se sta assumendo alcuni medicinali per controllare il livello ematico di colesterolo o di altri lipidi.

-se a lei o a qualcuno nella sua famiglia è stata diagnosticata una anomalia dell’elettrocardiogramma (ECG) chiamata “sindrome del QT lungo”.

-mentre sta assumendo altri medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:

ergotamina o diidroergotamina (compresse o inalatore per emicrania)

terfenadina o astemizolo (problemi allergici)

cisapride (problemi digestivi)

pimozide (problemi psichiatrici)

-se lei ha una funzionalità renale gravemente compromessa e/o una funzionalità epatica gravemente compromessa, non prenda Levviax mentre sta assumendo altri medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:

ketoconazolo (trattamento antifungino)

un medicinale chiamato inibitore delle proteasi (trattamento HIV)

Vedere anche il paragrafo «Assunzione di altri medicinali».

Faccia attenzione con Levviax soprattutto:

-se ha avuto alcuni disturbi cardiaci come una malattia delle coronarie, disturbi del battito del cuore, battito del cuore rallentato oppure se ha avuto alcuni esami del sangue anormali a causa di affezioni mediche come basso livello di potassio nel sangue, basso livello di magnesio nel sangue.

-se dovesse avere una diarrea grave e/o protratta o con tracce di sangue durante o dopo l’assunzione di Levviax compresse, consulti immediatamente il medico poiché può essere necessario interrompere la terapia. Questo può essere il segnale di un’infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa) che si può verificare in seguito a terapia antibiotica.

-se ha malattie del fegato.autorizzato

-se nota disturbi visivi (visione offuscata, difficoltà di focalizzazione, vista doppia)

-se ha perdita transitoria di coscienza (svenimento).

-Le compresse di Levviax non sono raccomandate per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni.veicoliergotamina per uso inalatorio per il mal di testa, terfenadina o astemizolo per problemi allergici,

 

più

cisapride per problemi digestivi e pimozide per problemi psichiatrici. Non deve utilizzare Levviax se

sta prendendo alcuni tipi di farmaci per il controllo dei livelli di colesterolo nel sangue, tipo la

simvastatina. Vedere anche il paragrafo “Non prenda Levviax”.

non

 

E’ particolarmente importante per il medico sapere se sta prendendo farmaci che contengono fenitoina e carbamazepina (per l’epilessia), rifampicina (antibiotico), fenobarbitale o erba di San Giovanni, farmaci come tacrolimus, ciclosporina e sirolimus (per i trapianti d’organo), o metoprololo (contro i

disturbi cardiaci) o ritonavir come farmaco contro l’HIV.

Assunzione di MedicinaleLevviax con cibi e bevande

Levviax può essere assunto sia a stomaco pieno sia a stomaco vuoto.

Gravidanza e allattamento

Se lei aspetta un bambino, non prenda Levviax compresse poiché la sicurezza di Levviax in gravidanza non è accertata in misura sufficiente. Se lei sta allattando non prenda Levviax compresse.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Limiti la guida di veicoli o altre attività rischiose durante il trattamento con Levviax. Se lei nota problemi visivi o svenimento durante l’assunzione di Levviax, non guidi, non utilizzi macchinari pesanti, o eviti di intraprendere attività rischiose.

L’assunzione di Levviax compresse può provocare effetti indesiderati come disturbi visivi che possono diminuire le capacità di svolgere alcune attività. Sono stati riportati rari casi di transitoria perdita di coscienza (svenimento), che può essere preceduta da senso di malessere e disturbi gastrointestinali. Questi sintomi possono comparire già dopo la prima somministrazione di Levviax.

3.COME PRENDERE LEVVIAX

Il medico la informerà su quante compresse di Levviax assumere, in quale momento e per quanto tempo.

Solitamente la durata del trattamento è di 5 giorni per infezioni della gola, sinusiti, infezioni respiratorie in pazienti con difficoltà respiratoria di lunga durata e di 7 – 10 giorni per la polmonite.

La dose raccomandata di Levviax per adulti e bambini di 12 anni e più è di 2 compresse da 400 mg una volta al giorno (800 mg una volta al giorno).

Se lei ha una grave insufficienza renale, deve assumere una dose giornaliera alternata di 800 mg (due compresse da 400 mg) e 400 mg (una compressa da 400 mg), iniziando con la dose da 800 mg.

Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua.

Se prende più Levviax di quanto deve:

È meglio prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora. Se possibile, per ridurre il potenziale impatto dei disturbi visivi e della perdita di coscienza, prendaautorizzatole compresse prima di coricarsi.

Se accidentalmente dovesse prendere una compressa di troppo, probabilmente non accadrà nulla. Se

accidentalmente dovesse prendere diverse compresse di troppo, contatti il medico o il farmacista. Se possibile, porti con sé le compresse o la scatola da mostrare al medico.

Se si dimentica di prendere Levviax:

Se lei si dimentica di prendere una compressa, la prenda il più presto possibile. In ogni caso, se è già

vicino il momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa successiva all’orario abituale.

Se smette di prendere Levviax

Prenda l’intero ciclo di compresse che le ha prescritto il medico, anche se comincia a star meglio

prima di averle finite tutte. Se lei smette di prendere le compresse troppo presto, l’infezione può ritornare o la sua condizione può peggiorare.

Se smette di prendere le compresse troppo presto, può anche contribuire alla comparsa di resistenza batterica al farmaco.

Se ritiene di avvertire un effetto indesiderato, riferisca immediatamente al medico che le darà dei

non

più

consigli prima di prendere la dose successiva.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

reazioni allergicheMedicinaleo cutanee, ad esempio gonfiore del viso, reazioni allergiche generali incluso lo shock allergico o serie affezioni cutanee che si manifestino con puntini rossi e bollicine.

diarrea grave, persistente o con tracce di sangue associata a dolore addominale o febbre, che può essere un sintomo di una grave infiammazione intestinale che può insorgere molto raramente dopo trattamento con antibiotici.

segni e sintomi di epatite (malattia del fegato) quali colore giallo della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito, perdita dell’appetito o dolore addominale.

peggioramento di una malattia chiamata miastenia grave, una rara malattia che causa debolezza muscolare.manifestino.

Gli effetti indesiderati seri sopra riferiti sono non comuni (da 1 paziente su 1.000 a meno di 1 paziente su 100), rari (da 1 paziente su 10.000 a meno di 1 su 1000) o molto rari (meno di 1 paziente su 10.000 compresi casi isolati), ma possono richiedere un intervento urgente del medico.

Gli altri effetti indesiderati elencati più avanti vengono presentati con una stima della frequenza con la quale essi possono verificarsi.

L'effetto indesiderato più comune (in 10 o più pazienti su 100) che può verificarsi con Levviax è la diarrea, di solito lieve e temporanea.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi comunemente (da 1 a 10 pazienti su 100) con Levviax sono:

-nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza (eccesso di gas intestinale), capogiri, cefalea, disturbo del gusto, infezione vaginale da Candida (infezione da funghi che si manifesta con prurito e bruciore locale e perdite bianche), aumento degli enzimi epatici (riconosciuto mediante esame del sangue).

Gli effetti indesiderati non comuni o rari (da 1 paziente su 10.000 a meno di 1 paziente su 100) che possono verificarsi con Levviax sono:

-stitichezza, anoressia (perdita dell'appetito), stomatite (infiammazione nella bocca), infezione della bocca da Candida (infezione da funghi), epatite, eruzioni cutanee, orticaria, prurito, eczema, sonnolenza, insonnia, nervosismo, vertigini, parestesie (formicolio alle mani o ai piedi), disturbi visivi (vista offuscata, difficoltà nella messa a fuoco, visione sdoppiata), vampate di calore, transitoria perdita di coscienza (svenimento), aritmie, battito del cuore rallentato o palpitazioni (alterazioni del ritmo cardiaco o dell’ECG), ipotensione (bassa pressione

sanguigna), eosinofilia (aumento di alcuni globuli bianchi identificato mediante esami del

sangue).autorizzato

Gli effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000) che possono verificarsi con Levviax sono: disturbi del gusto, crampi muscolari.

(ECG) denominata prolungamento dell’intervallo QT e infiammazione del pancreas (pancreatite). Durante l’esperienza successiva alla commercializzazione è stata riportata l’insorgenza di insufficienza epatica (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con Levviaxpiù sono: anomalia dell’elettrocardiogramma

Se qualcuno di questi effetti indesiderati dovessenon risultare fastidioso, grave, o non si esaurisse al proseguire del trattamento, ne parli con il medico.

5. COME CONSERVARE LEVVIAX

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato nonMedicinaleelencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere Levviax fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzi Levviax dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Levviax

-Il principio attivo è telitromicina

-Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, povidone K25, croscarmellosa sodica, magnesio stearato nel nucleo della compressa e talco, macrogol 8000, ipromellosa 6 cp, titanio diossido E 171, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E 172 nel film di rivestimento.

Descrizione dell’aspetto di Levviax e contenuto della confezione

Levviax 400 mg compresse si presenta come compresse rivestite con film arancio chiaro, oblunghe, biconvesse, con impresso “H3647” su un lato e “400” sull’altro.

Levviax compresse si presenta in blister. Due compresse sono contenute in ciascun alveolo del blister. Le compresse sono disponibili in confezioni da 10, 5x2, 14, 20 e 100 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Levviax è:

Belgique/België/Belgien

 

autorizzato

 

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi-aventis Belgium

 

Sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

 

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

 

non

piùMagyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis s.r.o.

sanofi-aventis Malta Ltd.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

 

Danmark

 

 

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

 

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

 

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

 

 

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

 

Aventis Pharma AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

 

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

 

 

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

 

sanofi-aventis GmbH

Tel: +372 627 34 88

 

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Medicinale

 

Polska

 

 

sanofi-aventis AEBE

 

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 90 01 600

 

Tel. +48 (0-22) 541 46 00

España

 

 

Portugal

sanofi-aventis, S.A.U.

 

sanofi-aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

 

Tel: +351 21 3589 400

 

 

 

Aventis Pharma S.A.

20 Avenue Raymond Aron

F-92160 ANTONY

Francia

Il produttore di Levviax è:

Aventis Pharma S.p.A.

Strada Statale n° 17, km 22

I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italia

Per ulteriori informazioni su Levviax, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

France

 

România

sanofi-aventis france

 

sanofi-aventis România S.R.L.

Tél : 0 800 222 555

 

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

 

Ireland

 

Slovenija

sanofi-aventis Ltd.

 

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

 

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

 

Slovenská republika

Vistor hf.

 

 

autorizzato

 

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

 

Tel: +421 2 57 103 777

Italia

 

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

 

sanofi-aventis Oy

Tel. +39 02 393 91

 

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

 

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

 

sanofi-aventis AB

Τηλ.: +357 22 871600

 

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

 

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

 

sanofi-aventis

Tel.: +371 7 33 24 51

 

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

 

più

 

 

 

 

UAB sanofi-aventis Lietuva

 

 

 

Tel: +370 5 2755224

non

 

 

 

 

 

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Medicinale

 

 

 

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