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Libertek (roflumilast) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - R03DX08

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoLibertek
Codice ATCR03DX08
Principio Attivoroflumilast
ProduttoreAstraZeneca AB

A.PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Takeda GmbH

Officina di Oranienburg

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Germania

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI PER L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’art. 107 quater, par. 7 della Direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

Su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza ( PSUR) e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrà concordare con l’autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del materiale educazionale aggiornato.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Libertek siano forniti di un kit Educazionale aggiornato.

Il kit educazionale dovrà contenere quanto segue:

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo relativi a Libertek

Materiale educazionale per il medico.

Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti o agli assistenti sanitari prima che ricevano Libertek.

Il materiale educazionale per il medico prescrittore deve contenere le informazioni sui seguenti elementi chiave:

L’indicazione specifica approvata.

Il fatto che Libertek non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori dell’indicazione approvata, nè per l’uso in pazienti con asma o deficit di alfa 1 antitripsina.

La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Libertek e le precauzioni per un impiego sicuro incluso:

Il rischio di una perdita di peso in pazienti sottopeso e la necessità di controllare il peso corporeo ad ogni visita e di interrompere il trattamento nel caso di un’inspiegabile diminuzione di peso clinicamente rilevante. I pazienti devono essere avvisati di pesarsi ad intervalli regolari e di registrare il peso nella scheda per il paziente.

Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansietà, depressione nei pazienti che assumono Libertek e il potenziale rischio di suicidio. Rari casi di idea e comportamento suicida, incluso il suicidio portato a termine, sono stati osservati in pazienti con e senza una storia evidente di depressione, di solito nelle prime settimane di trattamento. I medici dovranno valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio di questo trattamento nei pazienti con sintomi psichiatrici pre-esistenti o con una storia di depressione. Libertek non è raccomandato in pazienti con una storia di depressione associata a idea o comportamento suicida. Qualora i pazienti manifestino sintomi psichiatrici nuovi o in peggioramento, o ideazione suicidaria o tentativo di suicidio, è raccomandata l’interruzione del trattamento con Libertek.

Dovrà essere richiesto ai pazienti e agli assistenti sanitari di riportare qualsiasi cambiamento nel comportamento o nell’umore o idea suicida del paziente.

Il potenziale rischio di tumori maligni e la mancanza di esperienza in pazienti con una storia pregressa di cancro. Il trattamento con Libertek non deve essere iniziato o deve essere interrotto nei pazienti affetti da cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali).

Che in determinate popolazioni potrebbe esserci un’aumentata esposizione ed aumentare il rischio di intollerabilità persistente:

oPopolazioni particolari che hanno un’aumentata inibizione della PDE4 come nelle femmine di razza nera non fumatrici;

oPazienti trattati contemporaneamente con inibitori del CYP1A2/2C19/3A4 (come fluvoxamina e cimetidina) o inibitori del CYP1A2/3A4 (come enoxacina)

Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Libertek non deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi. L’esperienza limitata in pazienti con infezioni latenti come la tubercolosi, l’epatite virale o le infezioni da herpes.

La mancanza di esperienza in pazienti con infezione da HIV o epatite attiva, con problemi immunologici gravi (es. sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale) o trattati con una terapia immunosoppressiva (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici usati a breve termine) e che il trattamento con Libertek non deve essere iniziato o deve essere interrotto in questi pazienti.

Il potenziale rischio cardiaco: Libertek non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.

Le informazioni limitate o mancanti nei pazienti con compromissione epatica. Libertek è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C). I dati clinici sono considerati insufficienti per consigliare un aggiustamento della dose e quindi bisogna osservare cautela nei pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh A).

La mancanza di dati clinici a supporto dell’utilizzo in combinazione con teofillina e che tale combinazione non è raccomandata.

Scheda per il Paziente

La scheda per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:

Che devono riferire al medico se hanno una storia relativa ad una qualsiasi di queste condizioni

cancro

insonnia, ansietà, depressione, idea o comportamento suicida

sclerosi multipla o Lupus Eritematoso Sistemico (LES)

infezioni con tubercolosi, herpes, epatite, HIV

Che i pazienti o i loro assistenti sanitari devono riferire al medico se il paziente sviluppa sintomi indicativi di:

insonnia, ansietà, depressione, cambiamenti del comportamento o dell’umore, idea o comportamento suicida

grave infezione

Che i pazienti devono riferire al proprio medico se stanno assumendo qualsiasi altro medicinale.

Che Libertek potrebbe causare perdita di peso e che i pazienti devono pesarsi regolarmente e registrare il proprio peso sulla scheda per il paziente.

La scheda per il paziente deve includere uno spazio dove i pazienti possono registrare il proprio peso e la data in cui si sono pesati e devono essere avvisati di portare la scheda per il paziente con sé ad ogni visita.

Obbligo di condurre misure post-autorizzative

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Termine

ALL. 2.1 – Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio si

Report ad

impegna a condurre uno studio osservazionale comparativo a lungo termine di

interim dello

sicurezza. Questo studio deve essere appropriato per confrontare l’incidenza della

studio – con

ogni PSUR

mortalità per tutte le cause, dei maggiori eventi cardiovascolari, delle nuove

 

diagnosi di cancro, delle ospedalizzazioni per tutte le cause, delle ospedalizzazioni

Report finale

correlate alla malattia respiratoria, al suicidio o all’ospedalizzazione per tentativo di

dello studio

suicidio, e delle nuove diagnosi di depressione, tubercolosi o epatite virale B o C

entro il

nei pazienti con BPCO trattati con roflumilast in confronto a pazienti con BPCO

31/03/2021

non trattati con roflumilast.

 

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