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A.PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Genentech, Inc.
1 DNA Way
South San Francisco, CA
USA
Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd.
10 Tuas Bay Link
Singapore 637394
Singapore
Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
C.ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE
IN COMMERCIO
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.
D.CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED
EFFICACE DEL MEDICINALE
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
- Glivec - Novartis Europharm Ltd
- Exforge hct - Novartis Europharm Ltd
- Exforge - Novartis Europharm Ltd
- Oslif breezhaler - Novartis Europharm Ltd.
- Tobi podhaler - Novartis Europharm Ltd
- Extavia - Novartis Europharm Ltd
Prescrizione farmaci elencati. Produttore: "Novartis Europharm Ltd"
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio in ciascuno Stato Membro il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve concordare il materiale educazionale finale con le autorità nazionali competenti.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, dopo discussione e in accordo con le autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro in cui Lucentis è commercializzato, deve assicurare che, al lancio e dopo il lancio, tutti gli oftalmologi che potrebbero usare Lucentis siano provvisti del materiale informativo per il medico contenente i seguenti elementi:
Informazioni per il medico
Video sulla procedura di iniezione intravitreale
Illustrazione della procedura di iniezione intravitreale
Materiale informativo per il paziente
Le informazioni per il medico devono comprendere i seguenti elementi chiave:
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Uso di tecniche sterili, incluse la disinfezione oculare e perioculare, per minimizzare il rischio di infezioni
Uso di povidone iodato o di equivalenti
Necessità di eliminare dalla siringa preriempita il volume in eccesso prima dell’iniezione di Lucentis per evitare sovradosaggio
Tecniche per l’iniezione intravitreale
Monitoraggio del paziente dopo l’iniezione intravitreale
Segni e sintomi chiave degli eventi avversi correlati all’iniezione intravitreale inclusi aumento della pressione intraoculare, cataratta traumatica e endoftalmite
Modalità di trattamento degli eventi avversi correlati all’iniezione intravitreale
Il materiale informativo per il paziente deve essere fornito sia come opuscolo informativo che in CD audio e deve contenere i seguenti elementi chiave:
Foglio illustrativo con le informazioni per il paziente
Come prepararsi per il trattamento con Lucentis
Quali sono gli step successivi al trattamento con Lucentis
Segni e sintomi chiave di eventi avversi gravi inclusi aumento della pressione intraoculare, cataratta traumatica e endoftalmite
- Bortezomib sun
- Ariclaim
- Novomix
- Oprymea
- Integrilin
- Pemetrexed medac
Prescrizione farmaci elencati:
Quando richiedere con urgenza l’attenzione dell’operatore sanitario
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