Lucentis (ranibizumab) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - S01LA04

A.PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico

Genentech, Inc.

1 DNA Way

South San Francisco, CA 94080-4990

USA

Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Link

Singapore 637394

Singapore

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberga

Germania

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)

C.ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE

IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

D.CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED

EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Prima del lancio in ciascuno Stato Membro il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve concordare il materiale educazionale finale con le autorità nazionali competenti.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, dopo discussione e in accordo con le autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro in cui Lucentis è commercializzato, deve assicurare che, al lancio e dopo il lancio, tutti gli oftalmologi che potrebbero usare Lucentis siano provvisti del materiale informativo per il medico contenente i seguenti elementi:

Informazioni per il medico

Video sulla procedura di iniezione intravitreale

Illustrazione della procedura di iniezione intravitreale

Materiale informativo per il paziente

Le informazioni per il medico devono comprendere i seguenti elementi chiave:

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Uso di tecniche sterili, incluse la disinfezione oculare e perioculare, per minimizzare il rischio di infezioni

Uso di povidone iodato o di equivalenti

Necessità di eliminare dalla siringa preriempita il volume in eccesso prima dell’iniezione di Lucentis per evitare sovradosaggio

Tecniche per l’iniezione intravitreale

Monitoraggio del paziente dopo l’iniezione intravitreale

Segni e sintomi chiave degli eventi avversi correlati all’iniezione intravitreale inclusi aumento della pressione intraoculare, cataratta traumatica e endoftalmite

Modalità di trattamento degli eventi avversi correlati all’iniezione intravitreale

Il materiale informativo per il paziente deve essere fornito sia come opuscolo informativo che in CD audio e deve contenere i seguenti elementi chiave:

Foglio illustrativo con le informazioni per il paziente

Come prepararsi per il trattamento con Lucentis

Quali sono gli step successivi al trattamento con Lucentis

Segni e sintomi chiave di eventi avversi gravi inclusi aumento della pressione intraoculare, cataratta traumatica e endoftalmite

Quando richiedere con urgenza l’attenzione dell’operatore sanitario