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M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – Etichettatura - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoM-M-RVaxPro
Codice ATCJ07BD52
Principio Attivomeasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
ProduttoreMSD VACCINS

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

M-M-RVAXPRO - Polvere in flaconcino e solvente in flaconcino – Confezione da 1, 10

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

M-M-RVAXPRO polvere e solvente per sospensione iniettabile

Vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (vivo)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato)

Virus della parotite ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato) Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)

* 50% della dose infettante la coltura cellulare

non meno di 1x103 DICC50* non meno di 12,5x103 DICC50* non meno di 1x103 DICC50*

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sorbitolo, sodio fosfato, potassio fosfato, saccarosio, gelatina idrolizzata, medium 199 con sali di Hanks, medium minimo di Eagle (MEM), sodio L-glutammato, neomicina, rosso fenolo, sodio bicarbonato, acido cloridrico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

1 flaconcino monodose (polvere) + 1 flaconcino (solvente).

10 flaconcini monodose (polvere) + 10 flaconcini (solvente).

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso intramuscolare o sottocutaneo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare in frigorifero (2 C – 8 C) Non congelare

Conservare il flaconcino di polvere nella scatola per proteggerlo dalla luce

Dopo la ricostituzione, utilizzare immediatamente o entro 8 ore se conservato in frigorifero

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lione Francia

12.NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/06/337/001 - confezione da 1

EU/1/06/337/002 - confezione da 10

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

FLACONCINO DI POLVERE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

M-M-RVAXPRO polvere per sospensione iniettabile

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Uso i.m. o s.c.

3.DATA DI SCADENZA

EXP:

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

1 dose

6.ALTRO

MSD VACCINS

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

FLACONCINO DI SOLVENTE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solvente per M-M-RVAXPRO

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

1 dose

6. ALTRO

MSD VACCINS

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

M-M-RVAXPRO - Polvere in flaconcino e solvente in siringa preriempita con ago presaldato – Confezione da 1, 10

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

M-M-RVAXPRO polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (vivo)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato)

Virus della parotite ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato) Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)

* 50% della dose infettante la coltura cellulare

non meno di 1x103 DICC50* non meno di 12,5x103 DICC50* non meno di 1x103 DICC50*

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sorbitolo, sodio fosfato, potassio fosfato, saccarosio, gelatina idrolizzata, medium 199 con sali di Hanks, medium minimo di Eagle (MEM), sodio L-glutammato, neomicina, rosso fenolo, sodio bicarbonato, acido cloridrico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita

1 flaconcino monodose (polvere) + 1 siringa preriempita (solvente) con ago 10 flaconcini monodose (polvere) + 10 siringhe preriempite (solvente) con ago

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso intramuscolare o sottocutaneo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8 °C) Non congelare

Conservare il flaconcino di polvere nella scatola per proteggerlo dalla luce

Dopo la ricostituzione, utilizzare immediatamente o entro 8 ore se conservato in frigorifero

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lione Francia

12.NUMERO (I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/06/337/003 - confezione da 1

EU/1/06/337/004 - confezione da 10

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

M-M-RVAXPRO - Polvere in flaconcino e solvente in siringa preriempita senza ago – Confezione da 1, 10, 20

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

M-M-RVAXPRO polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (vivo)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato)

Virus della parotite ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato) Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)

* 50% della dose infettante la coltura cellulare

non meno di 1x103 DICC50* non meno di 12,5x103 DICC50* non meno di 1x103 DICC50*

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sorbitolo, sodio fosfato, potassio fosfato, saccarosio, gelatina idrolizzata, medium 199 con sali di Hanks, medium minimo di Eagle (MEM), sodio L-glutammato, neomicina, rosso fenolo, sodio bicarbonato, acido cloridrico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita

1 flaconcino monodose (polvere) + 1 siringa preriempita (solvente) senza ago 10 flaconcini monodose (polvere) + 10 siringhe preriempite (solvente) senza ago 20 flaconcini monodose (polvere) + 20 siringhe preriempite (solvente) senza ago

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso intramuscolare o sottocutaneo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8 °C) Non congelare

Conservare il flaconcino di polvere nella scatola per proteggerlo dalla luce

Dopo la ricostituzione, utilizzare immediatamente o entro 8 ore se conservato in frigorifero

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lione Francia

12. NUMERO (I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/06/337/005 - confezione da 1

EU/1/06/337/006 - confezione da 10

EU/1/06/337/007 - confezione da 20

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

M-M-RVAXPRO - Polvere in flaconcino e solvente in siringa preriempita con un ago separato – Confezione da 1, 10, 20

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

M-M-RVAXPRO polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (vivo)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato)

Virus della parotite ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato) Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)

* 50% della dose infettante la coltura cellulare

non meno di 1x103 DICC50* non meno di 12,5x103 DICC50* non meno di 1x103 DICC50*

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sorbitolo, sodio fosfato, potassio fosfato, saccarosio, gelatina idrolizzata, medium 199 con sali di Hanks, medium minimo di Eagle (MEM), sodio L-glutammato, neomicina, rosso fenolo, sodio bicarbonato, acido cloridrico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita

1 flaconcino monodose (polvere) + 1 siringa preriempita (solvente) +1 ago.

10 flaconcini monodose (polvere) + 10 siringhe preriempite (solvente) +10 aghi. 20 flaconcini monodose (polvere) + 20 siringhe preriempite (solvente) +20 aghi.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso intramuscolare o sottocutaneo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8 °C) Non congelare

Conservare il flaconcino di polvere nella scatola per proteggerlo dalla luce

Dopo la ricostituzione, utilizzare immediatamente o entro 8 ore se conservato in frigorifero

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lione Francia

12.NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/06/337/008 - confezione da 1

EU/1/06/337/009 - confezione da 10

EU/1/06/337/010 - confezione da 20

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

M-M-RVAXPRO - Polvere in flaconcino e solvente in siringa preriempita con due aghi separati – Confezione da 1, 10, 20

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

M-M-RVAXPRO polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (vivo)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato)

Virus della parotite ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato) Virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)

* 50% della dose infettante la coltura cellulare

non meno di 1x103 DICC50* non meno di 12,5x103 DICC50* non meno di 1x103 DICC50*

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sorbitolo, sodio fosfato, potassio fosfato, saccarosio, gelatina idrolizzata, medium 199 con sali di Hanks, medium minimo di Eagle (MEM), sodio L-glutammato, neomicina, rosso fenolo, sodio bicarbonato, acido cloridrico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita

1 flaconcino monodose (polvere) + 1 siringa preriempita (solvente) +2 aghi.

10 flaconcini monodose (polvere) + 10 siringhe preriempite (solvente) +20 aghi. 20 flaconcini monodose (polvere) + 20 siringhe preriempite (solvente) +40 aghi.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso intramuscolare o sottocutaneo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8 °C) Non congelare

Conservare il flaconcino di polvere nella scatola per proteggerlo dalla luce

Dopo la ricostituzione, utilizzare immediatamente o entro 8 ore se conservato in frigorifero

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lione Francia

12. NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/06/337/011 - confezione da 1

EU/1/06/337/012 - confezione da 10

EU/1/06/337/013 - confezione da 20

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

FLACONCINO DI POLVERE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

M-M-RVAXPRO polvere per sospensione iniettabile in siringa preriempita

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Uso i.m. o s.c.

3. DATA DI SCADENZA

EXP:

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

1 dose

6. ALTRO

MSD VACCINS

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solvente per M-M-RVAXPRO

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

1 dose

6. ALTRO

MSD VACCINS

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