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M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – Foglio illustrativo - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoM-M-RVaxPro
Codice ATCJ07BD52
Principio Attivomeasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
ProduttoreMSD VACCINS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

M-M-RVAXPRO

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (vivo)

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino siate vaccinati, perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Cos’è M-M-RVAXPRO e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato M-M-RVAXPRO

3.Come usare M-M-RVAXPRO

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare M-M-RVAXPRO

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos’è M-M-RVAXPRO e a cosa serve

M-M-RVAXPRO è un vaccino contenente i virus del morbillo, della parotite e della rosolia, che sono stati attenuati. Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) produrrà anticorpi contro i virus del morbillo, della parotite e della rosolia. Gli anticorpi aiutano a proteggersi contro le malattie causate da questi virus.

M-M-RVAXPRO è indicato per aiutare lei o il suo bambino a proteggersi contro il morbillo, la parotite e la rosolia. Il vaccino può essere somministrato nei soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi. M-M-RVAXPRO può essere somministrato a lattanti di età compresa tra 9 e 12 mesi in circostanze speciali.

M-M-RVAXPRO può essere impiegato anche in caso di focolai di morbillo, o per la vaccinazione in post-esposizione, o per l’impiego in soggetti di età superiore ai 9 mesi precedentemente non vaccinati che sono in contatto con donne in gravidanza suscettibili, e per persone possibilmente suscettibili all’infezione da parotite e rosolia.

Anche se M-M-RVAXPRO contiene virus vivi, questi sono troppo deboli per causare morbillo, parotite o rosolia in persone sane.

2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato M-M-RVAXPRO

Non usi M-M-RVAXPRO:

-Se lei o il suo bambino è allergico ad uno dei componenti di questo vaccino (inclusa la neomicina o uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6).

-Se è in gravidanza (inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione, vedere Gravidanza).

-Se lei o il suo bambino presenta una malattia con febbre superiore a 38,5°C; tuttavia, una febbre lieve non è di per sé motivo per rimandare la vaccinazione.

-Se lei o il suo bambino è affetto da tubercolosi attiva non trattata.

-Se lei o il suo bambino è affetto da alterazioni del sangue o qualsiasi tipo di tumore che interessi il sistema immunitario.

-Se lei o il suo bambino è in trattamento o state assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario (fatta eccezione per i corticosteroidi a bassa dose in caso di terapia per l’asma o terapia sostitutiva).

-Se lei o il suo bambino ha il sistema immunitario indebolito a causa di una malattia (incluso AIDS).

-Se lei o il suo bambino ha un’anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che la competenza immunitaria sua e del suo bambino non venga accertata.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima che a lei o al suo bambino venga somministrato M-M- RVAXPRO, se la persona che deve essere vaccinata ha manifestato uno dei seguenti effetti:

-Se lei o il suo bambino ha manifestato una reazione allergica alle uova o a qualsiasi alimento contenente uova.

-Se lei o il suo bambino ha una storia personale o una storia familiare di allergie o convulsioni (attacchi).

-Se lei o il suo bambino ha avuto un effetto indesiderato dopo la vaccinazione contro il morbillo, la parotite o la rosolia (con vaccino monovalente o combinato, quale il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., o M-M-RVAXPRO) che ha comportato facile formazione di ecchimosi o sanguinamento più a lungo della norma.

-Se lei o il suo bambino ha un’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) ma non manifestate sintomi da malattia da HIV. Lei o il Suo bambino dovete essere attentamente monitorati per morbillo, parotite e rosolia, poiché la vaccinazione può essere meno efficace rispetto a persone non infette (vedere paragrafo Non usi M-M-RVAXPRO).

Come con qualunque altro vaccino, M-M-RVAXPRO può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate. Inoltre, se la persona che deve essere vaccinata è già stata esposta al virus del morbillo, della parotite, o della rosolia, ma non è ancora malata, M-M-RVAXPRO potrebbe non essere sufficiente per prevenire la comparsa della malattia.

M-M-RVAXPRO può essere somministrato a persone che sono state recentemente in contatto (entro i 3 giorni precedenti) con casi di morbillo e che possono essere nella fase di incubazione della malattia. Tuttavia, in questi casi è possibile che M-M-RVAXPRO non sempre prevenga lo sviluppo del morbillo.

Altri medicinali e M-M-RVAXPRO

Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo o avete recentemente assunto altri medicinali (o altri vaccini).

Il medico potrebbe posticipare la vaccinazione per almeno 3 mesi a seguito di trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline (note come IG).

A seguito della vaccinazione con M-M-RVAXPRO, le IG non devono essere somministrate per 1 mese, a meno che non sia consigliato altrimenti dal proprio medico.

Se è necessario eseguire il test della tubercolina, questo deve essere effettuato in qualsiasi momento prima, in contemporanea o da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione con M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO può essere somministrato con Prevenar e/o un vaccino dell’epatite A durante la stessa seduta vaccinale, in siti differenti di iniezione (ad es. l’altro braccio o l’altra gamba).

M-M-RVAXPRO può essere somministrato insieme ad alcuni vaccini di routine dell’infanzia che devono essere somministrati nello stesso periodo di tempo. Per vaccini che non possono essere somministrati allo stesso tempo, M-M-RVAXPRO deve essere somministrato 1 mese prima o 1 mese dopo la somministrazione di questi vaccini.

Gravidanza e allattamento

M-M-RVAXPRO non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare le necessarie precauzioni per evitare la gravidanza durante il primo mese successivo alla somministrazione del vaccino o in accordo ai consigli del proprio medico.

Le donne che allattano o che hanno intenzione di allattare devono informare il proprio medico. Il medico deciderà se somministrare M-M-RVAXPRO.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono informazioni che suggeriscono che M-M-RVAXPRO abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

M-M-RVAXPRO contiene sorbitolo.

Se è stato detto dal medico a lei o al suo bambino che avete un’intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima che lei o il suo bambino siate vaccinati.

3.Come usare M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO deve essere iniettato nel muscolo o sotto la cute nell’area esterna della coscia o nel braccio. Per le iniezioni intramuscolari generalmente si preferisce l’area della coscia nei bambini più piccoli, mentre il braccio è il sito di iniezione preferito nei soggetti più adulti.

M-M-RVAXPRO non deve essere iniettato direttamente in un vaso sanguigno.

M-M-RVAXPRO viene somministrato come segue:

Una dose viene somministrata ad una data stabilita generalmente a partire dai 12 mesi di età. In circostanze speciali la dose può essere somministrata a partire dai 9 mesi di età. Le ulteriori dosi devono essere somministrate in accordo alle raccomandazioni del medico. L’intervallo tra 2 dosi deve essere di almeno 4 settimane.

Le istruzioni per la ricostituzione, rivolte ai medici e agli operatori sanitari, sono riportate alla fine del foglio illustrativo.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini e i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’impiego di M-M-RVAXPRO:

Frequenza

Effetto indesiderato

 

 

Molto comune (può

Febbre (38,5°C o più alta).

interessare più di 1

Arrossamento al sito di iniezione; dolore al sito di iniezione;

soggetto vaccinato su

gonfiore al sito di iniezione.

10)

 

Comune (può

Eruzione cutanea (inclusa eruzione cutanea simile a quella del

interessare da 1 a 10

morbillo).

soggetti vaccinati su

Ecchimosi al sito di iniezione.

100)

 

Non comune (può

 

Congestione nasale e mal di gola; infezione del tratto respiratorio

interessare da 1 a 10

 

superiore o infezione virale; naso che cola.

soggetti vaccinati su

 

Diarrea, vomito.

1.000)

 

Orticaria.

 

Eruzione cutanea al sito di iniezione.

 

 

 

Non nota (la frequenza

 

Meningite asettica (febbre, sensazione di nausea, vomito, cefalea,

non può essere definita

 

rigidità del collo e sensibilità alla luce); ingrossamento dei testicoli;

sulla base dei dati

 

infezione dell’orecchio medio; infiammazione delle ghiandole

disponibili)*

 

salivari; morbillo atipico (descritto in pazienti che hanno ricevuto

 

 

un vaccino a virus ucciso del morbillo, generalmente prima del

 

 

1975).

 

Linfonodi ingrossati.

 

Maggiore tendenza alla formazione di ecchimosi e al

 

 

sanguinamento.

 

Grave reazione allergica che può comportare difficoltà di

 

 

respirazione, gonfiore facciale, gonfiore localizzato e gonfiore delle

 

 

estremità degli arti.

 

Irritabilità.

 

Convulsioni (attacchi) senza febbre; convulsioni con febbre nei

 

 

bambini; instabilità nel camminare; vertigini; malattie che

 

 

comportano infiammazione del sistema nervoso (cervello e/o

 

 

midollo spinale).

 

Una malattia caratterizzata da debolezza muscolare, sensazioni

 

 

anormali, formicolio alle braccia, alle gambe, ed alla parte superiore

 

 

del corpo (sindrome di Guillain-Barré).

 

Mal di testa; svenimento; disturbi nervosi che possono causare

 

 

debolezza, formicolio o intorpidimento; disturbi al nervo

 

 

dell’occhio.

 

Secrezione e prurito degli occhi con formazione di crosticine sulle

 

 

palpebre (congiuntivite).

 

Infiammazione della retina (nell’occhio) con alterazioni della vista.

 

 

Sordità.

 

Tosse; infezione polmonare con o senza febbre.

 

Sensazione di malessere (nausea).

 

Prurito; infiammazione del tessuto adiposo sotto la pelle; macchie

 

 

sottopelle a punta di spillo, piatte, di colore rosso o violaceo; area

 

 

della pelle indurita, rialzata; malattia grave con ulcere o vescicole

 

 

della pelle, alla bocca, agli occhi, e/o ai genitali (sindrome di

 

 

Stevens-Johnson).

 

Dolore articolare e/o gonfiore (generalmente transitori e raramente

 

 

cronici); dolore muscolare.

 

Bruciore e/o dolore puntorio di breve durata al sito di iniezione;

 

 

vescicole e/o orticaria al sito di iniezione.

 

Sensazione di malessere generale; gonfiore; irritazione.

 

Infiammazione dei vasi sanguigni.

 

 

 

*Questi effetti indesiderati sono stati riportati con l’impiego di M-M-RVAXPRO o del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., o dei suoi componenti monovalenti (singoli), durante l’impiego post-marketing e/o nel corso degli studi clinici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare M-M-RVAXPRO

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare e trasportare in frigorifero (2 C – 8 C).

Conservare il flaconcino di polvere nella scatola per proteggerlo dalla luce. Non congelare il vaccino.

Una volta ricostituito con il solvente fornito, il vaccino deve essere utilizzato immediatamente o conservato in frigorifero ed impiegato entro 8 ore.

Non getti alcun vaccino nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i vaccini che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene M-M-RVAXPRO

I principi attivi sono:

Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo1

ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato)……….non meno di 1x103 DICC50*

Virus della parotite1 ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato)..

non meno di 12,5x103 DICC50*

Virus della rosolia2

ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato).................

non meno di 1x103 DICC50*

* 50% della dose infettante la coltura cellulare

1Prodotto su cellule embrionali di pollo.

2Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani WI-38.

Gli altri componenti sono:

Polvere:

Sorbitolo, sodio fosfato, potassio fosfato, saccarosio, gelatina idrolizzata, medium 199 con sali di Hanks, medium minimo di Eagle (MEM), sodio L-glutammato, neomicina, rosso fenolo, sodio bicarbonato, acido cloridrico (per aggiustare il pH) e sodio idrossido (per aggiustare il pH).

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di M-M-RVAXPRO e contenuto della confezione

Il vaccino è una polvere per sospensione iniettabile contenuta in un flaconcino monodose, che deve essere ricostituita con il solvente fornito.

Il solvente si presenta come un liquido limpido incolore. La polvere si presenta come una massa cristallina compatta di colore giallo chiaro.

M-M-RVAXPRO è disponibile in confezioni da 1 e 10. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lione, Francia.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel: + 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Limited

d.o.o.,

Tel: +353 (0)1 2998700

Tel: +386.1.520.4201

medinfo_ireland@merck.com

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421.2.58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: +80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo vaccino sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per la ricostituzione

Il solvente si presenta come un liquido limpido incolore. Prima del miscelamento con il solvente, la polvere si presenta come una massa cristallina compatta di colore giallo chiaro. Quando completamente ricostituito, il vaccino si presenta come un liquido limpido di colore giallo.

Non utilizzare il vaccino ricostituito se nota la presenza di particelle estranee o se l’aspetto del solvente, della polvere o del vaccino ricostituito, differisce da quanto descritto sopra.

Aspirare l’intero volume di solvente in una siringa. Iniettare l’intero contenuto della siringa nel flaconcino contenente la polvere. Agitare delicatamente fino a completa dissoluzione. Aspirare l’intero contenuto di vaccino ricostituito dal flaconcino nella stessa siringa ed iniettare l’intero volume.

Nel caso in cui siano disponibili due aghi: impiegare un ago per la ricostituzione del vaccino e l’altro ago per la somministrazione alla persona da vaccinare.

Si raccomanda di somministrare il vaccino immediatamente dopo la ricostituzione o di conservarlo in frigorifero ed impiegarlo entro 8 ore per ridurre al minimo la perdita di efficacia. Eliminare il vaccino ricostituito se non utilizzato entro 8 ore.

Non congelare il vaccino ricostituito.

Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo alle normative locali.

Vedere anche il paragrafo 3 Come usare M-M-RVAXPRO.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

M-M-RVAXPRO

Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (vivo)

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino siate vaccinati, perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Cos’è M-M-RVAXPRO e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima che le venga somministrato M-M-RVAXPRO

3.Come usare M-M-RVAXPRO

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare M-M-RVAXPRO

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è M-M-RVAXPRO e a cosa serve

M-M-RVAXPRO è un vaccino contenente i virus del morbillo, della parotite e della rosolia, che sono stati attenuati. Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) produrrà anticorpi contro i virus del morbillo, della parotite e della rosolia. Gli anticorpi aiutano a proteggersi contro le malattie causate da questi virus.

M-M-RVAXPRO è indicato per aiutare lei o il suo bambino a proteggersi contro il morbillo, la parotite e la rosolia. Il vaccino può essere somministrato nei soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi. M-M-RVAXPRO può essere somministrato a lattanti di età compresa tra 9 e 12 mesi in circostanze speciali.

M-M-RVAXPRO può essere impiegato anche in caso di focolai di morbillo, o per la vaccinazione in post-esposizione, o per l’impiego in soggetti di età superiore ai 9 mesi precedentemente non vaccinati che sono in contatto con donne in gravidanza suscettibili, e per persone possibilmente suscettibili all’infezione da parotite e rosolia.

Anche se M-M-RVAXPRO contiene virus vivi, questi sono troppo deboli per causare morbillo, parotite o rosolia in persone sane.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato M-M-RVAXPRO

Non usi M-M-RVAXPRO:

-Se lei o il suo bambino è allergico ad uno dei componenti di questo vaccino (inclusa la neomicina o uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6).

-Se è in gravidanza (inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione, vedere Gravidanza).

-Se lei o il suo bambino presenta una malattia con febbre superiore a 38,5°C; tuttavia, una febbre lieve non è di per sé motivo per rimandare la vaccinazione.

-Se lei o il suo bambino è affetto da tubercolosi attiva non trattata.

-Se lei o il suo bambino è affetto da alterazioni del sangue o qualsiasi tipo di tumore che interessi il sistema immunitario.

-Se lei o il suo bambino è in trattamento o state assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario (fatta eccezione per i corticosteroidi a bassa dose in caso di terapia per l’asma o terapia sostitutiva).

-Se lei o il suo bambino ha il sistema immunitario indebolito a causa di una malattia (incluso AIDS).

-Se lei o il suo bambino ha un’anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che la competenza immunitaria sua e del suo bambino non venga accertata.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima che a lei o al suo bambino venga somministrato M-M- RVAXPRO, se la persona che deve essere vaccinata ha manifestato uno dei seguenti effetti:

-Se lei o il suo bambino ha manifestato una reazione allergica alle uova o a qualsiasi alimento contenente uova.

-Se lei o il suo bambino ha una storia personale o una storia familiare di allergie o convulsioni (attacchi).

-Se lei o il suo bambino ha avuto un effetto indesiderato dopo la vaccinazione contro il morbillo, la parotite o la rosolia (con vaccino monovalente o combinato, quale il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., o M-M-RVAXPRO) che ha comportato facile formazione di ecchimosi o sanguinamento più a lungo della norma.

-Se lei o il suo bambino ha un’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) ma non manifestate sintomi da malattia da HIV. Lei o il Suo bambino dovete essere attentamente monitorati per morbillo, parotite e rosolia, poiché la vaccinazione può essere meno efficace rispetto a persone non infette (vedere paragrafo Non usi M-M-RVAXPRO).

Come con qualunque altro vaccino, M-M-RVAXPRO può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate. Inoltre, se la persona che deve essere vaccinata è già stata esposta al virus del morbillo, della parotite, o della rosolia, ma non è ancora malata, M-M-RVAXPRO potrebbe non essere sufficiente per prevenire la comparsa della malattia.

M-M-RVAXPRO può essere somministrato a persone che sono state recentemente in contatto (entro i 3 giorni precedenti) con casi di morbillo e che possono essere nella fase di incubazione della malattia. Tuttavia, in questi casi è possibile che M-M-RVAXPRO non sempre prevenga lo sviluppo del morbillo.

Altri medicinali e M-M-RVAXPRO

Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo o avete recentemente assunto altri medicinali (o altri vaccini).

Il medico potrebbe posticipare la vaccinazione per almeno 3 mesi a seguito di trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline (note come IG).

A seguito della vaccinazione con M-M-RVAXPRO, le IG non devono essere somministrate per 1 mese, a meno che non sia consigliato altrimenti dal proprio medico.

Se è necessario eseguire il test della tubercolina, questo deve essere effettuato in qualsiasi momento prima, in contemporanea o da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione con M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO può essere somministrato con Prevenar e/o un vaccino dell’epatite A durante la stessa seduta vaccinale, in siti differenti di iniezione (ad es. l’altro braccio o l’altra gamba).

M-M-RVAXPRO può essere somministrato insieme ad alcuni vaccini di routine dell’infanzia che devono essere somministrati nello stesso periodo di tempo. Per vaccini che non possono essere somministrati allo stesso tempo, M-M-RVAXPRO deve essere somministrato 1 mese prima o 1 mese dopo la somministrazione di questi vaccini.

Gravidanza e allattamento

M-M-RVAXPRO non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare le necessarie precauzioni per evitare la gravidanza durante il primo mese successivo alla somministrazione del vaccino o in accordo ai consigli del proprio medico.

Le donne che allattano o che hanno intenzione di allattare devono informare il proprio medico. Il medico deciderà se somministrare M-M-RVAXPRO.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono informazioni che suggeriscono che M-M-RVAXPRO abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

M-M-RVAXPRO contiene sorbitolo.

Se è stato detto dal medico a lei o al suo bambino che avete un’intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima che lei o il suo bambino siate vaccinati.

3. Come usare M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO deve essere iniettato nel muscolo o sotto la cute nell’area esterna della coscia o nel braccio. Per le iniezioni intramuscolari generalmente si preferisce l’area della coscia nei bambini più piccoli, mentre il braccio è il sito di iniezione preferito nei soggetti più adulti.

M-M-RVAXPRO non deve essere iniettato direttamente in un vaso sanguigno.

M-M-RVAXPRO viene somministrato come segue:

Una dose viene somministrata ad una data stabilita generalmente a partire dai 12 mesi di età. In circostanze speciali la dose può essere somministrata a partire dai 9 mesi di età. Le ulteriori dosi devono essere somministrate in accordo alle raccomandazioni del medico. L’intervallo tra 2 dosi deve essere di almeno 4 settimane.

Le istruzioni per la ricostituzione, rivolte ai medici e agli operatori sanitari, sono riportate alla fine del foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini e i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’impiego di M-M-RVAXPRO:

Frequenza

Effetto indesiderato

 

 

Molto comune (può

Febbre (38,5°C o più alta).

interessare più di 1

Arrossamento al sito di iniezione; dolore al sito di iniezione;

soggetto vaccinato su

gonfiore al sito di iniezione.

10)

 

Comune (può

Eruzione cutanea (inclusa eruzione cutanea simile a quella del

interessare da 1 a 10

morbillo).

soggetti vaccinati su

Ecchimosi al sito di iniezione.

100)

 

Non comune (può

 

Congestione nasale e mal di gola; infezione del tratto respiratorio

interessare da 1 a 10

 

superiore o infezione virale; naso che cola.

soggetti vaccinati su

 

Diarrea, vomito.

1.000)

 

Orticaria.

 

Eruzione cutanea al sito di iniezione.

 

 

 

Non nota (la frequenza

 

Meningite asettica (febbre, sensazione di nausea, vomito, cefalea,

non può essere definita

 

rigidità del collo e sensibilità alla luce); ingrossamento dei testicoli;

sulla base dei dati

 

infezione dell’orecchio medio; infiammazione delle ghiandole

disponibili)*

 

salivari; morbillo atipico (descritto in pazienti che hanno ricevuto

 

 

un vaccino a virus ucciso del morbillo, generalmente prima del

 

 

1975).

 

Linfonodi ingrossati.

 

Maggiore tendenza alla formazione di ecchimosi e al

 

 

sanguinamento.

 

Grave reazione allergica che può comportare difficoltà di

 

 

respirazione, gonfiore facciale, gonfiore localizzato e gonfiore delle

 

 

estremità degli arti.

 

Irritabilità.

 

Convulsioni (attacchi) senza febbre; convulsioni con febbre nei

 

 

bambini; instabilità nel camminare; vertigini; malattie che

 

 

comportano infiammazione del sistema nervoso (cervello e/o

 

 

midollo spinale).

 

Una malattia caratterizzata da debolezza muscolare, sensazioni

 

 

anormali, formicolio alle braccia, alle gambe, ed alla parte superiore

 

 

del corpo (sindrome di Guillain-Barré).

 

Mal di testa; svenimento; disturbi nervosi che possono causare

 

 

debolezza, formicolio o intorpidimento; disturbi al nervo

 

 

dell’occhio.

 

Secrezione e prurito degli occhi con formazione di crosticine sulle

 

 

palpebre (congiuntivite).

 

Infiammazione della retina (nell’occhio) con alterazioni della vista.

 

 

Sordità.

 

Tosse; infezione polmonare con o senza febbre.

 

Sensazione di malessere (nausea).

 

Prurito; infiammazione del tessuto adiposo sotto la pelle; macchie

 

 

sottopelle a punta di spillo, piatte, di colore rosso o violaceo; area

 

 

della pelle indurita, rialzata; malattia grave con ulcere o vescicole

 

 

della pelle, alla bocca, agli occhi, e/o ai genitali (sindrome di

 

 

Stevens-Johnson).

 

Dolore articolare e/o gonfiore (generalmente transitori e raramente

 

 

cronici); dolore muscolare.

 

Bruciore e/o dolore puntorio di breve durata al sito di iniezione;

 

 

vescicole e/o orticaria al sito di iniezione.

 

Sensazione di malessere generale; gonfiore; irritazione.

 

Infiammazione dei vasi sanguigni.

 

 

 

*Questi effetti indesiderati sono stati riportati con l’impiego di M-M-RVAXPRO o del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., o dei suoi componenti monovalenti (singoli), durante l’impiego post-marketing e/o nel corso degli studi clinici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare M-M-RVAXPRO

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare e trasportare in frigorifero (2 C – 8 C).

Conservare il flaconcino di polvere nella scatola per proteggerlo dalla luce. Non congelare il vaccino.

Una volta ricostituito con il solvente fornito, il vaccino deve essere utilizzato immediatamente o conservato in frigorifero ed impiegato entro 8 ore.

Non getti alcun vaccino nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i vaccini che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene M-M-RVAXPRO

I principi attivi sono:

Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo1

ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato)……….non meno di 1x103 DICC50*

Virus della parotite1 ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato)..

non meno di 12,5x103 DICC50*

Virus della rosolia2

ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato).................

non meno di 1x103 DICC50*

* 50% della dose infettante la coltura cellulare

1Prodotto su cellule embrionali di pollo.

2Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani WI-38.

Gli altri componenti sono:

Polvere:

Sorbitolo, sodio fosfato, potassio fosfato, saccarosio, gelatina idrolizzata, medium 199 con sali di Hanks, medium minimo di Eagle (MEM), sodio L-glutammato, neomicina, rosso fenolo, sodio bicarbonato, acido cloridrico (per aggiustare il pH) e sodio idrossido (per aggiustare il pH).

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di M-M-RVAXPRO e contenuto della confezione

Il vaccino è una polvere per sospensione iniettabile contenuta in un flaconcino monodose, che deve essere ricostituita con il solvente fornito.

Il solvente si presenta come un liquido limpido incolore. La polvere si presenta come una massa cristallina compatta di colore giallo chiaro.

M-M-RVAXPRO è disponibile in confezioni da 1, 10 e 20, con o senza aghi. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lione, Francia.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel: + 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Limited

d.o.o.,

Tel: +353 (0)1 2998700

Tel: +386.1.520.4201

medinfo_ireland@merck.com

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421.2.58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: +80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo vaccino sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per la ricostituzione

Il solvente si presenta come un liquido limpido incolore. Prima del miscelamento con il solvente, la polvere si presenta come una massa cristallina compatta di colore giallo chiaro. Quando completamente ricostituito, il vaccino si presenta come un liquido limpido di colore giallo.

Non utilizzare il vaccino ricostituito se nota la presenza di particelle estranee o se l’aspetto del solvente, della polvere o del vaccino ricostituito, differisce da quanto descritto sopra.

Iniettare l’intero contenuto della siringa preriempita nel flaconcino contenente la polvere. Agitare delicatamente fino a completa dissoluzione. Aspirare l’intero contenuto di vaccino ricostituito dal flaconcino nella stessa siringa ed iniettare l’intero volume.

Nel caso in cui siano disponibili due aghi: impiegare un ago per la ricostituzione del vaccino e l’altro ago per la somministrazione alla persona da vaccinare.

Si raccomanda di somministrare il vaccino immediatamente dopo la ricostituzione o di conservarlo in frigorifero ed impiegarlo entro 8 ore per ridurre al minimo la perdita di efficacia. Eliminare il vaccino ricostituito se non utilizzato entro 8 ore.

Non congelare il vaccino ricostituito.

Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo alle normative locali.

Vedere anche il paragrafo 3 Come usare M-M-RVAXPRO.

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