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MabCampath (alemtuzumab) - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoMabCampath
Codice ATCL01XC04
Principio Attivoalemtuzumab
ProduttoreGenzyme Europe B.V.
EMA/266219/2011
EMEA/H/C/000353

MabCampath

alemtuzumab

Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica e ropea (EPAR) per MabCampath. L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicin li per so umano (CHMP) ha

MabCampath è un concentrato ricostituitononin s luzio e per infusione (iniezione goccia a goccia in vena). Contiene il principio attivo alemtuzumab (10 mg/ml o 30 mg/ml).

PerMedicinaleche cosa si usa MabCampath?

MabCampath è usato per cur re pazi nti affetti da leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC-B), un tumore che interessa un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. MabCampath è inteso per quei pazienti per quali trattame ti combinati comprendenti fludarabina (un altro farmaco impiegato contro la leucemia) non si so o rivelati efficaci.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa MabCampath?

abCampath deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso della terapia oncologica. Ai pazienti devono essere somministrati steroidi, un antistaminico e un antidolorifico prima della dose iniziale e a ciascun aumento della dose. Inoltre, antibiotici e antivirali devono essere somministrati abitualmente nel corso della terapia e dopo la terapia.

MabCampath è somministrato per infusione per 2 ore circa. Durante la prima settimana di trattamento, MabCampath deve essere somministrato in dosi crescenti: 3 mg il 1° giorno, 10 mg il 2° giorno e

30 mg il 3° giorno, presumendo che ciascuna dose sia ben tollerata. Tale processo viene definito

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

“escalazione”. Dopo di che, il dosaggio consigliato è di 30 mg tre volte alla settimana (ogni due giorni) per un massimo di 12 settimane.

I pazienti vanno monitorati nel corso del trattamento sia per osservarne la risposta, sia per controllare i livelli ematici di piastrine (i costituenti che aiutano la coagulazione sanguigna) e neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono l’infezione): se questi sono troppo bassi, il trattamento deve essere sospeso o interrotto. Per maggiori informazioni leggere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all’EPAR).

Come agisce MabCampath?

Alemtuzumab, il principio attivo di MabCampath, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (denominata antigene) presente su alcune cellule dell’organismo e legarsi ad essa. Nella LLC si producono troppi linfociti. L’alemtuzumab è stato concepito per legarsi ad una gl coproteina (una proteina rivestita di molecole di zucchero) chiamata CD52 che si trova sulla supe f c e dei linfociti. Di conseguenza, i linfociti muoiono, contribuendo al controllo della LLC.

Quali studi sono stati effettuati su MabCampath?

Gli altri tre studi riguardavano 149 pazienti che era opiùgià stati trattati con altri farmaci. In tali studi MabCampath non è stato confrontato con altri trattamenti. Uno di questi studi ha riguardato 93

pazienti nei quali il trattamento precedentenonc fludarabina aveva cessato la sua efficacia. Il principale indicatore dell’efficacia era la risposta c mplessiva al trattamento.

QualiMedicinalebenefici ha mostrato MabCampath nel corso degli studi?

Nei pazienti già trattati in precedenza, MabCampath si è dimostrato più efficace del chlorambucil. Nei pazienti trattati con M bC mp th, i tempi di progressione della malattia o di decesso dei pazienti sono stati mediamente 14,6 mesi, paragonati agli 11,7 mesi dei pazienti trattati con chlorambucil.

Negli studi dei paz enti trattati con fludarabina in precedenza, il 33% ha risposto parzialmente o completamente al trattamento con MabCampath. Esiti analoghi si sono riscontrati in altri due studi su pazienti già trattati in precedenza.

Qual è il rischio associato a MabCampath?

Gli effetti indesiderati più frequenti riscontrati con MabCampath sono: reazioni in seguito all'infusione (febbre, brividi, bassa pressione sanguigna, prurito, nausea, orticarie, accelerazione del battito cardiaco, affanno), bassa conta cellule del sangue (globuli bianchi, piastrine, globuli rossi), infezioni (presenza di cytomegalovirus nel sangue, infezioni da cytomegalovirus o infezioni di altra natura), disordini gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali) e sintomi neurologici (insonnia, ansia). Le reazioni di grave entità più fequenti sono bassa conta di cellule nel sangue, reazioni all'infusione e infezioni o immunosoppressione (ridotta attività del sistema immunitario). Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con MabCampath, si rimanda al foglio illustrativo.

MabCampath

MabCampath non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) ad alemtuzumab, alle proteine del topo o a una qualsiasi delle altre sostanze. MabCampath non deve essere utilizzato nei pazienti:

affetti da un'infezione attiva, che si è propagata in tutto l’organismo;

affetti da un’infezione da HIV;

affetti da un secondo tumore attivo;

incinte.

Perché è stato approvato MabCampath?

Il CHMP ha notato che l’efficacia di MabCampath è stata dimostrata,autorizzatotuttavia non sono st te fornite informazioni di studi che mettano direttamente a confronto MabCampath con combina ioni di

trattamenti comprendenti fludarabina, ampiamente impiegati per il trattamento di pa enti affetti da

MabCampath è stato autorizzato originariamente in “circostanze eccezionali” poiché, per ragioni

valida per un periodo illimit to. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Genzyme Europe B.V.

Per la versione ompleta dell’EPAR di MabCampath consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/F nd medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori

informazioni sulla terapia con MabCampath, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.

Ultimo aggiornamento questa sintesi: 04/2011.

MabCampath

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