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MabCampath (alemtuzumab) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoMabCampath
Codice ATCL01XC04
Principio Attivoalemtuzumab
ProduttoreGenzyme Europe B.V.

A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Germania

Genzyme Flanders bvba Cipalstraat 8

2440 Geel Belgio

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

Regno Unito

Genzyme Ireland Ltd.

 

 

 

autorizzato

IDA Industrial Park

 

 

più

Old Kilmeaden Road

 

 

Waterford

 

 

 

Irlanda

 

 

 

Bayer Schering Pharma AG

non

 

Müllerstrasse 178

 

 

 

 

 

D-13342 Berlin

 

 

 

Germania

 

 

 

B.

 

 

 

 

CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE

 

AL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle

Caratterist he del Prodotto, paragrafo 4.2).

 

 

 

CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED

 

EFFICACE DEL MEDICINALE

 

 

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio concorderà con le Autorità

Nazionali Competenti

dettagli di un opuscolo educativo.

 

Medicinale

 

 

 

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio si assicurerà che tutti i medici che prescrivono MabCampath ricevano un pacchetto informativo per gli operatori sanitari contenente il seguente materiale:

Opuscolo educativo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), Foglio Illustrativo ed Etichettatura

Punti essenziali da includere nell’opuscolo educativo

Il rischio di infezioni opportunistiche, in particolare viremia da CMV

Raccomandazioni per evitare la vaccinazione con vaccini vivi per almeno 12 mesi dopo la terapia con MabCampath

Il rischio di reazioni all’infusione

o La necessità di premedicazione

o Indicare che il trattamento per reazioni di ipersensibilità, comprese misure per la rianimazione, deve essere disponibile durante la somministrazione

o Indicare che il rischio di reazioni all’infusione è massimo nella prima settimana di terapia

o Indicare che se la reazione è di intensità moderata o grave la somministrazione deve continuare al medesimo livello (ossia la dose non deve essere aumentata progressivamente) fino a quando ciascuna dose è ben tollerata

o Indicare che se la terapia viene sospesa per oltre 7 giorni, il trattamento con MabCampath deve essere ripristinato con un aumento graduale della dose

ALTRE CONDIZIONI

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio continuerà presenta e Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) c n frequenza annuale, salvo diversa indicazione da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).

Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)

 

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le

 

autorizzato

ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella

commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento delpiùRMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).

versione 3.3 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in

In accordo con la linea guida del CHMPnonsui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso

umano, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).

Medicinale

Inoltre, il RMP aggiornato deve essere prese tato:

quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,

 

sul piano farmacovigi anza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore

entro 60 giorni

r ggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di

 

minimizzazio

del rischio)

su richiesta della Age zia Europea dei Medicinali.

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