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MabCampath (alemtuzumab) – Foglio illustrativo - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoMabCampath
Codice ATCL01XC04
Principio Attivoalemtuzumab
ProduttoreGenzyme Europe B.V.
1. Che cos'è MabCampath e a che cosa serve
2. Prima di usare MabCampath
3. Come usare MabCampath
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MabCampath
6. Altre informazioni
Contenuto di questo foglio:

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

MabCampath 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.

Alemtuzumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. autorizzato

1. CHE COS’È MABCAMPATH E A CHE COSA SERVE

MabCampath è usato per trattare i pazienti affetti dapiùleucemia linfocitica cronica (LLC), un cancro che colpisce i linfociti (un tipo di globuli bianchi). Questo med c nale viene utilizzato nei pazienti per quali le terapie di associazione con fludarabina (un altro med cinale impiegato in caso di leucemia) non siano adatte.

Il principio attivo di MabCampath, alemtuzumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di pr tei a) creato in modo da poter riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene) che si tr va su determinate cellule dell’organismo. Nella LLC viene prodotto un numero eccessivo di li f citi. Alemtuzumab è stato creato in modo tale da potersi

legare a una glicoproteina (una protei a rivestita da molecole di zucchero) che si trova sulla superficie

dei linfociti. In seguito a qu sto game, il linfocita muore e ciò aiuta a controllare la LLC.

 

 

non

2.

PRIMA DI USARE MABCAMPATH

Non usi MabCampath se lei:

 

 

è allerg o ad alemtuzumab o a proteine di origine simile o a uno qualsiasi degli eccipienti di

 

MabCampath (vedere paragrafo 6 "Altre informazioni"). Il medico le fornirà le informazioni

 

p rtinenti

 

ha un’infezione

 

 

è affetto da HIV

 

 

ha un’altra neoplasia attiva

 

 

è stato di gravidanza (vedere anche “Gravidanza”).

Medicinale

 

Faccia particolare attenzione con MabCampath

Quando riceve MabCampath per la prima volta, può avere degli effetti indesiderati subito dopo le prime infusioni (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"). Questi effetti si ridurranno gradualmente con il proseguimento della terapia.

Può ricevere anche

steroidi, farmaci antistaminici o analgesici (trattamento per la febbre) per contribuire a ridurre alcuni degli effetti indesiderati.

Il dosaggio di MabCampath non sarà aumentato fino a quando non saranno ridotti gli effetti. Il trattamento con MabCampath può ridurre la sua resistenza naturale alle infezioni

possono esserle somministrati antibiotici e antivirali come protezione addizionale.

Durante la terapia con MabCampath e per almeno 2 mesi dopo la sua conclusione sarà esaminato per la presenza di sintomi di un particolare tipo di infezione virale, chiamata infezione da citomegalovirus

(CMV).

Il medico la controllerà attentamente se lei

è affetto da cardiopatia (disturbi del cuore) o dolori toracici e/o è in terapia per ridurre l’ipertensione (pressione del sangue elevata), perché MabCampath può peggiorare queste patologie.

I pazienti affetti da questi disturbi potrebbero essere a maggiore rischio di attacco cardiaco.

in passato è stato sottoposto a chemioterapie o ha ricevuto tra amen i farmacologici che accrescono il rischio di danno al cuore, il medico potrebbe voler c n r llare la sua funzione cardiaca (elettrocardiogramma, frequenza cardiaca, peso corporeo) d rante il trattamento con MabCampath.

 

 

più

 

ha altri effetti indesiderati, nella maggior parte dei casi disordini ematici (del sangue), causa

 

dell’assunzione di MabCampath.

 

autorizzato

 

Il medico seguirà attentamente gli effetti del trattamento e i suoi progressi, esaminandola e

 

prelevando regolarmente campioni di sangue

er le analisi.

 

non

tollerante al farmaco rispetto ad altri pazienti.

ha più di 65 anni d’età, perché può essere più

Durante l’infusione, potrebbe sviluppare u a reazione allergica o di ipersensibilità alla soluzione di

MabCampath, in particolare nei co

fro ti della proteina presente in MabCampath. Se ciò accadesse, il

medico le somministrerà il trattame

to appropriato.

MedicinaleIn particolare, non deve assumere MabCampath entro 3 settimane dall’assunzione di qualsiasi altro

A causa del potenziale rischio di una reazione fatale alla trasfusione di qualsiasi prodotto ematico in

seguito al trattamento con MabCampath, si consiglia di parlare con il proprio medico

sull’irradiazione dei prodotti derivati dal sangue prima di ricevere la trasfusione. Informi il medico se dovesse man festare si tomi insoliti successivamente alla trasfusione.

MabCampath non è raccomandato in bambini al di sotto dei 17 anni di età o in pazienti con malattie renali o epat he (del fegato).

Uso MabCampath con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

agente antitumorale.

Non deve inoltre essere vaccinato con vaccini virali vivi durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo la conclusione della terapia. Prima di ricevere qualsiasi vaccinazione consulti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gravidanza

MabCampath non deve essere somministrato a pazienti durante la gravidanza; perciò:

se lei è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, lo comunichi immediatamente al medico.

se lei (paziente uomo o donna) è potenzialmente fertile, dovrà usare metodi anticoncezionali efficaci prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e per 6 mesi dopo il trattamento.

Allattamento

Deve interrompere l’allattamento quando inizia la terapia e inizi ad allattare soltanto dopo almeno 4 settimane dalla fine del trattamento e dopo aver consultato il medicoautorizzatoquesto proposito.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di MabCampath sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, è necessario prestare attenzione, in quanto sono state fer te confusione e sonnolenza. Chieda consiglio al medico.

3. COME USARE MABCAMPATH

MabCampath viene somministrato in vena mediante flebo (vedere nche le ‘informazioni destinate ai professionisti medici o operatori sanitari’).

Ogni volta che riceverà MabCampath, occorreranno 2 ore c rca perché tutta la soluzione entri nel sangue.

Il trattamento con MabCampath potrà, a seconda della sua risposta, continuare per un massimo di 12

settimane.

non

più

 

Durante la prima settimana il medico aumenterà lentamente la dose di MabCampath, per ridurre la possibilità che lei sviluppi effetti i desiderati e per consentire al suo organismo di tollerare meglio

MabCampath.

MedicinaleSe lei manifesta effetti indesid rati iniziali le dosi iniziali più basse potranno essere ripetute fino a

quando gli effetti sar nno scomparsi o ridotti. Il medico la terrà sotto attento controllo e deciderà quali siano le quantità appropri te di MabCampath da somministrarle durante tutto il periodo di terapia.

Se prende p ù MabCampath di quanto deve

Il me ico la tratterà nel modo appropriato, se avrà qualsiasi effetto indesiderato particolare.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti medicinali, MabCampath può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il medico potrà darle altri medicinali o modificare la sua dose per ridurre qualsiasi effetto indesiderato. (vedere il paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione con MabCampath”)

Si sono verificati effetti indesiderati gravi con esito fatale, comprendenti difficoltà a respirare, infiammazione dei polmoni, affanno estremo, svenimento, infarto, bassi livelli di globuli rossi e piastrine nel sangue, infezioni, sanguinamento nel cervello (emorragia endocranica). Malattie correlate a un sistema immunitario troppo attivo che attacca l’organismo, può causare la riduzione del livello di

globuli rossi, delle piastrine e/o dei globuli bianchi oltre a causare disturbi del sistema nervoso, con esito a volte potenzialmente fatale. Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Inoltre, sono stati segnalati casi in cui i test indicavano la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi (test di Coombs).

Effetti indesiderati molto comuni (riscontrati in almeno 1 paziente su 10 trattati nell’ambito di studi clinici):

In genere uno o più di questi effetti si verificano durante la prima settimana dall’inizio della

 

 

autorizzato

terapia.

 

 

febbre, brividi/brividi di freddo, sudore, nausea (sensazione di vomito), vomito, pressione

 

sanguigna bassa, livelli bassi di globuli bianchi/rossi nel sangue, infezioni, incluse polmoni e e

sepsi (infezione del sangue nota anche come setticemia), irritazioni e/o vesciche nel c vo or le, livelli bassi di piastrine nel sangue, spossatezza, eruzioni cutanee, prurito, lesioni cutanee in rilievo di colore rosso, respiro corto, mal di testa (cefalea), diarrea e mancan a di appetito.

Sono normalmente problemi di entità lieve o moderata e diminuiscono gradualmente nel corso della terapia.

Effetti indesiderati comuni (interessano tra 1 e 10 pazienti ogni 100 tra i nell’ambito di studi

clinici):

 

 

pressione sanguigna alta, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca, sensazione di

 

accelerazione del battito cardiaco, spasmo dei vasi sanguigni

 

rossore al viso, lividi della pelle

 

alterazioni del gusto

 

 

ridotta sensazione del tatto

 

 

vertigini, sensazione di giramento di capo, svenimento, agitazione o tremori, sensazione di

 

irrequietezza

più

 

formicolio o sensazione di bruci re della pelle

 

 

funzionalità epatica (del fegato) a ormale, stipsi (stitichezza), indigestione, emissione di gas

 

 

 

non

scarsità di

 

ossigeno che raggiunge g i organi del corpo, tosse, tosse con sangue

 

sanguinamento

ddomin le (ad es. all’interno dello stomaco e dell’intestino)

 

 

reazioni nel pu

to dell’iniezione comprendenti rossore, gonfiore, dolore, lividi, infiammazione

 

sensazione ge erale di malessere, debolezza, dolore in varie parti del corpo (muscoli, schiena,

 

torace, ossa, art colazioni, stomaco e intestino)

 

perd ta

peso, disidratazione, sete, gonfiore delle gambe, sensazione di cambiamento di

 

temperatura, bassi livelli nel sangue di calcio e sodio

 

sintomi

i tipo influenzale

 

 

asc sso, arrossamento della pelle o reazione allergica cutanea, formazione di vesciche cutanee

 

confusione, ansia, depressione, mancanza di sonno.

 

Medicinale

 

Effetti indesiderati non comuni (interessano tra 1 e 10 pazienti ogni 1.000 trattati nell’ambito di studi clinici):

patologie del midollo osseo

disturbi cardiaci (disturbi del cuore come arresto cardiaco, infarto, congestione cardiaca, frequenza cardiaca irregolare)

patologie del sangue (coagulazione anormale, proteina ridotta, bassi livelli di potassio)

livello elevato di zucchero nel sangue, aggravamento del diabete

sanguinamento e infiammazione gengivale, vesciche sulla lingua, sanguinamenti del naso

liquido nei polmoni, difficoltà nella respirazione, suoni stridenti durante la respirazione, naso che cola, risultati anormali nei polmoni, disturbi delle ghiandole linfatiche

5. COME CONSERVARE MABCAMPATH

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

nervosismo, pensiero anormale

gonfiore attorno agli occhi

suoni nelle orecchie, sordità

singhiozzi, eruttazione

raucedine

alterazione della funzionalità renale

paralisi dell’intestino tenue

impotenza

instabilità, aumento del tono muscolare

aumento inusuale o alterazione della sensibilità al tatto

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un quals asi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico il fa mac sta.

 

sensazioni o movimenti anormali

 

 

dolore mentre si urina, diminuzione del flusso urinario, aumentata frequenza nella minzi ne,

 

sangue nelle urine, incontinenza

 

sindrome da lisi tumorale (una malattia metabolica che può iniziare con dolore al fi nco e

 

sangue nell’urina)

autorizzato

 

 

Non usi MabCampath dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sulla confezione esterna e sull’etichetta della fiala. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2ºC – 8ºC).

più

Non congelare.

 

 

 

Conservare il medicinale nella co

fezi e riginale per proteggerlo dalla luce.

MabCampath deve essere usato

ntro 8 ore dalla diluizione. Le soluzioni possono essere conservate a

15°C-30°C o refrigerate.

non

 

MedicinaleNon usi MacCampath se nota segni visibili di deterioramento o cambiamento di colore, prima della somministrazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. L’operatore sanitario el m nerà medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene MabCampath

Il principio attivo è alemtuzumab.

1 ml contiene 10 mg di alemtuzumab. Ciascuna fiala contiene 30 mg di alemtuzumab.

Gli eccipienti sono: sodio edetato, polisorbato 80, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di MabCampath e contenuto della confezione

MabCampath è un concentrato per soluzione per infusione presentato in fiale di vetro.

Ciascuna confezione di MabCampath contiene 3 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Paesi Bassi

Produttore

 

 

 

 

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito

 

 

 

 

autorizzato

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlino, Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del tolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

 

 

België/Belgique/Belgien/

 

Italia/Malta

 

Luxemburg/Luxembourg

 

Genzyme Srl (Italia/I alja),

Genzyme Belgium N.V.,

 

Tel: +39 059 349 811

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

 

 

България

 

Magyarország

 

Джензайм ЕООД

 

 

più

 

 

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

 

Tel: +36 1 310 7440

Česká Republika/Slovenská Republika/

Nederland

 

Slovenija

non

 

 

 

Ge zyme Europe B.V.,

Genzyme Czech s.r.o.

 

Tel: +31 35 699 1200

Tel: +420 221 722 511

 

 

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Fi la d/

Österreich

 

Medicinale

 

Genzyme Austria GmbH,

Ísland

 

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

 

 

Deutschland

 

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme GmbH,

 

Genzyme Polska Sp. z o.o.

Tel: +49 610236740

 

(Poola/Polija/Lenkija),

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

Ελλάδα/Κύπρος

 

Portugal

 

G nzyme H llas Ltd. (Ελλάδα)

 

Genzyme Portugal S.A.

Τηλ: +30 210 99 49 270

 

Tel: +351 21 422 0100

España

 

România

 

sanofi-aventis, S.A.

 

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +34 93 485 94 00

 

Tel: +40 212 43 42 28

France

 

United Kingdom/Ireland

Genzyme S.A.S,

 

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tél: + 33 (0) 825 825 863

 

Kingdom),

 

 

 

Tel: +44 1865 405200

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Durante la prima settimana di trattamento si somministrano 3 mg di MabCampath il 1° giorno, 10 mg

il 2° giorno e 30 mg il 3° giorno, presumendo che ciascuna dose sia ben tollerata. Successivamente verranno somministrati 30 mg al giorno di MabCampath, 3 volte alla settimana a giorni alterni fino a un massimo di 12 settimane.

Altri prodotti medicinali non devono essere aggiunti alla soluzioneautorizzatoper l’infusione di MabCampath né infusi simultaneamente attraverso la stessa via endovenosa

Il contenuto della fiala deve essere controllato prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazione del colore. Se sono presenti particelle o se la soluzione è color t , la fi la non deve essere usata.

MabCampath non contiene conservanti. Pertanto si consiglia di preparare MabCampath per l’infusione endovenosa con l’impiego di tecniche asettiche e di somministrare la soluzione d lu ta per l’infusione entro 8 ore dalla preparazione e di proteggerla dalla luce. La quantità richiesta del contenuto della fiala

deve essere aggiunta, per mezzo di un filtro sterile da 5 μm a struttura n

n fibr sa basso

adsorbimento di proteine, a 100 ml di soluzione per infusione di sodio cl

ruro 9 mg/ml (0,9%) o di

glucosio (5%). La sacca deve essere capovolta delicatamente per mescolare la soluzione. Procedere

con attenzione per garantire la sterilità della soluzione prepar ta p rticolarmente perché non contiene conservanti antimicrobici.

Prestare cautela nella manipolazione e preparazione della soluzione di MabCampath. È consigliato

l’uso di guanti di lattice e di occhiali di sicurezza per evitare l’esposizione in caso di rottura della fiala

non

più

o di altra dispersione accidentale. Le d nne i ci te o che cercano di diventarlo non devono manipolare MabCampath.

MedicinaleOsservare procedure per la corretta ma ipolazione e lo smaltimento. Qualsiasi dispersione o materiale di scarto deve ess re liminato tramite incenerimento.

Contenuto di questo foglio:

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

MabCampath 30 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.

Alemtuzumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

1.Che cos'è MabCampath e a che cosa serve

2.Prima di usare MabCampath

3.Come usare MabCampath

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare MabCampath

6.Altre informazioni

MabCampath è usato per trattare i pazienti affetti dapiùleucemia linfociticaautorizzatocronica (LLC), un cancro che colpisce i linfociti (un tipo di globuli bianchi). Questo med c nale viene utilizzato nei pazienti per

1. CHE COS’È MABCAMPATH E A CHE COSA SERVE

quali le terapie di associazione con fludarabina (un altro med cinale impiegato in caso di leucemia) non siano adatte.

Il principio attivo di MabCampath, alemtuzumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di pr tei a) creato in modo da poter riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene) che si tr va su determinate cellule dell’organismo. Nella LLC viene prodotto un numero eccessivo di li f citi. Alemtuzumab è stato creato in modo tale da potersi

legare a una glicoproteina (una protei a rivestita da molecole di zucchero) che si trova sulla superficie

dei linfociti. In seguito a qu sto game, il linfocita muore e ciò aiuta a controllare la LLC.

 

 

non

2.

PRIMA DI USARE MABCAMPATH

Non usi MabCampath se lei:

 

 

è allerg o ad alemtuzumab o a proteine di origine simile o a uno qualsiasi degli eccipienti di

 

MabCampath (vedere paragrafo 6 "Altre informazioni"). Il medico le fornirà le informazioni

 

p rtinenti

 

ha un’infezione

 

 

è affetto da HIV

 

 

ha un’altra neoplasia attiva

 

 

è stato di gravidanza (vedere anche “Gravidanza”).

Medicinale

 

Faccia particolare attenzione con MabCampath

Quando riceve MabCampath per la prima volta, può avere degli effetti indesiderati subito dopo le prime infusioni (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"). Questi effetti si ridurranno gradualmente con il proseguimento della terapia.

Può ricevere anche

steroidi, farmaci antistaminici o analgesici (trattamento per la febbre) per contribuire a ridurre alcuni degli effetti indesiderati.

Il dosaggio di MabCampath non sarà aumentato fino a quando non saranno ridotti gli effetti. Il trattamento con MabCampath può ridurre la sua resistenza naturale alle infezioni

possono esserle somministrati antibiotici e antivirali come protezione addizionale.

Durante la terapia con MabCampath e per almeno 2 mesi dopo la sua conclusione sarà esaminato per la presenza di sintomi di un particolare tipo di infezione virale, chiamata infezione da citomegalovirus

(CMV).

Il medico la controllerà attentamente se lei

è affetto da cardiopatia (disturbi del cuore) o dolori toracici e/o è in terapia per ridurre l’ipertensione (pressione del sangue elevata), perché MabCampath può peggiorare queste patologie.

I pazienti affetti da questi disturbi potrebbero essere a maggiore rischio di attacco cardiaco.

in passato è stato sottoposto a chemioterapie o ha ricevuto tra amen i farmacologici che accrescono il rischio di danno al cuore, il medico potrebbe voler c n r llare la sua funzione cardiaca (elettrocardiogramma, frequenza cardiaca, peso corporeo) d rante il trattamento con MabCampath.

 

 

più

 

ha altri effetti indesiderati, nella maggior parte dei casi disordini ematici (del sangue), causa

 

dell’assunzione di MabCampath.

 

autorizzato

 

Il medico seguirà attentamente gli effetti del trattamento e i suoi progressi, esaminandola e

 

prelevando regolarmente campioni di sangue

er le analisi.

 

non

tollerante al farmaco rispetto ad altri pazienti.

ha più di 65 anni d’età, perché può essere più

Durante l’infusione, potrebbe sviluppare u a reazione allergica o di ipersensibilità alla soluzione di

MabCampath, in particolare nei co

fro ti della proteina presente in MabCampath. Se ciò accadesse, il

medico le somministrerà il trattame

to appropriato.

MedicinaleIn particolare, non deve assumere MabCampath entro 3 settimane dall’assunzione di qualsiasi altro

A causa del potenziale rischio di una reazione fatale alla trasfusione di qualsiasi prodotto ematico in

seguito al trattamento con MabCampath, si consiglia di parlare con il proprio medico

sull’irradiazione dei prodotti derivati dal sangue prima di ricevere la trasfusione. Informi il medico se dovesse man festare si tomi insoliti successivamente a una trasfusione.

MabCampath non è raccomandato in bambini al di sotto dei 17 anni di età o in pazienti con malattie renali o epat he (del fegato).

Uso MabCampath con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.

agente antitumorale.

Non deve inoltre essere vaccinato con vaccini virali vivi durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo la conclusione della terapia. Prima di ricevere qualsiasi vaccinazione consulti il medico.

Gravidanza

MabCampath non deve essere somministrato a pazienti durante la gravidanza; perciò:

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

se lei è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere lo comunichi immediatamente al medico.

se lei, paziente uomo o donna, è potenzialmente fertile, dovrà usare metodi anticoncezionali efficaci prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e per 6 mesi dopo il trattamento.

Allattamento

Deve interrompere l’allattamento quando inizia la terapia e inizi ad allattare soltanto dopo almeno 4 settimane dalla fine del trattamento e dopo aver consultato il medico a questo proposito.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di MabCampath sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, è necessario prestare attenzione, in quanto sono state riferite confusione e sonnolenza. Chieda consiglio al medico.

3. COME USARE MABCAMPATH

 

 

autorizzato

MabCampath viene somministrato in vena mediante flebo (vedere anche le ‘inf rmazioni destinate ai

professionisti medici o operatori sanitari’).

 

 

Ogni volta che riceverà MabCampath, occorreranno 2 ore circa perché tutta la soluzione entri nel

sangue.

più

 

 

 

Il trattamento con MabCampath potrà, a seconda della sua r sposta, continuare per un massimo di 12

settimane.

 

 

 

non

Durante la prima settimana il medico aume terà lentamente la dose di MabCampath, per ridurre la

possibilità che lei sviluppi effetti indesiderati e per consentire al suo organismo di tollerare meglio

MabCampath.

 

 

Se lei manifesta effetti indesiderati i

iziali le dosi iniziali più basse potranno essere ripetute fino a

Medicinale

 

ridotti. Il medico la terrà sotto attento controllo e deciderà quali

quando gli effetti saranno scomparsi

siano le quantità appropriate di MabCampath da somministrarle durante tutto il periodo di terapia.

Se prende più MabC mp th di quanto deve

Il medico la tratterà el modo appropriato, se avrà qualsiasi effetto indesiderato particolare.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti medicinali, MabCampath può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il medico potrà darle altri medicinali o modificare la sua dose per ridurre qualsiasi effetto indesiderato (vedere il paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione con MabCampath”)

Si sono verificati effetti indesiderati gravi con esito fatale, comprendenti difficoltà a respirare, infiammazione dei polmoni, affanno estremo, svenimento, infarto, bassi livelli di globuli rossi e piastrine nel sangue, infezioni, sanguinamento nel cervello (emorragia endocranica). Malattie correlate a un sistema immunitario troppo attivo che attacca l’organismo, può causare la riduzione del livello di globuli rossi, delle piastrine e/o dei globuli bianchi oltre a causare disturbi del sistema nervoso, con esito a volte potenzialmente fatale. Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Inoltre, sono stati segnalati casi in cui i test che indicavano la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi (test di Coombs).

Effetti indesiderati molto comuni (riscontrati in almeno 1 paziente su 10 trattati nell’ambito di studi clinici):

In genere uno o più di questi effetti si verificano durante la prima settimana dall’inizio della terapia.

 

febbre, brividi/brividi di freddo, sudore, nausea (sensazione di vomito), vomito, pressione

 

sanguigna bassa, livelli bassi di globuli bianchi/rossi nel sangue, infezioni, incluse polmonite e

 

sepsi (infezione del sangue nota anche come setticemia), irritazioni e/o vesciche nel cavo orale,

 

livelli bassi di piastrine nel sangue, spossatezza, eruzioni cutanee, prurito, lesioni cutanee in

 

rilievo di colore rosso, respiro corto, mal di testa (cefalea), diarrea e mancanza di appe i .

Sono normalmente problemi di entità lieve o moderata e diminuiscono gradualmente nel corso della

terapia.

 

 

 

 

 

Effetti indesiderati comuni (interessano tra 1 e 10 pazienti ogni 100 trattati nell’amb to di studi

clinici):

 

 

 

 

 

 

pressione sanguigna alta, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca, sensazione di

 

accelerazione del battito cardiaco, spasmo dei vasi sanguigni

 

rossore al viso, lividi della pelle

 

 

 

 

alterazioni del gusto

 

 

 

 

 

ridotta sensazione del tatto

 

 

 

 

 

vertigini, sensazione di giramento di capo, svenimento, agitazione

tremori, sensazione di

 

irrequietezza

 

 

autorizzato

infiammazione degli occhi (ad es. congiuntivite)

 

 

 

formicolio o sensazione di bruciore della

ellepiù

 

 

 

funzionalità epatica (del fegato) anormale, stipsi (stitichezza), indigestione, emissione di gas

 

addominali

non

 

di

 

 

 

 

 

 

 

 

infiammazione

 

 

 

 

schiena,

 

torace, ossa, artico zioni, stomaco e intestino)

 

 

perdita

peso, disidr t zione, sete, gonfiore delle gambe, sensazione di cambiamento di

 

temperatura, b ssi livelli nel sangue di calcio e sodio

 

 

sintomi

t po flue zale

 

 

 

 

 

ascesso, arrossamento della pelle o reazione allergica cutanea, formazione di vesciche cutanee

 

confus one, ansia, depressione, mancanza di sonno

 

 

Eff

tti in si

erati non comuni (interessano tra 1 e 10 pazienti ogni 1.000 trattati nell’ambito di studi

clinici):

 

 

 

 

 

 

patologie del midollo osseo

 

 

 

 

 

disturbi cardiaci (disturbi del cuore, come arresto cardiaco, infarto, congestione cardiaca,

 

frequenza cardiaca irregolare)

 

 

 

Medicinale

 

 

 

 

patologie del sangue (coagulazione anormale, proteina ridotta, bassi livelli di potassio)

livello elevato di zucchero nel sangue, aggravamento del diabete

sanguinamento e infiammazione gengivale, vesciche sulla lingua, sanguinamenti del naso

liquido nei polmoni, difficoltà nella respirazione, suoni stridenti durante la respirazione, naso che cola, risultati anormali nei polmoni, disturbi delle ghiandole linfatiche

nervosismo, pensiero anormale

gonfiore attorno agli occhi

suoni nelle orecchie, sordità

Conservare il medicinale nella confezione originale er roteggerlo dalla luce.

 

singhiozzi, eruttazione

 

 

 

 

raucedine

 

 

 

 

alterazione della funzionalità renale

 

 

 

 

paralisi dell’intestino tenue

 

 

 

 

impotenza

 

 

 

 

instabilità, aumento del tono muscolare

 

 

 

 

aumento inusuale o alterazione della sensibilità al tatto

 

 

 

sensazioni o movimenti anormali

 

 

 

 

dolore mentre si urina, diminuzione del flusso urinario, aumentata frequenza nella minzione,

 

sangue nelle urine, incontinenza

 

 

 

sindrome da lisi tumorale (una malattia metabolica che può iniziare con dolore al fianco e

 

sangue nell’urina)

 

 

 

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico

il farmacista.

5.

COME CONSERVARE MABCAMPATH

 

 

 

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

 

 

 

Non usi MabCampath dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata s

lla confezione esterna e

sull’etichetta del flaconcino. La data di scadenza si riferisce ll’ultimo giorno del mese.

Conservare il frigorifero (2ºC – 8ºC)

più

autorizzato

Non congelare.

 

 

 

 

 

 

non MedicinaleI medicinali non devono ess re g ttati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. L’operatore sanitario eliminerà i medicina i che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

MabCampath deve essere usato entro 8 ore dalla diluizione. Le soluzioni possono essere conservate a 15°C-30°C o refrigerate.

Non usi MacCampath se nota seg i visibili di deterioramento o cambiamento di colore, prima della somministrazione.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa cont ene MabCampath

Il principio attivo è alemtuzumab.

1 ml conti ne 30 mg alemtuzumab. Ciascun flaconcino contiene 30 mg di alemtuzumab.

Gli eccipienti sono: sodio edetato, polisorbato 80, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di MabCampath e contenuto della confezione

MabCampath è un concentrato per soluzione per infusione presentato in flaconcini di vetro.

Ciascuna confezione di MabCampath contiene 3 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Paesi Bassi

Produttore

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlino, Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

Tel: +420 221 722 511

 

 

 

autorizzato

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

 

 

België/Belgique/Belgien/

 

Italia/Malta

 

Luxemburg/Luxembourg

 

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Genzyme Belgium N.V.,

 

Tel: +39 059 349 811

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

 

 

България

 

Magyarország

 

Джензайм ЕООД

 

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

 

Tel: +36 1 310 7440

Česká Republika/Slovenská Republika/

Nederland

 

Slovenija

 

Genzyme Europe B.V.,

Genzyme Czech s.r.o.

 

Tel: +31 35 699 1200

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

 

più

 

Österre ch

 

Ísland

 

Genzyme Austria GmbH,

 

non

 

 

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

 

 

Deutschland

 

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme GmbH,

 

Genzyme Polska Sp. z o.o.

Medicinale

 

(Poola/Polija/Lenkija),

Tel: +49 610236740

 

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

Ελλάδα/Κύπρος

 

Portugal

 

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

 

Genzyme Portugal S.A.

Τηλ: +30 210 99 49 270

 

Tel: +351 21 422 0100

España

 

România

 

sanofi-avent s, S.A.

 

Genzyme Biopharma SRL

T l: +34 93 485 94 00

 

Tel: +40 212 43 42 28

France

 

United Kingdom/Ireland

Genzyme S.A.S,

 

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tél: + 33 (0) 825 825 863

 

Kingdom),

 

 

 

Tel: +44 1865 405200

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.

Durante la prima settimana di trattamento si somministrano 3 mg di MabCampath il 1° giorno, 10 mg il 2° giorno e 30 mg il 3° giorno, presumendo che ciascuna dose sia ben tollerata. Successivamente verranno somministrati 30 mg al giorno di MabCampath, 3 volte alla settimana a giorni alterni fino a un massimo di 12 settimane.

Il contenuto del flaconcino deve essere controllato prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazione del colore. Se sono presenti particelle o se la soluzione è colorata, il flaconcino non deve essere usato.

flaconcino o di altra dispersione accidentale. Le donne incinte oautorizzatoche cercano di diventarlo non devono manipolare MabCampath.

MabCampath non contiene conservanti. Pertanto si consiglia di preparare MabCampath per l’infusi ne

endovenosa con l’impiego di tecniche asettiche e di somministrare la soluzione diluita per l’infusi ne

entro 8 ore dalla preparazione e di proteggerla dalla luce. La quantità richiesta del contenuto del

flaconcino deve essere aggiunta a 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)

di glucosio (5%). La sacca deve essere capovolta delicatamente per mescolare la solu ione. Procedere

con attenzione per garantire la sterilità della soluzione preparata particolarmente perché non contiene conservanti antimicrobici.

Altri prodotti medicinali non devono essere aggiunti alla soluzione per l’infusi ne di MabCampath né infusi simultaneamente attraverso la stessa via endovenosa

Prestare cautela nella manipolazione e preparazione della soluzione di MabCampath. È consigliato l’uso di guanti di lattice e di occhiali di sicurezza per evitare l’esposizione in caso di rottura del

Osservare le procedure per la corretta manipolazione e lo smaltimento. Qualsiasi dispersione o

materiale di scarto deve essere eliminato tramite incenerimento.

 

non

più

Medicinale

 

 

 

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