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MabThera (rituximab) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome del farmacoMabThera
Codice ATCL01XC02
Principio Attivorituximab
ProduttoreRoche Registration Ltd

A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico

Genentech Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688

USA

Genentech, Inc.

1 Antibody Way

Oceanside, CA 92056 5802

USA

Samsung BioLogics

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987,

Korea

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Artrite reumatoide:

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve garantire che a tutti i medici che possono prescrivere MabThera sia fornito quanto segue:

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Informazioni per il medico

Informazioni per il paziente

Scheda di allerta per il paziente.

Le Informazioni per il medico su MabThera devono contenere i seguenti elementi chiave:

La necessità di uno stretto controllo durante la somministrazione in un ambiente in cui le apparecchiature per la rianimazione siano immediatamente disponibili;

La necessità di effettuare una valutazione, prima del trattamento con MabThera, per le infezioni, per l'immunosoppressione, per il trattamento attuale o precedente che agisce sul sistema immunitario e la storia recente di vaccinazione, o le vaccinazioni previste;

La necessità di monitorare i pazienti per le infezioni, in particolare la PML, durante e dopo il trattamento con MabThera;

Informazioni dettagliate sul rischio di PML, la necessità di una diagnosi tempestiva di PML e di misure appropriate per diagnosticare la PML;

La necessità di informare i pazienti sul rischio di infezioni e PML, inclusi i sintomi di cui devono essere a conoscenza e la necessità di contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi;

La necessità di fornire ai pazienti la Scheda di allerta paziente ad ogni infusione.

Le Informazioni per il paziente su MabThera devono contenere i seguenti elementi chiave:

Informazioni dettagliate sul rischio di infezioni e PML;

Informazioni sui segni e sintomi di infezioni, in particolare PML, e la necessità di contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni e sintomi;

L'importanza di condividere queste informazioni con il proprio partner o con chi si prende cura del paziente;

Informazioni sulla Scheda di allerta paziente.

La Scheda di allerta paziente per MabThera il cui uso è associato alle indicazioni non-oncologiche deve contenere i seguenti elementi chiave:

La necessità di portare con sé la Scheda in ogni momento e di mostrarla a tutti gli operatori sanitari che trattano la patologia;

L’avvertenza al rischio di infezioni e PML, inclusi i sintomi;

La necessità per i pazienti di contattare l’operatore sanitario se si manifestano sintomi.

Le informazioni destinate al medico, al paziente e le informazioni della Scheda di allerta paziente devono essere concordate con le Autorità nazionali competenti prima della distribuzione.

Formulazione sottocutanea:

A tutti gli operatori sanitari che somministrano MabThera in formulazione sottocutanea sarà fornito l’apposito Materiale Educazionale (“guida pratica e dettagliata” e “scheda comparativa”) al fine di minimizzare il rischio dell’uso del medicinale al di fuori delle indicazioni approvate e di errori legati alla via di somministrazione.

Obbligo di condurre misure post-autorizzative

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Termine

Presentazione delle relazioni degli studi clinici (CSR) BO22334 e BO25341, compresi i rapporti sulla sicurezza a lungo termine in relazione alla BSA (come misura per la variazione dell’esposizione) e al sesso, come di seguito riportato:

 

 

CSR definitivo per BO22334a (entrambe le fasi)

T3/2018

 

 

CSR definitivo per BO25341a (entrambe le parti)

T4/2018

a Riportare l’analisi dell’endpoint primario (non inferiorità della Cmin) per la Parte 2 e i dati disponibili relativi a sicurezza e

immunogenicità ottenuti da entrambe le parti dello studio in corso.

 

I dati di immunogenicità derivanti dagli studi clinici

entro la fine del T4/2016

BO22334/SABRINA e B025341/SAWYER saranno riesaminati in

(rapporto

maniera continuativa.

sull’immunogenicità)

Un rapporto sull’immunogenicità da entrambe le fasi degli studi clinici

 

BO22334/SABRINA e da B025341/SAWYER dovrà essere presentato

entro il T3 e T4/2018

entro il T4 2016 e, come previstoa rispettivamente nel T3/2018 e

(vedere sopra)

T4/2018.

 

 

 

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